Новая политика ЕМА в отношении сообщений о предполагаемых нарушениях, касающихся лекарств

Правление Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency’s — ЕМА) приняло новую политику относительно обработки сообщений, полученных из внешних источников, о предполагаемых нарушениях, касающихся оборота лекарств. Например, речь идет об отклонениях от стандартов надлежащих практик, которые могут оказать влияние на оценку и контроль качества лекарственных средств.

Эта политика была одобрена Правлением ЕМА во время мартовского заседания и вступила в силу 17 марта 2017 г. Цель новой политики состоит в том, чтобы создать условия для того, чтобы лица, не входящие в структуру агентства, могли выразить свою озабоченность в отношении предполагаемых нарушений. Эта политика помогает ЕМА оценивать полученные из внешних источников сообщения и координировать любые дальнейшие расследования, защищая при этом конфиденциальность лиц, сообщающих о нарушениях.

Начиная с 2013 г. в ЕМА поступило 43 сообщения, которые касаются, например, производства лекарственных средств или проведения клинических испытаний. Хотя до сих пор официальной политики в данной сфере не существовало, все полученные сообщения были рассмотрены в соответствии с принципами, включенными в новую политику.

Лица, не работающие в системе ЕМА, могут выразить свою озабоченность в отношении медицинской продукции, отправив сообщение или направив соответствующую информацию на e-mail: [email protected]. Их личность при этом останется конфиденциальной.

Если предполагаемые нарушения входят в компетенцию централизованного регуляторного органа, ЕМА будет координировать расследование. В случае наличия каких-либо опасений в отношении того, что предполагаемые нарушения могут повлиять на соотношение риск/польза при применении лекарственных средств, научные комитеты EMA могут рассмотреть вопрос о применении ограничивающих мер.

В ситуации, когда есть подозрения относительно мошенничества, ЕМА будет направлять полученное сообщение в Европейскую комиссию по борьбе с мошенничеством (European Anti-Fraud Office) в соответствии с существующими договоренностями между этими двумя организациями.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!