По словам Александра Шмило, в Украине уже не первый год существует проблема инфицирования пациентов, получающих препараты, изготовленные из донорской крови и ее компонентов, вирусами гепатитов В, С и ВИЧ. «Роженицы, пациенты, которым проводятся хирургические манипуляции, в том числе бойцы АТО, нуждающиеся в препаратах крови, имеют высокий риск инфицирования вирусами гепатитов В, С и ВИЧ. Причем доказать тот факт, что заражение произошло после подобных процедур, практически невозможно. На этом фоне проблема инфицирования пациентов с гемофилией данными вирусами выступает индикатором ситуации, которая сегодня сложилась в нашей стране в отношении безопасности препаратов крови. По результатам мониторинга нашей общественной организации, 99% пациентов с гемофилией в возрасте старше 16 лет инфицированы вирусом гепатита С. Сегодня 60% больных гемофилией умирают от цирроза печени, хотя еще лет 15 назад 99% таких пациентов умирали вследствие кровотечений», — рассказал А. Шмило. По его словам, проблема инфекционного контроля крови и ее компонентов возникала не только в Украине, путь по оптимизации инфекционного контроля препаратов крови ранее прошли страны Европы, США и Канада.
Сергей Шемет дополнил, что в прошлом году в Днепропетровской обл. при отборе участников для клинических исследований не удалось найти ни одного взрослого пациента с гемофилией, не имеющего в анамнезе какой-либо из вышеуказанных вирусных инфекций.
Лариса Вахненко подняла проблему инфекционного контроля крови и ее компонентов, отметив, что сегодня актуальным стал вопрос организации скрининга крови доноров современными методами. «Необходимо выявлять потенциальные инфекции с использованием методик и тест-систем по методу полимеразной цепной реакции (ПЦР), а не только иммуноферментного анализа (ИФА), как это происходит в Украине. Кроме того, в нашей стране не ведется статистика посттрансфузионных осложнений, что мешает пересмотру методов инфекционного контроля и не дает возможности объективно оценить масштаб проблемы инфицирования вирусными заболеваниями пациентов после переливания препаратов крови. Крайне необходимы нормативно-правовые акты, регламентирующие инфекционный контроль всей донорской крови и ее компонентов с помощью современных методов, в частности ПЦР», — добавила она.
Андрей Гаврилюк отметил, что для устранения какой-либо проблемы в системе здравоохранения необходимо пошагово продумать пути ее решения, и проблема безопасности крови и ее компонентов стоит на повестке дня МЗ Украины. На данный момент проводится работа по приведению нормативной базы в нашей стране в соответствие с таковой стран ЕС в отношении функционирования службы крови ( Прим. ред .: Украинскими и европейскими экспертами совместно подготовлен проект распоряжения Кабинета Министров Украины «Об утверждении Национальной стратегии развития службы крови». Директивы Европейского Союза в области службы крови в документе учтены), однако разработка нормативно-правовых актов и их имплементация требует времени, поэтому необходимо также искать пути решения проблемы в рамках действующего законодательства.
С. Шемет поднял вопрос выявления и регистрации посттрансфузионных осложнений после введения препаратов крови, а также информирования о выявляемых побочных эффектах таких препаратов регуляторных органов.
Комментируя данную тему, Валерия Василева отметила, что в рамках системы фармаконадзора отслеживаются все негативные реакции, которые возникли вследствие приема лекарственных средств, в том числе препаратов, изготовленных из донорской крови. О таких реакциях могут сообщать как пациенты, так и врачи путем заполнения карты-сообщения, которую можно найти на сайте ГЭЦ или МЗ Украины. Нормативно-правовыми актами предусмотрена обязанность медицинских работников сообщать о побочных реакциях при применении препаратов. О подобных реакциях или об отсутствии эффективности препаратов в ГЭЦ также обязаны сообщать заявители при получении подобной информации из разных источников. «Если говорить о препаратах крови, на сегодня в распоряжении ГЭЦ имеется 2 карты-сообщения от пациентов о появлении побочных реакций, подтвержденных медицинскими работниками, а также 4 карты-сообщения от самих медицинских работников относительно выявления таких реакций у пациентов. Полученные и подтвержденные данные внесены в нашу базу. На основе подобных сообщений формируются отчеты, которые также доступны на нашем сайте», — сообщила В. Василева.
С. Шемет прокомментировал, что врачи и пациенты с гемофилией часто не заинтересованы сообщать о побочных реакциях на препараты, изготовленные из донорской крови. Первые испытывают давление со стороны руководства медицинских учреждений, вторые же — со стороны самих врачей. «Вызывает вопросы также процедура подтверждения сообщений о побочных реакциях на препараты крови в ГЭЦ, поскольку нашей организацией таких сообщений от пациентов только за 2016 г. в Днепропетровской обл. получено более двух», — отметил С. Шемет.
А. Шмило добавил, что эффективность системы фармаконадзора как таковой не вызывает сомнений. Она является эффективным инструментом отслеживания побочных реакций при приеме препаратов в странах ЕС. «Проблема состоит в том, что в нашей стране лишь 15% врачей различных специализаций сообщают о побочных реакциях в регуляторные органы. Гематологи в ходе общения утверждали, что они не желают иметь проблем, регистрируя такие реакции. С другой стороны, пациенты с гемофилией также утверждают, что не хотят иметь проблем с врачами, поэтому часто не сообщают о проблеме с безопасностью препаратов крови», — сообщил он. А. Шмило также поделился сомнениями относительно качества и безопасности препаратов, изготовляемых из донорской крови отечественного производства, в частности такового, включающего комплекс факторов свертывания крови VIII и Виллебранда, изготовленного из человеческой плазмы, озвучив результаты независимого исследования качества данного гемостатика, проведенного в Испании при поддержке Всемирной федерации гемофилии.
В отношении количества карт-сообщений о побочных реакциях при приеме препаратов, полученных от медицинских работников, В. Василева сообщила: «За последние 3 года количество полученных карт-сообщений от врачей значительно увеличилось — 14 тыс. в 2014 г., 17 тыс. — в 2015 г., 20 тыс. — в 2016 г. И по состоянию на сегодня в 2017 г. уже получено 13 тыс. карт-сообщений от врачей. Поэтому говорить о том, что врачи боятся подавать подобную информацию, не приходится».
А. Гаврилюк добавил, что в нашей стране в принципе существует проблема с предоставлением объективной официальной информации и ведением статистики. «Необходимо также уделить внимание формированию ответственного отношения со стороны врачей и пациентов к системе фармаконадзора как таковой», — добавил спикер.
Сергей Клименко акцентировал внимание на необходимости создания Национального трансфузиологического центра на государственном уровне — специального подразделения в структуре МЗ Украины для разработки, координации, управления и мониторинга программ службы крови по всей стране, ведения Национального реестра доноров и лиц, которым запрещено выполнять донорские функции. «Создание Национального трансфузиологического центра предусмотрено требованиями ВОЗ. Ранее функции подобного центра исполнял Киевский институт гематологии и трансфузиологии. Однако это учреждение переживает не лучшие времена и просто «выживает». В целом обсуждение безопасности препаратов, изготовленных из донорской крови, — это скорее обсуждение конечной точки проблемы. Для ее достижения необходимо сделать еще много шагов, включая усовершенствование нормативной базы и реформирование службы крови Украины», — резюмировал С. Клименко.
Константин Романенко отметил, что законодательство в сфере системы здравоохранения в нашей стране гармонизируется с таковым в странах ЕС, и напомнил о механизме подтверждения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств на момент их регистрации и в процессе обращения, а также роли ГЭЦ и Гослекслужбы Украины в этом процессе. Спикер также поделился результатами исследования качества отечественных препаратов, изготовленных из донорской крови, в частности такового, включающего комплекс факторов свертывания крови VIII и Виллебранда, изготовленного из человеческой плазмы, полученных при проведении проверки производителя Гослекслужбой Украины.
Л. Вахненко акцентировала внимание на том, что отечественный производитель препаратов крови также заинтересован в качестве, эффективности и безопасности своей продукции, особенно при выходе с ней на европейский рынок. По мнению Л. Вахненко, для того чтобы подтвердить или опротестовать негативное мнение пациентов с гемофилией относительно препаратов, изготовляемых из донорской крови отечественного производства, необходимо предоставить исчерпывающую объективную информацию относительно их безопасности.
В целом безопасность препаратов крови — это системный вопрос, и он касается не только одного конкретного производителя лекарств. Для того чтобы решить его, по мнению А. Гаврилюка, необходимо создать беспристрастный плотный «фильтр» из нормативно-правовых актов, ГЭЦ, информации от пациентов и врачей, который не будет допускать некачественную и небезопасную продукцию на рынок.
Резюмируя дискуссию, Николай Холоденко выразил мнение, что ряд вопросов в отношении безопасности препаратов крови, вероятно, удалось бы урегулировать в рамках круглого стола, если бы на мероприятии присутствовали представители компаний — производителей таких препаратов.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим