Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Безопасность препаратов крови: каков масштаб проблемы и пути ее решения?

[ #1081 (10) 20.03.2017 ]
В Украине в течение многих лет назревала проблема инфекционной безопасности препаратов, изготовленных из донорской крови. Она является следствием устаревших стандартов и требований к качеству донорской крови, а также необходимости реформирования службы крови в Украине. Проблема инфицирования вирусами гепатитов В и С, ВИЧ пациентов с гемофилией из-за введения препаратов, изготовленных из донорской крови, а также вопросы, касающиеся функционирования службы крови в Украине в целом, обсуждались 4 марта 2017 г. в Информационном агентстве «Укринформ» во время круглого стола на тему «Безопасность препаратов крови в Украине. Инфицирование плазменными препаратами пациентов с гемофилией», организатором которого выступило ГО «Всеукраинское общество гемофилии». Участниками круглого стола стали Александр Шмило, председатель ГО «Всеукраинское общество гемофилии», Сергей Шемет, представитель ГО «Всеукраинское общество гемофилии» в г. Днепр, Андрей Гаврилюк, исполняющий обязанности директора медицинского департамента МЗ Украины, Валерия Василева, начальник отдела департамента фармаконадзора ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» (далее — ГЭЦ), Лариса Вахненко, президент МГО «Ассоциация бескорыстного донорства крови «ПоКроВа», Сергей Клименко, доктор медицинских наук, профессор, заведующий отделением медицинской генетики ГУ «Национальный центр радиационной медицины НАМН Украины», главный внештатный специалист МЗ Украины по специальности «Гематология», Константин Романенко, заместитель директора Департамента организации государственного контроля качества лекарственных средств Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (далее — Гослекслужба Украины), Николай Холоденко, начальник отдела коммуникаций Гослекслужбы Украины.

Безопасность препаратов крови: каков масштаб проблемы и пути ее решения?
По словам Александра Шмило, в Украине уже не первый год существует проблема инфицирования пациентов, получающих препараты, изготовленные из донорской крови и ее компонентов, вирусами гепатитов В, С и ВИЧ. «Роженицы, пациенты, которым проводятся хирургические манипуляции, в том числе бойцы АТО, нуждающиеся в препаратах крови, имеют высокий риск инфицирования вирусами гепатитов В, С и ВИЧ. Причем доказать тот факт, что заражение произошло после подобных процедур, практически невозможно. На этом фоне проблема инфицирования пациентов с гемофилией данными вирусами выступает индикатором ситуации, которая сегодня сложилась в нашей стране в отношении безопасности препаратов крови. По результатам мониторинга нашей общественной организации, 99% пациентов с гемофилией в возрасте старше 16 лет инфицированы вирусом гепатита С. Сегодня 60% больных гемофилией умирают от цирроза печени, хотя еще лет 15 назад 99% таких пациентов умирали вследствие кровотечений», — рассказал А. Шмило. По его словам, проблема инфекционного контроля крови и ее компонентов возникала не только в Украи­не, путь по оптимизации инфекционного контроля препаратов крови ранее прошли страны Европы, США и Канада.

Сергей Шемет дополнил, что в прошлом году в Днепропетровской обл. при отборе участников для клинических исследований не удалось найти ни одного взрослого пациента с гемофилией, не имеющего в анамнезе какой-либо из вышеуказанных вирусных инфекций.

Лариса Вахненко подняла проблему инфекционного контроля крови и ее компонентов, отметив, что сегодня актуальным стал вопрос организации скрининга крови доноров современными методами. «Необходимо выявлять потенциальные инфекции с использованием методик и тест-систем по методу полимеразной цепной реакции (ПЦР), а не только иммуноферментного анализа (ИФА), как это происходит в Украине. Кроме того, в нашей стране не ведется статистика посттрансфузионных осложнений, что мешает пересмотру методов инфекционного контроля и не дает возможности объективно оценить масштаб проблемы инфицирования вирусными заболеваниями пациентов после переливания препаратов крови. Крайне необходимы нормативно-правовые акты, регламентирующие инфекционный контроль всей донорской крови и ее компонентов с помощью современных методов, в частности ПЦР», — добавила она.

Андрей Гаврилюк отметил, что для устранения какой-либо проблемы в системе здравоохранения необходимо пошагово продумать пути ее решения, и проблема безопасности крови и ее компонентов стоит на повестке дня МЗ Украины. На данный момент проводится работа по приведению нормативной базы в нашей стране в соответствие с таковой стран ЕС в отношении функционирования службы крови ( Прим.   ред .: Украинскими и европейскими экспертами совместно подготовлен проект распоряжения Кабинета Министров Украины «Об утверждении Национальной стратегии развития службы крови». Директивы Европейского Союза в области службы крови в документе учтены), однако разработка нормативно-правовых актов и их имплементация требует времени, поэтому необходимо также искать пути решения проблемы в рамках действующего законодательства.

С. Шемет поднял вопрос выявления и регистрации посттрансфузионных осложнений после введения препаратов крови, а также информирования о выявляемых побочных эффектах таких препаратов регуляторных органов.

Комментируя данную тему, Валерия Василева отметила, что в рамках системы фармаконадзора отслеживаются все негативные реакции, которые возникли вследствие приема лекарственных средств, в том числе препаратов, изготовленных из донорской крови. О таких реакциях могут сообщать как пациенты, так и врачи путем заполнения карты-сообщения, которую можно найти на сайте ГЭЦ или МЗ Украины. Нормативно-правовыми актами предусмотрена обязанность медицинских работников сообщать о побочных реакциях при применении препаратов. О подобных реакциях или об отсутствии эффективности препаратов в ГЭЦ также обязаны сообщать заявители при получении подобной информации из разных источников. «Если говорить о препаратах крови, на сегодня в распоряжении ГЭЦ имеется 2 карты-сообщения от пациентов о появлении побочных реакций, подтвержденных медицинскими работниками, а также 4 карты-сообщения от самих медицинских работников относительно выявления таких реакций у пациентов. Полученные и подтвержденные данные внесены в нашу базу. На основе подобных сообщений формируются отчеты, которые также доступны на нашем сайте», — сообщила В. Василева.

С. Шемет прокомментировал, что врачи и пациенты с гемофилией часто не заинтересованы сообщать о побочных реакциях на препараты, изготовленные из донорской крови. Первые испытывают давление со стороны руководства медицинских учреждений, вторые же — со стороны самих врачей. «Вызывает вопросы также процедура подтверждения сообщений о побочных реакциях на препараты крови в ГЭЦ, поскольку нашей организацией таких сообщений от пациентов только за 2016 г. в Днепропетровской обл. получено более двух», — отметил С. Шемет.

А. Шмило добавил, что эффективность системы фармаконадзора как таковой не вызывает сомнений. Она является эффективным инструментом отслеживания побочных реакций при приеме препаратов в странах ЕС. «Проблема состоит в том, что в нашей стране лишь 15% врачей различных специализаций сообщают о побочных реакциях в регуляторные органы. Гематологи в ходе общения утверждали, что они не желают иметь проблем, регистрируя такие реакции. С другой стороны, пациенты с гемофилией также утверждают, что не хотят иметь проблем с врачами, по­этому часто не сообщают о проблеме с безопасностью препаратов крови», — сообщил он. А. Шмило также поделился сомнениями относительно качества и безопасности препаратов, изготовляемых из донорской крови отечественного производства, в частности такового, включающего комплекс факторов свертывания крови VIII и Виллебранда, изготовленного из человеческой плазмы, озвучив результаты независимого исследования качества данного гемостатика, проведенного в Испании при поддержке Всемирной федерации гемофилии.

В отношении количества карт-сообщений о побочных реакциях при приеме препаратов, полученных от медицинских работников, В. Василева сообщила: «За последние 3 года количество полученных карт-сообщений от врачей значительно увеличилось — 14 тыс. в 2014 г., 17 тыс. — в 2015 г., 20 тыс. — в 2016 г. И по состоянию на сегодня в 2017 г. уже получено 13 тыс. карт-сообщений от врачей. Поэтому говорить о том, что врачи боятся подавать подобную информацию, не приходится».

А. Гаврилюк добавил, что в нашей стране в принципе существует проблема с предоставлением объективной официальной информации и ведением статистики. «Необходимо также уделить внимание формированию ответственного отношения со стороны врачей и пациентов к системе фармаконадзора как таковой», — добавил спикер.

Сергей Клименко акцентировал внимание на необходимости создания Национального трансфузиологического центра на государственном уровне — специального подразделения в структуре МЗ Украины для разработки, координации, управления и мониторинга программ службы крови по всей стране, ведения Национального реестра доноров и лиц, которым запрещено выполнять донорские функции. «Создание Национального трансфузиологического центра предусмотрено требованиями ВОЗ. Ранее функции подобного центра исполнял Киевский институт гематологии и трансфузиологии. Однако это учреждение переживает не лучшие времена и просто «выживает». В целом обсуждение безопасности препаратов, изготовленных из донорской крови, — это скорее обсуждение конечной точки проб­лемы. Для ее достижения необходимо сделать еще много шагов, включая усовершенствование нормативной базы и реформирование службы крови Украины», — резюмировал С. Клименко.

Константин Романенко отметил, что законодательство в сфере системы здравоохранения в нашей стране гармонизируется с таковым в странах ЕС, и напомнил о механизме подтверждения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств на момент их регистрации и в процессе обращения, а также роли ГЭЦ и Гослекслужбы Украины в этом процессе. Спикер также поделился результатами исследования качества отечественных препаратов, изготовленных из донорской крови, в частности такового, включающего комплекс факторов свертывания крови VIII и Виллебранда, изготовленного из человеческой плазмы, полученных при проведении проверки производителя Гослекслужбой Украины.

Л. Вахненко акцентировала внимание на том, что отечественный производитель препаратов крови также заинтересован в качестве, эффективности и безопасности своей продукции, особенно при выходе с ней на европейский рынок. По мнению Л. Вахненко, для того чтобы подтвердить или опротестовать негативное мнение пациентов с гемофилией относительно препаратов, изготовляемых из донорской крови отечественного производства, необходимо предоставить исчерпывающую объективную информацию относительно их безопасности.

В целом безопасность препаратов крови — это системный вопрос, и он касается не только одного конкретного производителя лекарств. Для того чтобы решить его, по мнению А. Гаврилюка, необходимо создать беспристрастный плотный «фильтр» из нормативно-правовых актов, ГЭЦ, информации от пациентов и врачей, который не будет допускать некачественную и небезопасную продукцию на рынок.

Резюмируя дискуссию, Николай Холоденко выразил мнение, что ряд вопросов в отношении безопасности препаратов крови, вероятно, удалось бы урегулировать в рамках круглого стола, если бы на мероприятии присутствовали представители компаний — производителей таких препаратов.

Светлана Шелепко, фото Сергея Бека

Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-04-28 21:18]
Новые тренды в работе внешней службы

[2017-04-28 20:03]
Чем унять боль в суставах: выигрышный вариант для аптеки и пациента

[2017-04-28 20:00]
Фармацевтичні інновації сьогодні — це шанс на здорове майбутнє завтра

[2017-04-28 18:21]
Витамин D и физическая активность — 2 фактора здоровья сердца, усиливающих друг друга

[2017-04-28 17:37]
МОЗ підписано Меморандум про співробітництво з НАБУ

[2017-04-28 17:07]
Сахарный диабет негативно влияет на интимную жизнь

[2017-04-28 16:19]
Еще одна причина добавить зелень в салат: некоторые каротиноиды полезны не только для глаз

[2017-04-28 15:39]
Громадська рада при МОЗ — генератор громадської думки або міністерський рупор?

[2017-04-28 15:19]
Ринок медичних виробів в Україні: від локальних проблем до глобальних викликів

[2017-04-28 14:59]
Закупівлі ліків та медичних виробів через ProZorro: раціональна економія чи гроші на вітер?

Последние новости и статьи

[2017-04-28 21:18]
Розпорядження Держлікслужби України у період з 24.04.2017 р. по 28.04.2017 р. про заборону на обіг лікарських засобів

[2017-04-28 21:18]
Новые тренды в работе внешней службы

[2017-04-28 20:03]
Чем унять боль в суставах: выигрышный вариант для аптеки и пациента

[2017-04-28 20:00]
Фармацевтичні інновації сьогодні — це шанс на здорове майбутнє завтра

[2017-04-28 19:56]
Кейтруда

[2017-04-28 19:09]
ПанГастро

[2017-04-28 19:08]
Детралекс

[2017-04-28 19:07]
Эридез

[2017-04-28 18:21]
Витамин D и физическая активность — 2 фактора здоровья сердца, усиливающих друг друга

[2017-04-28 17:37]
МОЗ підписано Меморандум про співробітництво з НАБУ

RSS Лента, ukr.net, Актуально, Главное в номере, Новости фармацевтики и фармации, Фармацевтика и фармация Все новости

Подписка на новости


№ 10 (1081) 20 марта 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на март 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+