Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило по ускоренной процедуре препарат Bavencio (авелумаб) для лечения взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше с метастатической карциномой Меркеля (Merkel cell carcinoma — MCC), включая тех, кто ранее не получал химиотерапию. Это первое одобренное FDA лечение метастатической MCC — редкой и агрессивной формы рака кожи.
Хотя рак кожи является одним из наиболее распространенных видов онкопатологии, для пациентов с МСС до сих пор не было официального утвержденного варианта лечения.
По данным Национального института рака (National Cancer Institute), примерно у 1600 человек в США каждый год диагностируют МСС. В то время как у большинства пациентов диагностированы локализованные опухоли, которые можно лечить с помощью хирургической резекции, примерно у половины всех пациентов возможно появление рецидивов, а более чем у 30% в конечном итоге, вероятно развитие метастатической формы заболевания.
Препарат нацелен на путь взаимодействия PD-1/PD-L1 (белки, выявленные в иммунных клетках организма и некоторых раковых клетках). Блокируя эти взаимодействия, он может помочь иммунной системе организма самостоятельно атаковать раковые клетки. Такой вид терапии называется иммунотерапией.
Авелумаб зарегистрирован по ускоренной процедуре одобрения, которая позволяет FDA достаточно быстро одобрять лекарственные средства для терапии серьезных заболеваний, чтобы заполнить неудовлетворенную медицинскую потребность, используя данные клинических исследований. Он также получил статус орфанного лекарственного средства. Дополнительные клинические исследования необходимы для подтверждения его клинической пользы, и в настоящее время спонсор их проводит.
Одобрение препарата было основано на данных клинического исследования с участием 88 пациентов с метастатическим МСС, ранее получавших по крайней мере один режим химиотерапии. В ходе исследования определяли долю пациентов, у которых отмечено полное или частичное уменьшение опухоли (общая частота ответа), а для пациентов с ответом — его продолжительность. У 33% из 88 пациентов, которые получили авелумаб в рамках исследования, выявлено полное или частичное уменьшение опухолей. Ответ длился более 6 мес у 86% пациентов с ответом на лечение и более 12 мес — у 45% пациентов с ответом на лечение.
Общие побочные эффекты препарата включают усталость, скелетно-мышечную боль, диарею, тошноту, реакции, связанные с инфузией, сыпь, снижение аппетита и отечность конечностей (периферические отеки).
Наиболее распространенные серьезные риски использования авелумаба связаны с иммунной системой. Это состояния, когда иммунная система организма поражает здоровые клетки или органы, такие как легкие (пневмонит), печень (гепатит), толстая кишка (колит), гормональные железы (эндокринопатии) и почки (нефрит). Кроме того, существует риск развития серьезных инфузионных реакций. В период беременности или кормления грудью не следует принимать препарат, потому что это может нанести вред развивающемуся плоду или новорожденному ребенку.
На основании всех этих данных FDA выдало одобрение по ускоренной процедуре для препарата Bavencio компании EMD Serono Inc.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим