Проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України» (щодо забезпечення здійснення закупівель лікарських засобів та медичних виробів)»

18 апреля 2017 5:46 Версия для печати

ПОДАННЯ
проекту Закону України «Про внесення змін
до деяких законодавчих актів України»

Відповідно до частини першої статті 93 Конституції України, статті 12 Закону України «Про статус народного депутата України» в порядку законодавчої ініціативи вносимо на розгляд Верховної Ради України проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України».

Доповідати на пленарному засіданні буде народний депутат України Шипко А.Ф.

Додатки:

1. Проект Закону України на 2 арк.

2. Пояснювальна записка на 4 арк.

3. Порівняльна таблиця на 24 арк.

4. Проект Постанови Верховної Ради України на 1 арк.

5. Копії зазначених матеріалів в електронному вигляді.

Народні депутати України
Шипко А.Ф. (посв. № 250)
Шурма І.М. (посв. № 186)
Папієв М.М. (посв. № 181)
Мусій О.С. (посв. № 322)
Мельничук С.П. (посв. № 189)
Бахтеєва Т.Д. (посв. № 168)
Біловол О.М. (посв. № 378)
Безбах Я.Я. (посв. № 239)
Мураєв Є.В. (посв. № 379)
Балога В.І. (посв. № 69)
Розенблат Б.С. (посв. № 267)
Карпунцов В.В. (посв. № 446)
Ківалов С.В. (посв. № 333)
Звягільський Ю.Л. (посв. № 270)
Каплін С.М. (посв. № 144)
Матківський Б.М. (посв. № 219)

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

З метою забезпечення можливості здійснювати закупівлі лікарських засобів та медичних виробів за кошти державного бюджету із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі, та які надають державам та іншим суб’єктам послуги із здійснення закупівель лікарських засобів та медичних виробів з метою застосування прозорих закупівельних процедур та економії бюджетних коштів, що повинно було дозволити забезпечити пацієнтів України життєво необхідними ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами, був прийнятий Закон України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі», який набув чинності 19 березня 2015 року.

Слід зазначити, що паралельно вищенаведеним змінам, в Україні була введена система державних закупівель через систему «Прозоро» яка показала свою ефективність під час закупівель ліків за місцеві бюджети, де відбулася економія коштів до 30%.

Разом з тим аналіз наданих МОЗ України інформаційних матеріалів (лист МОЗ України від 20.12.2016 р. № 16-03/792/13/374-16/33251) свідчить про низку проблем, що мали місце при організації державних закупівель із залученням спеціалізованих міжнародних організацій:

1) Закупівля частини лікарських засобів та виробів медичного призначення здійснювалась із залученням вітчизняних виробників і вітчизняних постачальників, при цьому МОЗ не виграв ні в строках поставок, ні в економії коштів, оскільки послуги міжнародних організацій за проведення закупівлі вітчизняних препаратів та їх поставку мали бути оплачені.

Так, за даними Держаудитслужби, 31 % закупівель медичних виробів та лікарських засобів на суму майже 97 млн грн. міжнародні організації здійснили в українських виробників, з них на 174 тис. грн. — через посередника. Ще 2,4% закупівель на суму 7,5 млн грн. — це придбані медикаменти іноземного виробництва, але через вітчизняних посередників. При цьому, закупивши медикаменти у вітчизняних виробників через спеціалізовані організації, міністерство сплатило на їх користь комісійний збір та вартість послуг уповноважених підприємств щодо митного оформлення, зберігання та дистрибуції товарів на загальну суму 5,9 млн грн. Також міністерство коштом державного бюджету зайво сплатило 1,4 млн грн. спеціалізованій організації за поставлені лікарські засоби та вакцину через включення до їх вартості непідтверджених витрат з доставки.

Дані щодо державних закупівель через міжнародні організації, надані до Комітету Верховної Ради з питань охорони здоров’я, свідчать про те, що у вітчизняних виробників було закуплено протитуберкульозні препарати (теризидон, протіонамід, ізоніазід, канаміцин, етамбутол, капреоміцин та ін. виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», ПрАТ «Технолог», ПАТ «Київмедпрепарат»); онкологічні препарати (рітуксімаб, трастузумаб, ондансетрон, кислота золендронова, ванкоміцин та ін. виробництва ТОВ «Люм’єр-Фарма», ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», ТОВ «Фармексгруп»); лікарські засоби для лікування вірусних гепатитів (пегінтерферон Альфа-2В, рибавірин та інш. виробництва ТОВ «Люм’єр-Фарма», ТОВ «Астрафарм», ТОВ «Валартінфарма»); комбінована вакцина для профілактики кашлюка (ацелюлярна), дифтерії, правця, гемофільної інфекції та поліомієліту (інактивована) Пентаксим (ТОВ «Фармекс груп», in balk Sanofi, Франція), тест-системи для діагностики ВІЛ (виробництва ТОВ «Медбіоальянс») тощо.

Крім того, майже 50% постачальників, з якими міжнародними організаціями були укладені контракти, представлено українськими компаніями, більшість з яких була задіяна у державних закупівлях і у минулі роки (ТОВ «Люм’єр-Фарма», ТОВ «Фармексгруп», ТОВ «Фармадіс», ТОВ «Людмила-Фарм», ТОВ «БАДМ», ТОВ «Компанія «Укроптпостач», ТОВ «ТЕВА Україна», АТ «Лекхім Харків», ПАТ «Київмедпрепарат», ТОВ «Юрія Фарм», СП «Оптіма-фарм ЛТД», ТОВ «Валартін Фарма», ТОВ «Медбіоальянс», АЛТ «Україна» ТОВ «Бізнес Центр Фармація», ТОВ «РОШ Україна», ТОВ «Фарма Лайф», ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Фармацевтичний завод «Біофарма» тощо).

Таким чином, у закупівельному ланцюгу з’явилися додаткові учасники (МОЗ — міжнародна закупівельна організація — вітчизняний виробник ліків — міжнародна закупівельна організація — вітчизняний постачальник — МОЗ — регіони — заклади охорони здоров’я).

За таких умов додаткові витрати держави на організацію закупівель зростають на тлі суттєвої економії бюджетних коштів через систему «Прозоро» відповідно до Закону Про публічні закупівлі, який не розповсюджується на закупвлі через міжнародні організації, які проходять непрозоро, а у разі ЮНІСЕФ — взагалі без об’яви тендерів, що унеможливило участь вітчизняних виробників ліків у цих закупівлях.

З огляду на умови укладених угод з міжнародними закупівельними організаціями, за розрахунками Держаудитслужби, МОЗ коштом держбюджету має сплатити згаданим організаціям майже 111 млн грн. комісійної винагороди. Фактично те, що МОЗ раніше мав робити безкоштовно (організація закупівель), міжнародні організації зробили нам за наші гроші.

Також необхідно зазначити, що кошти на проведення закупівель були перераховані МОЗ наприкінці 2015 року (переказано авансом більш як 2 млрд 197 млн грн.).

Станом на 01.05.2016 р. спеціалізовані організації не поставили товару на суму понад 1 млрд 885 млн грн. (або 85%), зокрема, на суму більш як 574 млн грн. було порушено умови угод в частині постачання медикаментів протягом шести місяців з дня попередньої оплати. При цьому, варто зауважити, що відповідно до укладених угод організації не несуть відповідальності за порушення терміну постачання ліків та за будь-які інші претензії, які можуть виникнути з укладених угод.

2) При прийнятті 19 березня 2015 року Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі» було внесено зміни до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», якою регулюється порядок ввезення в Україну лікарських засобів, згідно з якими до лікарських засобів, закуплених через міжнародні організації не застосовуються вимоги щодо граничного терміну придатності до ліків, які ввозяться на територію України.

«Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити не менше половини терміну, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термін менше одного року, або не менш як шість місяців, за умови, якщо виробник визначив термін більше одного року».

Як свідчать дані щодо поставок лікарських засобів, закуплених через міжнародні організації, за таких умов стало можливим завезення в Україну лікарських засобів та виробів медичного призначення зі строком придатності, що практично спливає.

Незважаючи на тривалий строк проведення міжнародних закупівель, запланований Урядом перелік і обсяг лікарських засобів так і не був закуплений.

Непоодинокими є факти закупівлі лікарських засобів за цінами, що значно перевищують середню референтну ціну на ці ж препарати в референтних країнах.

2. Цілі та завдання проекту

Цей проект Закону розроблений з метою забезпечення можливості здійснювати закупівлі лікарських засобів та медичних виробів.

3. Загальна характеристика і основні положення проекту акта

З метою реалізації цілей та завдань законопроекту пропонується внести зміни до законодавчих актів України, зокрема: Законів України «Про лікарські засоби«, «Про засади державної мовної політики».

4. Стан нормативно-правової бази в даній сфері правового регулювання

Нормативно-правовими актами у даній сфері правового регулювання є Конституція України, Закони України «Про лікарські засоби», «Основи законодавства України про охорону здоров’я» та інші.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація законопроекту не потребує додаткових витрат з Державного бюджету України.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття Закону

Прийняття цього законопроекту дозволить:

  • підвищити рівень захисту здоров’я та інтересів споживачів;
  • підвищити доступність лікарських засобів на ринку України.
Народні депутати України
Шипко А.Ф. (посв. № 250)
Шурма І.М. (посв. № 186)
Папієв М.М. (посв. № 181)
Мусій О.С. (посв. № 322)
Мельничук С.П. (посв. № 189)
Бахтеєва Т.Д. (посв. № 168)
Біловол О.М. (посв. № 378)
Безбах Я.Я. (посв. № 239)
Мураєв Є.В. (посв. № 379)
Балога В.І. (посв. № 69)
Розенблат Б.С. (посв. № 267)
Карпунцов В.В. (посв. № 446)
Ківалов С.В. (посв. № 333)
Звягільський Ю.Л. (посв. № 270)
Каплін С.М. (посв. № 144)
Матківський Б.М. (посв. № 219)

Проект № 6367 від 13.04.2017 р.

вноситься народними депутатами України

ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змін до деяких законодавчих актів України

Верховна Рада України постановляє:

I. Внести зміни до таких законодавчих актів України:

1. У Законі України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86 із наступними змінами):

1) Перше речення частини третьої статті другої «Термін «спеціалізовані організації, які здійснюють закупівлі » вживається у значенні, наведеному у Законі України «Про здійснення державних закупівель » виключити;

2) у статті дев’ятій:

а) частину п’яту виключити;

У зв’язку з цим частини шосту — двадцять сьому статті дев’ятої вважати частинами п’ятою — двадцять шостою відповідно.

б) у частині п’ятій слова «лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, а також» виключити;

в) у частині сьомій речення третє та п’яте виключити;

у реченні шостому слова «та експертизи реєстраційних матеріалів на їх автентичність щодо лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі.» виключити;

г) у частині дванадцятій слова «дванадцятій цієї статті» замінити словами «одинадцятій цієї статті» слова «частиною дванадцятою цієї статті» замінити словами «одинадцятою цієї статті»;

ґ) у частині чотирнадцятій слова «та лікарських засобів, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі»виключити;

д) речення третє частини двадцять другої виключити;

е) речення друге частини двадцять четвертої виключити;

3) частину сьому статті дванадцятої виключити;

4) частину третю статті сімнадцятої виключити.

2. Абзац другий частини третьої статті двадцять шостої Закону України «Про засади державної мовної політики» (Відомості Верховної Ради України, 2013 р., № 23, ст. 218) виключити.

II. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з 1 січня 2018 року.

2. Визнати таким, що втратив чинність з дня набрання чинності цим Законом, ЗаконУкраїни «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі)» від 19.03.2015 № 269-VIII.

3. Кабінету Міністрів України у місячний строк з дня набрання чинності цим Законом:

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

Голова Верховної Ради України

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України»

Чинна редакція законодавчого акта

Редакція із запропонованими змінами

Закон України «Про лікарські засоби»

Стаття 2. Визначення термінів

У законодавстві про лікарські засоби терміни вживаються у такому значенні:

лікарський засіб — будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу;

фальсифікований лікарський засіб — лікарський засіб, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроблений у інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України.

До лікарських засобів належать: АФІ, продукція in bulk; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів;

готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) — дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, в якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування;

активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі — АФІ або діюча речовина) — будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів;

допоміжна речовина (ексципієнт) — будь-яка речовина лікарської форми, яка не є АФІ або готовим лікарським засобом та відповідно не здійснює фармакологічної, імунологічної або діагностичної дії, входить до лікарського засобу та необхідна для його виробництва (виготовлення), зберігання та/або застосування;

наркотичні лікарські засоби — лікарські засоби, віднесені до наркотичних відповідно до законодавства;

отруйні лікарські засоби — лікарські засоби, віднесені до отруйних центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я;

сильнодіючі лікарські засоби — лікарські засоби, віднесені до сильнодіючих центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я;

радіоактивні лікарські засоби — лікарські засоби, які застосовуються в медичній практиці завдяки їх властивості до іонізуючого випромінювання;

Державний реєстр лікарських засобів України — нормативний документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці;

фармакопейна стаття — нормативно-технічний документ, який встановлює вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і терміну зберігання та методів контролю якості лікарського засобу;

технологічний регламент виготовлення лікарського засобу (далі — технологічний регламент) — нормативний документ, в якому визначено технологічні методи, технічні засоби, норми та нормативи виготовлення лікарського засобу;

Державна Фармакопея України — правовий акт, який містить загальні вимоги до лікарських засобів, фармакопейні статті, а також методики контролю якості лікарських засобів;

якість лікарського засобу — сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством;

термін придатності лікарських засобів — час, протягом якого лікарський засіб не втрачає своєї якості за умови зберігання відповідно до вимог нормативно-технічної документації;

лікарська форма — поєднання форми, в якій лікарський засіб представлений виробником (форма випуску), а також форми, в якій лікарський засіб призначений для застосування, включаючи фізичну форму (форма застосування);

продукція in bulk — будь-який лікарський засіб, призначений для виробництва готового лікарського засобу, який пройшов усі стадії технологічного процесу, крім стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування.

Термін «спеціалізовані організації, які здійснюють закупівлі» вживається у значенні, наведеному у Законі України «Про здійснення державних закупівель. Значення інших термінів визначається законодавством та спеціальними словниками термінів Всесвітньої організації охорони здоров’я.

Стаття 2. Визначення термінів

У законодавстві про лікарські засоби терміни вживаються у такому значенні:

лікарський засіб — будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу;

фальсифікований лікарський засіб — лікарський засіб, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроблений у інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України.

До лікарських засобів належать: АФІ, продукція in bulk; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів;

готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) — дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, в якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування;

активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі — АФІ або діюча речовина) — будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів;

допоміжна речовина (ексципієнт) — будь-яка речовина лікарської форми, яка не є АФІ або готовим лікарським засобом та відповідно не здійснює фармакологічної, імунологічної або діагностичної дії, входить до лікарського засобу та необхідна для його виробництва (виготовлення), зберігання та/або застосування;

наркотичні лікарські засоби — лікарські засоби, віднесені до наркотичних відповідно до законодавства;

отруйні лікарські засоби — лікарські засоби, віднесені до отруйних центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я;

сильнодіючі лікарські засоби — лікарські засоби, віднесені до сильнодіючих центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я;

радіоактивні лікарські засоби — лікарські засоби, які застосовуються в медичній практиці завдяки їх властивості до іонізуючого випромінювання;

Державний реєстр лікарських засобів України — нормативний документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці;

фармакопейна стаття — нормативно-технічний документ, який встановлює вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і терміну зберігання та методів контролю якості лікарського засобу;

технологічний регламент виготовлення лікарського засобу (далі — технологічний регламент) — нормативний документ, в якому визначено технологічні методи, технічні засоби, норми та нормативи виготовлення лікарського засобу;

Державна Фармакопея України — правовий акт, який містить загальні вимоги до лікарських засобів, фармакопейні статті, а також методики контролю якості лікарських засобів;

якість лікарського засобу — сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством;

термін придатності лікарських засобів — час, протягом якого лікарський засіб не втрачає своєї якості за умови зберігання відповідно до вимог нормативно-технічної документації;

лікарська форма — поєднання форми, в якій лікарський засіб представлений виробником (форма випуску), а також форми, в якій лікарський засіб призначений для застосування, включаючи фізичну форму (форма застосування);

продукція in bulk — будь-який лікарський засіб, призначений для виробництва готового лікарського засобу, який пройшов усі стадії технологічного процесу, крім стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування.

Значення інших термінів визначається законодавством та спеціальними словниками термінів Всесвітньої організації охорони здоров’я.

Стаття 9. Державна реєстрація лікарських засобів

Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах, у тому числі назва країни, номер і дата реєстрації.

До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору. До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу, додаються лише матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу; матеріали реєстраційного досьє; зразки упаковки лікарського засобу з маркуванням, викладеним мовою для маркування лікарських засобів відповідно до вимог цього Закону, інструкції про застосування лікарського засобу, викладеної мовою відповідно до вимог цього Закону; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

Стаття 9. Державна реєстрація лікарських засобів

Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах, у тому числі назва країни, номер і дата реєстрації.

До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору. До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу, додаються лише матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу; матеріали реєстраційного досьє; зразки упаковки лікарського засобу з маркуванням, викладеним мовою для маркування лікарських засобів відповідно до вимог цього Закону, інструкції про застосування лікарського засобу, викладеної мовою відповідно до вимог цього Закону; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, додаються матеріали реєстраційного досьє та звіт з оцінки цього лікарського засобу, складений регуляторним органом країни, де цей лікарський засіб зареєстрований, або виданий Всесвітньою організацією охорони здоров’я, якщо лікарський засіб є прекваліфікованим, а також методи контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту) та інструкція про застосування лікарського засобу, викладені мовою відповідно до вимог щодо мови, визначених цим Законом, зразок оригіналу упаковки лікарського засобу, переклади тексту маркування упаковки лікарського засобу та інструкції про застосування лікарського засобу українською мовою, засвідчені підписом уповноваженої особи заявника. Збір за державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, не сплачується.

виключити

Заявником (власником реєстраційного посвідчення) та/або його представником для здійснення процедури державної реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, а також лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу, є юридична або фізична особа, яка є відповідальною за ефективність, безпеку та якість лікарського засобу у порядку, визначеному законодавством, та здійснює фармаконагляд в Україні, а також є відповідальною за достовірність інформації, що міститься у наданих нею матеріалах до заяви.

Заявником (власником реєстраційного посвідчення) та/або його представником для здійснення процедури державної реєстраціїлікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу, є юридична або фізична особа, яка є відповідальною за ефективність, безпеку та якість лікарського засобу у порядку, визначеному законодавством, та здійснює фармаконагляд в Україні, а також є відповідальною за достовірність інформації, що міститься у наданих нею матеріалах до заяви.

Інформація про подані заяви про державну реєстрацію, стан розгляду документів та прийняті за його результатами рішення безоплатно оприлюднюється на веб-сайті установи, що здійснює експертизу реєстраційних матеріалів.

Інформація про подані заяви про державну реєстрацію, стан розгляду документів та прийняті за його результатами рішення безоплатно оприлюднюється на веб-сайті установи, що здійснює експертизу реєстраційних матеріалів.

За результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у строк, що не перевищує десяти робочих днів, приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу. Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу, приймається у строк, що не перевищує семи робочих днів. Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, приймається за результатами проведеної експертизи реєстраційних матеріалів на такий лікарський засіб щодо їх автентичності, визначених частиною п’ятою цієї статті, у строк, що не перевищує семи робочих днів. Строк розгляду зазначених матеріалів на лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу, не повинен перевищувати десяти робочих днів. Строк експертизи реєстраційних матеріалів на їх автентичність щодо лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, не повинен перевищувати семи робочих днів. Під час розгляду реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу, та експертизи реєстраційних матеріалів на їх автентичність щодо лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, експертиза матеріалів реєстраційного досьє, поданого регуляторному органу, який зареєстрував цей лікарський засіб, не проводиться.

За результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у строк, що не перевищує десяти робочих днів, приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу. Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу, приймається у строк, що не перевищує семи робочих днів.Строк розгляду зазначених матеріалів на лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу, не повинен перевищувати десяти робочих днів.Під час розгляду реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу, експертиза матеріалів реєстраційного досьє, поданого регуляторному органу, який зареєстрував цей лікарський засіб, не проводиться.

Рішенням про державну реєстрацію затверджуються фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, а також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України.

До Державного реєстру лікарських засобів України вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва); виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); дані щодо реєстрації лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді, а також державах — членах Європейського Союзу, якщо такий лікарський засіб пройшов державну реєстрацію як лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу, у тому числі назви країни реєстрації, органу реєстрації та дата реєстрації; синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу; фармакологічна дія, фармакотерапевтична група лікарського засобу; показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з іншими лікарськими засобами; способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці; побічна дія, форма випуску, умови зберігання, строк придатності, умови відпуску; інструкція для медичного застосування лікарського засобу; фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу; дані щодо попередньої реєстрації, перереєстрації чи скасування реєстрації лікарського засобу.

Рішенням про державну реєстрацію затверджуються фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, а також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України.

До Державного реєстру лікарських засобів України вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва); виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); дані щодо реєстрації лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді, а також державах — членах Європейського Союзу, якщо такий лікарський засіб пройшов державну реєстрацію як лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу, у тому числі назви країни реєстрації, органу реєстрації та дата реєстрації; синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу; фармакологічна дія, фармакотерапевтична група лікарського засобу; показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з іншими лікарськими засобами; способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці; побічна дія, форма випуску, умови зберігання, строк придатності, умови відпуску; інструкція для медичного застосування лікарського засобу; фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу; дані щодо попередньої реєстрації, перереєстрації чи скасування реєстрації лікарського засобу.

Інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (далі — реєстраційна інформація), відповідно до положень цього Закону та інших нормативно-правових актів України підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, зобов’язаний охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації.

Якщо лікарський засіб, зареєстрований на підставі поданої в повному обсязі (повної) реєстраційної інформації (далі — референтний/оригінальний лікарський засіб), зареєстровано в Україні вперше, державна реєстрація іншого лікарського засобу, що містить ту саму діючу речовину, що й референтний/оригінальний лікарський засіб, можлива не раніше ніж через п’ять років з дня першої реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу в Україні, якщо інше не передбачено цією статтею. Зазначена вимога не поширюється на випадки, коли заявник відповідно до закону одержав право посилатися та/або використовувати реєстраційну інформацію референтного/оригінального лікарського засобу або подав власну повну реєстраційну інформацію, що відповідає вимогам до реєстраційної інформації референтного/оригінального лікарського засобу.

Зазначений у частині дванадцятій цієї статті строк може бути продовжено до шести років, якщо протягом перших трьох років після державної реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я дозволено його застосування за одним або більше показаннями, які вважаються такими, що мають особливу перевагу над існуючими. Правила та критерії визначення показань, що мають особливу перевагу над існуючими, встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Визначений частиною дванадцятою цієї статті строк встановлюється у разі, якщо заява про державну реєстрацію в Україні референтного/оригінального лікарського засобу подана протягом двох років з дня його першої реєстрації в будь-якій країні.

З метою забезпечення здоров’я населення при реєстрації лікарського засобу Кабінет Міністрів України відповідно до закону може дозволити використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується такого лікарського засобу, визначеній ним особі без згоди власника патенту.

Інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (далі — реєстраційна інформація), відповідно до положень цього Закону та інших нормативно-правових актів України підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, зобов’язаний охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації.

Якщо лікарський засіб, зареєстрований на підставі поданої в повному обсязі (повної) реєстраційної інформації (далі — референтний/оригінальний лікарський засіб), зареєстровано в Україні вперше, державна реєстрація іншого лікарського засобу, що містить ту саму діючу речовину, що й референтний/оригінальний лікарський засіб, можлива не раніше ніж через п’ять років з дня першої реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу в Україні, якщо інше не передбачено цією статтею. Зазначена вимога не поширюється на випадки, коли заявник відповідно до закону одержав право посилатися та/або використовувати реєстраційну інформацію референтного/оригінального лікарського засобу або подав власну повну реєстраційну інформацію, що відповідає вимогам до реєстраційної інформації референтного/оригінального лікарського засобу.

Зазначений у частині одинадцятій цієї статті строк може бути продовжено до шести років, якщо протягом перших трьох років після державної реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я дозволено його застосування за одним або більше показаннями, які вважаються такими, що мають особливу перевагу над існуючими. Правила та критерії визначення показань, що мають особливу перевагу над існуючими, встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Визначений частиною одинадцятою цієї статті строк встановлюється у разі, якщо заява про державну реєстрацію в Україні референтного/оригінального лікарського засобу подана протягом двох років з дня його першої реєстрації в будь-якій країні.

З метою забезпечення здоров’я населення при реєстрації лікарського засобу Кабінет Міністрів України відповідно до закону може дозволити використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується такого лікарського засобу, визначеній ним особі без згоди власника патенту.

До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу (крім АФІ та лікарських засобів, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі), крім документів, зазначених у частині четвертій цієї статті, додається засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Для лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу, замість зазначеної засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, може додаватися письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або державах — членах Європейського Союзу.

За розголошення, неправомірне використання реєстраційної інформації винні особи притягаються до дисциплінарної, адміністративної, цивільної та/або кримінальної відповідальності відповідно до законів України.

До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу (крім АФІ), крім документів, зазначених у частині четвертій цієї статті, додається засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Для лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу, замість зазначеної засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, може додаватися письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або державах — членах Європейського Союзу.

За розголошення, неправомірне використання реєстраційної інформації винні особи притягаються до дисциплінарної, адміністративної, цивільної та/або кримінальної відповідальності відповідно до законів України.

Для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об’єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає засвідчену відповідно копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, а також документ, що підтверджує чинність патенту в Україні. Заявники подають лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом або передані за ліцензією, не порушуються у зв’язку з реєстрацією лікарського засобу.

На зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні.

Для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об’єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає засвідчену відповідно копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, а також документ, що підтверджує чинність патенту в Україні. Заявники подають лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом або передані за ліцензією, не порушуються у зв’язку з реєстрацією лікарського засобу.

На зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні.

Лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п’яти років з дня його державної реєстрації. За бажанням особи, яка подала заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, термін, протягом якого він дозволяється до застосування на території України, за рішенням реєструючого органу може бути скорочено.

У разі виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я може прийняти рішення про повну або тимчасову заборону на його застосування.

Після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується.

Лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.

Лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п’яти років з дня його державної реєстрації. За бажанням особи, яка подала заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, термін, протягом якого він дозволяється до застосування на території України, за рішенням реєструючого органу може бути скорочено.

У разі виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я може прийняти рішення про повну або тимчасову заборону на його застосування.

Після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується.

Лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.

Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності. Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу, є подання неповного пакета документів, передбачених цією статтею, виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації, невідповідність назви виробника такого лікарського засобу, адреси його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу. Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, є неподання відповідних матеріалів на такий лікарський засіб, визначених частиною п’ятою цієї статті, або подання їх у неповному обсязі, виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації, виявлення неавтентичності перекладу тексту маркування упаковки такого лікарського засобу або інструкції про застосування такого лікарського засобу.

Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності. Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу, є подання неповного пакета документів, передбачених цією статтею, виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації, невідповідність назви виробника такого лікарського засобу, адреси його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу.

У державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.

У державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.

Про відмову в реєстрації лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у десятиденний строк надсилає заявнику письмову мотивовану відповідь. Для лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, строк для надсилання відповіді про відмову не повинен перевищувати трьох робочих днів. Рішення про відмову може бути оскаржено у встановленому законом порядку.

Про відмову в реєстрації лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у десятиденний строк надсилає заявнику письмову мотивовану відповідь. Рішення про відмову може бути оскаржено у встановленому законом порядку.

Стаття 12. Маркування лікарських засобів

Маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу, повинно містити такі відомості: назву лікарського засобу; назву та адресу його виробника; реєстраційний номер; номер серії; способи застосування; дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці; термін придатності; умови зберігання; запобіжні заходи.

На зовнішній упаковці лікарських засобів також шрифтом Брайля зазначаються назва лікарського засобу, доза діючої речовини та лікарська форма. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я визначає лікарські засоби, упаковка яких не маркується шрифтом Брайля або шрифтом Брайля зазначається тільки назва лікарського засобу.

Під час державної реєстрації(перереєстрації) можуть затверджуватись додаткові вимоги до маркування та упаковки у зв’язку з особливостями застосування лікарського засобу.

Лікарські засоби, призначені для клінічних досліджень, повинні мати позначення «Для клінічних досліджень».

До кожного лікарського засобу, що реалізується, додається інструкція про застосування лікарського засобу, яка повинна містити: назву лікарського засобу; загальну характеристику (хімічну назву, основні фізико-хімічні властивості, склад); відомості про фармакологічні властивості; показання для застосування; протипоказання; взаємодію з іншими лікарськими засобами; способи застосування та дози; побічну дію; запобіжні заходи; форми випуску; умови та строки зберігання; умови відпуску.

Мова маркування лікарських засобів, інструкцій про їх застосування визначається відповідно до статті 26 Закону України «Про засади державної мовної політики».

Стаття 12. Маркування лікарських засобів

Маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу, повинно містити такі відомості: назву лікарського засобу; назву та адресу його виробника; реєстраційний номер; номер серії; способи застосування; дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці; термін придатності; умови зберігання; запобіжні заходи.

На зовнішній упаковці лікарських засобів також шрифтом Брайля зазначаються назва лікарського засобу, доза діючої речовини та лікарська форма. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я визначає лікарські засоби, упаковка яких не маркується шрифтом Брайля або шрифтом Брайля зазначається тільки назва лікарського засобу.

Під час державної реєстрації(перереєстрації) можуть затверджуватись додаткові вимоги до маркування та упаковки у зв’язку з особливостями застосування лікарського засобу.

Лікарські засоби, призначені для клінічних досліджень, повинні мати позначення «Для клінічних досліджень».

До кожного лікарського засобу, що реалізується, додається інструкція про застосування лікарського засобу, яка повинна містити: назву лікарського засобу; загальну характеристику (хімічну назву, основні фізико-хімічні властивості, склад); відомості про фармакологічні властивості; показання для застосування; протипоказання; взаємодію з іншими лікарськими засобами; способи застосування та дози; побічну дію; запобіжні заходи; форми випуску; умови та строки зберігання; умови відпуску.

Мова маркування лікарських засобів, інструкцій про їх застосування визначається відповідно до статті 26 Закону України «Про засади державної мовної політики».

Вимоги частин першої, другої, третьої та п’ятої цієї статті не поширюються на лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі.

виключити

Стаття 17. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів

На територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів (крім АФІ), що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України), у порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначаються перелік лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності. Підставою для видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання ліцензії підлягає обов’язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я. Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити не менше половини терміну, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термін менше одного року, або не менш як шість місяців, за умови, якщо виробник визначив термін більше одного року. Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України.

Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів. Усі лікарські засоби, що ввозяться на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів, підлягають державному контролю якості. Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на митну територію України, встановлюється Кабінетом Міністрів України.

Стаття 17. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів

На територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів (крім АФІ), що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України), у порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначаються перелік лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності. Підставою для видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання ліцензії підлягає обов’язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я. Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити не менше половини терміну, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термін менше одного року, або не менш як шість місяців, за умови, якщо виробник визначив термін більше одного року. Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України.

Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів. Усі лікарські засоби, що ввозяться на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів, підлягають державному контролю якості. Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на митну територію України, встановлюється Кабінетом Міністрів України.

Вимоги частин першої та другої цієї статті не поширюються на лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі. На територію України можуть ввозитися зареєстровані в Україні лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, лише на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником.

виключити

«Про засади державної мовної політики»

Стаття 26. Мова реклами і маркування товарів

1. Рекламні оголошення, повідомлення та інші форми аудіо- і візуальної рекламної продукції виконуються державною мовою або іншою мовою на вибір рекламодавця.

2. Знаки для товарів і послуг наводяться у рекламі у тому вигляді, в якому їм надана правова охорона в Україні відповідно до закону.

3. Маркування товарів, інструкції про їх застосування тощо виконуються державною мовою і регіональною мовою або мовою меншини. За рішенням виробників товарів поруч із текстом, викладеним державною мовою, може розміщуватися його переклад іншими мовами. Маркування товарів для експорту виконується будь-якими мовами.

Стаття 26. Мова реклами і маркування товарів

1. Рекламні оголошення, повідомлення та інші форми аудіо- і візуальної рекламної продукції виконуються державною мовою або іншою мовою на вибір рекламодавця.

2. Знаки для товарів і послуг наводяться у рекламі у тому вигляді, в якому їм надана правова охорона в Україні відповідно до закону.

3. Маркування товарів, інструкції про їх застосування тощо виконуються державною мовою і регіональною мовою або мовою меншини. За рішенням виробників товарів поруч із текстом, викладеним державною мовою, може розміщуватися його переклад іншими мовами. Маркування товарів для експорту виконується будь-якими мовами.

Маркування лікарських засобів, медичних виробів, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, за визначенням, наведеним у Законі України «Про здійснення державних закупівель», на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, а також інструкції про застосування таких лікарських засобів, медичних виробів виконуються мовою оригіналу.

виключити

Народні депутати України
Шипко А.Ф. (посв. № 250)
Шурма І.М. (посв. № 186)
Папієв М.М. (посв. № 181)
Мусій О.С. (посв. № 322)
Мельничук С.П. (посв. № 189)
Бахтеєва Т.Д. (посв. № 168)
Біловол О.М. (посв. № 378)
Безбах Я.Я. (посв. № 239)
Мураєв Є.В. (посв. № 379)
Балога В.І. (посв. № 69)
Розенблат Б.С. (посв. № 267)
Карпунцов В.В. (посв. № 446)
Ківалов С.В. (посв. № 333)
Звягільський Ю.Л. (посв. № 270)
Каплін С.М. (посв. № 144)
Матківський Б.М. (посв. № 219)

ВИСНОВОК

Головного-науково-експертного управління

від 01.06.2017 р.

на проект Закону України «Про внесеннязмін до деяких законодавчих актів України»

(реєстр. № 6367 від 13.04.2017 р.)

У законопроекті пропонується виключити із Закону України «Про лікарські засоби» норми, згідно з якими лікарські засоби підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі.

У пояснювальній записці до законопроекту необхідність його прийняття обґрунтовується потребою розв’язання низки проблемних питань у вказаній вище сфері, зокрема здійснення закупівель із залученням посередницьких організацій, що призвело до додаткових бюджетних витрат, а також можливістю завезення в країну лікарських засобів, термін придатності яких закінчується. У ній, зокрема, зазначається, що за даними Держаудитслужби, 31 % закупівель медичних виробів та лікарських засобів на суму майже 97 млн. грн міжнародні організації здійснили в українських виробників, з них на 174 тис. грн – через посередника. Ще 2,4% закупівель на суму 7,5 млн. грн – це придбані медикаменти іноземного виробництва, але через вітчизняних посередників. При цьому, закупивши медикаменти у вітчизняних виробників через спеціалізовані організації, міністерство сплатило на їх користь комісійний збір та вартість послуг уповноважених підприємств щодо митного оформлення, зберігання та дистрибуції товарів на загальну суму 5,9 млн. грн. Також міністерство коштом державного бюджету зайво сплатило 1,4 млн. грн спеціалізованій організації за поставлені лікарські засоби та вакцину через включення до їх вартості непідтверджених витрат з доставки. Майже 50 % постачальників, з якими міжнародними організаціями були укладені контракти, представлено українськими компаніями, більшість з яких була задіяна у державних закупівлях і у минулі роки. Таким чином, у закупівельному ланцюгу з’явилися додаткові учасники.

Утім ці проблеми, на думку Головного управління, не можуть вирішуватися у запропонований законопроектом спосіб. Ідеться про те, що окреслені проблеми мають багатофакторну природу і потребують послідовного, комплексного підходу, який має базуватися на ґрунтовному вивченні причин, що призвели до їх виникнення, а не шляхом механічного скасування відповідних норм Закону України «Про лікарські засоби», як це запропоновано. Приміром, за інформацією Рахункової палати щодо ефективності використання коштів державного бюджету на здійснення заходів Загальнодержавної цільової соціальної програми протидії захворюванню на туберкульоз на 2012‑2016 роки «з 2015 року Міністерство охорони здоров’я України самостійно не закуповує лікарські засоби для лікування туберкульозу. Ця функція передана міжнародній спеціалізованій організації — ПРООН. В результаті закуплені нею лікарські засоби виявилися до 8 разів дешевшими від таких самих, які МОЗ придбало у 2014 році. Однак процеси від підготовки міністерством цих закупівель до постачання ліків кінцевим споживачам розтягнулися майже на два роки. У підсумку лише наприкінці 2016 року закуплено в повному обсязі лікарські засоби, перелік яких затверджений урядом ще 2015 року. Разом з тим, міністерство не змогло організувати використання залишків ліків, які були придбані за бюджетні кошти і кошти міжнародної допомоги протягом попередніх років. Такі залишки тривалий час лежали на складах і стали непридатними через закінчення терміну їхнього використання. Як наслідок, втрачено лікарських засобів на суму майже 5 млн. гривень. Міністерство охорони здоров’я України, яке було відповідальним за реалізацію програми, не забезпечило належної координації дій центральних і місцевих органів влади, установ, закладів і громадських організацій, залучених до її виконання. Із 61 заходу виконано в повному обсязі лише 8, реалізовано частково 47, взагалі не виконано 3, а стан виконання ще трьох оцінити неможливо, зокрема, через втрату актуальності».

Підсумовуючи вищевикладене, Головне управління вважає передчасним прийняття рішення щодо скасування процедури здійснення державних закупівель лікарських засобів за участю спеціалізованих організацій, оскільки практика застосування яка б засвідчувала її неефективність, є недостатньою.

Звертаємо увагу, що на розгляді Верховної Ради України знаходяться законопроекти № 2162-д від 27.03.2017 р. «По лікарські засоби» та № 6194 від 15.03.2017 р. «Про внесення зміни до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо термінів придатності лікарських засобів, закуплених із залученням спеціалізованих організацій)», предмети регулювання яких перетинаються з предметом регулювання законопроекту № 6367.

Керівник Головного управління В.І. Борденюк

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ

ВИСНОВОК

від 07.06.2017 р.

Комітет Верховної Ради України з питань охорони здоров’я відповідно до вимог статті 93 Регламенту Верховної Ради України попередньо розглянув на своєму засіданні проект Закону України про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо забезпечення здійснення закупівель лікарських засобів та медичних виробів (реєстр. № 6367), поданий народними депутатами України Шипком А.Ф., Шурмою І.М., Папієвим М.М., Бахтеєвою Т.Д., Біловолом О.М., Мураєвим Є.В., Карпунцовим В.В. та інш. (всього 16 підписів).

Законопроектом пропонується скасувати механізми та процедури закупівлі лікарських засобів із залученням спеціалізованих міжнародних організацій, які здійснюють закупівлі, що були запровадженні Законом України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі» від 19.03.2015 р. № 269-VIII.

Для цього вносяться відповідні зміни до законів України «Про лікарські засоби» та «Про засади державної мовної політики». Зокрема внесенням змін до Закону України «Про лікарські засоби» скасовуються норми щодо:

спрощеної реєстрації в Україні лікарських засобів, які закуповуються із залученням спеціалізованих організацій;

маркування лікарських засобів, які закуповуються із залученням спеціалізованих організацій;

порядку ввезення лікарських засобів, які закуповуються із залученням спеціалізованих організацій.

Слід зазначити, що процедура здійснення державних закупівель із залученням міжнародних спеціалізованих організацій була запроваджена як тимчасовий захід (до 31 березня 2019 року) з метою подолання корупції у сфері державних закупівель лікарських засобів і виробів медичного призначення та до вибудовування в Україні прозорої та ефективної процедури використання бюджетних коштів на закупівлю лікарських засобів і медичних виробів.

Крім того, за цей час планувалося звільнити Міністерство охорони здоров’я України від невластивої йому функції — здійснення державних закупівель.

На жаль, до цього часу нічого не змінено.

Натомість державні закупівлі міжнародними спеціалізованими організаціями проводяться не прозоро, протягом тривалого часу (із затримкою майже 2 роки), а хворі не отримують життєво необхідні лікарські засоби. При цьому держава своєчасно виділяє на їх закупівлю значні кошти. Так, тільки за два роки (2015 – 2016 роки) на централізовану закупівлю лікарських засобів та виробів медичного призначення з державного бюджету України виділено понад 6,0 млрд. гривень.

Враховуючи викладене, Комітет Верховної Ради України з питань охорони здоров’я за результатами обговорення та керуючись частиною сьомою статті 93 Регламенту Верховної Ради України, ухвалив рішення щодо доцільності включення проекту Закону України про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо забезпечення здійснення закупівель лікарських засобів та медичних виробів (реєстр. № 6367), до порядку денного шостої сесії Верховної Ради України восьмого скликання.

Голова Комітету О.В.Богомолець

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи