Алгоритм дій учасників фармринку, які бажають взяти участь у програмі «Доступні ліки»

Як включити препарат до Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню

Крок 1: визначити, чи включено лікарський засіб до Переліку міжнародних непатентованих назв (МНН) лікарських засобів (далі — Перелік).

Такий Перелік затверджено постановою КМУ від 09.11.2016 р. № 863 «Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів», він містить 21 МНН лікарських засобів для лікування осіб із серцево-судинними захворюваннями, цукровим діабетом II типу, бронхіальною астмою.

Крок 2: розрахунок граничної оптово-відпуск­ної ціни на препарат.

МОЗ України затверджено Реєстр граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби (далі — Реєстр), який містить розраховану граничну оптово-відпускну ціну в перерахунку на визначену добову дозу (DDD) на кожну МНН. Користуючись цим Реєстром, виробники/імпортери перераховують граничну оптово-відпускну ціну на кількість DDD в упаковці й отримують граничну оптово-відпускну ціну упаковки свого препарату.

Крок 3: декларування розрахованої граничної оптово-відпускної ціни.

Розрахувавши граничну оптово-відпускну ціну на конкретний препарат, виробники/імпортери декларують її  відповідно до Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби. Згідно з ним МОЗ України має у строк, що не перевищує 10 робочих днів з дня подання заявником документів для декларування зміни оптово-відпускної ціни, прийняти рішення про декларування. У 2-денний строк після прийняття зазначеного рішення Міністерство розміщує на власному веб-сайті відповідну інформацію.

Крок 4: подача заяви про включення препарату до Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню.

Після того, як виробник/імпортер впевнився в тому, що задекларовану зміну оптово-відпускної ціни внесено до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби, він може подавати до МОЗ України заяву про включення препарату до Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню.

Згідно з постановою КМУ від 17.03.2017 р. № 152 «Про забезпечення доступності лікарських засобів» заява про включення препарату до Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, складається у довільній формі. Однак для зручності заявників профільне міністерство розробило й оприлюднило зразок форми такої заяви, яка має містити наступну інформацію:

• МНН лікарського засобу;
• торгова назва лікарського засобу;
• форма випуску;
• сила дії (дозування);
• кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці;
• код АТХ (анатомо-терапевтично-хімічний);
• найменування виробника, країни;
• номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
• дата закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
• оптово-відпускна ціна за одиницю лікарської форми однієї встановленої дози (зазначається в гривні);
• оптово-відпускна ціна за упаковку (зазначається в гривні).

Також зазначаються дані про власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (найменування, місцезнаходження, ПІБ керівника, телефон) і уповноваженої особи власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (найменування, місцезнаходження, ПІБ контактної особи і телефон). Надається письмове зобов’язання здійснювати постачання зазначеного препарату протягом 6 міс до наступного перегляду Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, за ціною, що не перевищуватиме заявлену оптово-відпускну ціну.

Заяви подаються до Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України за адресою: вул. Грушевського, 7, кабінет 119В. Телефони для довідок: +38 (044) 200-070-93, +38 (044) 200-06-68, +38 (044) 200-06-69. Електронна адреса для надання електронної копії заяви: [email protected], [email protected], [email protected].

За результатами розгляду заяви МОЗ України протягом 10 днів приймає рішення про внесення торгової назви лікарського засобу до Реєстру лікарських засобів, що підлягають відшкодуванню.

Сформований Реєстр лікарських засобів, що підлягають відшкодуванню, буде затверджено МОЗ України за формою, визначеною наказом МОЗ України від 21.03.2017 р. № 298.

Найдешевший препарат у розрізі однієї МНН підлягає повному відшкодуванню, а вартість реш­ти відшкодовується частково.

Якщо виробник/імпортер не бажають брати участь у системі реімбурсації, вони можуть не подавати заяву в МОЗ України на включення препарату до Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню. Ліки, вартість яких є вищою за граничну оптово-відпускну ціну, можуть вільно продаватися в аптеках без можливості відшкодування їх вартості з боку держави.

Звертаємо увагу на те, що незалежно від того, чи підлягають відшкодуванню лікарські засоби з переліку МНН, затвердженого постановою КМУ № 863, на них встановлюються такі граничні надбавки:

• граничні постачальницько-збутові в розмірі 10%, що нараховуються до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків;
• граничні торговельні (роздрібні) в розмірі 15%, що нараховуються до закупівельної ціни з урахуванням податків.

Інформація для лікарів

Нагадаємо, що Правила виписування рецептів на лікарські засоби (далі — Правила) затверджено наказом МОЗ України від 19 липня 2005 р. № 360. Для можливості отримання пацієнтом лікарського засобу за програмою «Доступні ліки» лікар має правильно виписати рецепт на бланку форми № 1, вказавши у ньому відповідну МНН з Переліку. На кожну призначену лікарем МНН має бути виписано окремий рецепт.

Наказом МОЗ України від 16.02.2017 р. № 153 вносяться зміни до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення (далі — Правила).

Згідно зі змінами у рецептах латинською мовою зазначають:

• назву лікарського засобу, а саме: міжнародну непатентовану назву, торгову наз­ву у випадках, визначених Правилами;
• назву формоутворювальних та коригуючих речовин;
• склад лікарського засобу, лікарську форму;
• звернення лікаря до фармацевтичного працівника про виготовлення та видачу ліків.

Використання латинських скорочень дозволяється тільки відповідно до прийнятих у медичній і фармацевтичній практиці (додаток 3 до Правил).

Забороняється скорочення близьких за найменуванням інгредієнтів, що може призвести до плутанини стосовно того, який лікарський засіб виписано.

Торгова назва зазначається, якщо:

• препарат не має міжнародної непатентованої назви;
• належить до лікарських засобів біологічного походження, подібних біологічних препаратів (біосимілярів);
• підлягає предметно-кількісному обліку;
• відпускається на пільгових умовах чи безоплатно, крім препаратів за переліком МНН лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, згідно з додатком до постанови КМУ від 9 листопада 2016 р. № 863 «Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів».

У формі рецептурного бланка № 1 (ф-1) для виписування лікарських засобів і медичних виробів, що відпускаються за повну вартість, безоплатно, з оплатою 50% і таких, що підлягають предметно-кількісному обліку, замість «оплата 50%» зазначатиметься «з доплатою» без конкретизації відсотка доплати.

Як аптеці взяти участь у програмі «Доступні ліки»

Крок 1: укладання договору з розпорядником бюджетних коштів.

Якщо аптека виявила бажання взяти участь у програмі «Доступні ліки», вони має звернутися до органу місцевого самоврядування чи департаменту охорони здоров’я із заявою про укладення договору про відшкодування вартості лікарських засобів.

Форму примірного договору про відшкодування витрат, понесених у зв’язку з відпуском лікарських засобів, вартість яких повністю чи частково відшкодовується, затверджено наказом МОЗ України від 25.03.2017 р. № 326. Договір визначає обов’язки та відповідальність сторін, порядок розрахунків та обставини непереборної сили, строк дії договору.

Крок 2: забезпечити наявність відповідних ліків в аптеці.

За договором суб’єкт господарювання зобов’язаний у тому числі забезпечувати безперервну наявність та реалізацію асортименту лікарських засобів, що підлягають повному відшкодуванню обов’язково, та додатково тих, що підлягають частковому відшкодуванню, у кількості щонайменше 2 торгових назви в кожній групі МНН.

Як тільки МОЗ України затвердить Реєстр лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, аптека зможе орієнтуватися на нього й закуповувати відповідні ліки у постачальника з метою забезпечення відповідного асортименту.

Крок 3: складання та подання до місцевої влади звіту про відпущені лікарські засоби (далі — Звіт) для повернення коштів з місцевого бюджету.

Звіт складається за формою, визначеною додатком до Порядку відшкодування лікарських засобів, у якому стосовно кожного лікарського засобу зазначаються:

• дата та номер рецепта, на підставі якого здійс­нено відпуск препарату;
• МНН та торгова назва, сила дії (дозування), форма випуску, кількість одиниць лікарської форми відповідної дози в упаковці, кількість відпущених упаковок;
• фактична роздрібна ціна реалізації упаковки;
• розмір відшкодування вартості лікарського засобу за упаковку, сума відшкодування;
• інформація про лікаря, що виписав рецепт, найменування закладу охорони здоров’я.

Суб’єкт господарювання подає звіт двічі на місяць, а саме — 15 числа поточного місяця (або першого робочого дня після 15 числа, якщо 15 число припадає на вихідний) та першого робочого дня наступного місяця, а в грудні — додатково до 24 числа звітного місяця.

Відшкодування зазначеної у Звіті суми здійс­нюється розпорядником бюджетних коштів протягом 5 робочих днів з дня надходження зазначеного Звіту. У разі несвоєчасного повернення місцевою владою коштів суб’єкту господарювання (за винятком наявності обставин непереборної сили), вона сплачує аптеці пеню в розмірі подвійної облікової ставки НБУ, що діяла на момент прострочення, від розміру несплаченої суми, за кожен день прострочення.

Київське КП «Фармація» вже офіційно повідомило про бажання взяти участь у програмі «Доступні ліки». «Як тільки такий реєстр буде сформований і ми його отримаємо, то зможемо замовити вказані у ньому препарати, доставити їх в аптеки нашої мережі, і тільки тоді розпочнемо відпуск ліків за програмою «Доступні ліки». Але об’єктивно на це потрібен час — 2–3 дні», — повідомив генеральний директор підприємства Руслан Світлий в інтерв’ю ЗМІ.

Перелік аптек, що беруть участь у програмі «Доступні ліки», регулярно оновлюватиметься й розміщуватиметься на сайтах органів місцевої влади.

Крок 4: допомогти пацієнту ідентифікувати себе.

Для того щоб пацієнт з виписаним рецептом міг з легкістю ідентифікувати аптеку, яка бере участь у програмі «Доступні ліки», і придбати необхідний препарат, розроблено зразок наклейки для аптек та інформаційні плакати, які доцільно розмістити на видному й доступному місці.

Якщо у Вас виникли додаткові запитання щодо реалізації програми «Доступні ліки», МОЗ України радить звертатися на «гарячу» урядову лінію 15-45.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!