Держлікслужба інформує щодо порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг

20 апреля 2017 11:18 Версия для печати

Держлікслужба інформує щодо порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обігДержавна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) повідомляє, що наказ МОЗ України від 10.02.2017 р. № 122 «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них» (далі — Порядок та  Реєстр) набрав чинності з 18.04.2017 р.

Відповідно до Порядку повідомлення про внесення даних до Реєстру, що містять інформацію, зазначену в абзаці 1 п. 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, абзацах 1–5 п. 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, а також п. 33 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, подається до Держлікслужби перед введенням виробів в обіг за формою, наведеною в додатку 2 до цього Порядку.

До повідомлення можуть додаватися документи, які підтверджують зазначені в ньому дані.

У разі подання повідомлення та документів, які підтверджують зазначені в ньому дані (за їх наявності), уповноваженим представником додатково надається завірене у встановленому порядку письмове доручення (довіреність, договір, контракт тощо) від виробника діяти від його імені.

Повідомлення надсилається до Держлікслужби в 1 примірнику державною мовою на паперових та електронних носіях.

Внесення інформації до Реєстру здійснюється Держлікслужбою протягом 10 робочих днів з дня надходження такої інформації.

Нагадаємо, що 18 квітня Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» направила клопотання на адресу голови Держлікслужби Наталії Гудзь про надання роз’яснення з приводу необхідності повторного подання операторами ринку відповідної інформації до Держлікслужби для включення її до нового Реєстру.

За матеріалами www.diklz.gov.ua

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи