На обговорення винесено критерії оцінки ступеня ризику від провадження господарської діяльності з обігу лікарських засобів

19 квітня МОЗ Украї­ни для громадського обговорення оприлюднено проект постанови КМУ, яким пропонується затвердити критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльно­сті з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі ними, імпорту (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та визначається періодичність здійснення планових заходів (далі — критерії оцінки).

Як ми вже повідомляли, даний документ розроблено Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) і його було оприлюднено на сайті даного відомства 16 лютого 2017 р.

Так, проектом документа визначено, що критеріями оцінки, зокрема, є:

• вид господарської діяльності;
• наявність приписів та/або розпоряджень Держлікслужби;
• відповідність вимогам належної практики виробництва та дистрибуції;
• випадки наявності непередбачених реакцій під час застосування лікарських засобів.

А для господарської діяльності з обігу підконтрольних речовин до таких критеріїв належать:

• види діяльності суб’єктів господарювання у сфері обігу підконтрольних речовин;
• обсяги використання підконтрольних речовин;
• наявність порушень вимог законодавства з обігу підконтрольних речовин та ін.

Відповідно до встановлених критеріїв суб’єкти господарювання належать до одного з 3 ступенів ризику — високого, середнього або незначного. У випадку якщо суб’єкта господарювання може бути віднесено одночасно до 2 або більше ступенів ризику, то він належатиме до більш високого ступеня з тих, до яких його можна віднести.

Окрім цього, відповідно до проекту документа планові заходи державного нагляду (контролю) за діяльністю суб’єктів господарювання здійснюватимуться для суб’єктів:

• з високим ступенем ризику — не частіше 1 разу на 2 роки;
• з середнім ступенем ризику — не частіше 1 разу на 3 роки;
• з незначним ступенем ризику — не частіше 1 разу на 5 років.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!