ЕМА одобрено 11 лекарственных средств

25 Квітня 2017 3:59 Поділитися

75477Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) по итогам своего заседания 18–21 апреля рекомендовал выдать маркетинговые лицензии для 11 лекарственных препаратов, из которых 4 являются орфанными и 3 — биосимилярами.

Рекомендации для выдачи маркетинговой лицензии

Было одобрено 2 орфанных препарата для лечения редких нейродегенеративных состояний у детей: Spinraza (нусинерсен) для лечения пациентов со спинальной мышечной атрофией и Brineura (церлипоназа альфа) для лечения нейронального цероид-липофусциноза типа 2. Оба препарата рассмотрены в рамках программы ускоренной оценки EMA.

Besponsa (инотузумаб озогамицин) получил положительное заключение для лечения острого лимфобластного лейкоза и также имеет статус орфанного препарата.

Препарат Cuprior (триантин тетрагидрохлорид) получил положительное заключение по гибридной процедуре для лечения болезни Вильсона — редкого аутосомно-рецессивного наследственного заболевания. Гибридная процедура одобрения частично основана на результатах доклинических и клинических исследований для эталонного продукта, а частично — на новых данных. Cuprior также имеет статус орфанного препарата.

CHMP одобрил и препарат Kevzara (сарилумаб) для лечения ревматоидного артрита.

Skilarence (диметилфумарат) получил положительное заключение Комитета как препарат для лечения псориаза.

Для выдачи маркетинговой лицензии CHMP были рекомендованы 3 биосимиляра:

  • Erelzi (этанерцепт) для лечения ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориатического артрита, аксиального спондилоартрита, бляшечного псориаза и педиатрического бляшечного псориаза;
  • Rixathon и Riximyo, содержащие ритуксимаб, для лечения неходжкинской лимфомы, ревматоидного артрита, гранулематоза с полиангиитом и микроскопического полиангии­та. Rixathon также предназначен для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза.

Два генерических препарата получили одобрение на выдачу лицензии — Febuxostat Mylan (фебуксостат) для профилактики и лечения гиперурикемии и Ucedane (карглумовая кислота) для лечения гипер­аммонемии из-за первичного дефицита N-ацетилглутаматсинтазы.

Расширение терапевтических показаний

CHMP выдал рекомендации по расширению терапевтических показаний для 3 лекарственных средств: Avastin (бевацизумаб), Celsentri (маравирок) и Opdivo (ниволумаб).

Отзыв заявки

Была отозвана заявка на маркетинговую лицензию для Solithromycin Triskel EU Services (солитромицин). Это лекарственное средство предназначалось для лечения негоспитальной пневмонии, ингаляционной формы сибирской язвы и ингаляционной туляремии.

По материалам www.ema.europa.eu
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті