Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Проект постанови КМУ про внесення змін до Технічних регламентів щодо медичних виробів

[ #1087 (16) 01.05.2017 ]

ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»

На сьогодні майже вся продукція медичного призначення, що імпортується в Україну, відповідає єдиним вимогам та умовам, що висуваються до виробів медичного призначення директивами Ради ЄС від 14.06.1993 № 93/42/ЄЕС, від 27.10.1998 № 98/79/ЄЕС та від 20.06.1990 № 90/385/ЄЕС. Починаючи з 01 липня 2015 року в Україні змінено вимоги до медичних виробів, які імпортуються на територію України. Це пов’язано із запровадженням в Україні технічних регламентів щодо медичних виробів, затверджених відповідними постановами Кабінету Міністрів України. З одного боку, ухвалення технічних регламентів є необхідною передумовою для укладення Угоди між Україною та ЄС про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (далі — Угода АСАА), якою передбачатиметься, що торгівля товарами між ЄС та Україною, зокрема у секторі медичного обладнання, буде проводитися на тих самих умовах, які застосовуються в торгівлі між країнами-членами ЄС. З іншого боку, Технічні регламенти суттєво змінюють порядок використання медичних виробів на території України, а саме: вводять в дію національні процедури оцінки відповідності, які за змістом фактично повторюють процедури, встановлені вищезазначеними директивами Ради ЄС.

Враховуючи викладене, діючий в Україні порядок проходження оцінки відповідності створює додаткові технічні бар’єри для доступу на український ринок якісної продукції медичного призначення, вимагає значних фінансових витрат та витрат часу на проведення процедур оцінки відповідності.

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» розроблено з метою усунення технічних бар’єрів для вільного обігу на території України медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, які пройшли за межами України всі необхідні процедури оцінки відповідності вимогам Директив Ради ЄС відповідно від 14.06.1993 № 93/42/ЄЕС, від 27.10.1998 № 98/79/ЄЕС та від 20.06.1990 № 90/385/ЄЕС, і несуть маркування СЄ.

Головною метою проекту Постанови є спрощення процедури проведення оцінки відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10. 2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують».

Проектом Постанови пропонується тимчасово, до введення в дію Угоди АСАА в частині виробів медичного призначення, ввести спрощену процедуру оцінки відповідності для виробів медичного призначення, щодо яких компетентними європейськими органами здійснено оцінку відповідності і які несуть маркування СЄ. Спрощена процедура передбачає оцінку відповідності шляхом документальної перевірки системи управління якістю виробника і усуває необхідність інспекційних перевірок виробничих потужностей таких виробів.

Пропозиції та зауваження просимо надсилати до:

Міністерство охорони здоров’я України, 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: taras.lyaskovsky@gmail.com, Лясковський Тарас Михайлович; Ivanzadvornykh@gmail.com, Задворних Іван Сергійович. Контактний телефон: 200-06-69.

Проект постанови оприлюднений шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет: http://www.moz.gov.ua .

Термін обговорення Проекту постанови становить один місяць з моменту його оприлюднення.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»

1. Обґрунтування необхідності прийняття проекту постанови

На сьогодні майже вся продукція медичного призначення, що імпортується в Україну, відповідає єдиним вимогам та умовам, що висуваються до виробів медичного призначення директивами Ради ЄС від 14.06.1993 № 93/42/ЄЕС, від 27.10.1998 № 98/79/ЄЕС та від 20.06.1990 № 90/385/ЄЕС. Починаючи з 01 липня 2015 року в Україні змінено вимоги до медичних виробів, які імпортуються на територію України. Це пов’язано із запровадженням в Україні технічних регламентів щодо медичних виробів, затверджених відповідними постановами Кабінету Міністрів України. З одного боку, ухвалення технічних регламентів є необхідною передумовою для укладення Угоди між Україною та ЄС про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (далі — Угода АСАА), якою передбачатиметься, що торгівля товарами між ЄС та Україною, зокрема у секторі медичного обладнання, буде проводитися на тих самих умовах, які застосовуються в торгівлі між країнами-членами ЄС. З іншого боку, Технічні регламенти суттєво змінюють порядок використання медичних виробів на території України, а саме: вводять в дію національні процедури оцінки відповідності, які за змістом фактично повторюють процедури, встановлені вищезазначеними директивами Ради ЄС.

Враховуючи викладене, діючий в Україні порядок проходження оцінки відповідності створює додаткові технічні бар’єри для доступу на український ринок якісної продукції медичного призначення, вимагає значних фінансових витрат та витрат часу на проведення процедур оцінки відповідності, а в окремих випадках фактично унеможливлює проведення оцінки відповідності багатьох видів продукції медичного призначення через відсутність в Україні необхідної для цього матеріально-технічної бази).

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» розроблено з метою усунення технічних бар’єрів для вільного обігу на території України та спрощення процедур оцінки відповідності для медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, які пройшли за межами України всі необхідні процедури оцінки відповідності вимогам директив Ради ЄС і несуть маркування СЄ.

2. Мета і шляхи її досягнення

Головною метою проекту постанови є спрощення процедури проведення оцінки відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10. 2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують».

Проектом постанови пропонується тимчасово, до введення в дію Угоди АСАА в частині виробів медичного призначення, ввести спрощену процедуру оцінки відповідності для виробів медичного призначення, щодо яких компетентними європейськими органами здійснено оцінку відповідності і які несуть маркування СЄ. Спрощена процедура передбачає оцінку відповідності шляхом документальної перевірки системи управління якістю виробника і усуває необхідність інспекційних перевірок виробничих потужностей таких виробів.

3. Правові аспекти

У цій сфері суспільних відносин діють Конституція України, Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація положень проекту постанови не потребує додаткових витрат з державного бюджету.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною регуляторною службою України та проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61. Запобігання дискримінації

У проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

Громадська антидискримінаційна експертиза проекту постанови не проводилася.

7. Запобігання корупції

У проекті постанови відсутні правила та процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

Громадська антикорупційна експертиза проекту постанови не проводилася.

8. Громадське обговорення

Проект постанови не потребує проведення консультацій з громадськістю.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект постанови є регуляторним актом. Прийняття проекту постанови матиме позитивний вплив на ринкове середовище за рахунок спрощення доступу на ринок високоякісних медичних виробів. Спрощення процедур оцінки відповідності сприятиме забезпеченню прав та інтересів суб’єктів господарювання та держави і відповідає принципам державної регуляторної політики.

101. Вплив реалізації акта на ринок праці

Реалізація проекту постанови матиме позитивний вплив на ринок праці у вигляді підвищення рівня зайнятості населення у сферах охорони здоров’я, виробництва та реалізації медичних виробів, а також в інших сферах за рахунок мультиплікативного ефекту.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту постанови дозволить спростити механізм здійснення оцінки відповідності вимогам технічних регламентів щодо виробів медичного призначення, які допущені у вільний обіг в країнах ЄС і марковані європейським знаком відповідності СЄ.

В.о. Міністра охорони здоров’я України
Уляна Супрун

Проект

оприлюднений на сайті

МОЗ України 26.04.2017 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.

2. Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування.

Прем’єр-міністр України
В. Гройсман

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів

України

ЗМІНИ,
що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України

1. Доповнити Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», пунктом 191 такого змісту:

«191. Для медичних виробів, що пройшли процедуру оцінки відповідності вимогам технічних регламентів Європейського Союзу та мають відповідні документи, видані акредитованими органами з оцінки відповідності країн-членів Європейського Союзу, процедури оцінки відповідності здійснюються шляхом документальної перевірки системи управління якістю виробника, з дотриманням вимог до документації системи управління якістю, визначених пунктом 5 додатка 3.

Планові та позапланові перевірки виробника медичних виробів, що пройшли процедуру оцінки відповідності вимогам технічних регламентів Європейського Союзу та мають відповідні документи, видані акредитованими органами з оцінки відповідності країн-членів Європейського Союзу, здійснюються органом з оцінки відповідності шляхом аналізу документації щодо системи управління якістю та даних, передбачених частиною системи управління якістю, яка стосується виробництва, зокрема звітів про перевірки, даних випробувань і калібрувань, кваліфікаційних звітів відповідного персоналу.

У випадку виникнення в органу оцінки відповідності обґрунтованих сумнівів щодо достовірності наданих документів або відсутності документів та/або їх частини, процедура оцінки відповідності здійснюється згідно з вимогами пунктів 15 — 19.».

2. Доповнити Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», пунктом 131 такого змісту:

«131. Для медичних виробів, що пройшли процедуру оцінки відповідності вимогам технічних регламентів Європейського Союзу та мають відповідні документи, видані акредитованими органами з оцінки відповідності країн- членів Європейського Союзу, процедури оцінки відповідності здійснюються шляхом документальної перевірки системи управління якістю виробника, з дотриманням вимог до документації системи управління якістю, визначених пунктом 3 додатка 4.

Планові та позапланові перевірки виробника медичних виробів, що пройшли процедуру оцінки відповідності вимогам технічних регламентів Європейського Союзу та мають відповідні документи, видані акредитованими органами з оцінки відповідності країн-членів Європейського Союзу, здійснюються органом з оцінки відповідності шляхом аналізу документації щодо системи управління якістю та даних, передбачених частиною системи управління якістю, яка стосується виробництва, зокрема звітів про перевірки, даних випробувань і калібрувань, кваліфікаційних звітів відповідного персоналу.

У випадку виникнення в органу оцінки відповідності обґрунтованих сумнівів щодо достовірності наданих документів або відсутності документів та/або їх частини, процедура оцінки відповідності здійснюється згідно з вимогами пунктів 10 — 13.».

3. Доповнити Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують», пунктом 201 такого змісту:

«201. Для медичних виробів, що пройшли процедуру оцінки відповідності вимогам технічних регламентів Європейського Союзу та мають відповідні документи, видані акредитованими органами з оцінки відповідності країн- членів Європейського Союзу, процедури оцінки відповідності здійснюються шляхом документальної перевірки системи управління якістю виробника, з дотриманням вимог до документації системи управління якістю, визначених пунктом 5 додатка 2.

Планові та позапланові перевірки виробника медичних виробів, що пройшли процедуру оцінки відповідності вимогам технічних регламентів Європейського Союзу та мають відповідні документи, видані акредитованими органами з оцінки відповідності країн-членів Європейського Союзу, здійснюються органом з оцінки відповідності шляхом аналізу документації щодо системи управління якістю та даних, передбачених частиною системи управління якістю, яка стосується виробництва, зокрема звітів про перевірки, даних випробувань і калібрувань, кваліфікаційних звітів відповідного персоналу.

У випадку виникнення в органу оцінки відповідності обґрунтованих сумнівів щодо достовірності наданих документів або відсутності документів та/або їх частини, процедура оцінки відповідності здійснюється згідно з вимогами пунктів 19-20.».

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»

Зміст положення (норми) чинного законодавства Зміст положення (норми) запропонованого проекту акту
Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 р. № 753
191. Для медичних виробів, що пройшли процедуру оцінки відповідності вимогам технічних регламентів Європейського Союзу та мають відповідні документи, видані акредитованими органами з оцінки відповідності країн-членів Європейського Союзу, процедури оцінки відповідності здійснюються шляхом документальної перевірки системи управління якістю виробника, з дотриманням вимог до документації системи управління якістю, визначених пунктом 5 додатка 3.Планові та позапланові перевірки виробника медичних виробів, що пройшли процедуру оцінки відповідності вимогам технічних регламентів Європейського Союзу та мають відповідні документи, видані акредитованими органами з оцінки відповідності країн-членів Європейського Союзу, здійснюються органом з оцінки відповідності шляхом аналізу документації щодо системи управління якістю та даних, передбачених частиною системи управління якістю, яка стосується виробництва, зокрема звітів про перевірки, даних випробувань і калібрувань, кваліфікаційних звітів відповідного персоналу.У випадку виникнення у органу оцінки відповідності обґрунтованих сумнівів щодо достовірності наданих документів або відсутності документів та/або їх частини, процедура оцінки відповідності здійснюється згідно з вимогами пунктів 15-19.
Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 р. № 754
131. Для медичних виробів, що пройшли процедуру оцінки відповідності вимогам технічних регламентів Європейського Союзу та мають відповідні документи, видані акредитованими органами з оцінки відповідності країн-членів Європейського Союзу, процедури оцінки відповідності здійснюються шляхом документальної перевірки системи управління якістю виробника, з дотриманням вимог до документації системи управління якістю, визначених пунктом 3 додатка 4.Планові та позапланові перевірки виробника медичних виробів, що пройшли процедуру оцінки відповідності вимогам технічних регламентів Європейського Союзу та мають відповідні документи, видані акредитованими органами з оцінки відповідності країн-членів Європейського Союзу, здійснюються органом з оцінки відповідності шляхом аналізу документації щодо системи управління якістю та даних, передбачених частиною системи управління якістю, яка стосується виробництва, зокрема звітів про перевірки, даних випробувань і калібрувань, кваліфікаційних звітів відповідного персоналу.У випадку виникнення у органу оцінки відповідності обґрунтованих сумнівів щодо достовірності наданих документів або відсутності документів та/або їх частини, процедура оцінки відповідності здійснюється згідно з вимогами пунктів 10-13.
Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 р. № 755
201. Для медичних виробів, що пройшли процедуру оцінки відповідності вимогам технічних регламентів Європейського Союзу та мають відповідні документи, видані акредитованими органами з оцінки відповідності країн-членів Європейського Союзу, процедури оцінки відповідності здійснюються шляхом документальної перевірки системи управління якістю виробника, з дотриманням вимог до документації системи управління якістю, визначених пунктом 5 додатка 2.Планові та позапланові перевірки виробника медичних виробів, що пройшли процедуру оцінки відповідності вимогам технічних регламентів Європейського Союзу та мають відповідні документи, видані акредитованими органами з оцінки відповідності країн-членів Європейського Союзу, здійснюються органом з оцінки відповідності шляхом аналізу документації щодо системи управління якістю та даних, передбачених частиною системи управління якістю, яка стосується виробництва, зокрема звітів про перевірки, даних випробувань і калібрувань, кваліфікаційних звітів відповідного персоналу.У випадку виникнення у органу оцінки відповідності обґрунтованих сумнівів щодо достовірності наданих документів або відсутності документів та/або їх частини, процедура оцінки відповідності здійснюється згідно з вимогами пунктів 19-20.

 

В.о начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський

Аналіз регуляторного впливу
проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»

І. Визначення проблеми

На сьогодні майже вся продукція медичного призначення, що імпортується в Україну, відповідає єдиним вимогам та умовам, які висуваються до виробів медичного призначення директивами Ради ЄС від 14.06.1993 № 93/42/ЄЕС, від 27.10.1998 № 98/79/ЄЕС та від 20.06.1990 № 90/385/ЄЕС. Починаючи з 01 липня 2015 року в Україні змінено вимоги до медичних виробів, які імпортуються на територію України. Це пов’язано із запровадженням в Україні технічних регламентів щодо медичних виробів, затверджених відповідними постановами Кабінету Міністрів України. З одного боку, ухвалення технічних регламентів є необхідною передумовою для укладення Угоди між Україною та ЄС про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (далі — Угода АСАА), якою передбачатиметься, що торгівля товарами між ЄС та Україною, зокрема у секторі медичного обладнання, буде проводитися на тих самих умовах, які застосовуються в торгівлі між країнами-членами ЄС. З іншого боку, Технічні регламенти суттєво змінюють порядок використання медичних виробів на території України, а саме: вводять в дію національні процедури оцінки відповідності, які за змістом фактично повторюють процедури, встановлені вищезазначеними директивами Ради ЄС.

Враховуючи викладене, діючий в Україні порядок проходження оцінки відповідності створює додаткові технічні бар’єри для доступу на український ринок якісної продукції медичного призначення, вимагає значних фінансових витрат та витрат часу на проведення процедур оцінки відповідності, а в окремих випадках фактично унеможливлює проведення оцінки відповідності багатьох видів продукції медичного призначення через відсутність в Україні необхідної для цього матеріально-технічної бази).

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» розроблено з метою усунення технічних бар’єрів для вільного обігу на території України та спрощення процедур оцінки відповідності для медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, які пройшли за межами України всі необхідні процедури оцінки відповідності вимогам технічних регламентів ЄС і несуть маркування СЄ.

Основні групи, які зазнають впливу від проблеми:

Групи Так Ні
Громадяни - +
Держава + -
Суб’єкти господарювання + -

 

ІІ. Цілі державного регулювання

  • спрощення процедур проведення оцінки відповідності вимогам технічних регламентів щодо медичних виробів;
  • забезпечення доступу високоякісних медичних виробів на ринок України для потреб громадян;
  • забезпечення прав та інтересів громадян, держави та суб’єктів господарювання у сфері охорони здоров’я;
  • сприяння зростанню рівня зайнятості у сферах охорони здоров’я, виробництва та реалізації медичних виробів, а також в інших галузях за рахунок мультиплікативного ефекту.

ІІІ. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей

1. Визначення альтернативних способів:

Вид альтернативи Опис альтернативи
Альтернатива 1: збереження ситуації, яка існує на цей час Положення Технічного регламенту щодо медичних виробів, Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro та Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, фактично дублюють положення відповідних директив Ради ЄС від 14.06.1993 № 93/42/ЄЕС, від 27.10.1998 № 98/79/ЄЕС та від 20.06.1990 № 90/385/ЄЕС. Відповідні процедури оцінки відповідності вже здійснюються акредитованими органами країн ЄС, зокрема, під час отримання продукцією медичного призначення маркування СЄ.Збереження ситуації, яка існує на цей час, не сприятиме подальшій гармонізації законодавства України із законодавством ЄС та зберігатиме додаткові технічні бар’єри у торгівлі медичними виробами.
Альтернатива 2:Прийняття проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» Забезпечить спрощення процедур проведення оцінки відповідності вимогам технічних регламентів щодо медичних виробів та доступ високоякісних медичних виробів на ринок України.

2. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей

3. Оцінка впливу на сферу інтересів держави:

Вид альтернативи Вигоди Витрати
Альтернатива 1 Вигоди відсутні. Не потребує додаткових витрат з бюджетів усіх рівнів.
Альтернатива 2 спрощення процедур проведення оцінки відповідності вимогам технічних регламентів щодо медичних виробів;уникнення дублювання процедур, вже здійснених акредитованими органами країн ЄС;забезпечення доступу високоякісних медичних виробів на ринок України для потреб громадян;сприяння зростанню рівня зайнятості у сферах охорони здоров’я, виробництва та реалізації медичних виробів, а також в інших галузях за рахунок мультиплікативного ефекту;підвищення рівня здоров’я населення. Не потребує додаткових витрат з бюджетів усіх рівнів.

Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання:

За оціночними даними, кількість процедур оцінки відповідності, проведених у 2016 році органами оцінки відповідності в Україні, становить приблизно 500. При цьому загальні витрати для одного суб’єкта господарювання на проведення процедур оцінки відповідності можуть досягати 100 тис. грн.

Вид альтернативи Вигоди Витрати
Альтернатива 1 Відсутні. Витрати ресурсів на додаткові процедури оцінки відповідності, вже здійснені акредитованими органами країн ЄС.
Альтернатива 2 Значна економія ресурсів за рахунок спрощення процедур проведення оцінки відповідності вимогам технічних регламентів щодо медичних виробів, уникнення дублювання процедур, вже здійснених акредитованими органами країн ЄС, збільшення пропозиції високоякісних медичних виробів на ринку. Не потребує додаткових витрат.

Враховуючи вищенаведене, альтернатива 2 є оптимальною для сфери інтересів держави та суб’єктів господарювання.

IV. Вибір оптимального альтернативного способу досягнення цілей

Вартість балів визначається за чотирибальною системою оцінки ступеня досягнення визначених цілей, де:

4 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті повною мірою (проблема більше існувати не буде);

3 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті майже повною мірою (усі важливі аспекти проблеми існувати не будуть);

2 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті частково (проблема значно зменшиться, деякі важливі та критичні аспекти проблеми залишаться невирішеними);

1 — цілі прийняття регуляторного акта, які не можуть бути досягнуті (проблема продовжує існувати).

Рейтинг результативності (досягнення цілей під час вирішення проблеми) Бал результативності (за чотирибальною системою оцінки) Коментарі щодо присвоєння відповідного бала
Альтернатива 1 1 Збереження ситуації, яка існує на сьогодні, не сприятиме подальшій гармонізації законодавства України із законодавством ЄС та зберігатиме додаткові технічні бар’єри у торгівлі медичними виробами.
Альтернатива 2 4 Цілі державного регулювання будуть досягнуті без залучення додаткових витрат.
Рейтинг результативності Вигоди (підсумок) Витрати (підсумок) Обґрунтування відповідного місця альтернативи у рейтингу
Альтернатива 1 Вигод не передбачено, оскільки зберігатимуться додаткові технічні бар’єри у торгівлі медичними виробами. Витрати ресурсів на додаткові процедури оцінки відповідності, вже здійснені акредитованими органами країн ЄС. Не завершений процес адаптації законодавства України до актів ЄС.
Альтернатива 2 Значна економія ресурсів за рахунок спрощення процедур проведення оцінки відповідності вимогам технічних регламентів щодо медичних виробів, уникнення дублювання процедур, вже здійснених акредитованими органами країн ЄС, збільшення пропозиції високоякісних медичних виробів на ринку. Не потребує додаткових витрат. Досягнення цілей державного регулювання відбувається без додаткових витрат.

 

V. Механізми та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми

Усунення технічних бар’єрів для вільного обігу на території України високоякісних медичних виробів відбуватиметься шляхом запровадження спрощених процедур оцінки відповідності для виробів медичного призначення, щодо яких компетентними європейськими органами здійснено оцінку відповідності і які несуть маркування СЄ. Спрощена процедура передбачатиме оцінку відповідності шляхом документальної перевірки системи управління якістю виробника і усуває необхідність інспекційних перевірок виробничих потужностей таких виробів.

VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні впроваджувати або виконувати ці вимоги

Реалізація регуляторного акта не потребуватиме додаткових витрат та ресурсів органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування, суб’єктів господарювання, фізичних та юридичних осіб.

VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта

Строк дії регуляторного акта не може бути обмежений у часі, проте після введення в дію Угоди АСАА в частині виробів медичного призначення та взаємного визнання Україною та ЄС процедур оцінки відповідності технічним регламентам відповідні технічні регламенти мають бути приведені у відповідність до цієї Угоди.

Строк набрання чинності регуляторним актом — з дня його офіційного опублікування.

VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта

Виходячи з цілей державного регулювання для визначення результативності акта обрано такі показники:

  • розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних з запровадженням спрощених процедур оцінки відповідності для виробів медичного призначення;
  • кількість суб’єктів господарювання, які проходитимуть оцінку відповідності за спрощеними процедурами;
  • розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання на проведення процедур оцінки відповідності;
  • рівень поінформованості суб’єктів господарювання щодо спрощеного порядку проведення процедур оцінки відповідності для медичних виробів, які пройшли відповідні процедури в ЄС і несуть маркування СЄ.

IX. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта

Відстеження результативності цього регуляторного акта буде здійснюватись у строки, визначені законодавством.

Проведення відстежень результативності регуляторного акта здійснюватиметься у такі строки:

  • базове відстеження — через 1 рік після набрання чинності актом;
  • повторне відстеження буде здійснене через 2 роки після набрання чинності цим регуляторним актом;
  • періодичне відстеження буде здійснюватись один раз на кожні 3 роки, починаючи від дня закінчення заходів повторного відстеження результативності цього регуляторного акта.

Для проведення відстеження результативності регуляторного акта буде використовуватись статистичний метод — аналіз даних щодо кількості проведених процедур оцінки відповідності.

Відстеження результативності цього регуляторного акта буде здійснюватись Управлінням фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Міністерства охорони здоров’я України.

В.о. Міністра охорони здоров’я України
Уляна Супрун

Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-05-22 10:45]
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 19.05.2017 р. №3343-1/2.0/171-17

[2017-05-19 18:36]
Розпорядження Держлікслужби України у період з 13.05.2017 по 18.05.2017 р. про заборону на обіг лікарських засобів

[2017-05-19 18:02]
Наказ МОЗ України від 13.05.2017 р. № 516

[2017-05-19 14:19]
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 18.05.2017 р. №3316-1/2.0/171-17

[2017-05-19 11:29]
Наказ МОЗ України від 18.05.2017 р. № 534

[2017-05-18 16:18]
Розпорядження КМУ від 18 травня 2017 р. № 313-р

[2017-05-18 14:53]
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 17.05.2017 р. №3298-1/2.0/171-17

[2017-05-18 11:57]
Проект наказ МОЗ України «Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

[2017-05-18 10:43]
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 17.05.2017 р. №3285-1/2.0/171-17

[2017-05-18 10:42]
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 17.05.2017 р. №3282-1/2.0/171-17

Последние новости и статьи

[2017-05-22 17:34]
Как не уснуть за рулем: рекомендации специалистов

[2017-05-22 16:57]
Crown Agents пояснює, за яких умов відбудеться заміна ліків, термін придатності яких закінчився або спливає

[2017-05-22 15:58]
Клінічні випробування в Україні — регуляторні умови та динаміка

[2017-05-22 14:59]
Развитие артериальной гипертензии до 55 лет требует повышенного внимания врачей

[2017-05-22 14:40]
Скасовано ряд наказів МОЗ щодо контролю за дотриманням ліцензійних умов у галузі охорони здоров’я та обігу ліків

[2017-05-22 14:22]
В каком случае вода поможет справиться с головной болью

[2017-05-22 12:44]
Позиція «AIPM Ukraine» щодо нової редакції Національного переліку основних лікарських засобів

[2017-05-22 12:20]
Какие напитки нужно заменить водой, чтобы не набрать массу тела

[2017-05-22 12:13]
У Росії заборонили сайт львівської мережі аптек D.S.

[2017-05-22 11:30]
Народний депутат Ігор Шурма просить Уряд нарешті призначити державного секретаря МОЗ

МОЗ, Нормативная информация, Проекты документов Все новости

Подписка на новости


№ 16 (1087) 1 мая 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на апрель 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+