Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Валидация аналитических методик и методик очистки. Применение материалов валидации аналитических методик при трансфере аналитических методик. Верификация и трансфер аналитических методик

[ 2017-05-11 16:49 ]

Валидация аналитических методик и методик очистки. Применение материалов валидации аналитических методик при трансфере аналитических методик. Верификация и трансфер аналитических методик15–16 мая 2017 г. пройдет вебинар «Валидация аналитических методик и методик очистки. Применение материалов валидации аналитических методик при трансфере аналитических методик. Верификация и трансфер аналитических методик».

Автор и ведущая: Наталья Николаевна Асмолова — кандидат фармацевтических наук, профессор, эксперт Европейской фармакопеи.

Целевая аудитория: руководители и сотрудники научных учреждений, департаментов/отделов фармацевтических предприятий, участвующие в разработке, внедрении, опытном производстве исследуемых лекарственных средств.

Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.

В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:

1. Обзор международных (ICH, FDA, WHO, EMEA) нормативных документов, регулирующих требования к валидации аналитических методик.

2. Организация проведения валидации аналитических методик в соответствии с требованиями GMP, 2016.

3. Требования к плану, протоколу и отчету по валидации.

4. Оценка неопределенности:

4.1. максимальная неопределенность результатов анализа;

4.2. требования к неопределенности пробоподготовки;

4.3. примеры прогноза неопределенности;

4.4. использование подхода нормализованных координат.

5. Оценка валидационных характеристик для показателей качества лекарственных средств и методик контроля эффективности очистки (диапазон применения, линейность, прецизионность, воспроизводимость, робастность, оценка влияния фильтров, оценка полноты экстракции, стабильность растворов). Категории испытаний, для которых необходима валидация.

6. Оценка необходимости ревалидации.

7. Валидация теста «Растворение».

8. Квалификация аналитического оборудования.

9. Верификация.

10. Трансфер аналитических методик в соответствии с современными требованиями GMP.

В ходе вебинара изложение материалов будет тематически дополняться разбором практических примеров.

Предполагается обмен мнениями, ответы на вопросы по теме вебинара.

Стоимость: 2000 грн.

По окончании вебинара слушатели получат сертификаты.

Координатор: Наталия Балакирева, e-mail: gdp@sttd.com.ua; тел.: +38 (044) 221-93-83; +38 (050) 496-06-10.

Интересная информация для Вас:


Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-05-19 10:00]
Исследование биоэквивалентности лекарственных средств

[2017-05-18 15:36]
Члени правління АПАУ та представники Держлікслужби обговорили назрілі питання ліцензування

[2017-05-18 13:05]
Прем’єр-міністр України Володимир Гройсман відвідав інноваційний центр компанії Teva Pharmaceutical Industries Ltd. в Єрусалимі

[2017-05-17 16:14]
Стандартизация, метрология и статистика в химическом, фармацевтическом анализе. Концепция неопределенности — подход ГФУ

[2017-05-17 14:54]
Валидация компьютеризированных систем

[2017-05-16 17:05]
6 – й Международный фармацевтический форум «Аптеки Мира – 2017»

[2017-05-16 17:04]
Експрес-семінар «Подання інформації до Держлікслужби для включення в новий Реєстр медичних виробів. Практика здійснення Держлікслужбою ринкового нагляду»

[2017-05-16 11:15]
Фармацевтическая разработка твердых дозированных форм для перорального применения

[2017-05-16 10:56]
Качество стерильных форм лекарственных средств: GXP/GMP от «чистых помещений» — до склада готовой продукции

[2017-05-15 13:29]
Изучение фотостабильности лекарственных форм

Последние новости и статьи

[2017-05-22 17:34]
Как не уснуть за рулем: рекомендации специалистов

[2017-05-22 16:57]
Crown Agents пояснює, за яких умов відбудеться заміна ліків, термін придатності яких закінчився або спливає

[2017-05-22 15:58]
Клінічні випробування в Україні — регуляторні умови та динаміка

[2017-05-22 14:59]
Развитие артериальной гипертензии до 55 лет требует повышенного внимания врачей

[2017-05-22 14:40]
Скасовано ряд наказів МОЗ щодо контролю за дотриманням ліцензійних умов у галузі охорони здоров’я та обігу ліків

[2017-05-22 14:22]
В каком случае вода поможет справиться с головной болью

[2017-05-22 12:44]
Позиція «AIPM Ukraine» щодо нової редакції Національного переліку основних лікарських засобів

[2017-05-22 12:20]
Какие напитки нужно заменить водой, чтобы не набрать массу тела

[2017-05-22 12:13]
У Росії заборонили сайт львівської мережі аптек D.S.

[2017-05-22 11:30]
Народний депутат Ігор Шурма просить Уряд нарешті призначити державного секретаря МОЗ

Анонсы и пресс-релизы, Новости фармацевтики и фармации Все новости

Подписка на новости


№ 19 (1090) 22 мая 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на апрель 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+