Улучшился ли доступ к лекарствам за последнее десятилетие?

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала отчет, посвященный общественному здравоохранению за последнее десятилетие (2007–2017 гг.) — «Ten years in public health 2007–2017». В этом документе оцениваются успехи, неудачи и сложные проблемы, возникшие в сфере здравоохранения за время каденции гендиректора ВОЗ Маргарет Чен. Один из приоритетов в работе ВОЗ: справедливость в доступе к медицинской помощи — никто не должен быть лишен доступа к мероприятиям по спасению жизни или укреплению здоровья, в том числе по экономическим или социальным причинам. О состоянии дел в отношении доступа пациентов к лекарствам за последнее десятилетие, отраженном в новом отчете ВОЗ, и пойдет речь далее.

Согласно данным отчета «Ten years in public health 2007–2017» за анализируемый период здоровье и продолжительность жизни людей улучшились почти повсеместно. Количество людей, умирающих от малярии и ВИЧ, сократилось вдвое. В 2015 г. количество смертей среди детей уменьшилось до менее 6 млн, что на 50% ниже среднего уровня смертности с 1990 г. Тем не менее проблемы, стоящие перед глобальным здравоохранением в XXI в., беспрецедентны по своей сложности и универсальны по своему воздействию. Под давлением демографического старения, быстрой урбанизации и глобального сбыта продукции, относящейся к нездоровому рациону, хронические неинфекционные болезни как причина смертности обогнали инфекционные заболевания во всем мире. В настоящее время основное внимание приковано к борьбе с сердечно-сосудистыми заболеваниями и инсультом, раком, сахарным диабетом, хроническими респираторными заболеваниями для повышения качества и продолжительности жизни пациентов. Особое внимание также уделяется проблеме ожирения.

По оценкам ВОЗ, около 2 млрд человек не имеют доступа к основным лекарственным средствам, тем самым лишаясь преимуществ достижений современной науки и медицины. Со времени подписания Глобальной стратегии и Плана действий в области общественного здравоохранения, инноваций и интеллектуальной собственности (Global Strategy and Plan of Action on Public Health, Innovation and Intellectual Property­) ВОЗ и ее партнеры выступили с рядом инициатив, направленных на то, чтобы «рыночные силы» служили малоимущим слоям населения.

Доступ к лекарствам: где скрываются проблемы?

Отсутствие доступа к лекарственным средствам приводит к каскаду негативных последствий для пациентов: от беспомощности при боли в ухе до смертей от болезней, которые легко можно было бы предотвратить или излечить. Поэтому недостаточность доступа к лекарствам можно проследить с помощью количества смертей, которых потенциально можно было бы избежать.

Усилия по улучшению доступа к лекарствам обусловлены этическими соображениями. Доступ к медицинскому обслуживанию является основополагающим правом человека, закрепленным в международных договорах и признанным многими государствами. Однако при отсутствии справедливого распределения и надлежащего доступа к жизненно важным лекарствам это право не может быть реализовано.

Важность предотвращения дефицита лекарств в развивающихся странах обусловлена появлением современной антиретровирусной терапии для лечения ВИЧ, длительностью лечения туберкулеза со множественной лекарственной устойчивостью, способностью комбинированной терапии артемизинином предотвращать смерть от малярии при начале лечения на ранних этапах, необходимостью длительного лечения хронических состояний, таких как гепатит В и сахарный диабет, и т.д.

Отсутствие доступа к лекарствам — одна из самых сложных проблем глобального здравоохранения. «Повестка дня» для расширения доступа к лекарствам исключительно широка. Ценовая доступность — краеугольный камень доступа к лекарствам, но многие другие факторы также определяют, получают ли пациенты необходимую медицинскую помощь.

«Пробелы» в местных системах здравоохранения и инфраструктурах затрудняют доставку медикаментов миллионам людей. Доступ к лекарствам также зависит от системы закупок, налоговой и тарифной политики, надбавок по всей цепочке поставок лекарств и функционирования национальных органов по регулированию оборота лекарственных средств. Стоит помнить, что помимо того, что препараты должны быть доступными и качественными, они также должны быть без­опасными. Это требование обеспечивается системой фармаконадзора. Надежное управление цепочками поставок лекарств также необходимо для защиты пациентов от некачественных или фальсифицированных медицинских продуктов.

Дополнительными препятствиями на пути обеспечения доступа к лекарствам могут стать международные конвенции по контролю за оборотом наркотических средств. Они ставят двойное обязательство перед правительствами: предотвращать злоупотребления, утечку и незаконный оборот подконтрольных веществ, а также обеспечивать их наличие в медицинских и научных целях. Многие подконтрольные вещества играют критическую роль в медицинском обслуживании пациентов, например, при облегчении боли в анестезиологии, хирургии и лечении психических расстройств. К сожалению, обязательству предотвращать злоупотребления было уделено гораздо больше внимания, чем обязательству обеспечить доступность медицинской помощи. По оценкам ВОЗ, 80% населения мира живет в странах с нулевым или очень ограниченным доступом к подконтрольным веществам для облегчения боли средней и тяжелой степени выраженности.

Усилия по улучшению доступа к лекарствам осложняются рядом экономических проблем. По оценкам ВОЗ, до 90% населения в странах с низким и средним уровнем дохода покупают лекарства за свой счет. При недостаточной социальной защите населения даже недорогие генерические продукты могут стать тяжелым финансовым бременем для пациентов, имеющих низкий доход.

Для бюджетов здравоохранения расходы на медицинский персонал обычно поглощают самую большую долю ресурсов, а затраты на закупку лекарств следуют за ними. Часть бюджета, выделяемого на лекарственные средства, значительно варьирует в зависимости от уровня экономического развития страны. На закупку лекарств приходится 20–60% расходов на здравоохранение в странах с низким и средним уровнем доходов, по сравнению с 18% в странах, входящих в Организацию экономического сотрудничества и развития (Organization for Economic Cooperation and Development).

Один из самых сложных экономических вопросов связан с тем, что фармацевтическая промышленность, базирующаяся на исследованиях, является крупным бизнесом. Многонациональные фармацевтические компании, сконцентрированные в Северной Америке, Европе и Японии, — мощные экономические операторы. Поэтому когда ВОЗ обсуждаются стратегии по улучшению доступа к лекарствам, возникает вопрос — соблюдению каких интересов отдать предпочтение: экономическим или общественного здравоохранения? Многие считают, что в данной ситуации превалирование коммерческих интересов над таковыми, касающимися здоровья, приводит к еще большему неравенству в доступе к лекарственным средствам с катастрофическими последствиями для жизни пациентов. В то же время фармацевтическая промышленность — это бизнес, а не благотворительность. Когда цены на лекарства настолько низки, что исключают прибыль, компании уходят с рынка — и оставляют дыру в доступе к качественным медицинским продуктам, как это случилось с противоядиями от змеиных ядов.

Экономические факторы формируют еще одну актуальную проблему общественного здравоохранения. Многие болезни, в основном распространенные среди малоимущих слоев населения, не имеют никаких медицинских контрмер вообще или имеют исключительно старые и неэффективные. В других случаях доступ к медицинской помощи страдает от недостатка продуктов, адаптированных для работы в условиях ограниченных ресурсов стран с тропическим климатом.

Патентная система с ее ориентируемыми стимулами для R&D-деятельности исторически не была нацелена на выведение на рынок новых продуктов для бедных слоев населения, практически не имеющих покупательной способности, что привело к нехватке медицинских новинок, необходимых для покрытия потребностей таких малоимущих лиц. Инновационные продукты, которые выходят на рынок, как правило, характеризуются довольно высокими ценами.

Недавние сдвиги в «карте бедности» создают еще один ряд проблем. По оценкам, 70% бедного населения мира в настоящее время проживают в странах со средним уровнем дохода, — пациенты, которые теряют право на получение поддержки от таких организаций, как Глобальный фонд для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией (Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Mala­ria) и Глобальный альянс по вакцинации и иммунизации (Global Alliance for Vaccines and Immuni­sation — GAVI).

Некачественные и фальсифицированные медицинские продукты в цепочке поставок

Недавно ВОЗ активизировала свои усилия по борьбе с еще одной угрозой для жизни пациентов — некачественными и фальсифицированными медицинскими продуктами. Эти продукты наводняют рынки в странах со «слабыми» регуляторными органами по контролю над оборотом лекарственных средств или обходят регуляторный контроль с помощью продажи через интернет. Этому риску подвержены многие страны. Продукты, которые пользуются наибольшим спросом на прибыльных коммерческих рынках, особенно подвержены фальсификации.

Некачественные и фальсифицированные лекарства не только причиняют вред кошельку пациентов, но и не решают медицинскую проблему, что в ряде случаев чревато смертью, не говоря уже о случаях, когда фальсифицированные медицинские продукты содержат токсичные компоненты.

В июле 2013 г. в Западной Африке была запущена Глобальная система эпиднадзора и мониторинга ВОЗ для некачественных и фальсифицированных лекарственных средств (The WHO Global Surveillance and Monitoring System for Substandard and Falsified Medicines). С тех пор более 400 регуляторных органов из 126 стран были обучены использовать эту систему для быстрой отчетности об обороте некачественной или фальсифицированной продукции. Эти отчеты отправляются на защищенный веб-сайт ВОЗ. Если расследование подтверждает вред здоровью, ВОЗ отвечает на отчет в течение 24 ч, обеспечивая координацию и техническую поддержку в случае чрезвычайной ситуации.

При необходимости ВОЗ выпускает глобальное Медицинское предупреждение о продукте (Medical Product Alert), с помощью которого страны оповещаются о наличии на рынке опасного медицинского продукта. Предупреждения, которые включают фотографии фальсифицированных продуктов, также способствуют повышению бдительности и нормативных действий для защиты населения в цепочке поставок лекарств. За последние 2 года были выпущены предупреждения о фальсифицированных вакцинах против желтой лихорадки, препарате против гепатита С, менингококковых вакцинах, противомалярийных препаратах и лекарственных средствах для лечения эпилепсии.

Информация, собранная системой наблюдения и мониторинга, очень ценная. Например, согласно полученным данным многие противомалярийные препараты в форме таблеток, продаваемые на уличных рынках в эндемичных по данному заболеванию странах, вообще не содержат активных фармацевтических ингредиентов.

Инициативы ВОЗ по улучшению доступа к медицинской помощи

В 1977 г. ВОЗ выпустила Примерный перечень основных лекарственных средств (WHO Model List of Essential Medicines) (далее — Перечень) — список важнейших препаратов, необходимых для организации базовой системы здравоохранения. Исторически сложилось так, что в подобных списках прио­ритет отдавался эффективным лекарственным средствам, которые предлагают очевидные клинические преимущества, а также уделяется внимание их стоимости и влиянию на бюджеты здравоохранения. Эта позиция изменилась в 1990-е годы с появлением дорогостоящих, но высокоэффективных антиретровирусных препаратов. В 2015 г. Перечень снова был обновлен после того, как на рынке появились инновационные лекарства, которые трансформировали гепатит С из сложно контролируемой болезни в излечимое заболевание. В него дополнительно включили 16 препаратов, в том числе некоторые дорогостоящие, которые могут повысить выживаемость пациентов при распространенных видах онкопатологии, например, раке молочной железы, или могут успешно излечить до 90% пациентов с онкологическими заболеваниями, такими как лейкемия и лимфома. В Перечень 2015 г. также включены препараты второго ряда для лечения туберкулеза со множественной лекарственной устойчивостью.

ВОЗ ожидала, что включение этих иногда чрезвычайно дорогостоящих лекарств в Перечень будет стимулировать усилия по снижению цен на эти препараты за счет многоуровневой системы цено­образования, добровольного и обязательного лицензирования, а также массовых закупок. В результате в некоторых странах цены на противовирусные препараты для лечения гепатита С значительно снизились, но в меньшей степени — на недавно включенные противоопухолевые лекарства.

В 2017 г. концепция основных технологий здравоохранения получила дальнейшее развитие, когда Комитет экспертов по отбору и применению основных лекарственных средств (Expert Committee on the Selection and Use of Essential Medicines) одобрил создание Примерного перечня основных диагностических средств (Model List of Essential Diagnostics). Ожидается, что данный перечень также будет играть важную роль при принятии решений о закупках и улучшении доступа населения к диагностическим методам.

Внедренная в 2001 г. Программа преквалификации ВОЗ (WHO Prequalification Programme) также внесла значительный вклад в улучшение доступа к лекарствам. Производители генериков, в основном сконцентрированные в Индии, выводили на рынок большое количество дешевых лекарств для лечения ВИЧ, туберкулеза и малярии, но эти продукты поступали на рынок без одобрения строгих регуляторных органов (Stringent Regulatory Authority). Поэтому ВОЗ внедрило программу преквалификации, направив группы экспертов для проверки производственных мощностей местных компаний — производителей генериков и обеспечения соблюдения Надлежащей производственной практики на таких предприя­тиях, чтобы убедиться в том, что качество и эффективность производимых генерических препаратов не уступают таковым оригинаторов.

Преквалификация ВОЗ генериков имела значительные перспективы в качестве проверенного способа улучшения ценовой доступности лекарств. В дальнейшем данная программа была расширена, чтобы включить в нее возможность преквалификации активных фармацевтических ингредиентов и лабораторий по тестированию лекарств.

В марте 2011 г. ВОЗ объявила о том, что нацио­нальный орган Китая по регулированию оборота лекарств Государственная администрация пищевых продуктов и лекарственных средств (Chinese State Food and Drug Administration — CFDA) и связанные с ним институты соответствуют показателям ВОЗ в отношении функциональной системы регулирования лекарственных средств. Таким образом, производители вакцин в Китае стали отвечать критериям, необходимым для подачи заявок на преквалификацию вакцин ВОЗ, при условии, что их вакцины соответствуют стандартам качества и безопасности ВОЗ.

Процедура преквалификации вакцин является услугой, предоставляемой ВОЗ, которая гарантирует, что отдельные вакцины соответствуют международным стандартам качества, безопасности и эффективности и что они являются надлежащими для целевой группы населения. Закупочные организации ООН могут приобретать лишь те вакцины, которые прошли соответствующий строгий процесс проверки. Эта оценка ВОЗ фактически открыла двери для экспорта вакцин из Китая, страны, имеющей крупнейшие в мире производственные мощности по производству вакцин.

Первая вакцина от японского энцефалита, произведенная в Китае, была преквалифицирована ВОЗ в 2013 г. Она была не только менее дорогостоящей, чем уже имеющиеся на рынке, но и более эффективной и удобной с точки зрения способа применения. Вакцину, изготовленную в Китае, необходимо использовать всего лишь в одной дозе, включая детей грудного возраста.

В феврале 2017 г. ВОЗ сообщила о том, что Национальный регуляторный орган Индии (India’s National Regulatory Authority) соответствует стандартам ВОЗ по регулированию вакцин. Это фактически означает, что Индия способна производить и осуществлять должный контроль безопасности, эффективности и качества вакцин. Кроме того, вакцины, произведенные в Индии, будут иметь возможность пройти процедуру преквалификации ВОЗ. Ожидается, что этот «знак одобрения» ВОЗ будет иметь большое значение для обеспечения международного доверия к медицинской продукции, производимой в Индии, стране, которую часто называют «аптекой мира».

Таким образом, ВОЗ помогает развивающимся странам совершенствовать их регуляторные системы, что, в свою очередь, предоставляет возможность производителям для расширения рынка сбыта лекарственных средств.

Партнерство — альтернативный путь к производству новых лекарств

Партнерство между государственным и частным секторами является успешным видом сотрудничества в целях содействия R&D-деятельности для разработки методов лечения заболеваний, которые затрагивают в основном малоимущие слои населения. Некоторые из таких альянсов были весьма успешными.

В рамках Проекта по вакцинации против менингита, координируемого ВОЗ и Программой надлежащих технологий в здравоохранении (Program for Appropriate Technology in Health — РАТН) при финансировании Фонда Билла и Мелинды Гейтс (Bill and Melinda Gates Foundation), была разработана новая конъюгированная вакцина против менингита для использования в африканских странах. Ее производство осуществлялось на базе Индийского института сывороток (Serum Institute of India), который согласился изготовить вакцину по целевой цене 50 центов за дозу. Канада оказала содействие Индийскому национальному регуляторному органу в одобрении вакцины, в свою очередь ВОЗ предварительно проверила вакцину с использованием ускоренных процедур.

Вакцина, разработанная в рекордные сроки, со стоимостью ¹/₁₀ типичной новой вакцины, была адаптирована для потребностей африканских стран. С момента запуска проекта по вакцинации в конце 2010 г. более 230 млн человек в 16 африканских странах были вакцинированы против Neisseria meningitidis серогруппы А (менингококка). В результате данное заболевание практически ликвидировано в странах Африки.

После вспышки вируса Эбола в Западной Африке ВОЗ провела серию консультаций с экспертами для создания плана по ускоренной разработке и утверждению нормативных актов в отношении новых медицинских контрмер в чрезвычайных ситуациях общественного здравоохранения. Одна из консультаций привела к организации в январе 2017 г. Глобальной коалиции за инновации для подготовки к эпидемиям (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations — CEPI). CEPI руководствовалась новым списком приоритетных патогенных микроорганизмов ВОЗ, которые могут вызвать серьезные эпидемии, но не имеют вакцин для замедления их распространения. Организация строит новую систему для стимулирования разработки безопасных, эффективных и доступных вакцин. Первоначально силы CEPI сфокусированы на 3 заболеваниях из списка приоритетных патогенов ВОЗ: лихорадка Ласса, вирусная болезнь Нипаха и Ближневосточный респираторный синдром (Middle-East Respiratory Syndrome — MERS).

Глобальное партнерство в отношении исследований и разработки антибиотиков (Global Antibiotic Research and Development Partnership) — еще одна инициатива, созданная для разработки и выведения на рынок новых антибиотиков с фиксированными доступными ценами. Партнерство поддерживается первоначальным финансированием правительств Германии, Нидерландов, Южной Африки, Швейцарии и Великобритании, а также медицинской благотворительной организации «Врачи без границ». Его первоначальные приоритеты включают разработку нового антибиотика первой линии терапии для лечения неонатального сепсиса, а также антибиотика второй линии терапии для лечения младенцев с лекарственно-устойчивыми инфекциями. Во-вторых, проект нацелен на восстановление данных, результатов испытаний и активов R&D-проектов, которые были остановлены крупными фармацевтическими компаниями. В-третьих, проект будет уделять внимание разработке новых антибиотиков для лечения гонореи — широко распространенного заболевания, которое вскоре может стать неизлечимым вследствие развития устойчивости ко всем существующим классам антибиотиков.

Несмотря на то что данные инициативы работают на благо повышения доступа к лекарствам, глубинная проблема фактически не решается: способ функционирования патентной системы преимущественно стимулирует инновации для «богатых» рынков, устанавливая 20-летнюю монополию на них с помощью дорогостоящих оригинальных лекарств, в то же время потребности пациентов с низким доходом, которых большинство, не учитываются. Подход ВОЗ к вопросам доступа к лекарствам стал намного более амбициозным в 2006 г., когда Комиссия ВОЗ по интеллектуальной собственности, инновациям и общественному здравоохранению (WHO Commission on Intellectual Property, Innovation and Public Health) опубликовала свой доклад, согласно которому ВОЗ должна играть ведущую роль в содействии созданию более устойчивых механизмов финансирования для стимулирования инноваций в тех случаях, когда интеллектуальная собственность выступает в качестве барьера для доступа к лекарствам. Два года спустя, после напряженных переговоров, Всемирная ассамблея здравоохранения (World Health Assembly) одобрила первую глобальную стратегию и план действий Организации в области общественного здравоохранения, инноваций и интеллектуальной собственности (Organization’s first Global Strategy and Plan of Action on Public Health, Innovation and Intellectual Property), призванные решать одновременно две задачи: необходимость инноваций и доступность лечения.

В целом ситуация с улучшением доступа пациентов к медицинской помощи постепенно улучшается. Многие проблемы, затронутые в глобальной стратегии и плане действий ВОЗ, привлекли внимание отрасли и стимулировали меры по исправлению бедственного положения с предоставлением доступа к медицинской помощи в развивающихся странах.

Индекс доступа к лекарственным средствам (Access to Medicine Index), разработанный Фондом доступа к медицине (Access To Medicine Foundation) в 2008 г. и публикуемый каждые 2 года, включает 20 крупнейших глобальных фармацевтических компаний, занимающихся разработкой лекарственных средств, ответственных за повышение доступности своей продукции в странах с низким и средним уровнем дохода. Индекс 2016 г. показывает, что интеллектуальная собственность в фармацевтическом секторе действительно может управляться более ответственно. Подход, ориентированный на доступ к управлению интеллектуальной собственностью, включает ответственную политику патентования, прозрачность существующих патентов и готовность к участию в добровольном лицензировании.

Среди фармацевтических компаний более высокую оценку с точки зрения Индекса доступа к медицинской помощи в 2016 г. получили таковые, поделившиеся правами интеллектуальной собственности на свои лекарственные средства против ВИЧ-инфекции с Патентным пулом лекарственных средств (Medicines Patent Pool —механизмом, позволяющим держателям патентов добровольно предлагать на определенных условиях свои права интеллектуальной собственности на препараты для лечения ВИЧ-инфекции) в рамках организации UNITAID (программа по закупкам лекарственных средств для больных СПИДом, малярией и туберкулезом). Пул был создан в 2010 г. для улучшения доступа к антиретровирусной терапии в странах с низким и средним уровнем дохода. Со временем Патентный пул объявил о расширении своих полномочий в сфере добровольного лицензирования на препараты для лечения гепатита С и туберкулеза. Эффективность работы Патентного пула обусловлена выгодой как для компаний-разработчиков, так и производителей генериков, поскольку первые получают роялти от продаж препаратов, а вторые — возможность вывести на рынок генерики до окончания срока действия патентной защиты на оригинаторы. Пациенты же таким образом получают доступ к современным методам лечения по доступным ценам.

Модель «справедливого» ценообразования

ВОЗ предоставляет платформу для обсуждения «справедливого» ценообразования на лекарственные средства. Главная цель заключается в том, чтобы найти модель «справедливого» ценообразования, которая позволит сделать основные лекарственные средства доступными в необходимых количествах по ценам, которые являются приемлемыми для пациентов, бюджетов системы здравоохранения и других плательщиков.

В конце ноября 2016 г. ВОЗ созвала неофициальную группу экспертов из правительств, международных организаций, научно-исследовательских институтов и академических кругов для получения консультаций по всему спектру вопросов, касающихся установления «справедливых» цен на лекарственные средства. Под «справедливой» ценой на лекарственное средство подразумевается таковая, доступная для пациентов и систем здравоохранения, а также обеспечивающая достаточные рыночные стимулы для промышленности с целью дальнейшего инвестирования в инновации и производство лекарственных средств. Другими словами, «справедливость» цены подразумевает позитивные стимулы и/или выгоды для всех заинтересованных сторон, то есть тех, кто покупает и применяет лекарства, а также тех, кто участвует в R&D-деятельности и производстве лекарственных средств.

В центре внимания экспертов в отношении «справедливого» ценообразования — новые дорогостоящие лекарства и вакцины, которые в настоящее время недоступны в большинстве стран — независимо от уровня доходов, а также лекарства, давно присутствующие на рынке, цены на которые настолько снижены, что практически не обеспечивают выгод для производителей. При разработке модели «справедливого» ценообразования эксперты определили ряд приоритетных вопросов и информационных пробелов, включая необходимость обеспечения прозрачности цено­образования на лекарственные средства с указанием истинных затрат на R&D и производство, а также необходимой прибыли для производителя.

Таким образом, эксперты ВОЗ отмечают улучшение доступа пациентов к медицинской помощи за последнее десятилетие благодаря комплексному подходу к решению данной проблемы. Однако по сей день остается еще много открытых вопросов, связанных с доступностью лекарств, в том числе в отношении ценообразования на лекарственные средства.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!