15 июня 2017 г.компания «УкрМедСерт» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности — семинаре «Стандартизация, метрология и статистика в химическом, фармацевтическом анализе. Концепция неопределенности — подход ГФУ».
Целевая аудитория: руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий.
Программа семинара:
1. Введение.
2. Неопределенность как интегральный критерий качества результатов измерений:
2.1. лабораторные практики и принципы контроля качества результатов, необходимые для корректного использования статистики.
3. Фармакопейная модель принятия решения о соответствии спецификациям.
4. Принцип незначимости.
5. Требования к максимально допустимой неопределенности результата анализа для основных фармацевтических испытаний.
6. Принципы измерения и варьирование:
6.1. случайная и систематическая погрешности;
6.2. характеристики результата — правильность, прецизионность и неопределенность;
6.3. релятивизация и рандомизация;
6.4. выборка и популяция;
6.5. нормальное распределение — основные понятия;
6.6. оценка неопределенности.
7. Обработка результатов анализа и их представление:
7.1. правила округления результатов — фармакопейная модель;
7.2. понятие о значащих цифрах как о механизме обеспечения качества результатов анализа;
7.3. некоторые другие фармакопейные правила, обеспечивающие метрологическую согласованность методики.
8. Оценка неопределенности — выбор статистической модели:
8.1. функция одной переменной;
8.2. функция нескольких переменных:
8.2.1. линейная модель оценки неопределенности;
8.2.2. подход Уэлча-Саттертуэйта;
8.2.3. сравнение линейной модели и подхода Уэлча-Саттертуэйта;
8.2.4. различия в терминологии VIM/ISO (не фармацевтический сектор) и ICH/фармакопей (фармацевтический сектор).
8.3. оценка неопределенности — схема Eurachem;
8.4. оценка неопределенности и прогноз неопределенности;
8.5. пример анализа источников неопределенности для фармацевтического анализа.
9. Максимально допустимая неопределенность для базовых операций пробоподготовки:
9.1. неопределенность взятия навески;
9.2. неопределенность для волюметрических операций:
9.2.1. мерные колбы — рутинное выполнение анализа и калибровка/верификация;
9.2.2. пипетки, бюретки — калибровка/верификация.
10. Оптимизация источников неопределенности и числа параллельных определений:
10.1. приборные хроматографические методы:
10.1.1. подход Европейской Фармакопеи;
10.1.2. подход Государственной Фармакопеи Украины.
10.2. спектрофотометрия;
10.3. титриметрические методы анализа;
10.4. метрологическая согласованность спецификаций и методов анализа с учетом использования стандартных образцов.
11. Примеры оценки неопределенности — линейная модель:
11.1. оценка неопределенности для хроматографической методики;
11.2. оценка неопределенности для спектрофотометрической методики;
11.3. оценка неопределенности для титриметрической методики.
12. Установление внутренних допусков содержания:
12.1. количественное определение — субстанции;
12.2. количественное определение — готовые лекарственные формы;
12.3. количественные тесты: растворение для твердых дозированных форм и однородность содержания.
13. Пригодность аналитической системы и рутинный контроль качества результатов анализа.
14. Некоторые проблемы корректного использования статистики:
14.1. различие в подходах: GMP и тотальный контроль качества;
14.2. исключение выпадающих значений;
14.3. статистическая незначимость и практическая незначимость;
14.4. изучение линейной зависимости и оценка неопределенности;
14.5. новые подходы USP к валидации аналитических методик — неопределенность и критерии;
14.6. оценка неопределенности и критерии для аналитических весов;
14.7. некоторые другие примеры.
Семинар проводит: Дмитрий Анатольевич Леонтьев — заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», кандидат фармацевтических наук.
Организационные вопросы: начало —15 июня в 10:00 (6 ч без учета перерывов).
Стоимость участия в семинаре составляет 3940 грн. за одного участника без НДС.
В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.
Оплата производится согласно валюте страны участника — в украинских гривнах, евро или долларах по курсу Нацбанка Украины на день оформления счета + 1%. Все налоги и сборы согласно действующему законодательству Украины включены. Любые налоги и платежи согласно законодательству других стран оплачиваются участниками самостоятельно и за их счет.
По окончании семинара участники получат сертификаты.
Для участия просим заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации и оплаты обращаться по тел.: +38 (044) 587-84-79; +38 (067) 549-61-64; e-mail:
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим