Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Асоціація AMOMD інформує про державну реєстрацію наказу МОЗ України щодо нового Реєстру відносно медичних виробів

[ 2017-04-11 17:57 ]

Асоціація AMOMD інформує про державну реєстрацію наказу МОЗ України щодо нового Реєстру відносно медичних виробівАсоціація «Оператори ринку медичних виробів» (далі — Асоціація) з метою виконання схвалених загальними зборами членів Асоціації та затверджених правлінням Асоціації проектів, якими займається Асоціація, укотре висвітлює хід подій щодо прийняття Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них (далі окремо — Порядок та Реєстр).

Так, за даними, якими оперує Асоціація, сьогодні опубліковано прийнятий МОЗ України наказ щодо затвердження відповідного Порядку від 10.02.2017 р. № 122, наказ зареєстровано в Міністерстві юстиції України 7 березня 2017 р. за № 317/30185 (далі — наказ).

Перш за все, від імені своїх членів та адміністрації Асоціація як перше та єдине в Україні професійне об’єднання понад 50 національних виробників, імпортерів, дистриб’юторів та інших учасників ринку медичних виробів висловлює вдячність усім колегам та державним службовцям, які долучилися до розробки та розподілили виконання завдань, пов’язаних з узгодженням й проходженням цього наказу на етапі нормопроектування.

Наказ було розроблено на виконання деяких пунктів усіх трьох технічних регламентів щодо медичних виробів2. Розробкою тексту документа займалися Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) та, зі свого боку, Асоціація. Неодноразово було проведено консультаційно-узгоджувальні наради, заслухано та письмово надано пропозиції і зауваження до тексту проекту наказу. Також завдяки своїм членам Асоціація забезпечила своєчасне проведення опитування, узагальнення та аналіз для підготовки Тесту малого підприємництва (М-тест), який відповідно до вимог чинного законодавства на сьогодні має супроводжувати всі регуляторні проекти нормативно-правових актів.

Варто зазначити, що з метою якнайшвидшого запуску Реєстру та на прохання Держлікслужби, ряд пропозицій, поданих Асоціацією, не було враховано, зокрема щодо вимог до довіреності та підстав для залишення повідомлення без розгляду.

На одній з таких нарад, яка відбулася 6 лютого в приміщенні Держлікслужби, було погоджено, що у випадку виявлення зауважень, вони будуть подаватися від бізнесу та асоціацій під  час базового відстеження результативності акта, яке має відбутися через 1 міс з дня набрання чинності цим наказом.

Також як опція можливі збір та узагальнення пропозицій/зауважень та подальше внесення змін до наказу в установленому порядку.

Щодо тексту Порядку

Наголошуємо, що мова йде винятково про медичні вироби І класу.

Порядок встановлює процедуру формування та ведення Реєстру, наводить значення вживаних у ньому термінів та тлумачить поняття «особа, відповідальна за введення медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, в обіг» (далі — особа або осіб).

Реєстр осіб формує та веде державною мовою Держлікслужба за формою, наведеною у додатку 1 до Порядку.

Реєстр осіб розміщено на офіційному веб-сайті Держлікслужби, доступ до якого є відкритим і загальнодоступним.

Перелік відомостей окремо не встановлюється Порядком, а містить відсилочну норму до кожного окремого технічного регламенту:

Повідомлення надсилається до Держлікслужби в одному примірнику державною мовою на паперових та електронних носіях.

Відомості до Реєстру осіб вносяться Держлікслужбою на підставі повідомлення від осіб, які подаються до Держлікслужби перед введенням виробів в обіг за формою, наведеною в додатку 2 до Порядку.

Внесення інформації або змін до Реєстру осіб здійснюється Держлікслужбою протягом 10 робочих днів з дня надходження такої інформації або змін.

Порядок визначає вичерпні підстави для залишення повідомлення без розгляду, такими є:

  • повідомлення подано особою, яка не має на це повноважень, а також у разі, коли уповноважений представник не надав завірене в установленому порядку доручення (довіреність, договір, контракт тощо) від виробника, передбачене Порядком;
  • повідомлення не містить усіх даних, передбачених Порядком;
  • невідповідність відомостей, викладених у повідомленні, зазначеним у документах (у разі їх наявності), що додані до повідомлення.

У разі, коли повідомлення залишено без розгляду, Держлікслужба письмово повідомляє особу, відповідальну за введення виробів в обіг, протягом 10 робочих днів з дати надходження.

Після усунення всіх недоліків, що стали підставою для того, що повідомлення було залишено без розгляду, особа, відповідальна за введення виробів в обіг, може повторно подати до Держлікслужби повідомлення.

Порядком встановлюється, що особа, відповідальна за введення виробів в обіг, протягом 2 робочих днів з дати настання зміни даних, зазначених у повідомленні та/або документах, зобов’язана повідомити Держлікслужбу про такі зміни.

Щодо подання інформації до Держлікслужби уповноваженим представником

У разі подання повідомлення та документів, які підтверджують зазначені в ньому дані (за їх наявності), уповноваженим представником додатково надається завірене у встановленому порядку письмове доручення (довіреність, договір, контракт тощо) від виробника діяти від його імені.

Як було озвучено представниками відділу ринкового нагляду Держлікслужби на нараді 6 лютого 2017 р., подання інформації про декларації на медичні вироби І класу від вітчизняного виробника здійснюється виробником (без уповноваженого представника), а довіреність на уповноваженого представника (для імпортованих медичних виробів) повинна бути нотаріально посвідчена.

Також було повідомлено, що процедура внесення даних до Реєстру не впливає на введення медичного виробу в обіг, оскільки не має прив’язки до кодів УКТЗЕД.

Щодо необхідності повторного подання інформації операторами ринку, які вже подали до Держлікслужби України інформацію про медичні вироби І класу, легалізовані за процедурою технічних регламентів, починаючи з 1 липня 2015 р. та включно до моменту набрання чинності цим наказом

Увага! У ході однієї із зустрічей Асоціації з Держлікслужбою було зазначено, що в такому випадку всім операторам ринку необхідно буде повторно подавати інформацію до Держлікслужби України після набуття наказом чинності (пакет документів за формою та в порядку, передбаченим цим наказом). При цьому не було визначено і зараз, виходячи з тексту Порядку, конкретних строків повторного подання.

У зв’язку із цим, Асоціація публічно клопоче перед головою Держлікслужби України Наталією Гудзь оприлюднити на офіційному веб-сайті Держлікслужби відповідне роз’яснення, яким могли б керуватися оператори ринку. Письмове клопотання буде подано до Держлікслужби належним чином в оперативному порядку.

Щодо надання роз’яснень відносно правильності додання інформації

Асоціація своїми зусиллями за згодою Держлікслужби України щодо участі її представників готова організувати та провести ряд навчальних заходів/семінарів для своїх членів та інших операторів ринку медичних виробів.

Разом з тим нагадуємо, що вже завтра відбудеться головна щорічна подія для операторів ринку медичних виробів — VI Український форум операторів ринку медичних виробів, на якому, зокрема, фахівцями будуть розглядатись питання Порядку та Реєстру.

Павло Харчик,
президент Асоціації
Дар’я Бондаренко,
виконавчий директор Асоціації
1Мається на увазі Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг.
2Відповідно до п. 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753, п. 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754, п. 35 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755.

Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-05-22 16:57]
Crown Agents пояснює, за яких умов відбудеться заміна ліків, термін придатності яких закінчився або спливає

[2017-05-22 15:58]
Клінічні випробування в Україні — регуляторні умови та динаміка

[2017-05-22 14:40]
Скасовано ряд наказів МОЗ щодо контролю за дотриманням ліцензійних умов у галузі охорони здоров’я та обігу ліків

[2017-05-22 12:44]
Позиція «AIPM Ukraine» щодо нової редакції Національного переліку основних лікарських засобів

[2017-05-22 12:13]
У Росії заборонили сайт львівської мережі аптек D.S.

[2017-05-22 11:30]
Народний депутат Ігор Шурма просить Уряд нарешті призначити державного секретаря МОЗ

[2017-05-19 18:36]
Бриф-анализ фармрынка: итоги апреля 2017 г.

[2017-05-19 18:01]
Технологии в работе. Оцифрованый человек или очеловеченная цифра?

[2017-05-19 14:35]
У Польщі запроваджується обмеження на відкриття нових аптек

[2017-05-19 12:30]
СБУ викрила протиправну діяльність посадовців комунального закладу, що формує запаси донорської крові

Последние новости и статьи

[2017-05-22 17:34]
Как не уснуть за рулем: рекомендации специалистов

[2017-05-22 16:57]
Crown Agents пояснює, за яких умов відбудеться заміна ліків, термін придатності яких закінчився або спливає

[2017-05-22 15:58]
Клінічні випробування в Україні — регуляторні умови та динаміка

[2017-05-22 14:59]
Развитие артериальной гипертензии до 55 лет требует повышенного внимания врачей

[2017-05-22 14:40]
Скасовано ряд наказів МОЗ щодо контролю за дотриманням ліцензійних умов у галузі охорони здоров’я та обігу ліків

[2017-05-22 14:22]
В каком случае вода поможет справиться с головной болью

[2017-05-22 12:44]
Позиція «AIPM Ukraine» щодо нової редакції Національного переліку основних лікарських засобів

[2017-05-22 12:20]
Какие напитки нужно заменить водой, чтобы не набрать массу тела

[2017-05-22 12:13]
У Росії заборонили сайт львівської мережі аптек D.S.

[2017-05-22 11:30]
Народний депутат Ігор Шурма просить Уряд нарешті призначити державного секретаря МОЗ

Новости фармацевтики и фармации, Фармацевтика и фармация Все новости

Подписка на новости


№ 19 (1090) 22 мая 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на апрель 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+