Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

МОЗ пропонує спростити процедуру оцінки відповідності для медичних виробів, які пройшли її в Європейському Союзі

[ #1087 (16) 01.05.2017 ]

МОЗ пропонує спростити процедуру оцінки відповідності для медичних виробів, які пройшли її в Європейському Союзі26 квітня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект постанови КМУ, яким пропонується внести зміни до технічних регламентів щодо медичних виробів, у тому числі для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, що затверджені постановами КМУ від 02.10.2013 р. №№ 753, 754, 755 (далі — технічні регламенти).

Змінами пропонується ввести спрощену процедуру оцінки відповідності для медичних виробів, які пройшли за межами України всі необхідні процедури оцінки відповідності згідно з вимогами Директив Ради ЄС від 14.06.1993 р. № 93/42/ЕЕС, від 27.10.1998 р. № 98/79/ЕЕС та від 20.06.1990 р. № 90/385/ЕЕС і промарковані знаком «СЕ». Для таких медичних виробів пропонується проводити процедуру оцінку відповідності шляхом документальної перевірки системи управління якістю виробника з дотриманням вимог до документації системи управління якістю, визначених технічними регламентами.

А планові та позапланові перевірки виробника таких медичних виробів здійснюватимуться органом з оцінки відповідності шляхом аналізу документації щодо системи управління якістю та даних, передбачених частиною системи управління якістю, яка стосується виробництва, зокрема звітів про перевірки, даних випробувань і калібрувань, кваліфікаційних звітів відповідного персоналу.

Однак якщо в органу оцінки відповідності виникнуть обґрунтовані сумніви щодо достовірності наданих документів або відсутності документів або їх частини, медичні вироби проходитимуть процедуру оцінки відповідності згідно з вимогами технічних регламентів.

Як зазначається в супровідних документах до проекту, у разі його прийняття спрощена процедура оцінки відповідності діятиме до введення в дію Угоди між Україною та ЄС про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів. Однак при цьому в самому тексті проекту постанови КМУ не зазначено норми щодо терміну дії такої процедури.

У разі прийняття проекту документа він набуде чинності з дня його офіційного опуб­лікування.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Интересная информация для Вас:


Один комментарий » Добавить свой

  1. БРЕД!!! Упращенная система нарушит условия ЕС и мы лишимся возможности получить АССА по медицинским изделиям!
    Это надо только сепаратистам….
    ГАНЬБА!!!

    Комментарий by Илья — 28 апреля 2017

Другие статьи раздела

[2017-05-22 16:57]
Crown Agents пояснює, за яких умов відбудеться заміна ліків, термін придатності яких закінчився або спливає

[2017-05-22 15:58]
Клінічні випробування в Україні — регуляторні умови та динаміка

[2017-05-22 14:40]
Скасовано ряд наказів МОЗ щодо контролю за дотриманням ліцензійних умов у галузі охорони здоров’я та обігу ліків

[2017-05-22 12:44]
Позиція «AIPM Ukraine» щодо нової редакції Національного переліку основних лікарських засобів

[2017-05-22 12:13]
У Росії заборонили сайт львівської мережі аптек D.S.

[2017-05-22 11:30]
Народний депутат Ігор Шурма просить Уряд нарешті призначити державного секретаря МОЗ

[2017-05-19 18:36]
Бриф-анализ фармрынка: итоги апреля 2017 г.

[2017-05-19 18:01]
Технологии в работе. Оцифрованый человек или очеловеченная цифра?

[2017-05-19 14:35]
У Польщі запроваджується обмеження на відкриття нових аптек

[2017-05-19 12:30]
СБУ викрила протиправну діяльність посадовців комунального закладу, що формує запаси донорської крові

Последние новости и статьи

[2017-05-22 17:34]
Как не уснуть за рулем: рекомендации специалистов

[2017-05-22 16:57]
Crown Agents пояснює, за яких умов відбудеться заміна ліків, термін придатності яких закінчився або спливає

[2017-05-22 15:58]
Клінічні випробування в Україні — регуляторні умови та динаміка

[2017-05-22 14:59]
Развитие артериальной гипертензии до 55 лет требует повышенного внимания врачей

[2017-05-22 14:40]
Скасовано ряд наказів МОЗ щодо контролю за дотриманням ліцензійних умов у галузі охорони здоров’я та обігу ліків

[2017-05-22 14:22]
В каком случае вода поможет справиться с головной болью

[2017-05-22 12:44]
Позиція «AIPM Ukraine» щодо нової редакції Національного переліку основних лікарських засобів

[2017-05-22 12:20]
Какие напитки нужно заменить водой, чтобы не набрать массу тела

[2017-05-22 12:13]
У Росії заборонили сайт львівської мережі аптек D.S.

[2017-05-22 11:30]
Народний депутат Ігор Шурма просить Уряд нарешті призначити державного секретаря МОЗ

Актуально, Новости фармацевтики и фармации, Фармацевтика и фармация Все новости

Подписка на новости


№ 16 (1087) 1 мая 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на апрель 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+