Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Стандартизация, метрология и статистика в химическом, фармацевтическом анализе. Концепция неопределенности — подход ГФУ

[ 2017-05-17 16:14 ]

Стандартизация, метрология и статистика в химическом, фармацевтическом анализе. Концепция неопределенности — подход ГФУ15 июня 2017 г.компания «УкрМедСерт» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности — семинаре «Стандартизация, метрология и статистика в химическом, фармацевтическом анализе. Концепция неопределенности — подход ГФУ».

Целевая аудитория: руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий.

Программа семинара:

1. Введение.

2. Неопределенность как интегральный критерий качества результатов измерений:

2.1. лабораторные практики и принципы контроля качества результатов, необходимые для корректного использования статистики.

3. Фармакопейная модель принятия решения о соответствии спецификациям.

4. Принцип незначимости.

5. Требования к максимально допустимой неопределенности результата анализа для основных фармацевтических испытаний.

6. Принципы измерения и варьирование:

6.1. случайная и систематическая погрешности;

6.2. характеристики результата — правильность, прецизионность и неопределенность;

6.3. релятивизация и рандомизация;

6.4. выборка и популяция;

6.5. нормальное распределение — основные понятия;

6.6. оценка неопределенности.

7. Обработка результатов анализа и их представление:

7.1. правила округления результатов — фармакопейная модель;

7.2. понятие о значащих цифрах как о механизме обеспечения качества результатов анализа;

7.3. некоторые другие фармакопейные правила, обеспечивающие метрологическую согласованность методики.

8. Оценка неопределенности — выбор статистической модели:

8.1. функция одной переменной;

8.2. функция нескольких переменных:

8.2.1. линейная модель оценки неопределенности;

8.2.2. подход Уэлча-Саттертуэйта;

8.2.3. сравнение линейной модели и подхода Уэлча-Саттертуэйта;

8.2.4. различия в терминологии VIM/ISO (не фармацевтический сектор) и ICH/фармакопей (фармацевтический сектор).

8.3. оценка неопределенности — схема Eurachem;

8.4. оценка неопределенности и прогноз неопределенности;

8.5. пример анализа источников неопределенности для фармацевтического анализа.

9. Максимально допустимая неопределенность для базовых операций пробоподготовки:

9.1. неопределенность взятия навески;

9.2. неопределенность для волюметрических операций:

9.2.1. мерные колбы — рутинное выполнение анализа и калибровка/верификация;

9.2.2. пипетки, бюретки — калибровка/верификация.

10. Оптимизация источников неопределенности и числа параллельных определений:

10.1. приборные хроматографические методы:

10.1.1. подход Европейской Фармакопеи;

10.1.2. подход Государственной Фармакопеи Украины.

10.2. спектрофотометрия;

10.3. титриметрические методы анализа;

10.4. метрологическая согласованность спецификаций и методов анализа с учетом использования стандартных образцов.

11. Примеры оценки неопределенности — линейная модель:

11.1. оценка неопределенности для хроматографической методики;

11.2. оценка неопределенности для спектрофотометрической методики;

11.3. оценка неопределенности для титриметрической методики.

12. Установление внутренних допусков содержания:

12.1. количественное определение — субстанции;

12.2. количественное определение — готовые лекарственные формы;

12.3. количественные тесты: растворение для твердых дозированных форм и однородность содержания.

13. Пригодность аналитической системы и рутинный контроль качества результатов анализа.

14. Некоторые проблемы корректного использования статистики:

14.1. различие в подходах: GMP и тотальный контроль качества;

14.2. исключение выпадающих значений;

14.3. статистическая незначимость и практическая незначимость;

14.4. изучение линейной зависимости и оценка неопределенности;

14.5. новые подходы USP к валидации аналитических методик — неопределенность и критерии;

14.6. оценка неопределенности и критерии для аналитических весов;

14.7. некоторые другие примеры.

Семинар проводит: Дмитрий Анатольевич Леонтьев — заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», кандидат фармацевтических наук.

Организационные вопросы: начало —15 июня в 10:00 (6 ч без учета перерывов).

Стоимость участия в семинаре составляет 3940 грн. за одного участника без НДС.

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Оплата производится согласно валюте страны участника — в украинских гривнах, евро или долларах по курсу Нацбанка Украины на день оформления счета + 1%. Все налоги и сборы согласно действующему законодательству Украины включены. Любые налоги и платежи согласно законодательству других стран оплачиваются участниками самостоятельно и за их счет.

По окончании семинара участники получат сертификаты.

Для участия просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться по тел.: +38 (044) 587-84-79; +38 (067) 549-61-64; e-mail: manager@ukrmedcert.org.ua.


Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-05-19 10:00]
Исследование биоэквивалентности лекарственных средств

[2017-05-18 15:36]
Члени правління АПАУ та представники Держлікслужби обговорили назрілі питання ліцензування

[2017-05-18 13:05]
Прем’єр-міністр України Володимир Гройсман відвідав інноваційний центр компанії Teva Pharmaceutical Industries Ltd. в Єрусалимі

[2017-05-17 16:14]
Стандартизация, метрология и статистика в химическом, фармацевтическом анализе. Концепция неопределенности — подход ГФУ

[2017-05-17 14:54]
Валидация компьютеризированных систем

[2017-05-16 17:05]
6 – й Международный фармацевтический форум «Аптеки Мира – 2017»

[2017-05-16 17:04]
Експрес-семінар «Подання інформації до Держлікслужби для включення в новий Реєстр медичних виробів. Практика здійснення Держлікслужбою ринкового нагляду»

[2017-05-16 11:15]
Фармацевтическая разработка твердых дозированных форм для перорального применения

[2017-05-16 10:56]
Качество стерильных форм лекарственных средств: GXP/GMP от «чистых помещений» — до склада готовой продукции

[2017-05-15 13:29]
Изучение фотостабильности лекарственных форм

Последние новости и статьи

[2017-05-22 17:34]
Как не уснуть за рулем: рекомендации специалистов

[2017-05-22 16:57]
Crown Agents пояснює, за яких умов відбудеться заміна ліків, термін придатності яких закінчився або спливає

[2017-05-22 15:58]
Клінічні випробування в Україні — регуляторні умови та динаміка

[2017-05-22 14:59]
Развитие артериальной гипертензии до 55 лет требует повышенного внимания врачей

[2017-05-22 14:40]
Скасовано ряд наказів МОЗ щодо контролю за дотриманням ліцензійних умов у галузі охорони здоров’я та обігу ліків

[2017-05-22 14:22]
В каком случае вода поможет справиться с головной болью

[2017-05-22 12:44]
Позиція «AIPM Ukraine» щодо нової редакції Національного переліку основних лікарських засобів

[2017-05-22 12:20]
Какие напитки нужно заменить водой, чтобы не набрать массу тела

[2017-05-22 12:13]
У Росії заборонили сайт львівської мережі аптек D.S.

[2017-05-22 11:30]
Народний депутат Ігор Шурма просить Уряд нарешті призначити державного секретаря МОЗ

Анонсы и пресс-релизы Все новости

Подписка на новости


№ 19 (1090) 22 мая 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на апрель 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+