Забезпечення належного транспортування ліків: роз’яснення Держлікслужби

Згідно з Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови), затвердженими постановою КМУ від 30.11.2016 р. № 929, ліцензіат, який провадить діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, має забезпечувати в тому числі додержання визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання ліків на всіх етапах оптової торгівлі, у тому числі під час транспортування (п. 103 Ліцензійних умов).

Вимоги щодо транспортування лікарських засобів встановлені, зокрема, п.п. 133–139 Ліцензійних умов. Так, під час транспортування ліків ліцензіат забезпечує умови зберігання препаратів відповідно до вимог, установлених виробником, а також захист лікарських засобів від ушкодження, фальсифікації та крадіжки, уникнення їх пошкодження (розливання, розсипання, розбиття).

Вимоги до транспорту

Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів має забезпечувати дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів і надавати можливість проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів.

Перевезення ліків, що вимагають особливих температурних умов зберігання, здійснюється тільки спеціально обладнаним транспортом, оснащеним рефрижераторними установками, які обладнуються пристроями для постійного моніторингу температури, або термоконтейнерами.

Належні практики і транспортування

Разом з тим, відповідно до вимог п. 103 Ліцензійних умов, ліцензіат, який провадить діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, має забезпечувати у тому числі й дотримання вимог Належної практики дистрибуції та Належної практики зберігання, гармонізованих із законодавством ЄС. Отже, під час здійснення транспортування лікарських засобів слід дотримуватися вимог Настанови «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014» (далі — Настанова з належної практики дистрибуції). Так, зокрема, згідно з п.  104 Ліцензійних умов та п. 1.2 Настанови з належної практики дистрибуції система управління якістю ліцензіата має поширюватися на організаційну структуру, процедури, процеси та ресурси, а також усі види діяльності, необхідні для гарантування того, що збережені якість і цілісність поставленої продукції, та що вона залишалася в межах легального ланцюга постачання під час зберігання та/або транспортування.

Умови транспортування

Під час транспортування лікарських засобів мають бути дотримані умови, які забезпечують збереження їх належної якості, схоронності та цілісності, не допускають попадання на них пилу, атмосферних опадів і впливу сторонніх запахів.

Лікарські засоби під час транспортування захищають від пошкодження упаковки, розливання, забруднення, контамінації іншими ліками або речовинами. Не допускається транспортування лікарських засобів разом з іншими видами вантажу, крім супутніх товарів. Крім того, мають бути письмові методики стосовно експлуатації та технічного обслуговування всіх транспортних засобів і обладнання, що використовуються в процесі дистрибуції, включаючи очищення, заходи безпеки, порядок термінових дій під час поломки транспортного засобу.

Наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори транспортуються відповідно до вимог нормативно-правових актів, які регулюють їх обіг в Україні.

Під час планування транспортування слід застосовувати підхід, заснований на оцінюванні ризиків.

Не допускається транспортування лікарських засобів транспортом загального користування, яким здійснюється перевезення пасажирів, та у поштових або багажних відправленнях.

Вимоги щодо транспортування лікарських засобів також визначені розділом 9 Настанови з належної практики дистрибуції. Відповідно до п. 9.1 захист ліків від ушкодження, фальсифікації та крадіжки, а також гарантування температурних умов у відповідних межах під час транспортування є обов’язком підприємства з оптової торгівлі, що їх постачає.

Незалежно від виду транспорту, має бути можливість довести, що лікарські засоби не знаходилися в умовах, які б могли поставити під загрозу їх якість та цілісність.

Валідація транспортних засобів

Згідно з п. 136 Ліцензійних умов для транспортування лікарських засобів слід використовувати кваліфіковане обладнання з метою забезпечення дотримання належних умов транспортування.

Зовнішня (аутсорсингова) діяльність

Також, відповідно до п. 104 Ліцензійних умов та п. 1.3 Настанови з належної практики дистрибуції система якості має включати контроль та огляд будь-якої зовнішньої (аутсорсингової) діяльності з одержання, утримання, постачання чи експорту лікарських засобів. Такі процеси, до яких слід залучити управління ризиками для якості, мають включати:

• оцінювання придатності та компетентності виконавця стосовно здійснення діяльності, а також перевірку ліцензії за необхідності;
• визначення обов’язків та процесів інформування задіяних сторін стосовно діяльності, що має відношення до якості;
• моніторинг та огляд діяльності виконавця, а також визначення та впровадження будь-яких необхідних поліпшень на регулярній основі.

Більш докладно вимоги щодо зовнішньої (аутсорсингової) діяльності визначено у розділі 7 Настанови з належної практики дистрибуції. Так, згідно з п. 7.1 будь-яку діяльність, на яку поширюється ця настанова і яка є зовнішньою (аутсорсинговою), слід правильно визначити, погодити та контролювати, щоб уникнути непорозумінь, що можуть вплинути на цілісність продукції. Має бути письмовий контракт між замовником та виконавцем, у якому чітко визначено обов’язки кожної сторони.

Також, згідно з вимогами п. 9.2 Настанови з належної практики дистрибуції, якщо транспортування здійснює третя сторона, має бути контракт, що відповідає вимогам, викладеним у розділі 7. Підприємство з оптової торгівлі має інформувати перевізників щодо відповідних умов транспортування, придатних для даного вантажу.

Також слід звернути увагу, що згідно з п. 103 Ліцензійних умов виробники ліків здійснюють реалізацію продукції власного виробництва на підставі ліцензії на виробництво лікарських засобів за умови дотримання вимог належної практики дистрибуції, належної практики зберігання, гармонізованих із законодавством ЄС. Крім того, вимоги щодо транспортування лікарських засобів під час провадження діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами та імпорту ліків (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) викладені в п.п. 170 та 198 Ліцензійних умов відповідно.

Інші вимоги щодо здійснення вантажних перевезень в Україні визначаються Законами України «Про транспорт» та «Про перевезення небезпечних вантажів», а також, зокрема, Правилами перевезень вантажів автомобільним транспортом в Україні, затвердженими наказом Міністерства транспорту України від 14.10.1997 р. № 363, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 20.02.1998 р. за № 128/2568.

Таким чином, суб’єкти господарювання, що здійснюють діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі ліками, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) мають забезпечити дотримання зазначених вище відповідних вимог Ліцензійних умов.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!