В ЕС одобрен орфанный препарат для лечения редкого заболевания глаз

23 Травня 2017 5:11 Поділитися

4356Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) рекомендовало к одобрению в ЕС препарат Oxervate (сенегермин), предназначенный для лечения нейротрофического кератита от умеренной до тяжелой степени выраженности, редкого заболевания глаз, которое может привести к потере зрения.

У пациентов с нейротрофическим кератитом отмечается повреждение тройничного нерва, что приводит к уменьшению прозрачности роговицы, а также ухудшению образования веществ, которые играют важную роль в устранении повреждений и обеспечении выживания клеток роговицы.

В зависимости от стадии заболевания больным с нейротрофическим кератитом в качестве лечения назначали глазные капли для увлажнения глаз, антибиотики от глазных инфекций и защитные контактные линзы, однако специфического метода лечения данного заболевания не существовало. При необходимости пациенты также подвергались хирургическому вмешательству.

Oxervate производится по технологии «рекомбинантной ДНК». Действующее вещество препарата производится бактериями при введении в них гена, позволяющего им вырабатывать фактор роста нервов человека.

Положительная рекомендация Комитета по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) EMA относительно одобрения препарата Oxervate основана на данных 2 клинических испытаний II фазы с участием 204 пациентов с умеренным и тяжелым нейротрофическим кератитом. Оба исследования показали, что после 8 нед терапии у большинства пациентов, получавших сенегермин, отмечалось полное заживление роговицы, в отличие от пациентов, получавших плацебо.

Наиболее частыми побочными реакция­ми при применении препарата были боль и воспаление в глазах, повышенная слезоточивость, боль век и ощущение инородного тела в глазу.

По материалам www.ema.europa.eu
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті