Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Качество стерильных форм лекарственных средств: GXP/GMP от «чистых помещений» — до склада готовой продукции

[ 2017-05-16 10:56 ]

Качество стерильных форм лекарственных средств: GXP/GMP от «чистых помещений» — до склада готовой продукции29–30 мая 2017 г. в Киеве пройдет семинар-тренинг «Качество стерильных форм лекарственных средств: GXP/GMP от «чистых помещений» — до склада готовой продукции».

Автор и ведущая: Наталия Николаевна Кравец — QA/заместитель директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.

В программе семинара будут рассматриваться вопросы:

1-й день:

1. PQS/ФСК: фармацевтическая система качества фармпредприятия:

1.1. управление качеством лекарственных средств, GxP и жизненный цикл лекарственного средства;

1.2. персонал. Взаимосвязи качества: функции и ответственность высшего руководства и ключевого персонала, Уполномоченное лицо;

1.3. краткий обзор актуальной нормативной базы фармотрасли (ЕС, Украина, страны СНГ).

2. GMP — ключевые аспекты обеспечения качества стерильных лекарственных средств:

2.1. «чистые помещения»;

2.2. основные системы обеспечения производства:

2.2.1. воздух;

2.2.2. вода фармацевтического качества;

2.2.3. газы.

2.3. технологическое оборудование;

2.4. персонал в «чистых помещениях» (в том числе технологическая одежда);

2.5. квалификация и валидация, мониторинг: общие требования, объекты.

Документация по темам дня.

2-й день:

1. Технологические процессы (ТП) от приобретения сырья до оптовой реализации: производство и упаковка стерильных форм лекарственных средств:

1.1. продукция, стерилизуемая в контейнерах;

1.2. продукция асептического производства (в том числе с этапом лиофилизации);

1.3. надлежащее хранение сырья, продуктов и материалов на этапах производства;

1.4. технологическая документация.

2. Процессы стерилизации. Валидация и рутинный контроль.

3. Специфика контроля качества в стерильном производстве:

3.1. этапы и процедуры контроля качества, отбор проб;

3.2. in-process control (промежуточный) продуктов и первичных контейнеров.

4. Досье (протоколы) серии. Сертификация серии Уполномоченным лицом.

5. Самоинспекции в стерильном производстве: объекты, процедуры.

6. GMP-инспекции и анализ типовых несоответствий.

7. САРА (корректирующие и предупреждающие действия).

Заключительные тесты.

По ходу семинара: выполнение практических заданий (в том числе — по согласованию со слушателями), тренинги по вопросам семинара.

Стоимость: 4600 грн.

По окончании семинара слушатели получат сертификаты.

Место проведения семинара: г. Киев, ул. Княжий Затон, 21, офис 13.

Координатор: Ольга Гальченко, e-mail: info@sttd.com.ua; тел.: +38 (044) 360-091-36; +38 (093) 961-98-33; +38 (050) 388-68-83.

Интересная информация для Вас:


Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-05-25 15:21]
Танцювати, щоб жити краще — виробник лікарських засобів «ФАРМА СТАРТ», компанія швейцарської фармацевтичної групи «ACINO», підтримала Всесвітній День боротьби з хворобою Паркінсона

[2017-05-24 14:12]
У Полтаві відбудеться круглий стіл присвячений реформі охорони здоров’я

[2017-05-24 12:42]
Євгена Заїку, генерального директора «Фарма Старт», компанії швейцарської групи ACINO, визнано топ-менеджером №1 у фармацевтичній галузі України

[2017-05-23 11:59]
З нагоди міжнародного дня клінічних досліджень у Києві відбудеться ІІ форум з клінічних досліджень

[2017-05-19 10:00]
Исследование биоэквивалентности лекарственных средств

[2017-05-18 15:36]
Члени правління АПАУ та представники Держлікслужби обговорили назрілі питання ліцензування

[2017-05-18 13:05]
Прем’єр-міністр України Володимир Гройсман відвідав інноваційний центр компанії Teva Pharmaceutical Industries Ltd. в Єрусалимі

[2017-05-17 16:14]
Стандартизация, метрология и статистика в химическом, фармацевтическом анализе. Концепция неопределенности — подход ГФУ

[2017-05-17 14:54]
Валидация компьютеризированных систем

[2017-05-16 17:05]
6 – й Международный фармацевтический форум «Аптеки Мира – 2017»

Последние новости и статьи

[2017-05-26 12:15]
Актуальні показники проведення тендерних закупівель у «ProZorro» станом на квітень 2017 р.

[2017-05-26 11:41]
Как распознать наступление менопаузы

[2017-05-26 11:19]
ГС «АПАУ» звернулася до розпорядників бюджетних коштів з вимогою не блокувати програму «Доступні ліки»

[2017-05-26 11:00]
Как защититься от теплового удара: рекомендации специалистов

[2017-05-26 10:26]
Простое изменение рациона повышает вероятность зачатия ребенка

[2017-05-25 17:41]
Бессонные ночи могут представлять опасность для жизни

[2017-05-25 17:06]
Уряд зменшив одноразову допомогу лікарям, що йдуть працювати у первинну ланку та на село

[2017-05-25 16:38]
Почему вредно не только недосыпание, но и избыток сна

[2017-05-25 15:50]
Дніпропетровське відділення АМКУ оштрафувало декількох власників аптек за введення споживачів в оману

[2017-05-25 15:21]
Танцювати, щоб жити краще — виробник лікарських засобів «ФАРМА СТАРТ», компанія швейцарської фармацевтичної групи «ACINO», підтримала Всесвітній День боротьби з хворобою Паркінсона

Анонсы и пресс-релизы Все новости

Подписка на новости


№ 19 (1090) 22 мая 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на апрель 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+