Ринок медичних виробів України: особливості закупівель та бар’єри розвитку даної сфери

Як ми вже повідомляли, 12 квітня відбувся VI Український форум операторів ринку медичних виробів. Організаторами заходу виступили Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» спільно з компаніями «МОРІОН» та «UkrComExpo» за спонсорської підтримки компаній «Cratia» та «Improve medical». Під час третього блоку форуму обговорювалися загальні проблеми ринку та аспекти державних закупівель такої складової ринку, як медична техніка.

Ринок медичних виробів України: особливості закупівель та бар’єри розвитку даної сфериДенис Левченко, заступник начальника навчального центру ДП «Прозорро», консультант з питань публічних закупівель, розповів про найчастіші помилки учасників цього процесу та дав поради щодо їх виправлення. Він зазначив, що за час існування електронної системи закупівель «ProZorro» до неї вже пристосувалися більшість постачальників, решта ще звикають до особливостей проведення закупівель «по-новому». І часто через відсутність досвіду учасники втрачають можливість перемогти в тендерах.

У зв’язку із цим доповідач дав кілька порад, які підвищать шанси на перемогу в «ProZorro». У першу чергу учасник має можливість перевірити замовника за допомогою модуля бізнес-аналітики bi.prozorro.org. Використовуючи даний модуль, варто з’ясувати, за яких підстав замовник найчастіше відхиляв пропозиції учасників. Такі знання дозволять зрозуміти, на що необхідно звернути увагу під час підготовки та подання тендерної пропозиції. Окрім цього, можна перевірити історію розрахунку замовника з переможцями минулих торгів, щоб зрозуміти, наскільки він є фінансово надійним.

Учасники також повинні уважно вивчити тендерну документацію. Виходячи з положень Закону України «Про публічні закупівлі», будь-яка фізична чи юридична особа, тобто потенційний учасник тендеру, має право не пізніше ніж за 10 днів до закінчення строку подання тендерної пропозиції звернутися до замовника за роз’ясненнями щодо тендерної документації або з вимогою щодо усунення порушення під час проведення процедури закупівлі, якщо таке ним було виявлено. При цьому відповідь на роз’яснення/вимогу внести зміни до тендерної документації замовник повинен надати в обов’язковому порядку в електронному вигляді через систему протягом 3 робочих днів після отримання. Різниця в наслідках ненадання вказаної відповіді у відкритих торгах і так званих допорогових закупівлях полягає в тому, що у відкритих торгах ненадання відповіді зупинить процедуру закупівлі й замовник буде змушений продовжити строк подання тендерних пропозицій на 7 днів, а в допорогових закупівлях процедуру не буде зупинено.

Доповідач підкреслив, що всі документи, які подаються в складі пропозиції учасника, повинні бути українською мовою. Тобто в разі подання документів у складі тендерної пропозиції іншою мовою, ніж українська, необхідно робити переклад відповідних документів, крім випадків, зазначених у тендерній документації. Варто звернути увагу на визначення формальних помилок, визначення і приклади яких, як правило, включають до тендерної документації, — буде переклад, скажімо, певних документів з російської мови українською вважатися формальною помилкою чи ні. Від цього залежить, чи не буде зобов’язаний у такому випадку замовник відхилити тендерну пропозицію, якщо у її складі поданий документ російською мовою без перекладу. Окрім цього, багатьом учасникам торгів відмовляють у прийнятті їх пропозицій через нерозуміння того, що на вимогу замовником певного документа його слід надавати в повному обсязі. Наприклад, якщо замовник вимагає подати у складі тендерної пропозиції аналогічний предмету закупівлі договір, не зазначаючи при цьому, що договір має бути наданий у повному обсязі, а учасник надає договір без одного з додатків, то в такому випадку тендерна пропозиція має бути відхилена замовником.

Доповідач зазначив, що замовник на прохання учасника може надавати йому право визначати певну інформацію як конфіденційну. Проте конфіденційною не може вважатися інформація, яка стосується запропонованої ціни, інших критеріїв оцінки, технічних умов, технічних специфікацій та документів, що підтверджують відповідність кваліфікаційним критеріям відповідно до ст. 16 і вимог, встановлених ст. 17 Закону України «Про публічні закупівлі». Однак на даний час учасники мають технічну можливість визначати відповідну інформацію в документах як конфіденційну лише в закупівлях, очікувана вартість яких дорівнює або перевищує 133 тис. євро для товарів і послуг, 5150 тис. євро для робіт.

Ринок медичних виробів України: особливості закупівель та бар’єри розвитку даної сфери

Ринок медичних виробів України: особливості закупівель та бар’єри розвитку даної сфериУ свою чергу, Віталій Власенко, керівник проекту з примірних специфікацій «ProZorro», радник заступника міністра економічного розвитку і торгівлі України, додав, що багато проблем із закупівлями виникає через некоректне визначення предмету закупівлі в аспекті опису технічних вимог, що мають міститися в специфікаціях. Держава закуповує фактично все. Так, маленька районна лікарня має визначитися з обсягами та характеристиками цілої низки зовсім різних товарів та послуг, які слід закупити: шпаклівка, фарба, лінолеум, канцелярія, ліки, медичні вироби, продукти харчування чи послуги з приготування їжі, поточного або капітального ремонту, утилізації небезпечних відходів і т.д. Значна кількість замовників не має достатніх компетенцій, аби сформувати професійні технічні специфікації на всі необхідні товари та послуги. Як наслідок — неякісно складені специфікації призводять до придбання неякісних товарів та послуг, через що замовникам доводиться оголошувати закупівлі на ці ж товари чи послуги вже наступного року. Це призводить до невиправданих витрат бюджетів та закупівлі неякісних (а подекуди непридатних чи навіть небезпечних) товарів та послуг для громадського користування.

Велика кількість непрофесійних замовників шукають технічні специфікації серед тендерів, що були оголошені іншими підприємствами, за таким самим предметом закупівлі. Такі замовники часто копіюють чужі техвимоги для своїх тендерів разом з чужими помилками, дискримінаційними вимогами чи завищеними зайвими параметрами, що не корелюють із заявленою сумою тендерної пропозиції. Внаслідок цього далеко не всі учасники можуть взяти участь у таких тендерах через невідповідність висунутим замовниками вимогам.

Тому першочергова мета команди «ProZorro» — допомогти замовникам правильно визначати предмет закупівлі та коректно і більш професійно формувати технічні вимоги у специфікаціях. Для цього було створено інформаційний ресурс — Конструктор примірних специфікацій, який постійно поповнюється даними під нові специфікації: infobox.prozorro.org/specifications. Це перша, базова версія ресурсу. У наступній версії буде виправлено деякі помилки, підвищено зручність роботи та створено додаткові засоби для спільної роботи з даними. В. Власенко закликав усіх професіоналів активно долучатися до роботи над специфікаціями на медичні вироби та верифікувати коректність та повноту вже наявних у базі Конструктора специфікацій.

Ринок медичних виробів України: особливості закупівель та бар’єри розвитку даної сфериПро кроки Асоціації щодо здійснення громадського контролю за дотриманням законодавства у сфері публічних закупівель розповів Ярослав Лисенко, віце-президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», директор ТОВ «Медіком-Україна». Уже кілька місяців на засіданнях правління Асоціації обговорюється ідея, щоб в межах своїх повноважень займатися моніторингом та громадським контролем публічних закупівель медичних виробів. Для цього планується створити комітет, до якого члени Асоціації змогли б надсилати свої звернення з приводу того чи іншого тендеру, який, на їх погляд, є дискримінаційним або таким, що порушує чинне законодавство. Після цього такі звернення опрацьовуватимуться та в разі виявлення порушень надсилатимуться до відповідних інстанцій, зокрема до Антимонопольного комітету України.

Такий моніторинг здійснюватиметься в рамках Закону України «Про публічні закупівлі», відповідно до якого громадський контроль забезпечується шляхом інформування через електронну систему закупівель або письмово органів, уповноважених на здійснення контролю, про виявлені порушення законодавства у сфері публічних закупівель та недоліки роботи електронної системи закупівель. І саме цим Асоціація планує займатися.

Ринок медичних виробів України: особливості закупівель та бар’єри розвитку даної сфериПро перспективи та бар’єри в розвитку медичної техніки (як складової ринку медичних виробів) в Україні розповів Геннадій Сергеєв, директор ДП «БМТ УА», керівник Всеукраїнської асоціації стерилізації і дезінфекції. Він зазначив, що ринок медичних виробів в Україні є перспективним, але потребує певного законодавчого врегулювання. У першу чергу, це прийняття Закону України «Про медичні вироби», бо через його відсутність регуляторна політики держави, яка готується для ринку лікарських засобів, автоматично розповсюджується й на медичні вироби. При цьому не враховуються специфічні особливості медичних виробів, зокрема магнітно-резонансних томографів, ангіографів, рентгенівських апаратів, стерилізаторів, які не є інфузійним розчином, антибіотиком чи знеболювальним. Тому некоректно з боку держави порівнювати медичні вироби з лікарськими засобами. З огляду на це необхідним є окремий закон, який регулював би сферу медичних виробів.

Також в Україні слід скористатися європейською практикою і відмінити регулювання націнки на медичні вироби, адже в країнах ЄС вона відсутня. А витрати на просування на ринок, відповідність технічним регламентам, монтаж, підтримку гарантійного і постгарантійного обслуговування, підготовку кваліфікованих інженерів, монтаж та введення в експлуатацію практично неможливо забезпечити за націнки в 10%. Вартість медичної техніки, як правило, залежить від місця монтажу, кількості опцій та модифікацій, додаткових частин, які можуть суттєво впливати на кінцеву ціну.

Стосовно податку на додану вартість (ПДВ) доповідач зауважив, що під час розробки постанови КМУ від 03.09.2014 р. № 410, якою затверджено перелік медичних виробів, операції з постачання та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню ПДВ за ставкою 7%, велика кількість виробів не потрапила в пільговий список, попри те, що вони гостро необхідні в лікарнях. Це стосується спеціалізованого технологічного, допоміжного обладнання, наприклад мийно-дезінфекційних машин для миття та дезінфекції медичного інструментарію, у тому числі для гнучких ендоскопів, системи утилізації медичних відходів, роботизованих хірургічних систем, наприклад Da Vince, та ін. Особливо це критично для медичних виробів, які дуже рідко використовують. На думку доповідача, в Україні є обов’язковими технічні регламенти щодо медичних виробів, і саме вони повинні визначати, чи є виріб/прилад медичним, чи ні, а не код УКТЗЕД. До того ж застосування єдиної пільгової ставки ПДВ на всі медичні вироби, як це діє для всіх лікарських засобів, суттєво підвищить доступність медичних виробів для лікарень України і буде поштовхом для запровадження сучасних медичних технологій. А враховуючи, що переважна більшість лікарень знаходиться в державній чи комунальній власності, то знизиться навантаження й на бюджет.

Також Г. Сергеєв наголосив, що у сфері лікарських засобів існує процедура спрощеної реєстрації для ліків, зареєстрованих у Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді, США, що в принципі не відповідає задекларованому європейському шляху розвитку України. У той же час Україна не визнає процедури оцінки відповідності, яку проведено в ЄС на базі нормативних актів, які покладено в основу технічних регламентів. Тому, на думку доповідача, необхідно запровадити спрощену процедуру оцінки відповідності для медичних виробів, що зареєстровані в країнах ЄС.

Стосовно державних закупівель Г. Сергеєв зауважив, що система «ProZorro» не враховує специфіку високовартісної медичної техніки, а саме: у разі бюджеті закупівлі більше ніж 20 тис. євро доцільно проводити закупівлю в 2 етапи:

  • І етап — технічний скринінг учасників і допуск лише тих, хто відповідає технічному завданню;
  • ІІ етап — цінова пропозиція без обмежень кількості кроків зниження ціни учасниками торгів під час електронного аукціону.

Ще однією проблемою ринку медичних виробів доповідач назвав відсутність запланованого регулярного фінансування сервісного обслуговування високовартісної техніки у лікарнях, адже медичне обладнання потребує регулярного технічного обслуговування та сервісних оглядів. Однак бюджети лікувально-профілактичних закладів (ЛПЗ) не передбачають виділення коштів на ці процеси. Хоча це вигідніше, ніж ремонтувати виведену з ладу техніку. Наприклад, вартість ремонту МРТ становить 30% вартості нового апарату. Тому краще періодично проводити сервісний огляд обладнання, ніж потім його ремонтувати.

Також в Україні необхідно оновити або ввести нові державні будівельні норми (ДБН) та державні санітарні правила та норми,адже вкладаються суттєві кошти в оновлення ЛПЗ. При цьому проектанти повинні використовувати ДБН В.2.2.10-2001 (заклади охорони здоров’я). Дані норми застаріли та не описують вимог до цілого ряду приміщень, таких як позитронно-емісійний томограф/комп’ютерний томограф, циклотрони, відділення пересадки кісткового мозку, гемодіалізу, лабораторія полімеразних ланцюгових реакцій, біологічна безпека. Необхідно приділити увагу й оновленню стандартів для операційних, реанімаційних, стерилізаційних та інших «чистих» приміщень у ЛПЗ, тому що будівництво нових лікарень згідно з ДСТУ 14644-1 — це нова будівля із застарілим «вмістом» технологій.

Ринок медичних виробів України: особливості закупівель та бар’єри розвитку даної сфериДмитро Лаврентій, директор ТОВ «АФС Медіцінтехнік», також звернув увагу на відсутність фінансування з боку закладів охорони здоров’я гарантійного або постгарантійного обслуговування медичної техніки. Так, у його компанії є системи, які дистанційно тестують обладнання і вказують, яка деталь найближчим часом потребуватиме заміни. Однак при цьому ЛПЗ не можуть укладати договір на таке обслуговування, тому що для них можливе виділення коштів лише за фактичний ремонт. Тобто лікарня може укласти такий договір про наміри у разі, коли обладнання вийде з ладу, але до того часу сервісне обслуговування не здійснюватиметься. А це може загрожувати здоров’ю пацієнта. Наприклад, через те, що не проводиться періодичний технічний огляд рентген-апаратів, пацієнт може отримувати вищу дозу опромінення, ніж це дозволено. Тому у сфері охорони здоров’я сервісним обслуговуванням медичного обладнання не варто нехтувати.

Євген Прохоренко,

фото Сергія Бека

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи