Референтне ціноутворення та реімбурсація: від примусової участі до добровільної

Як відомо, 1 лютого Уряд відтермінував початок запровадження державного регулювання цін на ліки, яке має запрацювати з 1 квітня 2017 р. одночасно з державною програмою відшкодування їх вартості. З метою уникнення ризиків, пов’язаних із запровадженням нового державного цінового регулювання ліків, на які звертали увагу ряд професійних асоціацій, МОЗ України розроблено та 24 лютого 2017 р. винесено на громадське обговорення ряд проектів: проект постанови КМУ «Про забезпечення доступності лікарських засобів»; проект наказу МОЗ України щодо внесення змін до Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби на основі референтних цін; проект наказу МОЗ України щодо затвердження форми Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню. Ці проекти стали предметом обговорення під час робочої зустрічі керівництва МОЗ України та представників фармацевтичного ринку, яка відбулася 24 лютого поточного року.

Референтне ціноутворення та реімбурсація: від примусової участі до добровільної

Роман Ілик, заступник міністра охорони здоров’я України, повідомив, що наразі фахівці МОЗ України до­опрацювали низку проектів нормативно-правових актів, які стосуються референтного ціноутворення та реімбурсації. На сьогодні Міністерство концептуально сповідує ідею заохочення суб’єктів господарювання до участі у програмі реімбурсації. Заступник міністра зауважив, що Уряд сприймає цю ідею та має бажання рухатися саме шляхом заохочення, а не примусу.

Що пропонує МОЗ України? Вимоги щодо референтного ціноутворення та реімбурсації, як і раніше, стосуватимуться переліку міжнародних непатентованих назв (МНН), визначених постановою КМУ від 09.11.2016 р. № 863 «Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів». Пацієнт отримуватиме від лікаря рецепт на препарати, які відшкодовуватимуться. За цим рецептом в аптечному закладі йому надаватимуться препарати безкоштовно або з частковою оплатою. Двічі на місяць аптека звітуватиме за відпущені за рецептом лікарські засоби, що підлягають реімбурсації. Протягом 5 днів аптека отримуватиме кошти.

Рівень відшкодування дорівнюватиме вартості найдешевшого в Україні генерика серед усіх препаратів, представлених у межах кожної МНН. Щодо граничної оптово-відпускної ціни, то нині остаточно вирішується питання стосовно порядку її розрахунку, але найвірогідніше це буде медіана серед цін у референтних країнах або медіана серед трьох найнижчих цін у референтних країнах.

Препарати, оптово-відпускна ціна яких буде вищою за граничну, не включатимуться до програми відшкодування, але залишатимуться у вільному обігу. Це принциповий момент, який Міністерству вдалося відстояти на рівні Уряду. Крім того, у процесі ціноутворення та державного регулювання цін на ліки враховуватиметься курс валют. Зокрема, пропонується передбачити наступне. У разі зміни середньомісячного курсу гривні до долара США, установленого Національним банком, більше ніж на 5% протягом поточного місяця або на 10% протягом поточного кварталу МОЗ України здійснюватиме перерахунок граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби. Відшкодування вартості ліків здійснюватиметься не лише на рівні області, а й на рівні районів та міст. Аптечні заклади братимуть участь у проекті реімбурсації на підставі договорів. Р. Ілик повідомив, що разом із фахівцями аптечної справи Міністерство розробило типову форму звіту про відпущені лікарські засоби за референтними цінами (цінами повного/часткового відшкодування) за рецептами. За словами заступника міністра, очікується, що з ІІ півріччя будуть запроваджені електронний рецепт та електронні реєстри пацієнтів.

Павло Ковтонюк, заступник міністра охорони здоров’я України, додав, що протягом 2017 р. планується запровадити нову систему фінансування первинної ланки. На його думку, реформа фінансування первинної ланки має бути тісно пов’язана із запровадженням реімбурсації. Підвищення економічної доступності лікарських засобів, що надаються в аптечному закладі за рецептом, мотивуватиме пацієнтів звертатися до лікаря. Реформа первинної ланки розпочнеться з сере­дини поточного року у регіонах, які будуть готові до цього. Обов’язкова умова — запровадження єдиного електронного реєстру пацієнтів. 2 тиж тому було прийнято рішення щодо створення проектного IT-офісу на базі двох організацій — Transparency International та Мережі ЛЖВ. Вони розробляють мінімальний програмний продукт для запуску системи eHealth. За словами П. Ковтонюка, наразі розглядається можливість долучення до цього програмного продукту сервісу, необхідного для реалізації програми реімбурсації. Для цього вже знайдені донорські кошти.

Сергій Дехтяренко, заступник державного секретаря КМУ, звернув увагу на те, що проекти нормативно-правових актів, які стосуються референтного ціноутворення та реімбурсації, 24 лютого опубліковані на сайті МОЗ України. Тобто офіційно розпочалася процедура їх громадського обговорення. Спікер зауважив, що ці проекти необхідно погодити з відповідними центральними органами виконавчої влади, а це потребує часу. Для того щоб процес реімбурсації та референтного ціноутворення стартував вчасно, а саме з 1 квітня, зацікавлені суб’єкти господарювання та профільні громадські організації мають активно долучитися до обговорення проектів документів.

У процесі обговорення проектів документів, які були надані учасникам наради для ознайомлення, Олег Клімов, голова правління ГО «Все­українська фармацевтична палата», запропонував визначити форму власності суб’єкта господарювання, який має право брати участь у системі реімбурсації. Зокрема, це стосується лікувально-профілактичних закладів та аптек. Наприклад, можна передбачити, що виписувати рецепти на ліки, що підлягають відшкодуванню, мають право лікарі, що працюють у закладах усіх форм власності. Так само й аптечним закладам усіх форм власності слід надати право брати участь у реа­лізації ліків, вартість яких відшкодовується.

Віталій Кірік, представник Американської торговельної палати в Україні, зазначив, що наразі передбачене декларування оптово-відпуск­них цін з метою участі у державних закупівлях й додатково реєструватиметься гранична оптово-відпускна ціна, розрахована через референтне ціноутворення. Може статися так, що гранична оптово-відпуск­на ціна на лікарський засіб буде нижчою, ніж задекларована виробником відповідно до вимог постанови КМУ від 2 липня 2014 р. № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби». Що буде з такими препаратами? За словами спікера, існування двох реєстрів призведе до того, що заявники будуть змушені двічі звертатися до МОЗ Украї­ни з метою декларування та реєстрації оптово-відпускної ціни на один і той самий препарат. Можливо, є сенс об’єднати два реєстри?

Також В. Кірік звернувся з проханням вказати у нормативно-правових актах посилання на джерела інформації у референтних країнах для того, щоб у фахівців МОЗ України та суб’єктів господарювання було єдине розуміння щодо того, звідки саме слід отримати дані щодо цін в референтних країнах.

Тарас Лясковський, завідувач сектора з питань державної реєстрації Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України, повідомив, що найближчим часом постанову КМУ від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» буде скасовано. А постанова КМУ № 240 передбачає декларування оптово-відпускних цін на препарати, які входять до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів.

Уряд прийняв рішення щодо запровадження державного регулювання цін шляхом встановлення референтних цін на лікарські засоби. Спочатку референтне ціноутворення розповсюджуватиметься на перелік МНН, визначений постановою КМУ № 863. А згодом воно пошириться на Націо­нальний перелік основних лікарських засобів. З огляду на це, декларування оптово-відпускних цін поступово втрачає сенс. Але на даному етапі скасувати декларування неможливо. Тому певний час доведеться працювати із двома реєстрами.

Стосовно джерел даних у референтних країнах Т. Лясковський запропонував вказати їх у пояснювальній записці до проекту постанови КМУ «Про забезпечення доступності лікарських засобів». Більше того, граничні оптово-відпуск­ні ціни, розраховані як референтні, також будуть оприлюднені у вигляді проекту з тим, щоб усі зацікавлені суб’єкти господарювання могли перевірити правильність розрахунків фахівців МОЗ України.

Тетяна Котляр, голова правління Асоціації «ФАРМУКРАЇНА», звернула увагу на те, що у проекті постанови КМУ, який оприлюднено для громадського обговорення, передбачено, що дія постанови КМУ № 862 поширюватиметься на зареєстровані в Україні готові лікарські засоби для лікування серцево-судинних захворювань, цукрового діабету II типу та бронхіальної астми, які закуповуються та/або відшкодовуються за бюджетні кошти, що включені до Переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 9 листопада 2016 р. № 863, та включені до Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню. Виникає питання: як формувати ціну на лікарські засоби, які не включені до Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, але входять до переліку МНН, та чи підлягатимуть такі препарати закупівлям за бюджетні кошти?

Т. Лясковський звернув увагу на те, що проектом постанови КМУ пропонується у п. 1 та у наз­ві додатка до постанови КМУ № 863 вилучити слова «вартість яких підлягає відшкодуванню». Це обумовлено необхідністю поширення вимог щодо державного регулювання націнок на препарати, що включені до переліку МНН, але не увійдуть до Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню.

Що стосується закупівель за бюджетні кош­ти, то якщо мова йде про препарат, який включений до Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, то закуповувати його за ціною, вищою за граничний рівень, буде неможливо.

Олександр Чумак, представник Асоціації «Виробники ліки України», закликав урядовців та представників МОЗ України зняти інформаційну напругу та повідомити суспільству, що лікарські засоби з ціною, вищою за граничну, залишатимуться у вільному обігу. Також він звернувся з проханням якомога швидше опублікувати граничні рівні оптово-відпуск­них цін, щоб виробники та заявники розуміли ситуа­цію та могли планувати свою подальшу діяльність.

Зі свого боку, звертаємо увагу на ключові зміни, які передбачені проектами документів, що стосуються референтного ціноутворення та реімбурсації. Проектом постанови КМУ «Про забезпечення доступності лікарських засобів» пропонується внести зміни до низки урядових постанов, передбачивши наступне:

  • запровадження з 1 квітня 2017 р. державного регулювання цін на лікарські засоби, які закуповуються та/або відшкодовуються за бюджетні кошти, шляхом встановлення МОЗ України граничних оптово-відпускних цін, які розраховуються як медіана референтних цін на такі лікарські засоби у референтних країнах;
  • затвердження порядків відшкодування вартості 21 МНН лікарських засобів, визначеної постановою КМУ від 09.11.2016 р. № 863, та визначення розміру відшкодування;
  • поширення дії постанови КМУ від 02.07.2014 р. № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби» на препарати, які відшкодовуються за бюджетні кошти;
  • добровільну участь суб’єктів господарювання у програмі реімбурсації;
  • повне або часткове відшкодування вартості лікарських засобів;
  • затвердження форми звіту про відпущені лікарські засоби, вартість яких підлягає пов­ному або частковому відшкодуванню. Звіт подаватиметься аптечними закладами розпорядникам коштів місцевих бюджетів для відшкодування їм вартості ліків протягом 5 робочих днів з дня отримання звіту.

Проект змін до Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби на основі референтних цін передбачає використання медіани цін у референтних країнах.

Форму Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню (далі — Реєстр), пропонується затвердити окремим наказом МОЗ України. До Реєстру вноситимуться торгові назви лікарських засобів, оптово-відпускна ціна яких за одиницю лікарської форми однієї встановленої дози не перевищуватиме граничну оптово-відпускну ціну.

Включення торгової назви лікарського засобу до Реєстру здійснюватиметься на підставі подання до МОЗ України пакету документів, перелік яких встановлено проектом Порядку визначення розміру відшкодування вартості лікарських засобів, що підлягають відшкодуванню.

Розрахунок оптово-відпускних цін, розміру відшкодування, суми доплат, технічну підтримку обробки та збереження даних здійснюватиме державне підприємство, що належить до сфери управління МОЗ України. Співробітники підприємства, долучені до цієї діяльності, є відповідальними за своєчасність та достовірність отриманих даних.

Пропозиції щодо проектів документів можна надсилати на електронну адресу tlyaskovsky@moz.gov.ua.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи