EMA рекомендует обновить информацию о показаниях к применению ванкомицина

23 Травня 2017 1:50 Поділитися

3678Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) рекомендовало внести изменения в информацию о показаниях к применению антибиотика ванкомицина для обеспечения его надлежащего использования при лечении тяжелых инфекций, вызванных грамположительными бактериями.

Ванкомицин используется с 1950-х годов и по сей день остается важным терапевтическим вариантом лечения инфекций с тяжелым течением. Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) рассмотрел имеющиеся данные о ванкомицинсодержащих лекарствах в рамках своей стратегии по обновлению информации о давно применяемых антибактериальных препаратах в контексте борьбы с резистентностью к противомикробным препаратам.

Обзор ванкомицинсодержащих лекарств был начат 1 апреля 2016 г. по просьбе Испанского агентства по контролю за лекарственными средствами и медицинскими изделиями (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) в соответствии со ст. 31 Директивы 2001/83/EC.

После проведенного обзора CHMP пришел к выводу, что инфузионные формы ванкомицина можно продолжать использовать для лечения тяжелых инфекций, вызванных некоторыми бактериями, включая метициллинрезистентный золотистый стафилококк (Methicillin-resistant Staphylococcus aureus — MRSA) у пациентов всех возрастов. Ванкомицин можно также применять для предотвращения бактериального эндокардита у пациентов, перенесших операцию, и для лечения инфекций у пациентов, проходящих перитонеальный диализ. При приеме внутрь (капсулы) ванкомицин следует применять только для лечения инфекций, вызванных Clostridium difficile.

CHMP также пришел к выводу, что ванкомицин больше не должен применяться для лечения стафилококкового энтероколита (воспаление кишечника, вызванного S. aureus) и для очищения кишечника от бактериального обсеменения у пациентов с ослабленной иммунной системой.

Кроме того, CHMP рассмотрел рекомендуемую дозу ванкомицина для лечения различных заболеваний в разных группах пациентов и пришел к выводу, что начальная доза ванкомицина путем введения инфузии должна рассчитываться в соответствии с возрастом и массой тела пациента. Обновленные рекомендации основаны на данных, которые показали, что ранее рекомендованная доза часто приводила к менее чем оптимальному уровню ванкомицина в крови, снижая эффективность антибиотика.

Таким образом, информация о ванкомицине будет обновлена в связи с рекомендациями ЕМА, чтобы отобразить следующее:

  • инфузионные формы ванкомицина:

-раствор для инфузий ванкомицина может применяться у пациентов всех возрастов для лечения осложненных инфекций мягких тканей, костей и суставов, общеклинической и госпитальной пневмонии (в том числе связанной с искусственной вентиляцией воздуха), инфекционного эндокардита, острого бактериального менингита и бактериемии, связанной с вышеуказанными инфекциями. Он также может быть использован для периоперационной профилактики у пациентов с риском развития бактериального эндокардита и для лечения перитонита, связанного с перитонеальным диализом;

– рекомендуемая начальная доза раствора для инфузий ванкомицина должна рассчитываться на основе возраста и массы тела пациента. Имеющиеся данные показали, что ранее рекомендованная суточная доза часто приводила к неоптимальным концентрациям ванкомицина в сыворотке крови;

– любые последующие корректировки дозы должны основываться на концентрациях ванкомицина в сыворотке крови для достижения целевых терапевтических концентраций;

– парентеральные препараты ванкомицина, разрешенные для перорального применения, могут применяться внутрь у пациентов всех возрастов для лечения инфекции Clostridium difficile;

– парентеральные препараты ванкомицина, разрешенные для внутрибрюшинного применения, могут использоваться у пациентов всех возрастов для лечения перитонита, связанного с перитонеальным диализом.

  • ванкомицин в виде капсул:

– пероральные препараты ванкомицина больше не должны использоваться при лечении стафилококкового энтероколита и очищения кишечника от бактериального обсеменения у пациентов с ослабленным иммунитетом;

– ванкомицин в форме капсул может использоваться у пациентов в возрасте 12 лет и старше для лечения инфекций, вызванных Clostridium difficile. Для детей младшего возраста рекомендуется использование других лекарственных форм ванкомицина;

– максимальная суточная доза ванкомицина не должна превышать 2 г;

– у пациентов с воспалительными кишечными расстройствами следует тщательно контролировать концентрацию ванкомицина в сыворотке крови после перорального введения.

Мнение CHMP теперь будет направлено в Европейскую комиссию, которая, в свою очередь, вынесет окончательное решение по этому вопросу, которое впоследствии будет действовать на всей территории ЕС.

По материалам www.ema.europa.eu
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті