Медицинская реформа глазами экспертов

15 марта состоялся форум Legal Pharma & Medicine Forum, организатором которого выступила газета «Юридическая практика». В мероприятии приняли участие представители государственных органов, топ-менеджеры, руководители финансовых и юридических департаментов ведущих клиник и крупных фармацевтических компаний, эксперты и партнеры национальных и международных юридических фирм. В ходе форума обсуждались такие актуальные вопросы, как реформа системы здравоохранения, закупка лекарственных средств, защита интеллектуальной собственности и т.д.

Медицинская реформа глазами экспертовДоклад о реформе здравоохранения представил Павел Ковтонюк, заместитель министра здравоохранения, который отметил, что перед Министерством на данный момент стоит конкретная задача: с помощью финансовых механизмов изменить отношения между врачом, пациентом и плательщиком медицинских услуг. Поэтому предполагается изменение системы финансирования с переходом на рыночные условия.

Смысл реформы финансирования заключается в том, чтобы экономика стимулировала медицинское учреждение к эффективности, а врачей — к повышению качества предоставляемых услуг, и это реализуется в принципе «деньги ходят за пациентом», в соответствии с которым бюджетные средства будут расходоваться не на содержание медицинской инфраструктуры, а на оплату конкретно оказанной медицинской услуги.

При такой модели финансирования государство и местные органы власти не содержат инфраструктуру, а становятся заказчиками медицинских услуг, а медицинские учреждения — поставщиками услуг. Таким образом между ними устанавливаются отношения купли-продажи медицинской услуги, происходит переход на договорные отношения. При этом необходимым условием для реализации­ реформы является то, чтобы учреждения превратились в коммунальные некоммерческие предприятия (прим.ред. Напомним, что 6 апреля Парламент принял закон об автономизации медицинских учреждений, которым, в частности, предусмотрено изменение их организационно-правовой формы).

Также данная реформа решает вопрос платности и бесплатности медицины. Путем установления гарантированного пакета медицинских услуг профильным министерством предложен правовой механизм реализации государственной гарантии бесплатной медицины в тех объемах, к которым обязывает ст. 95 Конституции Украины­, предусматривающая, что любая гарантия должна быть подкреплена возможностями государственного бюджета.

При этом нужно учитывать, что плательщику услуг будет неважно, какое учреждение их оказывает. Поэтому при новых отношениях конкуренция будет принципиально важным моментом, который повысит качество предоставляемых пациентам услуг.

Медицинская реформа глазами экспертовО конституционных гарантиях государства рассказал Станислав Шевчук, судья Конституционного Суда Украины. Он напомнил, что часть 3 ст. 49. Конституции Украины предусматривает, что в государственных коммунальных заведениях медицинская помощь оказывается бесплатно. По этому поводу Конституционный суд Украины издал два решения относительно трактования положения этой статьи. В решении от 29.05.2002 г. № 10-рп/2002 суд отметил, что термины «бесплатная» и «медицинская помощь» в системной связи с другими аналогичными понятиями, применяемыми в Конституции Украины, позволяют сделать вывод об общем содержании бесплатной медицинской помощи. То есть, исходя из резолютивной части этого решения, в государственных и коммунальных учреждениях здравоохранения медицинская помощь предоставляется всем гражданам независимо от ее объема и без предварительного, текущего или последующего их расчета за предоставление такой помощи.

Хотя в решении от 25.11.1998 г. № 15-рп/98 по такому же вопросу четко отмечено, что Конституционный Суд Украины считает, что выход из критической ситуации с бюджетным финансированием здравоохранения заключается не во введении практически неограниченного перечня платных медицинских услуг, а в изменении концептуальных подходов к решению проблем, связанных с обеспечением конституционного права на медицинскую помощь, разработке, утверждении и внедрении соответствующих общегосударственных программ, в которых был бы четко определен гарантированный государством (в том числе государственным финансированием) объем бесплатной медицинской помощи всем гражданам в государственных и коммунальных учреждениях здравоохранения. То есть в 1998 г. суд понимал необходимость введения гарантированного государством объема медицинской помощи, чиновники начали задумываться о том, как провести реформу здравоохранения в рамках Конституции Украины.

Докладчик также обратил внимание на существование такого понятия, как «overrulling», означающего преодоление судебных решений. На данный момент планируется провести реформу, касающуюся Конституционного Суда, благодаря которой он сможет рассматривать конституционные жалобы по ранее принятым решениям. По­этому С. Шевчук заверил, что как только эту реформу внедрят на уровне законов, обязательно будет подана Конституционная жалоба по ст. 49, и тогда суд обязательно даст свое разъяснение решения 2002 г. в контексте современных условий, поскольку Конституция Украины не должна блокировать важные реформы в стране.

Медицинская реформа глазами экспертовОб опыте других стран СНГ в реформировании системы здравоохранения рассказала Нинель Кадырова, советник по финансированию здравоохранения МЗ Украины, USAID. Она отметила, что с середины 1990-х годов, Центральноазиатские страны также пытались реформировать свои системы здравоохранения. Например, Казахстан начал с введения обязательного медицинского страхования как одного из видов социального страхования, но в 1998 г. оно было отменено. Однако с 2006 г. идет процесс восстановления данной системы. С этой целью был принят новый закон «Об обязательном медицинском страховании» и сейчас ведется работа по его реализации. Также было принято решение о переводе всех учреждений здравоохранения из государственной организационно-правовой формы на государственное предприятие на праве хозяйственного ведения. И сейчас около 80% государственных учреждений переведены на новые организационно-правовые формы. Более того, с 2009 г. и частным учреждениям открыт доступ к бюджетным средствам путем утверждения программы, предусматривающей гарантированный объем бесплатной медицинской помощи.

Также Казахстан столкнулся с проблемой, как быть лицам, нуждающимся в специализированной медицинской помощи. Поначалу было принято решение о квотировании в доступе к высокотехнологичным видам медицинской помощи. Но со временем эта система была отменена, поскольку все пациенты, которые срочно нуждались в высокотехнологичной помощи, ее получили, и на данный момент им оказывают услуги согласно установленной государством процедуре возмещения их стоимости. При этом почти 50% организаций третичного уровня, предоставляющих высокотехнологичные медицинские услуги, — это частные учреждения здравоохранения. И когда таким учреждениям задавали вопрос, хватает ли государственного финансирования для оперативных вмешательств, ими был дан утвердительный ответ, но при этом, когда этот же вопрос был задан государственным учреждениям, то они ответили отрицательно. Таким образом, был сделан вывод, что все зависит от уровня менеджмента в учреждении здравоохранения.

Кроме того, докладчик обратила внимание, что в связи с тем, что сегодня в Украине около 52% расходов на здравоохранение оплачивают пациенты, пересмотр решения Конституционного Суда относительно положения ст. 49 Конституции Украины необходим.

Медицинская реформа глазами экспертовО роли частного сектора в реформе здравоохранениярассказал Дмитрий Луфер, операционный директор клиники INTO-SANA. Он обратил внимание на то, что частные инвесторы ждут, когда они получат определенный доступ к государственному финансированию и будет очевидно, что этот доступ не закроют через несколько дней. Поскольку в клинику, например, в стационар на 80–100 коек, необходимо вложить около 18 млн дол. США. Но для того, чтобы его строить, необходимо понимать, что эта государственная программа будет реализовываться в долгосрочной перспективе. Однако опыт государственно-частного партнерства, который существует в Украине в сфере здравоохранения, показывает, что в этой сфере все меняется настолько быстро, что не успеваешь войти в эту программу, как с нее уже нужно выходить. Но в тоже время медицинский рынок Украины интересен, поскольку, с одной стороны, населения достаточно много, а с другой стороны, есть деньги, которые неэффективно используются. То есть, за счет эффективности за эти же деньги можно получить доход и оказывать более качественные услуги и в большем объеме.

Медицинская реформа глазами экспертовОспариванию решений процедур закупок через электронную систему публичных закупок «Prozzoro»посвятил свой доклад Сергей Шершун, советник международной юридической фирмы Integrites, который сообщил, что статистика с сайта Prozzoro свидетельствует о постоянном увеличении количества обжалований тендеров в сфере здравоохранения. Чаще всего обжалуют условия тендерной документации. Например, при формировании этой документации устанавливаются медико-технические требования к товару, которым даже при наличии выражения «или эквивалент» соответствует продукция только одного производителя. Также обжаловались тендеры, в которых происходило необоснованное объединение несвязанных между собой товаров в 1 лот, тем самым сужался круг потенциальных участников. Статистика показывает, что кто больше всех борется за свои права, тот и получает большее количество побед в тендерах.

Докладчик обратил внимание на тенденцию, что часто жалобы подаются без соответствующих обоснований. Однако для обжалования тендера недостаточно просто подать жалобу, нужно обосновать свое право на контракт. Если, например, жалобщик не принимал участия в торгах как участник, то фактически он не имеет права подать жалобу, то есть он не был заинтересован в этом контракте. Положительным моментом является то, что с помощью Prozzoro можно подавать соответствующие жалобы в электронной форме. Но также существуют не единичные случаи подачи таких жалоб в письменной форме. Однако согласно Закону Украины «О публичных закупках» обжаловать решение или условия проведения тендеров, которые осуществляются через электронную систему закупок Prozzoro, можно лишь подав жалобу в электронном виде. В противном случае их рассматривать не будут.

С. Шершун также озвучил свои предложения по совершенствованию процедуры обжалования закупок. В частности, желательной является разработка на основе европейских директив единых стандартов обжалования, а также систематических обобщений практики рассмотрения жалоб о нарушении законодательства в сфере публичных закупок лекарственных средств и т.д. Кроме того, несмотря на возможность подачи жалобы в электронной форме, во время самого ее рассмотрения необходимо личное присутствие жалобщика. Поэтому докладчик рекомендовал усовершенствовать процедуру рассмотрения жалоб на основе ІТ-технологий, чтобы жалобщик мог принять участие в заседании по ее рассмотрению дистанционно.

Медицинская реформа глазами экспертовО закупках через международные организации рассказала Ольга Богомолец, председатель Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения. Она подчеркнула, что главной целью принятия Закона Украины от 19.03.2015 г. № 269-VIII, благодаря которому централизованные закупки фармацевтической продукции осуществляются через международные организации, было вернуть доверие к власти и показать, что во время государственных закупок лекарств возможно эффективно использовать бюджетные средства.

Однако подготовка подзаконных актов и договоров затянулась по разным причинам. Но в конце прошлого года профильный комитет получил возможность подвести итоги действия этого закона. И по результатам государственных закупок через международные организации за бюджетные средства 2015 г. некоторые препараты были закуплены дешевле, но до мая 2016 г. поставки были осуществлены только на 6%, учитывая то, что деньги были переведены на счета организаций в декабре 2015 г. Это случилось не потому, что не было контрактов, нормативной базы или бюджетных средств, а потому, что не было соответствующей организации и прописанных в законе или подзаконных нормативных актах или договорах сроков поставки. На конец прошлого года, практически через год с момента перевода средств, поставки наконец состоялись, и то не в полном объеме. То есть сегодня нельзя сказать, что международные организации на 100% поставили в Украину препараты, за которые мы заплатили в 2015 г., а лишь на 90%. Но какие пришли препараты? Часть из них — с нормальным сроком годности, а часть (на десятки миллионов гривен) — с ограниченным. Например, тест-полоски закуплены со сроком годности 26 дней, при этом, пока они поставлялись в регионы, их срок годности сократился до 9. Кроме того, на сегодня во всех онкологичес­ких учреждениях находятся препараты для лечения детской онкологии, срок годности которых истекает в конце апреля 2017 г. Но такое количество препаратов невозможно использовать до конца этого срока, поскольку дети, которые болели в 2015 и 2016 гг., либо уже умерли, либо их родители были вынуждены продавать свое имущество и за полученные средства уже вылечили своих детей.

Эта проблема возникла вследствие того, что законодатели думали, что закон должен быть рамочный, и задача исполнительной власти в договорах о международных закупках указать сроки годности и сроки поставок, чтобы закупленные препараты можно было использовать в течение года. И по мнению спикера, сейчас в договорах, подписанных профильным министерством, отсутствуют сроки годности и сроки поставок. На данный момент точно узнать, так ли это, нет возможности, поскольку согласно принятому закону парламентский Комитет по вопросам здравоохранения не имеет права контролировать международные закупки. По этой причине указанный закон сейчас не на стороне украинского народа, а на стороне интересов международных организаций. Таким образом, сегодня разработаны изменения в этот закон, которыми уже предусмотрено определение сроков поставки и годности препаратов, а также исключение перечня организаций, которые могут закупать для МЗ Украины лекарства.

Что касается закупок за бюджетные средства 2016 г., О. Богомолец отметила, что деньги на счета международных организаций были переведены в ноябре и декабре 2016 г. И уже поставлены в регионы около 9% медикаментов, то есть опять в больницах медикаментов за 2016 г. нет. Так почему же профильное министерство не в состоянии своевременно подать заказ? Потому что не утверждены действующие молекулы и стандарты лечения. Если бы на уровне Кабинета Министров были приняты европейские стандарты лечения, то в соответствии с ними создали бы перечень действующих веществ, благодаря чему у профильного министерства было понимание потребности того или иного препарата в регионе и в соответствии с этим формировался бы запрос. После утверждения такого перечня и МЗ Украины также могло бы открыть огромные перспективы для отечественных фармацевтических компаний по созданию и открытию новых линий производства.

Медицинская реформа глазами экспертовО роли лечебно-профилактических учреждений и страховых компаний в реформе здравоохранения рассказала Елена Хитрова, ассоциированный партнер, руководитель практики «Медицина и фармация» юридической фирмы ILF. Она отметила, что сегодня важно, чтобы больницы изменили организационно-правовую форму и из бюджетных учреждений стали коммунальными некоммерческими предприятиями. Это даст им больше свободы в принятии решений. Хотя бюджетные учреждения могут заключать договора страхования и выступать стороной в правовых отношениях, ни один инвестор не придет и не будет сотрудничать с такой организационной формой. Поэтому основной приоритет реформы — это изменение статуса лечебно-профилактических учреждений. Это даст новые возможности: работать в проектах государственно-частного партнерства, а также аутсорсинга услуг. Например, при реформе первичного звена системы здравоохранения одним из аспектов является то, что врач, который будет работать в этой системе, будет отправлять пациента на лабораторную диагностику, включенную в гарантированный пакет услуг. Но сам врач определяет, у кого он эти услуги будет закупать. Соответственно для больницы это возможность заключать договора с частно практикующими врачами, которые будут работать в этой системе и получать дополнительное финансирование.

Медицинская реформа глазами экспертовО подготовке клиник и врачейк введению медицинского страхования рассказал Алексей Шершнев, генеральный директор медицинской компании іlaya. Он отметил, что страхование — это лишь источник клиентов, который позволяет лечебно-профилактическим учреждениям и медицинским компаниям не заниматься интернет-маркетингом по поиску клиентов. Но при этом государственные учреждения должны перенимать опыт частных, поскольку с введением этой реформы государственные больницы потеряют монополию и также начнут бороться за клиентов. Поэтому необходимо быть готовыми к конкуренции и для этого докладчик порекомендовал государственным учреждениям обратить внимание на:

  • статус пациента. С введением страховой медицины пациент становится клиентом, поскольку появляются взаимные права и обязанности по договору страхования. В договоре прописываются вопросы конфиденциальности, расчеты внутренних правил, которых клиент должен придерживаться и др., а также вопрос идентификации пациента (предоставления паспорта и т.д.);
  • вопрос программного обеспечения, так как рано или поздно больницы отойдут от бумажных вариантов. Поэтому необходимо предусмотреть вопрос защиты данных, доступ через интернет и т.д.;
  • внедрение колл-центра и переход на современные методы финансовой отчетности.

Медицинская реформа глазами экспертовПрава интеллектуальной собственности на формулу препаратов рассмотрел Александр Мамуня, партнер, руководитель практики интеллектуальной собственности и разрешения споров юридической фирмы «Aequo». Он обратил внимание на то, что сегодня в судебном производстве находится ряд дел, которые показывают производителям оригинальных препаратов, что фармацевтический рынок меняется и за своим патентным портфелем необходимо следить, а также то, что само наличие такого портфеля не гарантирует обеспечения монополии на рынке, а производителям генерических препаратов демонстрируют, что в Украине пошел определенный процесс, когда существуют реальные возможности в случае наличия законных оснований получать возможность коммерциализации собственных продуктов на рынке, даже до формального срока завершения действия какого-либо патента оригинального препарата.

Медицинская реформа глазами экспертовО защите наименований лекарственных средств рассказала Юлия Семений, партнер юридической фирмы «Asters». Она отметила, что в случае отказа Государственной службы интеллектуальной собственности Украины в регистрации торгового наименования (ТМ) препарата в связи с наличием на рынке лекарственного средства со схожей ТМ, чаще всего производители идут отстаивать свои права в апелляционную палату Государственной службы интеллектуальной собственности Украины (далее — апелляционная палата).

Успешно завершенные дела в апелляционной палате содержат практически одну и ту же аргументацию относительно различий между на­именованиями лекарственных средств. В частности, аргументы, как правило, следующие:

  • препарат уже зарегистрирован в Государственном реестре лекарственных средств Украины;
  • получено согласие от владельца противопоставленной торговой марки;
  • у препаратов разный состав и разное назначение;
  • существуют различия в упаковках препаратов (цветовая гамма, указания названия производителя и т.д.);
  • сведения о продаже товаров, их продвижение под торговой маркой/намерение использования торговой марки (договоры, счета, акты выполненных работ, рекламные материалы);
  • препарат с противопоставленной торговой маркой еще не прошел процедуру государственной регистрации.

Также докладчик обратила внимание на то, что в связи с наличием достаточно большого количества заявлений в апелляционную палату, вероятнее всего такой вид защиты своих прав обойдется дешевле, нежели обращение в суд, особенно если речь идет об аннулировании торговой марки по причине неиспользования.

Медицинская реформа глазами экспертовЮридическим аспектам доказывания в судебных делах признания знаков для лекарственных средств хорошо известными уделил внимание Борис Снижко, старший юрист юридической фирмы Sayenko Kharenko. Он отметил, что на фармацевтическом рынке Украины часть отечественных производителей иногда склоняется к практике копирования или имитирования знаков известных производителей, которые уже имеют хорошую репутацию на национальном и международных рынках. Поэтому довольно часто споры и конфликтные ситуации в отношении неправомерного копирования или имитации оригинальных знаков заканчивается подачей иска в суд с последующим судебным разбирательством. В таком случае одним из способов защиты прав владельцев оригинальных знаков является признание их хорошо известными, поскольку такие знаки имеют более высокую степень правовой защиты. Правовой механизм защиты хорошо известных знаков определяется несколькими международными договорами и законами Украины, в частности, ст. 6 Парижской конвенции об охране интеллектуальной промышленной собственности, Соглашением о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) и Законом Украины «Об охране прав на знаки для товаров и услуг». В настоящее время украинское законодательство определяет два пути признания знаков хорошо известными.

Первый способ предусматривает подачу в апелляционную палату заявления и получения решения о признании знака хорошо известным. Второй способ предполагает признание знака хорошо известным в судебном порядке путем подачи иска в суд. В таком случае для инициирования судебного процесса нужны соответствующие основания, свидетельствующие о нарушении прав и законных интересов истца. При этом он должен обосновать и доказать суду, какие именно права или охраняемые интересы нарушены, каким образом они будут защищены. Поэтому на практике исковое заявление о признании знака хорошо известным подается в суд чаще всего по двум основаниям:

1) ответчиком был зарегистрирован похожий до степени смешения знак при идентичных или родственных товарах и существенная часть такого похожего знака составляет воспроизведение или имитацию оригинального знака;

2) ответчиком зарегистрирован похожий до степени смешения знак для товаров и услуг, не родственных с оригинальным знаком. При этом существенная часть этого похожего знака составляет воспроизведение или имитацию оригинального знака.

В обоих случаях исковые требования базируются на начальных требованиях — это признание оригинального знака истца хорошо известным и признание недействительным похожего знака ответчика. Вместе с тем в исковом заявлении, в зависимости от обстоятельств дела, готовятся дополнительные требования: признание недействительным приказа Минздрава в части регистрации лекарственного средства с торговым наименованием, идентичным названию оригинального препарата.

Медицинская реформа глазами экспертов

Судебная практика свидетельствует, что в последние годы ряд компаний выбирали путь именно судебного разбирательства с последующим признанием знака хорошо известным.

Что же касается доказательств для признания знака хорошо известным, то докладчик сообщил, что в первую очередь необходимо обратиться к факторам, влияние которых приведет к тому, что знаки могут быть признаны хорошо известными.

Перечень этих факторов приведен в ст. 25 Закона Украины «Об охране прав на знаки для товаров и услуг». Перечень не является исчерпывающим, он может дополняться в зависимости от обстоятельств дела, но в обязательном порядке в него входят:

  • степень известности или признания знака в соответствующем секторе общества;
  • продолжительность, объем и географический регион любого продвижения знака, включая рекламирование или обнародование и представление на ярмарках или выставках товаров и/или услуг, в отношении которых знак применяется;
  • продолжительность и географический регион любых регистраций и/или заявок на регистрацию знака при условии, что знак используется или является признанным;
  • свидетельство успешного отстаивания прав на знак, в частности, на территории, на которой знак признан общеизвестным компетентными органами.

Докладчик обратил внимание на то, что при рассмотрении вопроса о влиянии этих факторов, необходимо установить соответствующие секторы общества. Относительно этого, соответствующие положения содержатся в общих рекомендациях, в которых приведены подходы, которые должны использоваться при определении секторов общества.

Основная идея в общих рекомендациях заключается в том, что знак должен быть хорошо известен не обязательно всему обществу и на всей территории, а лишь его определенным социальным, профессиональным группам в зависимости от сегмента рынка и использования лекарственных препаратов, маркированных таким знаком. С учетом положений, приведенных в общих рекомендациях, для препаратов можно выделить следующие секторы общества (группы потребителей):

1) широкий круг лиц, которые нуждаются в устранении симптомов соответствующих заболеваний и расстройств;

2) работники аптек, дистрибьюторских и посреднических компаний по распространению и продвижению лекарственных средств;

3) врачи, специалисты, которые рекомендуют пациентам препараты, в случае рецептурных лекарственных средств — выписывают на них рецепты;

4) научные круги — это профессорско-преподавательский состав учебных медицинских заведений и  их студенты, изучающие и исследующие эффективность лекарственных средств, а также совершенствующие методики их применения.

С учетом этих групп общества предоставляются надлежащие доказательства, при этом учитываются источники получения информации об осведомленности и узнаваемости знака соответствующими группами потребителей.

Так, для первой группы потребителей информационными источниками могут быть: рекомендации и рецепты врачей, рекомендации провизоров в аптечных учреждениях, информация в сети Интернет, печатные издания, реклама безрецептурных лекарственных средств по телевидению и радио.

Для второй группы потребителей информация о конкретном лекарственном средстве может содержаться в документации, сопровождающей препараты.

Для третьей группы потребителей — это врачи и ученые — информационными источниками могут быть специализированные фармацевтические/медицинские издания, журналы, материалы научно-практических конференций, а также участие в научно-образовательных конференциях и симпозиумах.

В связи с этим надлежащие доказательства для подтверждения приобретения знаком статуса хорошо известного, можно выделить по следующим категориям:

1) информация о первой регистрации знака и история его использования в Украине;

2) информация о рекламировании в печатных и электронных средствах, на телевидении, в сети Интернет;

3) справки истца об объемах проведенной рекламы безрецептурных препаратов и соответствующие справки из организации, занимающейся исследованием рынка;

4) сведения о продвижении знака в Украине и других странах;

5) подтверждение участия в выставках, ярмарках, на которых демонстрировалась продукция, маркированная знаком, или предоставлялась информация о знаке и его назначении;

6) факты защиты прав на знак в Украине и других странах, как в судебном, так и внесудебном порядке;

7) справки истца о продаже препаратов, маркированных знаком в Украине и других странах;

8) справки, декларации и другие документы по экспорту фармацевтических препаратов, маркированных знаком, в другие страны;

9) сведения об уплате налогов в других странах;

10) социологические опросы потребителей относительно узнаваемости знака, проведенные исследовательской организацией.

Б. Снижко обратил внимание на то, что в ходе судебного разбирательства о признании знака хорошо известным возникает вопрос о необходимости назначения судебной экспертизы. Соответствующие нормы изложены в п. 3.5 постановления Пленума Высшего хозяйственного суда Украины от 23 марта 2012 г. № 5 «О некоторых вопросах практики назначения судебных экспертиз по делам, связанным с защитой прав интеллектуальной собственности», согласно которому хозяйственные суды по делам о признании знака хорошо известным должны в зависимости от наличия приведенных факторов назначать судебную экспертизу или истребовать необходимые сведения от сторон или других участников судебного процесса. К таким сведениям относятся, в частности, результаты социологического опроса. Исходя из этой нормы, можно сделать вывод, что если результаты такого опроса не предоставляются, то суды, как правило, назначают судебную экспертизу относительно выполнения критериев для предоставления знаку статуса хорошо известного, а также других вопросов, связанных со специальными знаниями.

Докладчик отметил, что в рекомендациях заложены подходы, адаптированные к современной ситуации на рынке, которая предусматривает, что знак должен быть известным не на всей территории, на которой предоставляется правовая охрана, а только определенным социальным группам. Это прогрессивный подход, так как в процессе развития фармацевтического рынка происходит его большая специализация. Поэтому сложно достичь критериев, которые были заложены ранее, в частности, относительно того, что знак должен быть широко известным для всего общества и на всей территории. Такие критерии, как правило, нереально выполнить, поэтому и сама процедура социологического опроса, которая закладывалась в порядке признания знака хорошо известным апелляционной палатой, предусматривает именно такой механизм, основанный на ранее принятых подходах.

Как показывает практика, многие компании идут по пути признания знака хорошо известным именно в судебном процессе, минуя фазу признания знака хорошо известным в апелляционной палате, потому что сама процедура опроса по всей территории является довольно обременительной.

Медицинская реформа глазами экспертовДоступность и качество медицинского обслуживания в контексте права пациента и врача осветил Константин Надутый, заместитель председателя Всеукраинского врачебного общества. Он напомнил, что мировым сообществом врачей в 1981 г. принята Лиссабонская декларация, которой утверждены права пациента. Тогда медицинское сообщество пришло к выводу, что у больного другого защитника, кроме самого врача, нет. И вся система защиты прав пациента построена на доверии к врачу.

Он добавил, что сегодня идут разговоры о необходимости повышения качества обслуживания, и для этого нужно немедленно внедрять медицинские технологии, которые сегодня являются чрезвычайно дорогими. Однако всемирное медицинское сообщество сходится во мнении, что если технология не может быть доступной для каждого пациента, то является несправедливым ее внедрение. Ее можно реализовать как пилотный проект, но нельзя навязывать обществу. В частности, сегодня идут дискуссии по поводу необходимости развития интервенционной кардиологии в Украине как приоритетной. Но можно с уверенностью сказать, что 2/3 пациентов купить эту услугу не смогут, потому что государство в полном объеме ее не финансирует, поэтому вызывает вопросы целесообразность инвестиций в приобретение оборудования: это повысит защиту прав пациента или, наоборот, увеличит страдания из-за финансовой невозможности получения соответствующего лечения.

Поэтому, по мнению спикера, ключевая проблема, которая вообще не позволяет сегодня защищать права пациента, — это катастрофическое недофинансирование отрасли, так как выделение 3% от валового внутреннего продукта приводит лишь к разрушению системы. И в Концепции реформы финансирования системы здравоохранения, в которой описывается внедрение принципа «деньги идут за пациентом», ничего не сказано об этой проблеме. Там указывается лишь то, что пациенты много платят, а о том, что государство мало платит, не сказано ни слова. Поэтому, если ключевая проблема не будет решена, то перекладывание денег из корзинки в корзинку никак не наполнит обе корзинки, и пациент все равно не будет защищен финансово прежде всего.

Медицинская реформа глазами экспертовО рекламе медицинских услуг и фармацевтической продукции рассказал Андрей Павлишин, адвокат юридической консалтинговой компании «ДЕ-ЮРЕ», который обратил внимание на то, что украинское законодательство имеет множество ограничений в отношении рекламы лекарственных средств, медицинских услуг и техники, а также методов лечения, профилактики, диагностики и реабилитации (далее — методы лечения).

Сегодня можно рекламировать методы лечения, препараты и медицинские изделия, разрешенные МЗ Украины к применению, отпускаемые без рецепта и которые не внесены в перечень лекарственных средств, запрещенных к рекламированию.

Также реклама должна содержать требования относительно необходимости получения консультации у врача перед применением лекарственного средства или использованием медицинского изделия, рекомендацию обязательно ознакомиться с инструкцией и содержать следующий текст предупреждения: «Самолечение может быть вредным для вашего здоровья» (далее — текст предупреждения), которое должно занимать не менее 15% площади (продолжительности) всей рекламы. То есть это либо 15% от размера самого экрана, либо последние 5–7 с продолжительности рекламного ролика на весь экран.

Кроме того, реклама не должна содержать ссылки на терапевтические эффекты относительно заболеваний, которые не поддаются или тяжело поддаются лечению.

С учетом законодательных ограничений необходимо понимать, что можно совмещать, чтобы реклама фармацевтической продукции была успешной.

Во-первых, взаимоисключающими в рекламе являются врачи, лекарственные средства и методы лечения. То есть нельзя одновременно рекламировать врача и методы лечения или врача и лекарственные средства.

В отношении текста предупреждения спикер обратил внимание на то, что на практике многие субъекты хозяйствования стараются минимизировать эти 15% площади, которую должен занимать текст предупреждения, так как он мешает донести основное содержание рекламы. Поэтому рекламодатели пытаются менять цвет надписи или ее месторасположение, либо же подавать рекламу так, чтобы отсутствовали методы лечения, а также делать микропаузы в рекламном ролике. Например, часто на рекламном билборде изображают врача и надпись о лечении какого-либо заболевания, но при этом не указывают сам метод лечения. В противном случае появится необходимость нанесения на такую рекламу и текста предупреждения.

Медицинская реформа глазами экспертовОб исках потребителей к фармацевтическим компаниям рассказал Дмитрий Таранчук, руководитель юридического департамента ПАО «Фармак», который обратил внимание, что законодательство Украины содержит нормы, касающиеся защиты прав потребителей. В частности, предусматривается, что на рынок могут быть допущены только зарегистрированные лекарственные средства, и их реализация возможна только при наличии сертификата качества. Также запрещена реализация/отпуск некачественных препаратов или таких, срок годности которых истек, или на которые отсутствует сертификат качества. Кроме того, согласно постановлению КМУ от 19.03.1994 г. № 172 «О реализации отдельных положений Закона Украины «О защите прав потребителей» лекарственные средства надлежащего качества обмену (возврату) не подлежат. Но при этом в соответствии с Законом Украины «Об ответственности за вред, причиненный вследствие дефекта в продукции» потерпевший (потребитель или пользователь, которому причинен вред вследствие дефекта в продукции) должен доказать наличие:

  • вреда;
  • дефекта в продукции;
  • причинно-следственной связи между дефектом в продукции и вредом.

Однако на практике это сложнодоказуемо, так как с выходом пациента из аптеки на него возлагается ответственность за то, как он хранит лекарственное средство, в каких температурных условиях и т.д. Определенный товар, который покупатель хранил ненадлежащим образом, может потерять свои лечебные свойства и потом доказать экспертным путем, что он при продаже был ненадлежащего качества, довольно сложно.

Но все же докладчик порекомендовал потребителям фармацевтической продукции в случае выявления некачественного (дефектного) или фальсифицированного лекарственного средства безотлагательно обращаться в территориальные органы Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками с соответствующим заявлением (жалобой), а в случае выявления явно фальсифицированных лекарств — дополнительно обращаться в правоохранительные органы.

Евгений Прохоренко,
фото Сергея Бечко

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи