Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

EMA рекомендует приостановить отпуск ряда лекарственных средств из-за ненадежных результатов исследований от Micro Therapeutical Research Labs

[ 2017-03-27 17:04 ]

EMA рекомендует приостановить отпуск ряда лекарственных средств из за ненадежных результатов исследований от Micro Therapeutical Research LabsЕвропейское агентство по лекарственным средствам (The European Medicines Agency — EMA) рекомендовало приостановить реализацию ряда одобренных на нацио­нальном уровне лекарственных средств, для которых исследования по изучению биоэквивалентности проводились лабораториями Micro Therapeutical Research Labs в двух центрах в Индии.

При этом если производитель может предоставить альтернативные данные клинических исследований, то лекарственное средство может оставаться на рынке. Так, для ряда препаратов уже было предоставлены подобные данные.

Агентство также рекомендовало, чтобы на лекарственные средства, биоэквивалентность которых изучалась на этих площадках и заявки на выдачу маркетинговой лицензии для которых в данный момент находятся на рассмотрении, не выдавали маркетинговые лицензии до предоставления альтернативных данных.

Micro Therapeutical Research Labs — это контрактная исследовательская организация, которая занимается аналитической и клинической составляющими исследований по изучению биоэквивалентности, а результаты некоторых из них используются для поддержки заявок на маркетинговую лицензию лекарственных средств в ЕС.

Проверка EMA результатов исследований для препаратов, изучаемых на Micro Therapeutical Research Labs, была начата пос­ле изучения соблюдения в центрах требований надлежащей клинической практики (good clinical practice — GCP), проведенного австрийскими и нидерландскими регуляторными органами в феврале 2016 г. В ходе этих инспекций были выявлены определенные нарушения на объектах компании, связанные с искажением данных исследования и несоответствиями в документации и обработке данных.

В обзоре Комитета EMA по лекарственным препаратам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) сделан вывод о том, что данные исследований, проведенных на площадках в период с июня 2012 по июнь 2016 г., являются ненадежными и не могут быть приняты в качестве основы для выдачи маркетинговой лицензии в ЕС. Тем не менее, пока нет доказательств вреда или недостаточной эффективности лекарственных средств, разрешенных и оцениваемых в ЕС на основе этих исследований.

Некоторые лекарства, реализацию которых было рекомендовано приостановить, могут иметь критичное значение (например из-за отсутствия доступных альтернатив) в некоторых государствах — членах ЕС. Поэтому национальные власти могут временно отложить приостановку в интересах пациентов. Государствам-членам также следует принять решение о необходимости отзыва указанных лекарственных средств на своей территории.

Рекомендация CHMP относительно этих лекарств теперь будет направлена в Европейскую комиссию (European Commission) для принятия юридически обязательного решения, действующего на всей территории ЕС.

Список лекарств, рекомендованных для выведения с рынка, можно найти по ссылке http://www.ema.europa.eu/ docs/en_GB/document_library/ eferrals_document/ Micro_Therapeutic_
Research_31/WC500224406.pdf
. Список препаратов, для которых предоставлены альтернативные данные клинических исследований по изучению биоэквивалентности, представлены на сайте http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/ Referrals_document/ Micro_
Therapeutic_Research_31/WC500224405.pdf
.

Напомним, что ранее EMA рекомендовало отозвать с рынка ряд препаратов, биоэквивалентность которых исследовалась в индийском исследовательском центре Semler Research Centre Private Ltd.

По материалам www.ema.europa.eu

Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-05-26 20:21]
«Recordati group» и ПАО «Витамины»: вместе на благо украинского потребителя

[2017-05-26 19:44]
Когда сердце требует защиты и поддержки

[2017-05-26 19:20]
Стало известно, как справиться с фобиями

[2017-05-26 18:48]
На гребне перемен: балансируем и управляем изменениями

[2017-05-26 18:12]
У столиці палало складське приміщення з ліками

[2017-05-26 17:42]
FARMA TOUR до Австралії та Нової Зеландії

[2017-05-26 17:40]
У Парламенті зареєстровано додатковий законопроект для скасування процедури закупівель через міжнародні організації

[2017-05-26 17:28]
Объем рынка препаратов для лечения пациентов с дефицитом гормона роста к 2026 г. может достичь 2 млрд дол. США

[2017-05-26 14:07]
Парламентар звернув увагу Уряду на борги України перед асамблеєю ВООЗ

[2017-05-26 12:15]
Актуальні показники проведення тендерних закупівель у «ProZorro» станом на квітень 2017 р.

Последние новости и статьи

[2017-05-26 20:22]
Розпорядження Держлікслужби України у період з 19.05.2017 по 25.05.2017 р. про заборону/дозвіл на обіг лікарських засобів

[2017-05-26 20:21]
«Recordati group» и ПАО «Витамины»: вместе на благо украинского потребителя

[2017-05-26 19:44]
Когда сердце требует защиты и поддержки

[2017-05-26 19:29]
Глюкоз Виталь

[2017-05-26 19:28]
Капсагама крем

[2017-05-26 19:27]
Хеель

[2017-05-26 19:26]
Кейтруда

[2017-05-26 19:26]
Детралекс

[2017-05-26 19:20]
Стало известно, как справиться с фобиями

[2017-05-26 18:48]
На гребне перемен: балансируем и управляем изменениями

RSS Лента, ukr.net, Новости фармацевтики и фармации, Производство лекарств, производство лекарственных препаратов и фармацевтическое производство, Фармацевтика и фармация Все новости

Подписка на новости


№ 20 (1091) 29 мая 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на апрель 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+