Законопроект до другого читання «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів)»

ТЕКСТ ЗАКОНОПРОЕКТУ ВІД 16.02.2016 р. (перша редакція)

ТЕКСТ ЗАКОНОПРОЕКТУ ВІД 07.04.2016 р. (друга редакція)

Проект

текст до другого читання

(тираж 25.04.2017)

ЗАКОН УКРАЇНИ

Про внесення зміни до статті 9 ЗаконуУкраїни «Про лікарські засоби» щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів

Верховна Рада України постановляє:

І. Частину одинадцяту статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86; 2014 р., № 2-3, ст. 41) доповнити словами «а також забезпечувати на своєму офіційному веб-сайті вільний доступ до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, складених за формою, встановленою центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я), які є відкритою інформацією».

ІІ. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування та вводиться в дію через місяць з дня набрання ним чинності.

2. Кабінету Міністрів України протягом одного місяця з дня опублікування цього Закону:

прийняти нормативно-правові акти, що випливають із цього Закону;

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити перегляд і приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

Голова Верховної Ради України

Порівняльна таблиця

до проекту Закону України Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби»

Редакція, прийнята в першому читанні	Пропозиції та поправки до проекту	Висновки, обґрунтування	Законопроект, запропонований головним комітетом в остаточній редакції
ЗАКОН УКРАЇНИ			ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби»			Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби»
(щодо доступу дорезультатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів)			щодо доступу дорезультатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів
Верховна Рада України п о с т а н о в л я є:			Верховна Рада України п о с т а н о в л я є:
І. Частину десяту статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради (ВВР), 1996, № 22, ст. 86) доповнити реченням такого змісту:		І. Частину одинадцяту статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86; 2014 р., № 2-3, ст. 41) доповнити словами «а також забезпечувати на своєму офіційному веб-сайті вільний доступ до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, складених за формою, встановленою центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я), які є відкритою інформацією».
«Вимоги цієї частини не поширюються на усі, як сприятливі/позитивні, так і несприятливі/негативні, результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань, публічний доступ до яких забезпечує центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, за виключенням інформації комерційного конфіденційного характеру, що охороняється законом.».	-1- Н.д.Кужель О.В. (Реєстр.картка №449)Розділ І законопроекту після слів: «публічний доступ до яких» доповнити словами: «за письмовою згодою спонсора клінічних та доклінічних досліджень та у порядку, визначеному Законом,»	Відхилено
	-2- Н.д.Сисоєнко І.В. (Реєстр.картка №377)Розділ І викласти у такій редакції:«І. Частину десяту статті 9 викласти в такій редакції: «Вимоги цієї частини не поширюються на матеріали доклінічного вивчення та клінічних випробувань, публічний доступ до яких забезпечує центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я».	Відхилено
	-3- Н.д.Левченко Ю.В. (Реєстр.картка №223)Абзац 2 розділу І Законопроекту викласти у такій редакції:«Вимоги цієї частини не поширюється на усі, як сприятливі/позитивні, так і несприятливі/негативні, результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань, публічний доступ до яких забезпечує центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, за виключенням конфіденційної інформації, в тому числі й комерційної таємниці, що охороняється законом.».	Враховано по суті у поправці №4
	–4– *Н.д.Бахтеєва Т.Д. (Реєстр.картка №393)*Н.д.Березенко С.І. (Реєстр.картка №205)Н.д.Біловол О.М. (Реєстр.картка №180)Н.д.Богомолець О.В. (Реєстр.картка №292) Н.д.Кириченко О.М. (Реєстр.картка №427) Н.д.Мельничук С.П. (Реєстр.картка №414) Н.д.Мусій О.С. (Реєстр.картка №124) Н.д.Сисоєнко І.В. (Реєстр.картка №377) Н.д.Шипко А.Ф. (Реєстр.картка №35) Н.д.Шурма І.М. (Реєстр.картка №411) Н.д.Яриніч К.В. (Реєстр.картка №99) Розділ І Законопроекту викласти у такій редакції: «І. Друге речення частини одинадцятої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86; 2007 р., № 3, ст. 30; 2012 р., № 19-20, ст. 168, № 23, ст. 239; 2013 р., № 23, ст. 225; 2014 р., № 2-3, ст. 41, № 39, ст. 2012, № 47, ст. 2052; 2015 р., № 24, ст. 164; 2016 р., № 27, ст. 524) доповнити словами: «а також забезпечувати на своєму офіційному веб-сайті публічний доступ до усіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, складених за формою, встановленою центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я), які є відкритою інформацією.»	Враховано
ІІ. Прикінцеві положення			ІІ. Прикінцеві положення
1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.	-5- Н.д.Богомолець О.В. (Реєстр.картка №292)Пункт перший розділу ІІ доповнити словами «та вводиться в дію через місяць з дня набрання ним чинності.».	Враховано	1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування та вводиться в дію через місяць з дня набрання ним чинності.
2. Кабінету Міністрів України протягом одного місяця з дня опублікування цього Закону:			2. Кабінету Міністрів України протягом одного місяця з дня опублікування цього Закону:
привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;			прийняти нормативно-правові акти, що випливають із цього Закону;
прийняти нормативно-правові акти, що випливають із цього Закону;			привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;
забезпечити перегляд і приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.			забезпечити перегляд і приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.
Голова			Голова
Верховної Ради України			Верховної Ради України