При принятии решения о допуске препарата на рынок эксперты Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) полагаются на данные клинических исследований, большинство из которых включают не более 1 тыс. пациентов и длятся около 6 мес. В реальной жизни лекарственные средства применяет большее количество пациентов более длительный период и, соответственно, могут быть выявлены новые проблемы, связанные с безопасностью применения. Поэтому, чтобы лучше понять действительное соотношение преимуществ и рисков, важно анализировать данные о безопасности препарата в ходе его использования в реальной жизни.
С целью выявления новой информации об эффективности и безопасности препарата проводятся постмаркетинговые исследования, что впоследствии может потребовать обновления инструкции по применению.
У каждого третьего препарата, получившего допуск на рынок США в 2001–2010 гг., в ходе постмаркетингового наблюдения за безопасностью были выявлены новые данные. Об этом свидетельствуют результаты исследования, проведенного группой ученых из Йельского университета (Yale University), США. Как отмечают авторы исследования, чаще всего FDA ограничивается требованием внести соответствующие изменения в инструкцию по применению лекарственного средства. Очень редко выявленные проблемы настолько серьезны, что становятся причиной отзыва препарата с рынка. Часто обновление информации об эффективности и безопасности требовалось препаратам, прошедшим ускоренную процедуру регистрации, которая позволяет инновационным лекарственным средствам получить допуск на рынок до того, как становится доступной вся необходимая информация.
Интересно отметить, что новая администрация президента США настаивает на ускорении процесса утверждения новых препаратов со стороны FDA.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим