Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Регуляторные органы ЕС и США договорились о взаимном признании инспекций производителей лекарственных средств

[ #1080 (9) 13.03.2017 ]

 

Регуляторные органы ЕС и США договорились о взаимном признании инспекций производителей лекарственных средств Регуляторные органы ЕС и США договорились о взаимном признании инспекций производителей лекарственных средств

Регуляторные органы ЕС и США договорились о взаимном признании результатов аудитов предприятий-производителей лекарственных средств для человека, которые проводятся на соответствующих территориях по обе стороны Атлантики.

Ежегодно национальные компетентные органы ЕС и США инспектируют множество производственных площадок предприятий, на которых осуществляется производство медицинской продукции в ЕС, США и в других странах мира, чтобы убедиться в том, что деятельность на них осуществляется в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP). В соответствии с новым соглашением регуляторные органы ЕС и США договорились о взаимном признании инспекций предприятий на своих территориях. В будущем инспектирование производственных площадок, расположенных на территории США, регуляторными органами ЕС, или наоборот, будет происходить только в исключительных случаях.

Данное соглашение позволит регуляторным органам ЕС и США осуществлять более эффективный контроль своих ресурсов, чтобы сфокусироваться на других частях мира, где производятся активные фармацевтические ингредиенты и лекарственные средства для ЕС или США. Это будет давать гарантии того, что пациенты могут рассчитывать на качество, безопасность и эффективность всех лекарственных средств, независимо от того, где они были произведены. Около 40% готовых лекарств, продаваемых в ЕС, производятся за его пределами. Кроме того, 80% производителей активных фармацевтических ингредиентов для лекарственных средств также находятся за пределами ЕС.

Инспектирование производственных площадок в ЕС осуществляется национальными компетентными органами государств — членов ЕС. Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) играет важную роль в координации этой деятельности в сотрудничестве с государствами-членами.

Соглашение подкреплено надежными доказательствами того, что ЕС и США имеют сопоставимые нормативную и методическую базы для инспекций производителей лекарственных средств для человека. Команды Европейской комиссии, национальных компетентных органов ЕС, EMA и Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (Food and Drug Administration — FDA) проводили аудиты и оценку соответствующих систем контроля, начиная с мая 2014 г., и тесно работали вместе, чтобы достичь этого соглашения.

Данное соглашение является приложением к Соглашению о взаимном признании процедур оценки соответствия между ЕС и США, подписанному в 1998 г., но пока не реализованному. Многие положения соглашения уже вступили в силу, остальные начнут действовать с 1 ноября 2017 г. К этой дате ЕС завершит оценку FDA, а регуляторное агентство США, как ожидается, завершит свою оценку соответствующих органов как минимум 8 государств — членов ЕС с постепенным расширением на все страны ЕС. Текст соглашения уже опубликован на сайте Главного управления по торговле Европейской комиссии (European Commission’s Directorate General for Trade).

По материалам www.ema.europa.eu


Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-03-29 18:20]
Увага! Новий Національний перелік за торгівельними назвами

[2017-03-29 16:51]
ВОЗ: вспышки кори в Европейском регионе ставят под угрозу элиминацию данного заболевания

[2017-03-29 15:16]
Який вигляд повинен мати рецепт на отримання препарату за програмою «Доступні ліки»?

[2017-03-29 14:51]
На черговому засіданні Уряду прийнято кілька розпоряджень щодо сфери охорони здоров’я

[2017-03-29 12:42]
Питання роботи індійських фармвиробників в Україні обговорено в Держлікслужбі

[2017-03-29 11:51]
Как восстановить иммунитет после холодов?

[2017-03-28 14:36]
FDA одобрило препарат для лечения болезни Паркинсона

[2017-03-28 14:17]
Оприлюднено Порядок та умови надання субвенції на відшкодування вартості лікарських засобів

[2017-03-28 12:44]
Перевірки характеристик медичних виробів не підпадають під мораторій

[2017-03-28 12:15]
ЕМА рекомендовало выдать маркетинговую лицензию на 6 препаратов

Последние новости и статьи

[2017-03-29 18:20]
Увага! Новий Національний перелік за торгівельними назвами

[2017-03-29 17:43]
Ученые открыли новый метод улучшения памяти

[2017-03-29 17:10]
Дефицит витамина В12 опасен для умственного развития

[2017-03-29 16:51]
ВОЗ: вспышки кори в Европейском регионе ставят под угрозу элиминацию данного заболевания

[2017-03-29 15:16]
Який вигляд повинен мати рецепт на отримання препарату за програмою «Доступні ліки»?

[2017-03-29 14:51]
На черговому засіданні Уряду прийнято кілька розпоряджень щодо сфери охорони здоров’я

[2017-03-29 14:16]
Валидация аналитических методик и испытаний

[2017-03-29 13:58]
Правда ли, что стресс приводит к генетическим нарушениям?

[2017-03-29 13:28]
7 распространенных симптомов артрита, помимо боли в суставах

[2017-03-29 12:50]
Хотите сохранить умственные способности с возрастом — пейте чай, заявляют ученые

Новости фармацевтики и фармации, Производство лекарств, производство лекарственных препаратов и фармацевтическое производство, Фармацевтика и фармация Все новости

Подписка на новости


№ 9 (1080) 13 марта 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на март 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+