ЕМА опубликован доклад о результатах пилотного проекта по вовлечению пациентов в процесс оценки лекарственных средств

10 мая 2017 4:51 Версия для печати

ЕМА опубликован доклад о результатах пилотного проекта по вовлечению пациентов в процесс оценки лекарственных средствЕвропейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) опубликовало доклад об опыте, накопленном в ходе пилотного проекта при участии пациентов, содействующих оценке соотношения польза/риск при приеме лекарственных средств. В рамках данной инициативы пациенты принимали участие в заседаниях Комитета по лекарственным средствам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP). В докладе сделан вывод о том, что в дальнейшем их также следует привлекать к участию в дискуссиях CHMP, поскольку это может принести пользу для оценки лекарственных средств с точки зрения соотношения риск/польза при их применении. Особенно это актуально в случаях, когда CHMP принимает решение относительно рекомендации к одобрению новых продуктов, приостановления или аннулирования действующей лицензии на маркетирование и др.

В ходе реализации пилотного проекта, который длился с сентября 2014 г. по декабрь 2016 г., пациенты принимали участие в дискуссиях, проходивших во время заседаний CHMP, и высказывали свое мнение относительно пользы и риска при приеме следующих лекарственных средств:

  • Scenesse (афамеланотид), предназначенного для лечения эритропоэтической протопорфирии;
  • Intuniv (гуанфацин), предназначенного для лечения дефицита внимания и гиперактивности у детей и подростков;
  • Tecfidera (диметилфумарат), предназначенного для лечения рассеянного склероза;
  • Kyndrisa (дрисаперсен) и Translarna (аталурен), предназначенных для лечения мышечной дистрофии Дюшенна.

После каждого обсуждения члены CHMP и пациенты давали обратную связь EMA относительно положительных эффектов новой инициативы. При этом и те, и другие отзывались о пилотном проекте позитивно. В случае необходимости CHMP будет продолжать и дальше вовлекать пациентов в обсуждение пользы и риска при применении лекарственных средств. В связи с положительными результатами пилотного проекта CHMP также обсудил и согласовал возможность использования дополнительных методов для обеспечения участия пациентов в подобных дискуссиях, например, посредством телеконференции или письменных консультаций. Это позволит получать обратную связь от большего количества пациентов.

Стоит отметить, что в ЕС пациенты задействованы не только в заседаниях CHMP, они также принимают участие во многих других мероприятиях ЕМА, выступая:

  • полноправными членами Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC), Педиатрического комитета (Paediatric Committee — PDCO), Комитета для оценки передовой терапии (Committee for Advanced Therapies — CAT), Комитета по оценке орфанных лекарственных средств (Committee for Orphan Medicinal Products — COMP);
  • экспертами в рамках научных процедур, консультаций;
  • экспертами в различных научных консультативных группах, которые предоставляют специализированные консультации научным комитетам ЕМА в отношении оценки положительных эффектов от применения конкретных видов лекарственных средств или терапевтических методов;
  • экспертами, изучающими различные документы, например, информационные листки, перед их публикацией для общественности;
  • членами Рабочей группы пациентов и потребителей (Patients’ and Consumers’ Working Party — PCWP), предоставляющей рекомендации ЕМА и его научным комитетам по всем вопросам, представляющим интерес для пациентов в отношении лекарств.
По материалам www.ema.europa.eu

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи