Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Семинар. Оценка соответствия медицинских изделий национального производства

[ 2017-03-21 16:44 ]

Дата проведения: 23 Марта 2017 года, четверг;

Место проведения: Конференц-холл «UBI», Киев, ул. Николая Василенко,7;

Продолжительность семинара: с 9:00 до 18:00 с перерывами на кофе-брейк и комплексным обедом;

С 1 Июля 2015 года в Украине вступили в обязательное применение Технические регламенты на медицинские изделия, и менее чем через полгода оканчивается «переходной период», в течении которого разрешен выпуск в обращение изделий по ранее полученным регистрационным свидетельствам.

Для большинства национальных производителей переход к оценке соответствия является крайне сложной и затратной задачей, так как требует внедрение стандартов управления качеством производства и разработки новой документации на медицинское изделие.

Мы приглашаем Вас принять участие семинаре, подготовленном специально для национального производителя. Мы объединили знания и опыт наиболее компетентных организаций и органов, принимающих участие в процедурах допуска медицинских изделий от разработки документации и системы управления качеством до выполнения функций рыночного надзора, акцентировав внимание на следующих вопросах:

  • разработка Технической документации для оценки соответствия на основании ТУ, паспорта изделия;
  • требования к испытаниям изделия, доклинике (ДСТУ ISO 10993) и клинической оценке (ДСТУ ISO 14155, MedDev 2.7.1. Rev3), исследованиям стабильности;
  • разработка и внедрение системы управления качеством медицинских изделий по стандарту ДСТУ ISO 13485:2015, подготовка СОП и обучение персонала;
  • подготовка и проведение внутренних аудитов;
  • управление рисками согласно ДСТУ ISO 14971:2009 при производстве медицинских изделий;
  • понятие OBL-производителя, договор качества с OEM-производителем;
  • подробное описание национальной процедуры оценки соответствия для различных классов и видов медицинских изделий

Модератор:

  • Павел Харчик, президент Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий»

Докладчики:

  • Анна Тельпякова, начальник департамента оценки соответствия назначенного органа по оценке соответствия «Украинский научный институт сертификации» («Уни-Серт»);
  • Мирослава Бойчук, начальник отдела оценки соответствия департамента оценки соответствия назначенного органа по оценке соответствия «Украинский научный институт сертификации» («Уни-Серт»);
  • Виктория Листовнича, главный специалист отдела государственного рыночного надзора Государственной Службы Украины Лекарственных Средств и Контроля за Наркотиками;
  • Дарья Дорощук, исполнительный директор Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий»;
  • Максим Багреев, управляющий партнер компании «Кратия»
  • Евгения Андрущенко, партнер компании «Кратия»;
  • Алла Сомик, специалист по сертификации и оценке соответствия продукции компании «Кратия»;

По завершению обучения слушателям будут вручены сертификаты.

Рабочий язык семинара: украинский / русский;

Стоимость для 1 участника: 3750 грн. (без НДС);

Система скидок:

  • коллективная скидка (при участии более одного представителя): для всех участников, кроме первого – скидка 10%.

По вопросам регистрации и участия, пожалуйста, обращайтесь по тел./факс: +38 (044) 585-97-10, (внутр. — 312, 313); e-mail: kishko@morion.ua.

заявка на участие

Организаторы:

Семинар. Оценка соответствия медицинских изделий национального производства

Партнеры:

Семинар. Оценка соответствия медицинских изделий национального производства

Информационный партнер:

Семинар. Оценка соответствия медицинских изделий национального производства

Интересная информация для Вас:


Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-05-25 15:21]
Танцювати, щоб жити краще — виробник лікарських засобів «ФАРМА СТАРТ», компанія швейцарської фармацевтичної групи «ACINO», підтримала Всесвітній День боротьби з хворобою Паркінсона

[2017-05-24 14:12]
У Полтаві відбудеться круглий стіл присвячений реформі охорони здоров’я

[2017-05-24 12:42]
Євгена Заїку, генерального директора «Фарма Старт», компанії швейцарської групи ACINO, визнано топ-менеджером №1 у фармацевтичній галузі України

[2017-05-23 11:59]
З нагоди міжнародного дня клінічних досліджень у Києві відбудеться ІІ форум з клінічних досліджень

[2017-05-19 10:00]
Исследование биоэквивалентности лекарственных средств

[2017-05-18 15:36]
Члени правління АПАУ та представники Держлікслужби обговорили назрілі питання ліцензування

[2017-05-18 13:05]
Прем’єр-міністр України Володимир Гройсман відвідав інноваційний центр компанії Teva Pharmaceutical Industries Ltd. в Єрусалимі

[2017-05-17 16:14]
Стандартизация, метрология и статистика в химическом, фармацевтическом анализе. Концепция неопределенности — подход ГФУ

[2017-05-17 14:54]
Валидация компьютеризированных систем

[2017-05-16 17:05]
6 – й Международный фармацевтический форум «Аптеки Мира – 2017»

Последние новости и статьи

[2017-05-26 20:22]
Розпорядження Держлікслужби України у період з 19.05.2017 по 25.05.2017 р. про заборону/дозвіл на обіг лікарських засобів

[2017-05-26 20:21]
«Recordati group» и ПАО «Витамины»: вместе на благо украинского потребителя

[2017-05-26 19:44]
Когда сердце требует защиты и поддержки

[2017-05-26 19:29]
Глюкоз Виталь

[2017-05-26 19:28]
Капсагама крем

[2017-05-26 19:27]
Хеель

[2017-05-26 19:26]
Кейтруда

[2017-05-26 19:26]
Детралекс

[2017-05-26 19:20]
Стало известно, как справиться с фобиями

[2017-05-26 18:48]
На гребне перемен: балансируем и управляем изменениями

Анонсы и пресс-релизы Все новости

Подписка на новости


№ 20 (1091) 29 мая 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на апрель 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+