Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Регуляторные органы ЕС и США договорились о взаимном признании инспекций производителей лекарственных средств

[ #1080 (9) 13.03.2017 ]

 

Регуляторные органы ЕС и США договорились о взаимном признании инспекций производителей лекарственных средств Регуляторные органы ЕС и США договорились о взаимном признании инспекций производителей лекарственных средств

Регуляторные органы ЕС и США договорились о взаимном признании результатов аудитов предприятий-производителей лекарственных средств для человека, которые проводятся на соответствующих территориях по обе стороны Атлантики.

Ежегодно национальные компетентные органы ЕС и США инспектируют множество производственных площадок предприятий, на которых осуществляется производство медицинской продукции в ЕС, США и в других странах мира, чтобы убедиться в том, что деятельность на них осуществляется в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP). В соответствии с новым соглашением регуляторные органы ЕС и США договорились о взаимном признании инспекций предприятий на своих территориях. В будущем инспектирование производственных площадок, расположенных на территории США, регуляторными органами ЕС, или наоборот, будет происходить только в исключительных случаях.

Данное соглашение позволит регуляторным органам ЕС и США осуществлять более эффективный контроль своих ресурсов, чтобы сфокусироваться на других частях мира, где производятся активные фармацевтические ингредиенты и лекарственные средства для ЕС или США. Это будет давать гарантии того, что пациенты могут рассчитывать на качество, безопасность и эффективность всех лекарственных средств, независимо от того, где они были произведены. Около 40% готовых лекарств, продаваемых в ЕС, производятся за его пределами. Кроме того, 80% производителей активных фармацевтических ингредиентов для лекарственных средств также находятся за пределами ЕС.

Инспектирование производственных площадок в ЕС осуществляется национальными компетентными органами государств — членов ЕС. Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) играет важную роль в координации этой деятельности в сотрудничестве с государствами-членами.

Соглашение подкреплено надежными доказательствами того, что ЕС и США имеют сопоставимые нормативную и методическую базы для инспекций производителей лекарственных средств для человека. Команды Европейской комиссии, национальных компетентных органов ЕС, EMA и Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (Food and Drug Administration — FDA) проводили аудиты и оценку соответствующих систем контроля, начиная с мая 2014 г., и тесно работали вместе, чтобы достичь этого соглашения.

Данное соглашение является приложением к Соглашению о взаимном признании процедур оценки соответствия между ЕС и США, подписанному в 1998 г., но пока не реализованному. Многие положения соглашения уже вступили в силу, остальные начнут действовать с 1 ноября 2017 г. К этой дате ЕС завершит оценку FDA, а регуляторное агентство США, как ожидается, завершит свою оценку соответствующих органов как минимум 8 государств — членов ЕС с постепенным расширением на все страны ЕС. Текст соглашения уже опубликован на сайте Главного управления по торговле Европейской комиссии (European Commission’s Directorate General for Trade).

По материалам www.ema.europa.eu


Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-05-23 13:15]
МОЗ повідомляє про епідемічний підйом захворюваності на кір

[2017-05-22 16:57]
Crown Agents пояснює, за яких умов відбудеться заміна ліків, термін придатності яких закінчився або спливає

[2017-05-22 15:58]
Клінічні випробування в Україні — регуляторні умови та динаміка

[2017-05-22 14:40]
Скасовано ряд наказів МОЗ щодо контролю за дотриманням ліцензійних умов у галузі охорони здоров’я та обігу ліків

[2017-05-22 12:44]
Позиція «AIPM Ukraine» щодо нової редакції Національного переліку основних лікарських засобів

[2017-05-22 12:13]
У Росії заборонили сайт львівської мережі аптек D.S.

[2017-05-22 11:30]
Народний депутат Ігор Шурма просить Уряд нарешті призначити державного секретаря МОЗ

[2017-05-19 18:36]
Бриф-анализ фармрынка: итоги апреля 2017 г.

[2017-05-19 18:01]
Технологии в работе. Оцифрованый человек или очеловеченная цифра?

[2017-05-19 14:35]
У Польщі запроваджується обмеження на відкриття нових аптек

Последние новости и статьи

[2017-05-23 13:15]
МОЗ повідомляє про епідемічний підйом захворюваності на кір

[2017-05-23 13:12]
У Полтаві відбудеться круглий стіл присвячений реформі охорони здоров’я

[2017-05-23 12:49]
Здоровая диета поможет сохранить ясность мышления

[2017-05-23 11:59]
З нагоди міжнародного дня клінічних досліджень у Києві відбудеться ІІ форум з клінічних досліджень

[2017-05-23 11:58]
Успехи в борьбе с сахарным диабетом II типа: опыт США

[2017-05-23 11:21]
Чем опасны солнечные лучи: лечение и профилактика ожогов

[2017-05-23 10:36]
Инъекции жировой ткани: новый подход к лечению суставов

[2017-05-23 10:11]
Вакцина против ВПЧ может защитить от онкопатологии мужчин

[2017-05-22 17:34]
Как не уснуть за рулем: рекомендации специалистов

[2017-05-22 16:57]
Crown Agents пояснює, за яких умов відбудеться заміна ліків, термін придатності яких закінчився або спливає

Новости фармацевтики и фармации, Производство лекарств, производство лекарственных препаратов и фармацевтическое производство, Фармацевтика и фармация Все новости

Подписка на новости


№ 9 (1080) 13 марта 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на апрель 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+