26 квітня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект постанови КМУ, яким пропонується внести зміни до технічних регламентів щодо медичних виробів, у тому числі для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, що затверджені постановами КМУ від 02.10.2013 р. №№ 753, 754, 755 (далі — технічні регламенти).
Змінами пропонується ввести спрощену процедуру оцінки відповідності для медичних виробів, які пройшли за межами України всі необхідні процедури оцінки відповідності згідно з вимогами Директив Ради ЄС від 14.06.1993 р. № 93/42/ЕЕС, від 27.10.1998 р. № 98/79/ЕЕС та від 20.06.1990 р. № 90/385/ЕЕС і промарковані знаком «СЕ». Для таких медичних виробів пропонується проводити процедуру оцінку відповідності шляхом документальної перевірки системи управління якістю виробника з дотриманням вимог до документації системи управління якістю, визначених технічними регламентами.
А планові та позапланові перевірки виробника таких медичних виробів здійснюватимуться органом з оцінки відповідності шляхом аналізу документації щодо системи управління якістю та даних, передбачених частиною системи управління якістю, яка стосується виробництва, зокрема звітів про перевірки, даних випробувань і калібрувань, кваліфікаційних звітів відповідного персоналу.
Однак якщо в органу оцінки відповідності виникнуть обґрунтовані сумніви щодо достовірності наданих документів або відсутності документів або їх частини, медичні вироби проходитимуть процедуру оцінки відповідності згідно з вимогами технічних регламентів.
Як зазначається в супровідних документах до проекту, у разі його прийняття спрощена процедура оцінки відповідності діятиме до введення в дію Угоди між Україною та ЄС про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів. Однак при цьому в самому тексті проекту постанови КМУ не зазначено норми щодо терміну дії такої процедури.
У разі прийняття проекту документа він набуде чинності з дня його офіційного опублікування.
Коментарі