Результати широкого обговорення проекту закону «Про лікарські засоби»

Відкриваючи нараду, Олександр Гудзенко зазначив, що до участі в обговоренні проекту закону були запрошені зацікавлені професійні фармацевтичні асоціації: Асоціація фармацевтичних виробників України (АФВУ), Асоціація фармацевтичних дистриб’юторів «ФАРМ­УКРАЇНА», Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (ООРММПУ), Аптечна професійна асоціація України (АПАУ), Асоціація виробників інноваційних ліків (АПРаД), Американська торговельна палата в Україні, Комітет з питань охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА), Всеукраїнська аптечна асоціація, Донецька обласна фармацевтична асоціація, Луганська фармацевтична асоціація, Миколаївська фармацевтична асоціація та ін.

Заступник міністра зауважив, що сьогодні для забезпечення функціонування фармацевтичного сектору необхідно концептуально визначити подальші шляхи його розвитку з урахуванням реалій сьогодення — соціально-економічної ситуації, ринкових відносин та наявності на фармацевтичному ринку суб’єктів різних форм власності. Отже, необхідно створити адекватну нормативно-правову базу, яка б забезпечила рівні та прозорі умови здійснення господарської діяльності для всіх учасників ринку. Вона формуватиметься навколо основного закону у сфері обігу лікарських засобів (ЛЗ) — Закону України «Про лікарські засоби». О. Гудзенко нагадав, що діючий закон був прийнятий у 1996 р. Коли створювався цей закон, в Україні мало хто уявляв, що таке ринкові відносини та європейські вимоги до обігу ЛЗ на практиці. Тому цей документ містить низку норм, які делегують МОЗ України пов­новаження формувати певні правила. Як зазначив О. Гудзенко, на жаль, вони часто змінюються, іноді кардинально, або взагалі відсутні. Така ситуація не дозволяє учасникам фармацевтичного ринку відчувати себе партнерами з регуляторами та контролюючими органами. Відсутність норм і правил створює підґрунтя для численних корупційних дій, а також створює великі ризики для інвестиційної діяльності у фармацевтичному секторі.

О. Гудзенко нагадав, що Концепція розвит­ку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України (далі — Концепція) була затверджена наказом МОЗ України від 18.12.2007 р. № 838. Вона розроблялася на вимогу учасників фармацевтичного ринку за ініціативою та участю фахівців. Розпорядженням КМУ від 10.09.2008 р. № 1247 МОЗ України було надано доручення щодо схвалення Концепції та внесення змін до Державної програми забезпечення населення лікарськими засобами на 2004–2010 рр., затвердженої постановою КМУ від 25.07.2003 р. № 1162. Але з того часу в цьому напрямку нічого не зроблено.

Концепція передбачає розробку проекту закону, оскільки існуючий давно потребує актуалізації. О. Гудзенко констатував, що оператори фармацевтичного ринку не очікували рішень регуляторних органів, а спільно підготували проект закону ще в 2008 р. Проте він вимагав доопрацювання. П. 15 розпорядження КМУ від 10.09.2008 р. № 1247 МОЗ України було доручено вжити заходів щодо доопрацювання проекту закону, але воно не було виконане.

Влітку минулого року Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я було запропоновано доопрацювати цей законопроект, оскільки низка питань щодо обігу ЛЗ в ньому не була висвітлена. Зокрема, діяльність аптечних закладів визначалася лише як торгівля ліками, не було враховано взаємодію лікарів та фармацевтів під час лікувального процесу тощо.

О. Гудзенко підкреслив, що відповідно до Концепції фармацевтичний сектор — невід’ємна частина галузі охорони здоров’я, кінцева мета функціонування якого — сприяння покращанню здоров’я населення, а також підвищенню якості життя. Проте у Концепції чітко не визначено, яку участь у наданні медичної допомоги бере фармацевтичний працівник. Проект закону також не розкриває змісту цієї тези.

Починаючи з осені минулого року оператори фармацевтичного ринку брали активну участь у доопрацюванні проекту закону. Так з’явилася його оновлена редакція. Активну участь у цій роботі взяли АФВУ, ФАРМУКРАЇНА, ООРММПУ, АПАУ, АПРаД, ЄБА, Американська торговельна палата в Україні.

Доповідач повідомив, що міністром охорони здоров’я надано доручення фахівцям МОЗ України вжити заходів щодо доопрацювання проекту закону. Профільне міністерство має очолити роботу з підготовки його оновленої редакції. Отже, найближчим часом буде створено робочу групу, яка займатиметься підготовкою законо­проекту.

Заступник міністра зауважив, що під час обговорення важливо почути думки не лише представників професійних асоціацій, але й окремих суб’єктів господарювання. Він нагадав, що 28 травня за підтримки МОЗ України відбудеться спеціалізована фармацевтична конференція-нарада «Регуляторна політика та ліцензійні умови фармацевтичної діяльності», яка надасть можливість її учасникам взяти участь в обговоренні та надати пропозиції щодо проекту закону, а також вирішити інші важливі питання.

На завершення виступу заступник міністра наголосив на необхідності внесення до законопроекту норми щодо участі фармацевтичного працівника у наданні медичної допомоги та запропонував учасникам наради висловити свої думки і побажання.

Віктор Чумак, в.о. директора ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України, який бере участь у розробці нормативної бази у сфері обігу ЛЗ в Україні з 1993 р., зазначив, що участь профільного міністерства в обговоренні проекту закону дуже важлива. Розробка проекту закону триває близько 10 років. Вона здійснюється дуже повільно через концептуальну невизначеність щодо шляхів подальшого розвит­ку фармацевтичного сектору.

За словами В. Чумака, всі попередні редакції проекту закону готувалися з урахуванням європей­ських вимог, але в останню мить окремі положення переписувалися під впливом певних факторів. Як наслідок — та частина фармацевтичного ринку, яку не влаштовували такі зміни, блокувала подальшу роботу над законопроектом. Важливо підтримувати діалог з усіма сторонами фармацевтичного ринку для підготовки узгодженої редакції, яка влаштовуватиме суб’єктів господарювання та регуляторні органи, котрі захищають інтереси споживача та різні ланки фармацевтичного ринку.

В. Чумак звернув увагу на необхідність внесення до законопроекту положень щодо методів контролю виробництва ліків. Крім того, на думку доповідача, законопроект повинен містити визначення термінів «Державний формуляр лікарських засобів України», «формулярна система» тощо. За словами В. Чумака, багато положень проекту закону не відпрацьовано. Тому в узгодженій редакції їх необхідно хоча б задекларувати.

Володимир Дудка, президент Асоціа­ції фармацевтичних дистриб’юторів «ФАРМ­УКРАЇНА», погодився з необхідністю створення проекту закону, в якому будуть враховані побажання всіх учасників фармацевтичного ринку. Він зазначив, що існуюча на даний час редакція виникла на основі проекту закону, що був поданий П. Жебрівським на розгляд Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я нинішнього року. До нього були внесені пропозиції, які надійшли від фармацевтичних асоціацій та суб’єктів господарювання.

В. Дудка нагадав, що протягом минулого та поточного років представники фармацевтичних асоціацій декілька разів збиралися з метою обговорення окремих положень законопроекту. Асоціації «ФАРМУКРАЇНА» була відведена координуюча роль у зведенні пропозицій в єдиний документ, котрий нині обговорюється. Очевидно, що існуюча на даний час редакція законопроекту потребує доопрацювання.

Висловлюючи окремі побажання до проекту закону, В. Дудка зазначив, що в ньому мають бути чітко відображені повноваження органів державної влади. Також, за словами доповідача, важливо, щоб у законопроекті було передбачено участь громадських організацій в регулюванні ринку, зокрема їх участь у вирішенні питань щодо ліцензування, адже це європейська практика. На завершення В. Дудка зазначив, що важливо чітко визначити терміни закінчення роботи над створенням законопроекту.

Юрій Савко, президент асоціації АПРаД, підкреслив, що спільна робота над створенням проекту закону сприяла консолідації фармацевтичного ринку. Ю. Савко підкреслив, що в проекті закону важливо відобразити питання, які стосуються захисту прав інтелектуальної власності. Також, на його думку, процедури державної реєстрації та контролю якості ЛЗ в Україні повинні бути гармонізовані з європейськими нормами.

Ю. Савко звернув увагу на передбачені законо­проектом переваги вітчизняним виробникам під час державних закупівель. АПРаД висловлює сумніви щодо необхідності внесення цієї норми до законопроекту, адже держава має інші механізми підтримки вітчизняного виробника.

Олена Алексєєва, виконавчий директор АФВУ, погодилася з думкою про необхідність подальшого доопрацювання законо­проекту. Вона нагадала, що до проекту закону, поданого П. Жебрівським на розгляд до Верховної Ради України, були зауваження. Одне з них стосувалося великої кількості використаних термінів, друге — введення в законопроект такого поняття, як інститут уповноважених осіб. Останнє полягало в тому, що, на думку експертів Верховної Ради України, його введення може призвести до корупційних дій. О. Алексєєва висловила припущення, що таке зауваження зумовлене недостатньо зрозумілим визначенням у законопроекті функцій та повноважень уповно­важеної особи.

Володимир Телявський, директор ВАТ «Київ­ський вітамінний завод», висловися за якнайшвидше створення робочої групи, яка займатиметься підготовкою проекту закону.

Тетяна Котляр, виконавчий директор Всеукраїнської аптечної асоціації, підкреслила, що остаточна версія документа має бути зрозумілою для всіх учасників ринку, щоб не виникала необхідність додаткового тлумачення його окремих положень. Крім того, доповідачка звернула увагу на необхідність введення норми щодо професійних вимог не лише до працівників фармацевтичних підприємств, а й державних службовців, які зайняті у сфері державного контролю якості ЛЗ.

Ірина Козлова, заступник генерального директора КП «Луганська обласна фармація», запропонувала ввести до проекту закону термін «Державна Фармакопея України» (ДФУ) в тлумаченні, яке надається в її 1-му виданні. Також доповідачка зауважила, що необхідно чітко прописати положення, які стосуються маркування ЛЗ.

На завершення наради було прийнято рішення:

• взяти до уваги пропозиції учасників наради;
• взяти за основу законопроект , підготовлений професійними фармацевтичними асоціаціями;
• подальше опрацювання здійснювати постатейно з обґрунтуванням пропозицій та не створювати альтернативних законопроектів;
• наказом МОЗ України затвердити склад робочої групи по опрацюванню нової редакції проекту закону «Про лікарські засоби».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!