ЕМА обновило информацию о безопасности ингибиторов SGLT2, предназначенных для лечения сахарного диабета ІІ типа

15 марта 2017 2:45 Версия для печати

ЕМА обновило информацию о безопасности ингибиторов SGLT2, предназначенных для лечения сахарного диабета ІІ типаЕвропейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) информирует о потенциальном повышении риска ампутации нижних конечностей (преимущественно пальцев ног) у пациентов, принимающих ингибиторы натрийзависимого котранспортера глюкозы 2-го типа (Sodium-glucose cotransporter-2 SGLT2) — канаглифлозин, дапаглифлозин и эмпаглифлозин, применяемые для лечения сахарного диабета ІІ типа.

Пациентам, принимающим эти препараты, следует регулярно проводить осмотр состояния ног и следовать советам своего лечащего врача относительно регулярного профилактического ухода за ногами. Они также должны сообщить своему врачу, если они заметили появление каких-либо ран или изменение цвета кожи ног, а также изменение ее чувствительности или состояния.

Обзор информации о безопасности ингибиторов SGLT2 был обусловлен увеличением количества ампутаций нижних конечностей (преимущественно пальцев ног) у пациентов, принимающих канаглифлозин в рамках 2 клинических исследований — CANVAS и CANVAS-R. Исследования эффективности и безопасности канаглифлозина по сравнению с плацебо, которые все еще продолжаются, включали пациентов с сахарным диабетом ІІ типа с высоким риском развития проблем со стороны сердечно-сосудистой системы.

Пациенты с сахарным диабетом (особенно с плохо контролируемым заболеванием и проблемами с сердцем и кровеносными сосудами) подвергаются повышенному риску развития инфекций и язв (преимущественно трофических язв), которые могут привести к ампутации конечностей. Механизм, с помощью которого прием канаглифлозина повышает риск ампутации, до сих пор детально не изучен.

Увеличения количества случаев ампутаций нижних конечностей не отмечено в рамках исследования других лекарственных средств из группы ингибиторов SGLT2 — дапаглифлозина и эмпаглифлозина. Однако данные, имеющиеся на сегодня, ограничены, поэтому ЕМА сообщает о возможном повышении риска ампутации нижних конечностей и при приеме этих препаратов до получения дополнительных данных о безопасности канаглифлозина, дапаглифлозина и эмпаглифлозина. Подобные данные должны быть включены в инструкции к этим лекарственным средствам. Для канаглифлозина информация о повышенном риске ампутации нижних конечностей будет включена в инструкцию в качестве необычного побочного эффекта с частотой развития между 1–10 случаев на 1000 пациентов. Врачи могут рассмотреть вопрос о прекращении лечения канаглифлозином пациентов с сахарным диабетом ІІ типа, у которых развиваются осложнения со стороны ног, такие как инфекции или язвы на коже.

По материалам www.ema.europa.eu

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи