FDA борется с обращением неодобренных препаратов

11 декабря Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) обратилось к компаниям с распоряжением прекратить продажи препаратов, содержащих хинин, не получивших разрешения на маркетинг. В США есть только один препарат хинина, одобренный FDA для лечения некоторых типов неосложненной малярии, — это Qualaquin™ (хинина сульфат, «Mutual Pharmaceutical»). В инструкции к нему содержится предупреждение о серьезных побочных эффектах и описаны состояния, при которых препарат принимать нельзя. FDA обеспокоено тем фактом, что препараты хинина часто применяют для лечения судорог ног, то есть вне утвержденных показаний. С 1969 г. поступили 665 сообщений о побочных эффектах с тяжелым исходом, включая 93 смертельных случая, у людей, принимавших препараты хинина. FDA считает, что использование препаратов хинина оправдано только для лечения малярии, в то время как при судорогах ног его применение неэффективно и неоправдано из-за риска, которому подвергается пациент. В июне 2006 г. FDA выпустило руководство, разъясняющее фирмам, которые осуществляют маркетинг препаратов, необходимость подачи материалов по доказательству безопасности и эффективности в FDA и приостановления маркетинга до вынесения решения. Комиссар FDA Эндрю фон Эшенбах (Andrew von Eschenbach) заявил, что присутствие на американском рынке препаратов, не получивших одобрения, резко противоречит современным стандартам обеспечения безопасности, эффективности, качества и содержания инструкций … а все продаваемые на рынке препараты должны иметь разрешение FDA. n

По материалам www.fda.gov