Софосбувир и его комбинация с ледипасвиром одобрены FDA для лечения гепатита С в детской популяции

10 Квітня 2017 4:14 Поділитися

108509Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило дополнительные заявки на Sovaldi (софосбувир) и Harvoni (ледипасвир+софосбувир) для лечения вирусного гепатита С у детей в возрасте 12–17 лет. Ранее препараты были одобрены для лечения гепатита С у взрослых пациентов. Это первые лекарственные средства прямого противовирусного действия, одобренные для лечения вирусного гепатита С у детей и подростков.

Комбинация ледипасвир+софосбувир предназначена для лечения детей 12 лет и старше, или с массой тела не менее 35 кг с вирусным гепатитом С 1-го, 4-го, 5-го и 6-го генотипов без цирроза печени, или с таковым умеренной степени выраженности. Софосбувир в комбинации с рибавирином показан для лечения пациентов с вирусным гепатитом С 2-го или 3-го генотипа в возрасте 12 лет и старше, или с массой тела не менее 35 кг без цирроза печени, или с таковым легкой степени выраженности.

Вирусный гепатит С вызывает воспаление печени, что в дальнейшем может привести к снижению функции данного органа или печеночной недостаточности. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США (Centers for Disease Control and Prevention), у 2,7–3,9 млн человек в США отмечают хронический вирусный гепатит С, среди них — дети, родившиеся от матерей с данной патологией, которые находятся в группе риска развития инфекции. Предполагают, что 23–46 тыс. детей в США имеют вирусный гепатит С.

Безопасность, фармакокинетика и эффективность комбинации ледипасвир+софосбувир при лечении вирусного гепатита С 1-го генотипа были проанализированы в ходе открытого многоцентрового клинического исследования при участии 100 пациентов с данной патологией 12 лет и старше. Результаты были сопоставимы с таковыми, полученными при участии взрослых пациентов с вирусным гепатитом С, — у 98% пациентов отмечали отсутствие вируса гепатита С в крови через 12 нед после окончания терапии, что свидетельствует об излечении от инфекции.

Данные об эффективности и безопасности комбинации ледипасвир+софосбувир при лечении вирусного гепатита С 4-го, 5-го или 6-го генотипов у пациентов 12 лет и старше основывались на информации, полученной при лечении препаратом взрослых и подростков с вирусным гепатитом С 1-го генотипа, а также взрослых пациентов с вирусным гепатитом С 1-го, 4-го, 5-го и 6-го генотипов.

Наиболее распространенными побочными эффектами, отмечаемыми при лечении пациентов комбинацией ледипасвир+ софосбувир, были усталость и головная боль.

Софосбувир в комбинации с рибавирином оценивали в открытом клиническом исследовании при участии 50 пациентов с вирусным гепатитом С 12 лет и старше. Результаты были сопоставимы с таковыми, полученными при лечении взрослых пациентов, — у 100% больных с инфекцией 2-го генотипа и 97% пациентов с вирусным гепатитом С 3-го генотипа вирус в крови не выявляли спустя 12 нед после окончания лечения.

Наиболее распространенными побочными эффектами, отмечаемыми при лечении пациентов комбинацией софосбувира с рибавирином, были усталость и головная боль. Все противопоказания к применению рибавирина также учитывали при применении его комбинации с софосбувиром.

Сообщалось о реактивации вируса гепатита B у взрослых пациентов с коинфекцией вирусного гепатита С и В, которые проходили или завершили лечение антивирусными препаратами прямого действия, предназначенными для лечения вирусного гепатита С, а также не получали антивирусную терапию против вирусного гепатита В. Реактивация вирусного гепатита В у пациентов, получавших противовирусные препараты прямого действия, приводила к серьезным проблемам с печенью или смерти. Специалистам здравоохранения необходимо проводить скрининг всех пациентов с вирусным гепатитом С с целью выявления текущей или предшествующей инфекции вирусного гепатита В до начала лечения комбинацией ледипасвир+софосбувир или софосбувиром.

По материалам www.fda.gov
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті