Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Валидация аналитических методик и испытаний

[ 2017-03-29 14:16 ]

Валидация аналитических методик и испытаний26 апреля 2017 г. компания «УКРМЕДСЕРТ» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности — семинаре «Валидация аналитических методик и испытаний».

Целевая аудитория: руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий.

Программа семинара

1. Валидация и верификация/перенесение методики (Method Transfer):

1.1. специфика проведения для субстанций;

1.2. специфика проведения для готовых лекарственных форм;

1.3. специфика лабораторий фармпредприятий и контрольных лабораторий.

2. Процедуры контроля качества результатов анализа, связанные с валидацией методик:

2.1. квалификация оборудования;

2.2. пригодность аналитической системы: рекомендации для различных методов;

2.3. контроль качества результатов анализа.

3. Рекомендации ГФУ по проведению валидации: причины введения, их цель и статус.

4. Теоретический базис:

4.1. концепция неопределенности результатов измерений;

4.2. линейная модель оценки неопределенности;

4.3. стандартизация процедуры валидации;

4.4. нормализованные координаты;

4.5. использование принципа незначимости для формулировки критериев;

4.6. прогноз неопределенности:

4.6.1. функция одной переменной;

4.6.2. функция нескольких переменных:

4.6.2.1. сравнительные методы: концепция спектрофотометрии;

4.6.2.2. сравнительные методы: концепция приборных хроматографических методов;

4.6.2.3. титрование: прямое без учета мертвого объема, с его учетом, обратное титрование.

4.6.3. примеры прогноза неопределенности.

5. Критерии для оценки валидационных характеристик:

5.1. правильность. Статистическая и практическая незначимость систематической погрешности;

5.2. критерии приемлемости линейной зависимости — раствор сравнения 100%:

5.2.1. остаточное стандартное отклонение;

5.2.2. коэффициент корреляции;

5.2.3. свободный член. Статистическая и практическая незначимость;

5.2.4. предел обнаружения и предел количественного определения;

5.3. критерии приемлемости линейной зависимости — калибровочный график.

6. Стандартные процедуры валидации — количественное определение и определение примесей:

6.1. спектрофотометрия;

6.2. приборная хроматография:

6.2.1. количественное определение;

6.2.2. определение сопутствующих примесей;

6.2.3. определение остаточных органических растворителей;

6.3. титриметрия.

7. Особенности валидации методик теста «Растворение».

8. Валидация методик исследования биоэквивалентности генерических лекарственных средств.

9. Валидация методик, где действующее вещество не является индивидуальным веществом, — одностороннее нормирование, калибровочный график.

10. Использование программного обеспечения для выполнения расчетов.

11. Актуализация монографии ГФУ во втором издании.

12. Нормативные ссылки и рекомендуемая литература.

Семинар проводит Дмитрий Анатольевич Леонтьев — заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств»», кандидат фармацевтических наук.

Организационные вопросы: начало — 26 апреля в 10:00 (6 ч без учета перерывов).

Стоимость участия в семинаре составляет 3820 грн. за одного участника. В стоимость включены информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Скидки

  • 5% для 1 участника при ранней регистрации и оплате;
  • 10% при участии 2 и более сотрудников от одного предприятия.

Место проведения: Киев.

По окончании семинара участники получают сертификаты.

Для участия следует заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться по тел.: +38 (044) 587-84-79; +38 (067) 549-61-64; е-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Интересная информация для Вас:


Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-04-26 14:56]
Актуальность перехода аптечных учреждений на международные отраслевые стандарты GРP с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг и функционирования системы управления качеством

[2017-04-25 14:58]
Управление проектами в работе КАМ-ов с аптечными сетями

[2017-04-25 12:19]
Вакцины приносят результат — сделайте вклад в здоровое будущее

[2017-04-21 11:39]
6 – й Международный фармацевтический форум «Аптеки Мира – 2017»

[2017-04-21 11:27]
Експрес-семінар «Практика застосування нового підходу до цінового та податкового регулювання медичних виробів»

[2017-04-21 11:26]
8-я специализированная конференция-практикум «SALES FORCE EFFICIENСY–2017»

[2017-04-20 11:39]
TEVA поставить Crown Agents весь обсяг ліків, які підлягають заміні у зв’язку із закінченням терміну придатності

[2017-04-19 17:51]
Успешное начало 2017 г.: «Аптека гормональных препаратов» признана лидером среди аптечных сетей

[2017-04-19 14:46]
Новые требования GDP к аутсорсинговой деятельности. Соглашение по качеству

[2017-04-13 11:56]
Vl Український форум операторів ринку медичних виробів

Последние новости и статьи

[2017-04-28 21:18]
Розпорядження Держлікслужби України у період з 24.04.2017 р. по 28.04.2017 р. про заборону на обіг лікарських засобів

[2017-04-28 21:18]
Новые тренды в работе внешней службы

[2017-04-28 20:03]
Чем унять боль в суставах: выигрышный вариант для аптеки и пациента

[2017-04-28 20:00]
Фармацевтичні інновації сьогодні — це шанс на здорове майбутнє завтра

[2017-04-28 19:56]
Кейтруда

[2017-04-28 19:09]
ПанГастро

[2017-04-28 19:08]
Детралекс

[2017-04-28 19:07]
Эридез

[2017-04-28 18:21]
Витамин D и физическая активность — 2 фактора здоровья сердца, усиливающих друг друга

[2017-04-28 17:37]
МОЗ підписано Меморандум про співробітництво з НАБУ

Анонсы и пресс-релизы Все новости

Подписка на новости


№ 16 (1087) 1 мая 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на март 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+