Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Качество стерильных форм лекарственных средств: GXP/GMP от чистых помещений до склада готовой продукции

[ 2017-04-05 16:33 ]

Качество стерильных форм лекарственных средств: GXP/GMP от чистых помещений до склада готовой продукции27–28 апреля 2017 г. состоится семинар-тренинг «Качество стерильных форм лекарственных средств: GXP/GMP от чистых помещений до склада готовой продукции».

Автор и ведущая: Наталия Николаевна Кравец — QA/заместитель директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.

В программе семинара будут рассматриваться вопросы:

1-й день:

1. PQS/ФСК: Фармацевтическая система качества фармпредприятия:

1.1. управление качеством лекарственных средств, GxP и «жизненный цикл» лекарственных средств;

1.2. персонал. Взаимосвязи качества: функции и ответственность высшего руководства и ключевого персонала, Уполномоченного лица;

1.3. краткий обзор актуальной нормативной базы фармотрасли (ЕС, Украина, страны СНГ).

2. GMP — ключевые аспекты обеспечения качества стерильных лекарственных средств:

2.1. чистые помещения;

2.2. основные системы обеспечения производства:

2.2.1. воздух;

2.2.2. вода фармацевтического качества;

2.2.3. газы.

2.3. технологическое оборудование;

2.4. персонал в чистых помещениях (в том числе технологическая одежда);

2.5. квалификация и валидация, мониторинг: общие требования, объекты;

2.6. документация по темам дня.

2-й день:

1. Технологические процессы (ТП) от приобретения сырья до оптовой реализации: производство и упаковка стерильных форм лекарственных средств:

1.1. продукция, стерилизуемая в контейнерах;

1.2. продукция асептического производства (в том числе с этапом лиофилизации);

1.3. надлежащее хранение сырья, продуктов и материалов на этапах производства;

1.4. технологическая документация.

2. Процессы стерилизации. Валидация и рутинный контроль.

3. Специфика контроля качества в стерильном производстве:

3.1. этапы и процедуры контроля качества, отбор проб;

3.2. in-process control (промежуточный) продуктов и первичных контейнеров.

4. Досье (протоколы) серии. Сертификация серии Уполномоченным лицом.

5. Самоинспекции в стерильном производстве: объекты, процедуры.

6. GMP-инспекции и анализ типовых несоответствий.

7. САРА (корректирующие и предупреждающие действия).

Заключительные тесты.

По ходу семинара: выполнение практических заданий (в том числе — по согласованию со слушателями) — тренинги по вопросам семинара.

Стоимость: 4600 грн.

По окончании семинара слушателям будут вручены сертификаты.

Координатор: Наталия Балакирева, e-mail: gdp@sttd.com.ua; тел.: +38 (044) 221-93-83; +38 (050) 496-06-10.

Интересная информация для Вас:


Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-04-26 14:56]
Актуальность перехода аптечных учреждений на международные отраслевые стандарты GРP с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг и функционирования системы управления качеством

[2017-04-25 14:58]
Управление проектами в работе КАМ-ов с аптечными сетями

[2017-04-25 12:19]
Вакцины приносят результат — сделайте вклад в здоровое будущее

[2017-04-21 11:39]
6 – й Международный фармацевтический форум «Аптеки Мира – 2017»

[2017-04-21 11:27]
Експрес-семінар «Практика застосування нового підходу до цінового та податкового регулювання медичних виробів»

[2017-04-21 11:26]
8-я специализированная конференция-практикум «SALES FORCE EFFICIENСY–2017»

[2017-04-20 11:39]
TEVA поставить Crown Agents весь обсяг ліків, які підлягають заміні у зв’язку із закінченням терміну придатності

[2017-04-19 17:51]
Успешное начало 2017 г.: «Аптека гормональных препаратов» признана лидером среди аптечных сетей

[2017-04-19 14:46]
Новые требования GDP к аутсорсинговой деятельности. Соглашение по качеству

[2017-04-13 11:56]
Vl Український форум операторів ринку медичних виробів

Последние новости и статьи

[2017-04-28 21:18]
Розпорядження Держлікслужби України у період з 24.04.2017 р. по 28.04.2017 р. про заборону на обіг лікарських засобів

[2017-04-28 21:18]
Новые тренды в работе внешней службы

[2017-04-28 20:03]
Чем унять боль в суставах: выигрышный вариант для аптеки и пациента

[2017-04-28 20:00]
Фармацевтичні інновації сьогодні — це шанс на здорове майбутнє завтра

[2017-04-28 19:56]
Кейтруда

[2017-04-28 19:09]
ПанГастро

[2017-04-28 19:08]
Детралекс

[2017-04-28 19:07]
Эридез

[2017-04-28 18:21]
Витамин D и физическая активность — 2 фактора здоровья сердца, усиливающих друг друга

[2017-04-28 17:37]
МОЗ підписано Меморандум про співробітництво з НАБУ

Анонсы и пресс-релизы Все новости

Подписка на новости


№ 16 (1087) 1 мая 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на март 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+