Розроблено зміни до Порядку державної реєстрації дезінфекційних засобів

10 апреля 2017 10:15 Версия для печати

Розроблено зміни до Порядку державної реєстрації дезінфекційних засобів7 квітня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект постанови КМУ, яким пропонується внести зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів (далі — Порядок), затвердженого постановою КМУ від 03.07.2006 р. № 908. Проект документа розроблено з метою врегулювання питання державної реєстрації дезінфекційних засобів, яку відповідно до Порядку здійс­нювала Державна санітарно-епідеміологічна служба України (далі — Держсанепідслужба), яку було ліквідовано згідно з постановою КМУ від 10.09.2014 р. № 442 «Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади».

У зв’язку з цим проектом документа передбачається покласти функцію з реєстрації таких засобів на МОЗ України. Для цього Міністерство утворюватиме комісію з розгляду документів, поданих заявниками, та визначатиме порядок її роботи.

Також проектом документа уточнено, що державній реєстрації підлягатимуть не лише засоби, які визначені в самому Порядку, а й всі засоби, щодо яких встановлені гігієнічні нормативи.

Проектом документа внесено зміни у перелік документів, які подаються заявником для державної реєстрації. Так, окрім іншого, до МОЗ необхідно буде подавати:

  • результати оцінки (звіти і протоколи) специфічної активності, безпеки, якості (ефективності) засобу та результати випробування на практиці, проведені згідно з вимогами належної лабораторної практики (GLP) або виконані відповідно до положень цього Порядку;
  • інформацію про способи утилізації засобу, його стабільність в об’єктах навколишнього природного середовища, термін зберігання;
  • довідку про реєстрацію дезінфекційного засобу в країні, яка є його виробником (для імпортованих засобів).

Передбачається, що термін розгляду таких документів не перевищуватиме 30 днів. За результатами цього розгляду профільне міністерство прийматиме рішення щодо державної реєстрації засобу або відмови у ній. І в разі позитивного рішення засіб вноситиметься до Державного реєстру дезінфекційних засобів.

Проектом документа уточнюється, що засіб вважається зареєстрованим з моменту внесення його до цього Реєстру, але за бажанням заявника, він може отримати на зареєстрований засіб документ, що підтверджуватиме його реєстрацію.

Документи, подані для державної реєстрації засобу, зберігатимуться в МОЗ України протягом терміну державної реєстрації засобу. Наразі чинна редакція не передбачає часові рамки зберігання цих документів.

Проектом також змінено й перелік підстав, у разі яких здійснюється перереєстрація таких засобів. Так вона проводитиметься МОЗ у тому ж порядку, що і його реєстрація у разі:

  • закінчення строку дії державної реєстрації засобу (строк дії залишився без змін і становить 5 років);
  • зміни складу засобу;
  • зміни найменування засобу;
  • передачі прав на виробництво іншому виробнику;
  • зміни галузі та режиму застосування;
  • бажання замовника.

Слід нагадати, що оскільки в чинній редакції Порядку органом реєстрації визначено Держсанепідслужбу, підприємства не можуть зареєструвати дезінфекційні засоби. У зв’язку з цим Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММПУ) звернулося до Прем’єр-міністра України Володимира Гройсмана з проханням надати доручення відповідним органам щодо вирішення вищезазначеного питання шляхом внесення змін до відповідних підзаконних актів.

Однак тоді ООРМПУ повідомило про отримання листа від Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (далі — Держпродспоживслужба), в якому відомство зазначало, що на неї покладено функції Держсанепідслужби, в тому числі й щодо державної реєстрації дезінфекційних засобів. Проте на даний час вони не мають всіх повноважень для підписання свідоцтва про державну реєстрацію, поки не будуть внесені зміни до Порядку. Однак в оприлюдненому проекті документа функції з реєстрації були покладені не на Держпродспоживслужбу, а на МОЗ України.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи