Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) по итогам своего заседания 18–21 апреля рекомендовал выдать маркетинговые лицензии для 11 лекарственных препаратов, из которых 4 являются орфанными и 3 — биосимилярами.
Рекомендации для выдачи маркетинговой лицензии
Было одобрено 2 орфанных препарата для лечения редких нейродегенеративных состояний у детей: Spinraza (нусинерсен) для лечения пациентов со спинальной мышечной атрофией и Brineura (церлипоназа альфа) для лечения нейронального цероид-липофусциноза типа 2. Оба препарата рассмотрены в рамках программы ускоренной оценки EMA.
Besponsa (инотузумаб озогамицин) получил положительное заключение для лечения острого лимфобластного лейкоза и также имеет статус орфанного препарата.
Препарат Cuprior (триантин тетрагидрохлорид) получил положительное заключение по гибридной процедуре для лечения болезни Вильсона — редкого аутосомно-рецессивного наследственного заболевания. Гибридная процедура одобрения частично основана на результатах доклинических и клинических исследований для эталонного продукта, а частично — на новых данных. Cuprior также имеет статус орфанного препарата.
CHMP одобрил и препарат Kevzara (сарилумаб) для лечения ревматоидного артрита.
Skilarence (диметилфумарат) получил положительное заключение Комитета как препарат для лечения псориаза.
Для выдачи маркетинговой лицензии CHMP были рекомендованы 3 биосимиляра:
- Erelzi (этанерцепт) для лечения ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориатического артрита, аксиального спондилоартрита, бляшечного псориаза и педиатрического бляшечного псориаза;
- Rixathon и Riximyo, содержащие ритуксимаб, для лечения неходжкинской лимфомы, ревматоидного артрита, гранулематоза с полиангиитом и микроскопического полиангиита. Rixathon также предназначен для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза.
Два генерических препарата получили одобрение на выдачу лицензии — Febuxostat Mylan (фебуксостат) для профилактики и лечения гиперурикемии и Ucedane (карглумовая кислота) для лечения гипераммонемии из-за первичного дефицита N-ацетилглутаматсинтазы.
Расширение терапевтических показаний
CHMP выдал рекомендации по расширению терапевтических показаний для 3 лекарственных средств: Avastin (бевацизумаб), Celsentri (маравирок) и Opdivo (ниволумаб).
Отзыв заявки
Была отозвана заявка на маркетинговую лицензию для Solithromycin Triskel EU Services (солитромицин). Это лекарственное средство предназначалось для лечения негоспитальной пневмонии, ингаляционной формы сибирской язвы и ингаляционной туляремии.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим