Семинар. Оценка соответствия медицинских изделий национального производства

21 марта 2017 4:44 Версия для печати

Дата проведения: 23 Марта 2017 года, четверг;

Место проведения: Конференц-холл «UBI», Киев, ул. Николая Василенко,7;

Продолжительность семинара: с 9:00 до 18:00 с перерывами на кофе-брейк и комплексным обедом;

С 1 Июля 2015 года в Украине вступили в обязательное применение Технические регламенты на медицинские изделия, и менее чем через полгода оканчивается «переходной период», в течении которого разрешен выпуск в обращение изделий по ранее полученным регистрационным свидетельствам.

Для большинства национальных производителей переход к оценке соответствия является крайне сложной и затратной задачей, так как требует внедрение стандартов управления качеством производства и разработки новой документации на медицинское изделие.

Мы приглашаем Вас принять участие семинаре, подготовленном специально для национального производителя. Мы объединили знания и опыт наиболее компетентных организаций и органов, принимающих участие в процедурах допуска медицинских изделий от разработки документации и системы управления качеством до выполнения функций рыночного надзора, акцентировав внимание на следующих вопросах:

  • разработка Технической документации для оценки соответствия на основании ТУ, паспорта изделия;
  • требования к испытаниям изделия, доклинике (ДСТУ ISO 10993) и клинической оценке (ДСТУ ISO 14155, MedDev 2.7.1. Rev3), исследованиям стабильности;
  • разработка и внедрение системы управления качеством медицинских изделий по стандарту ДСТУ ISO 13485:2015, подготовка СОП и обучение персонала;
  • подготовка и проведение внутренних аудитов;
  • управление рисками согласно ДСТУ ISO 14971:2009 при производстве медицинских изделий;
  • понятие OBL-производителя, договор качества с OEM-производителем;
  • подробное описание национальной процедуры оценки соответствия для различных классов и видов медицинских изделий

Модератор:

  • Павел Харчик, президент Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий»

Докладчики:

  • Анна Тельпякова, начальник департамента оценки соответствия назначенного органа по оценке соответствия «Украинский научный институт сертификации» («Уни-Серт»);
  • Мирослава Бойчук, начальник отдела оценки соответствия департамента оценки соответствия назначенного органа по оценке соответствия «Украинский научный институт сертификации» («Уни-Серт»);
  • Виктория Листовнича, главный специалист отдела государственного рыночного надзора Государственной Службы Украины Лекарственных Средств и Контроля за Наркотиками;
  • Дарья Дорощук, исполнительный директор Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий»;
  • Максим Багреев, управляющий партнер компании «Кратия»
  • Евгения Андрущенко, партнер компании «Кратия»;
  • Алла Сомик, специалист по сертификации и оценке соответствия продукции компании «Кратия»;

По завершению обучения слушателям будут вручены сертификаты.

Рабочий язык семинара: украинский / русский;

Стоимость для 1 участника: 3750 грн. (без НДС);

Система скидок:

  • коллективная скидка (при участии более одного представителя): для всех участников, кроме первого – скидка 10%.

По вопросам регистрации и участия, пожалуйста, обращайтесь по тел./факс: +38 (044) 585-97-10, (внутр. — 312, 313); email: kishko@morion.ua.

заявка на участие

Организаторы:

Семинар. Оценка соответствия медицинских изделий национального производства

Партнеры:

Семинар. Оценка соответствия медицинских изделий национального производства

Информационный партнер:

Семинар. Оценка соответствия медицинских изделий национального производства

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи