Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

ЕМА опубликован доклад о результатах пилотного проекта по вовлечению пациентов в процесс оценки лекарственных средств

[ 2017-05-10 16:51 ]

ЕМА опубликован доклад о результатах пилотного проекта по вовлечению пациентов в процесс оценки лекарственных средствЕвропейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) опубликовало доклад об опыте, накопленном в ходе пилотного проекта при участии пациентов, содействующих оценке соотношения польза/риск при приеме лекарственных средств. В рамках данной инициативы пациенты принимали участие в заседаниях Комитета по лекарственным средствам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP). В докладе сделан вывод о том, что в дальнейшем их также следует привлекать к участию в дискуссиях CHMP, поскольку это может принести пользу для оценки лекарственных средств с точки зрения соотношения риск/польза при их применении. Особенно это актуально в случаях, когда CHMP принимает решение относительно рекомендации к одобрению новых продуктов, приостановления или аннулирования действующей лицензии на маркетирование и др.

В ходе реализации пилотного проекта, который длился с сентября 2014 г. по декабрь 2016 г., пациенты принимали участие в дискуссиях, проходивших во время заседаний CHMP, и высказывали свое мнение относительно пользы и риска при приеме следующих лекарственных средств:

  • Scenesse (афамеланотид), предназначенного для лечения эритропоэтической протопорфирии;
  • Intuniv (гуанфацин), предназначенного для лечения дефицита внимания и гиперактивности у детей и подростков;
  • Tecfidera (диметилфумарат), предназначенного для лечения рассеянного склероза;
  • Kyndrisa (дрисаперсен) и Translarna (аталурен), предназначенных для лечения мышечной дистрофии Дюшенна.

После каждого обсуждения члены CHMP и пациенты давали обратную связь EMA относительно положительных эффектов новой инициативы. При этом и те, и другие отзывались о пилотном проекте позитивно. В случае необходимости CHMP будет продолжать и дальше вовлекать пациентов в обсуждение пользы и риска при применении лекарственных средств. В связи с положительными результатами пилотного проекта CHMP также обсудил и согласовал возможность использования дополнительных методов для обеспечения участия пациентов в подобных дискуссиях, например, посредством телеконференции или письменных консультаций. Это позволит получать обратную связь от большего количества пациентов.

Стоит отметить, что в ЕС пациенты задействованы не только в заседаниях CHMP, они также принимают участие во многих других мероприятиях ЕМА, выступая:

  • полноправными членами Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC), Педиатрического комитета (Paediatric Committee — PDCO), Комитета для оценки передовой терапии (Committee for Advanced Therapies — CAT), Комитета по оценке орфанных лекарственных средств (Committee for Orphan Medicinal Products — COMP);
  • экспертами в рамках научных процедур, консультаций;
  • экспертами в различных научных консультативных группах, которые предоставляют специализированные консультации научным комитетам ЕМА в отношении оценки положительных эффектов от применения конкретных видов лекарственных средств или терапевтических методов;
  • экспертами, изучающими различные документы, например, информационные листки, перед их публикацией для общественности;
  • членами Рабочей группы пациентов и потребителей (Patients’ and Consumers’ Working Party — PCWP), предоставляющей рекомендации ЕМА и его научным комитетам по всем вопросам, представляющим интерес для пациентов в отношении лекарств.
По материалам www.ema.europa.eu

Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-05-22 17:34]
Как не уснуть за рулем: рекомендации специалистов

[2017-05-22 16:57]
Crown Agents пояснює, за яких умов відбудеться заміна ліків, термін придатності яких закінчився або спливає

[2017-05-22 15:58]
Клінічні випробування в Україні — регуляторні умови та динаміка

[2017-05-22 14:59]
Развитие артериальной гипертензии до 55 лет требует повышенного внимания врачей

[2017-05-22 14:22]
В каком случае вода поможет справиться с головной болью

[2017-05-22 12:20]
Какие напитки нужно заменить водой, чтобы не набрать массу тела

[2017-05-22 12:13]
У Росії заборонили сайт львівської мережі аптек D.S.

[2017-05-22 11:30]
Народний депутат Ігор Шурма просить Уряд нарешті призначити державного секретаря МОЗ

[2017-05-22 10:46]
12 рекомендаций для будущих отцов

[2017-05-19 17:00]
Окситоцин — гормон семейного кризиса

Последние новости и статьи

[2017-05-22 17:34]
Как не уснуть за рулем: рекомендации специалистов

[2017-05-22 16:57]
Crown Agents пояснює, за яких умов відбудеться заміна ліків, термін придатності яких закінчився або спливає

[2017-05-22 15:58]
Клінічні випробування в Україні — регуляторні умови та динаміка

[2017-05-22 14:59]
Развитие артериальной гипертензии до 55 лет требует повышенного внимания врачей

[2017-05-22 14:40]
Скасовано ряд наказів МОЗ щодо контролю за дотриманням ліцензійних умов у галузі охорони здоров’я та обігу ліків

[2017-05-22 14:22]
В каком случае вода поможет справиться с головной болью

[2017-05-22 12:44]
Позиція «AIPM Ukraine» щодо нової редакції Національного переліку основних лікарських засобів

[2017-05-22 12:20]
Какие напитки нужно заменить водой, чтобы не набрать массу тела

[2017-05-22 12:13]
У Росії заборонили сайт львівської мережі аптек D.S.

[2017-05-22 11:30]
Народний депутат Ігор Шурма просить Уряд нарешті призначити державного секретаря МОЗ

RSS Лента, ukr.net, Новости фармацевтики и фармации, Производство лекарств, производство лекарственных препаратов и фармацевтическое производство Все новости

Подписка на новости


№ 19 (1090) 22 мая 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на апрель 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+