Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Семинар. Оценка соответствия медицинских изделий национального производства

[ 2017-03-21 16:44 ]

Дата проведения: 23 Марта 2017 года, четверг;

Место проведения: Конференц-холл «UBI», Киев, ул. Николая Василенко,7;

Продолжительность семинара: с 9:00 до 18:00 с перерывами на кофе-брейк и комплексным обедом;

С 1 Июля 2015 года в Украине вступили в обязательное применение Технические регламенты на медицинские изделия, и менее чем через полгода оканчивается «переходной период», в течении которого разрешен выпуск в обращение изделий по ранее полученным регистрационным свидетельствам.

Для большинства национальных производителей переход к оценке соответствия является крайне сложной и затратной задачей, так как требует внедрение стандартов управления качеством производства и разработки новой документации на медицинское изделие.

Мы приглашаем Вас принять участие семинаре, подготовленном специально для национального производителя. Мы объединили знания и опыт наиболее компетентных организаций и органов, принимающих участие в процедурах допуска медицинских изделий от разработки документации и системы управления качеством до выполнения функций рыночного надзора, акцентировав внимание на следующих вопросах:

  • разработка Технической документации для оценки соответствия на основании ТУ, паспорта изделия;
  • требования к испытаниям изделия, доклинике (ДСТУ ISO 10993) и клинической оценке (ДСТУ ISO 14155, MedDev 2.7.1. Rev3), исследованиям стабильности;
  • разработка и внедрение системы управления качеством медицинских изделий по стандарту ДСТУ ISO 13485:2015, подготовка СОП и обучение персонала;
  • подготовка и проведение внутренних аудитов;
  • управление рисками согласно ДСТУ ISO 14971:2009 при производстве медицинских изделий;
  • понятие OBL-производителя, договор качества с OEM-производителем;
  • подробное описание национальной процедуры оценки соответствия для различных классов и видов медицинских изделий

Модератор:

  • Павел Харчик, президент Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий»

Докладчики:

  • Анна Тельпякова, начальник департамента оценки соответствия назначенного органа по оценке соответствия «Украинский научный институт сертификации» («Уни-Серт»);
  • Мирослава Бойчук, начальник отдела оценки соответствия департамента оценки соответствия назначенного органа по оценке соответствия «Украинский научный институт сертификации» («Уни-Серт»);
  • Виктория Листовнича, главный специалист отдела государственного рыночного надзора Государственной Службы Украины Лекарственных Средств и Контроля за Наркотиками;
  • Дарья Дорощук, исполнительный директор Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий»;
  • Максим Багреев, управляющий партнер компании «Кратия»
  • Евгения Андрущенко, партнер компании «Кратия»;
  • Алла Сомик, специалист по сертификации и оценке соответствия продукции компании «Кратия»;

По завершению обучения слушателям будут вручены сертификаты.

Рабочий язык семинара: украинский / русский;

Стоимость для 1 участника: 3750 грн. (без НДС);

Система скидок:

  • коллективная скидка (при участии более одного представителя): для всех участников, кроме первого – скидка 10%.

По вопросам регистрации и участия, пожалуйста, обращайтесь по тел./факс: +38 (044) 585-97-10, (внутр. — 312, 313); e-mail: kishko@morion.ua.

заявка на участие

Организаторы:

Семинар. Оценка соответствия медицинских изделий национального производства

Партнеры:

Семинар. Оценка соответствия медицинских изделий национального производства

Информационный партнер:

Семинар. Оценка соответствия медицинских изделий национального производства

Интересная информация для Вас:


Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-03-28 10:45]
Відомі українські митці оцінять роботи учасників Всеукраїнського Конкурсу малюнка серед дітей з цукровим діабетом

[2017-03-24 18:23]
8-я специализированная конференция-практикум «SALES FORCE EFFICIENСY–2017»

[2017-03-24 18:22]
Vl Український форум операторів ринку медичних виробів

[2017-03-24 18:21]
7-й спеціалізований бізнес-форум «Приватна медицина в Україні–2017»

[2017-03-24 18:20]
Інтерактивний семінар «Практика застосування нового підходу до цінового та податкового регулювання медичних виробів»

[2017-03-24 18:19]
Практичний семінар «Промоція: розбір польотів. Юридичні аспекти»

[2017-03-24 14:55]
Проведение внешних/внутренних аудитов согласно требованиям GMP/GDP и новых Лицензионных условий, утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 30.11.2016 г. № 929

[2017-03-24 14:43]
Уполномоченное лицо. Практические рекомендации

[2017-03-23 16:22]
Семинар «Реформа ценообразования на лекарственные средства. Сага. Эпизод 4: Новая надежда»

[2017-03-21 16:44]
Семинар. Оценка соответствия медицинских изделий национального производства

Последние новости и статьи

[2017-03-29 11:51]
Как восстановить иммунитет после холодов?

[2017-03-29 11:24]
Распространенные высыпания на коже: как их различить?

[2017-03-29 10:17]
Что защитит зубные протезы от бактерий?

[2017-03-28 16:02]
7 нетипичных признаков проблем с сердцем

[2017-03-28 15:21]
FDA одобрен первый препарат для лечения редкого вида рака

[2017-03-28 14:36]
FDA одобрило препарат для лечения болезни Паркинсона

[2017-03-28 14:17]
Оприлюднено Порядок та умови надання субвенції на відшкодування вартості лікарських засобів

[2017-03-28 14:16]
Постанова КМУ від 10 березня 2017 р. № 181

[2017-03-28 14:05]
10 интересных фактов о вашем языке

[2017-03-28 13:25]
В каком количестве алкоголь может быть полезен для сердечно-сосудистой системы?

Анонсы и пресс-релизы Все новости

Подписка на новости


№ 11 (1082) 27 марта 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на март 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+