3-й Глобальний форум ВООЗ з медичних виробів: як зробити інновації доступними

У резолюціях 60-ї Всесвітньої асамблеї охорони здоров’я у 2007 р.(WHA60.29) і 68-ї Всесвітньої асамблеї охорони здоров’я у 2014 р. (WHA67.20) визначено, що медичні вироби є незамінними для надання медичної допомоги, але існує велика кількість проблем, пов’язаних з їх вибором, регулюванням і використанням. Під час 3-го Глобального форуму ВООЗ з медичних виробів було обговорено досягнення, які зроблені у сфері регулювання медичних виробів у світі, і серйозних викликів і проб­лем у країнах з низьким та середнім рівнем доходу. Також результати форуму стануть підґрунтям для прийняття та поширення стратегії ВООЗ щодо медичних виробів у рамках національних регуляторних органів охорони здоров’я з метою сталого та ефективного розвитку.

Важливість обговорюваної тематики 3-го Глобального форуму ВООЗ з медичних виробів підтверджена складом представників світової спільноти, що брали участь у цьому заході. 60% учасників розподілилися наступним чином: представники урядів (21%), навчальних закладів (19%) і промисловості (19%). Серед решти 40% учасників — представники громадських організацій, ООН/міжурядових організацій, професійних асоціацій, міжнародних фінансових фондів/донорських агенцій, центрів співпраці з ВООЗ, а також незалежні фахівці у сфері охорони здоров’я та консультанти.

Організатори 3-го Глобального форуму ВООЗ з медичних виробів запропонували учасникам різноманітні форми спілкування та отримання інформації стосовно обігу медичних виробів у світовій практиці. Проведено пленарні засідання, панельні зустрічі, паралельні сесії, робочі зустрічі, виставкові заходи та постерні сесії.

Основні цілі 3-го Глобального форуму ВООЗ з медичних виробів наступні:

• визначення методів розширення доступу до пріоритетних медичних виробів у рамках національних систем охорони здоров’я відповідно до цілей сталого розвитку охорони здоров’я;
• обмін досвідом та поширення передових практик у галузі регулювання, оцінки відповідності та управління обігом медичних виробів;
• демонстрація шляхів розвитку і використання відповідних інноваційних технологій для вирішення глобальних пріоритетів у галузі охорони здоров’я;
• поширення нормативних документів та передових практик управління, розроблених фахівцями ВООЗ щодо медичних виробів для імплементації на національному рівні в краї­нах зі слабкою регуляторною політикою;
• представлення й обговорення результатів реалізації резолюцій Всесвітньої асамблеї охорони здоров’я щодо медичних виробів та стратегії щодо медичних продуктів першої необхідності до 2030 р.

Слід зазначити, що 3-й Глобальний форум розпочався із закритих робочих зустрічей за участю представників регуляторних органів країн — учасників форуму. На цих зустрічах ВООЗ у особі пані Джозефіни Хансен (Ms. Josephina Hansen, WHO, Switzerland) за головування віце-президента регуляторної агенції Саудівської Аравії (SFDA) Назіха Алосмані (Dr. Nazeeh Alothmany) запропонували до розгляду Рамкову глобальну модель ВООЗ регулювання для медичних пристроїв, включаючи медичні вироби для діагностики in vitro (WHO Global Model Regulatory Framework for Medical Devices including in vitro diagnostic medical devices). На підставі даного документа регуляторним органам запропоновано використовувати стратегію розвитку та імплементації систем управління та обігу медичних виробів на національному рівні.

Насиченість програми та активність учасників були вражаючими, кожна сесія супроводжувалася жвавим обговоренням презентацій. Для конструктивнішої роботи організатори розподілили сесії за територіальним принципом (Африка, Північна та Південна Америка, Близькосхідний регіон, Європа, Південно-Східна Азія, Західно-Тихоокеанський регіон) через особливості регуляторної політики щодо медичних виробів та задля обміну досвідом серед представників цих регіонів.

Але основна робота відбувалася під час робочих зустрічей (воркшопах), на яких було презентовано основні напрямки розвитку політики щодо медичних пристроїв. Тематика зустрічей була надзвичайно різноманітною:

• інновації у медичних виробах;
• імплементація міжнародних базових стандартів безпеки для використання радіологічних медичних виробів;
• госпітальний сектор;
• оцінка відповідності медичних виробів;
• регуляторна діяльність та стандарти;
• інструменти управління в технологіях охорони здоров’я;
• інновації у медичних виробах для діагностики in vitro;
• інновації у медичних виробах для допомоги матерям та дітям;
• номенклатура медичних виробів;
• якість медичних виробів;
• регуляторні рамки в управлінні обігом медичних виробів;
• людські ресурси для управління медичними виробами;
• інформаційні системи для охорони здо­­ров’я та ін.

Перша пленарна сесія пройшла під головуванням доктора Памфіла Тьєррі Хоунгбо (Dr. Pamphile Thierry Houngbo) з Міністерства охорони здоров’я Беніну та співголовуванням Жозефіни Хансен (Josephina Hansen) з ВООЗ. Вона була присвячена глобальним та регіональним перспективам обігу медичних виробів для охорони здоров’я. Доповіді торкалися різноманітної тематики:

• презентація Глобального атласу ВООЗ для медичних виробів;
• ситуація з медичними виробами в Африканському регіоні;
• розробки та ініціативи стосовно медичних виробів у Північній та Південній Америці;
• характеристики країн Європейського регіону.

Друга пленарна сесія під головуванням доктора Кетлін Сієнко (Dr. Kathleen Sienko) з університету Мічіган та Укпора Фрайдей Акогора (Ukpor Friday Akogor) з Лагосського центру здоров’я (Нігерія) була присвячена інноваціям та ефективній імплементації регуляторної політики у сфері обігу медичних виробів. У рамках цієї сесії розглянуто можливість перекладу Міжнародної номенклатури медичних виробів (Global Medical Device Nomenclature — GMDN) українською мовою.

Третя пленарна сесія була присвячена висвітленню питань, пов’язаних з оцінкою відповідності медичних виробів, управлінськими інструментами у сфері обігу медичних виробів та людськими ресурсами для ефективного управління медичними виробами. Під час заходу відзначали, що Україна сьогодні знаходиться на високому регуляторному рівні у сфері обігу медичних виробів, оскільки система регуляції відповідає вимогам ВООЗ до розвинених країн. Основна вимога — це проведення країною аудиту виробника медичного виробу, який вводиться в обіг в цій країні.

Закриття 3-го Глобального форуму супроводжувалося трансляцією висновків засідань окремих робочих зустрічей та формулюванням глобальної дорожньої карти розвитку регуляторної політики стосовно обігу медичних виробів у світі. Загальна тенденція усіх висновків — необхідність впровадження належних регуляторних рамок стосовно обігу медичних виробів на національному рівні протягом усього життєвого циклу медичного виробу (умови допуску на ринок — знаходження на ринку — постмаркетинговий нагляд).

Під час закриття форуму, крім основних вис­новків та тенденцій розвитку сфери обігу медичних виробів у світі було анонсовано проведення 4-го Глобального форуму ВООЗ з медичних виробів для підбиття підсумків та відстеження виконання резолюції 3-го Глобального форуму.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!