Валидация аналитических методик и методик очистки. Применение материалов валидации аналитических методик при трансфере аналитических методик. Верификация и трансфер аналитических методик

15–16 мая 2017 г. пройдет вебинар «Валидация аналитических методик и методик очистки. Применение материалов валидации аналитических методик при трансфере аналитических методик. Верификация и трансфер аналитических методик».

Автор и ведущая: Наталья Николаевна Асмолова — кандидат фармацевтических наук, профессор, эксперт Европейской фармакопеи.

Целевая аудитория: руководители и сотрудники научных учреждений, департаментов/отделов фармацевтических предприятий, участвующие в разработке, внедрении, опытном производстве исследуемых лекарственных средств.

Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.

В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:

1. Обзор международных (ICH, FDA, WHO, EMEA) нормативных документов, регулирующих требования к валидации аналитических методик.

2. Организация проведения валидации аналитических методик в соответствии с требованиями GMP, 2016.

3. Требования к плану, протоколу и отчету по валидации.

4. Оценка неопределенности:

4.1. максимальная неопределенность результатов анализа;

4.2. требования к неопределенности пробоподготовки;

4.3. примеры прогноза неопределенности;

4.4. использование подхода нормализованных координат.

5. Оценка валидационных характеристик для показателей качества лекарственных средств и методик контроля эффективности очистки (диапазон применения, линейность, прецизионность, воспроизводимость, робастность, оценка влияния фильтров, оценка полноты экстракции, стабильность растворов). Категории испытаний, для которых необходима валидация.

6. Оценка необходимости ревалидации.

7. Валидация теста «Растворение».

8. Квалификация аналитического оборудования.

9. Верификация.

10. Трансфер аналитических методик в соответствии с современными требованиями GMP.

В ходе вебинара изложение материалов будет тематически дополняться разбором практических примеров.

Предполагается обмен мнениями, ответы на вопросы по теме вебинара.

Стоимость: 2000 грн.

По окончании вебинара слушатели получат сертификаты.

Координатор: Наталия Балакирева, e-mail: [email protected]; тел.: +38 (044) 221-93-83; +38 (050) 496-06-10.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!