В ЕС одобрена прогрессивная терапия для восстановления дефектов хряща в колене

24 Травня 2017 10:14 Поділитися

0098Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) рекомендовало к одобрению в ЕС новую передовую терапию (advanced therapy medicinal products) для лечения взрослых пациентов с дефектами суставного хряща в мыщелке бедренной кости (шаровидный конец бедренной кости в колене) и коленной чашечке, где размер пораженного участка не превышает 10 см2.

Повреждение суставного хряща в колене — распространенная ортопедическая проблема, которую часто отмечают у молодых активных людей. Это может быть результатом прямой травмы, повторяющихся травм, переломов или дегенеративных и воспалительных состояний. Лица с таким повреждением сустава испытывают повторяющуюся боль и отек сустава, в результате чего нарушается способность ходить и жить активной жизнью. Чтобы восстановить функциональность колена, пациенты часто выбирают хирургическое вмешательство, целью которого является восполнение потери хряща.

Spherox представляет собой продукт, состоящий из сфероидов, то есть сферических агрегатов хондроцитов (клеток, которые содержатся в здоровом хряще). Для проведения лечения из здорового хряща иссекается небольшой кусочек. Впоследствии сферические частицы хронодроцитов производятся в лаборатории и вводятся с помощью артроскопа в колено пациента, где они образуют новую ткань, чтобы устранить дефект.

Пользу от использования такой терапии изучали в 2 клинических исследованиях с участием пациентов в возрасте 18–50 лет. Первое исследование II фазы включало 75 пациентов с размером дефектов хряща 4–10 см2, а во втором исследовании III фазы участвовали 102 пациента с дефектами хряща размером 1–4 см2. Эффект от проведенного лечения оценивался с помощью опросника, который позволяет оценить мнение пациентов с заболеваниями суставов относительно проблем, которые возникают у них в повседневной жизни и касаются выраженности суставной боли, влияния заболевания на повседневную жизнь, возможностей в спорте и качества жизни. Статистически значимое улучшение показателей было отмечено в обоих исследованиях после проведенной терапии.

Наиболее важными нежелательными явлениями, выявленными в исследованиях, были побочные эффекты, которые часто отмечаются после операции на коленном суставе, такие как медленное заживление ран, скованность сустава, выпот в сустав, отек сустава, а также очень ограниченные или единичные случаи венозного тромбоза и легочной эмболии. Чтобы получить более подробную информацию о долгосрочных последствиях лечения с помощью нового передового метода терапии Spherox, заявитель обязался наблюдать пациентов еще в течение 60 мес в ходе все еще продолжающихся клинических исследований.

По материалам www.ema.europa.eu
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті