Якість як сенс фармації: 15-річчю кафедри управління якістю НФаУ присвячується…

У пленарному засіданні взяли участь понад 100 учасників з понад 25 організацій, серед яких:

• НФаУ;
• ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», м. Київ (генеральний спонсор);
• Інститут фармакології та токсикології НАМН України, м. Київ;
• SRL «RNP-Pharmaceuticals», м. Кишинів, Республіка Молдова;
• АТ «Стома», м. Харків;
• Вайшалі Груп ЄВРОП, м. Харків;
• Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області, м. Полтава;
• Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області, м. Харків;
• Державний науковий центр лікарських засобів, м. Харків;
• Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», м. Харків;
• КЗОЗ «Куп’янська центральна міська лікарня», м. Куп’янськ;
• КП СОР «Суми-Фарм», аптека № 27, м. Суми;
• Національний медичний університет ім. О.О. Богомольця, м. Київ;
• ТОВ «Мікрофарм», м. Харків;
• ПАТ «Вітаміни», м. Умань;
• ПАТ «Фармак», м. Київ;
• ПРАТ «ФІТОФАРМ», м. Київ;
• Представництво «Ананта Медикеар Лтд», м. Харків;
• Представництво Берінгер Інгельхайм РЦВ ГмбХ енд Ко.КГ, м. Київ;
• ТОВ «Український центр медичної сертифікації та прогнозування», м. Київ;
• ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», м. Харків;
• ТОВ «ХФП «Здоров’я народу», м. Харків;
• ТОВ «Юрія-Фарм», м. Черкаси;
• Українська військово-медична академія, м. Київ.

Урочисте відкриття конференції розпочалося виступом ректора НФаУ, академіка НАН України Валентина Черних, який привітав учасників конференції, засвідчив актуальність цього щорічного заходу та важливість обміну думками й знаннями між науковцями та практиками саме в форматі науково-практичної конференції. Після привітання ректор вручив співробітникам кафедри почесні грамоти НФаУ за багаторічну та сумлінну працю, значний особистий внесок у справу підготовки фахівців фармації України, відданість справі та активну життєву позицію.

З вітальним словом до гостей та учасників конференції також звернулася перший проректор НФаУ з науково-педагогічної роботи професор Алла Котвіцька, яка наголосила на важливості розвитку напряму управління якістю в Україні, гострій актуальності впровадження систем управління якістю (СУЯ) на вітчизняних підприємствах взагалі та в навчальних закладах зокрема. Проект впровадження СУЯ в НФаУ було розпочато ще в 2014 р., причому за безпосередньої участі колективу кафедри управління якістю. СУЯ НФаУ складається з чітко регламентованих процедур виконання різних процесів: від планування й аналізу діяльності закладу — до технічного забезпечення, взаємозв’язку з роботодавцями, здобувачами вищої освіти та іншими замовниками освітніх послуг. СУЯ дозволяє орієнтувати роботу всіх підрозділів на потреби динамічного ринку освітніх послуг, задіювати механізми уникнення дубляжу функцій, поліпшувати документообіг, але головне — постійно підвищувати рівень навчального процесу, наукової й виховної роботи.

Алла Анатоліївна підкреслила, що комплекс проведених робіт вже сьогодні дозволив підвищити ефективність процесів та покращити основ­ні показники діяльності університету, тобто СУЯ почала давати результати.

Ювілярів, гостей та учасників конференції привітав перший завідувач кафедри управління якістю — професор Сергій Коваленко, який протягом 12 років її очолював. Він зазначив, що за роки існування кафедри її колектив досягнув значних успіхів як в організації навчального процесу, так і в науково-дослідній роботі.

Виступ нинішнього завідувача кафедри управління якістю доцента В’ячеслава Лебединця був присвячений здобуткам кафедри за 15 років її діяльності. В’ячеслав Олександрович зазначив, що кафедра управління якістю НФаУ — єдина в нашій державі профільна кафедра ВНЗ медичного профілю, яка готує фахівців з управління якістю. Подібних навчальних структур не має жоден ВНЗ серед підпорядкованих МОЗ України.

Кафедра була відкрита в НФаУ на базі Державної науково-дослідної лабораторії з контро­лю якості лікарських засобів. У 2002 р. на кафедрі працювало 5 викладачів, викладалося 7 дисциплін, а першими випускниками за спеціальністю «Якість, стандартизація та сертифікація», для якої кафедра стала випусковою, були лише 2 студенти. На даний час кафедрою підготовано понад 1500 фахівців з управління якістю, причому не лише для України, а й для понад 15 держав світу. На кафедрі захищено 18 кандидатських і 3 докторські дисертації. Сьогодні на кафедрі, яка залишається випусковою для здобувачів вищої освіти за освітньою програмою «Якість, стандартизація та сертифікація», під керівництвом В. Лебединця працюють 3 доктори та 7 кандидатів наук. За час існування кафед­ри науково-педагогічним колективом видано 2 підручники, 16 навчальних посібників, 3 монографії, 48 методичних рекомендацій, опубліковано 342 наукові статті та понад 1000 тез доповідей. Виконується 1 докторська та 4 кандидатські дисертації.

Упродовж усіх цих років кафедра була й залишається плацдармом для опрацювання новітніх технологій та підходів до організації навчального процесу й наукових досліджень. Так, саме на кафедрі управління якістю були започатковані елементи дистанційних технологій надання освітніх послуг, що згодом здобули значне поширення у НФаУ; створено один з перших кафедральних сайтів НФаУ; впроваджено ведення електронної бази даних випускників і систему ієрархічного планування діяльності тощо.

Серед здобутків кафедри — заснування в 2008 р. першого в Україні профільного наукового журналу «Управління, економіка та забезпечення якості в фармації», який і досі залишається єдиним фаховим виданням у нашій країні та країнах колишнього СРСР.

Сфера управління якістю є однією з тих, що постійно зазнають динамічних змін. Це, у свою чергу, вимагає постійного вдосконалення — як педагогічної майстерності викладачів, які готують молоде покоління фахівців з питань якості, так і власне методів підготовки. А це неможливо без тісної співпраці з організаціями, підприємствами, установами галузі охорони здоров’я. Викладачі кафедри вже багато років є визнаними експертами-практиками, сертифікованими аудиторами систем управління якістю органу сертифікації Української асоціації якості, міжнародних органів TGA та DQS, інших установ, завдяки чому мають значний практичний досвід проведення робіт з проектування, впровадження та сертифікації систем управління якістю згідно з вимогами міжнародних стандартів ISO серії 9000 та галузевих нормативів.

Співпраця ведеться з багатьма виробничими підприємствами, причому не тільки фармацевтичними, а також із регуляторними органами, дослідними лабораторіями та численними іншими установами.

Сьогодні, маючи достатній досвід, науково-педагогічний колектив кафедри управління якістю НФаУ на високому рівні здійснює підготовку фахівців, здатних на практиці вирішувати завдання забезпечення якості продукції, організації та управління процесами контролю якості під час виробництва, розробки, дослідження та трансферу технологій, виконувати роботи з валідації виробничих процесів, проводити оцінку ризиків для якості продукції, здійснювати внутрішні й зовнішні аудити СУЯ, систем екологічного управління та багато іншого.

Одним з ключових і самодостатніх показників важливості й актуальності освітнього напряму з управління якістю та високого рівня роботи кафедри є затребуваність відповідних знань на ринку праці: в останні роки, навіть за умов складної економіко-політичної ситуації в Україні, на спеціальність «Якість, стандартизація та сертифікація» в НФаУ спостерігається стабільний конкурс.

Далі до уваги учасників було представлено доповідь професора Олександра Гризодуба, директора ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», на тему «Проблеми фальсифікації та якості лікарських засобів». Доповідач поділився міжнародним досвідом боротьби з поширенням фальсифікованих лікарських засобів та зазначив, що фальсифікат ділиться на дві великі групи:

• «білі» — коли якісний склад діючих речовин відповідає маркуванню, а фальсифікується тільки торгова марка виробника, при цьому може не витримуватися кількісний склад і можуть бути наявні інші допоміжні речовини. Такі фальсифікати характерні для розвинених країн;
• «чорні» — якісний склад препарату не відповідає маркуванню: замість заявлених діючих речовин містяться інші речовини або взагалі наповнювачі (крейда і борошно); такі фальсифікати властиві країнам, що розвиваються.

Як зазначив оратор, проблема фальсифікації має загальносвітовий масштаб, але, на жаль, офіційних достовірних статистичних даних на сьогодні практично немає. Вважається, що фальсифіковані препарати подекуди становлять іноді до 30% загальної кількості лікарських засобів на ринку: у країнах Східної Європи ця цифра досягає 10%, а в країнах колишнього СРСР — близько 20%. І якщо раніше було більше «чорного» фальсифікату, то тепер переважає «білий». У той же час, для країн з суворою регуляторною системою кількість фальсифікату на фармацевтичному ринку становить менше 1%. Україна за цим показником наближається все ж таки до європейських країн: наша фармацевтична промисловість добре розвинена, тому фальсифікувати дешеві препарати просто немає сенсу. Тому і підробки у нас найчастіше виявляють лише серед дорогих препаратів.

Професор кафедри управління якістю НФаУ Юрій Підпружников представив учасникам конференції доповідь на тему «Нові нормативні вимоги до забезпечення цілісності даних». Цілісність даних є основним елементом у фармацевтичній системі якості, яка гарантує, що лікарські засоби мають необхідну якість протягом усього життєвого циклу. Перевірка цілісності даних є обов’язковим етапом проведення GMP-інспекції.

Доповідач зауважив, що на сьогодні відмічають інтенсивну розробку, впровадження і використання в регуляторній діяльності принципів забезпечення цілісності даних у фармацевтичному виробництві, аналізі й інших етапах обігу лікарських засобів. Сучасні фармацевтичні системи якості виробників потребують істотного перегляду для включення в них підсистеми забезпечення цілісності даних. Впроваджувані механізми повин­ні забезпечувати цілісність будь-якої інформації на будь-якому носії (електронному або паперовому) на всіх етапах життєвого цик­лу документів.

Продовжила роботу конференції Вікторія Литка, заступник директора з питань якості — Уповноважена особа ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», яка виступила з доповіддю на тему «Ризик-орієнтований підхід до проведення зовнішніх аудитів». У ході виступу Вікторія Вікторівна зазначила, що, враховуючи останні зміни до вимог Належної виробничої практики, введених в дію з липня 2016 р., під час організації зовнішніх аудитів необхідно застосовувати ризик-орієнтований підхід. Такий підхід вдалося реалізувати у внутрішній процедурі підприємства ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» НП-11 «Організація проведення зовнішніх та внутрішніх аудитів». Ризик-орієнтований підхід до проведення зовнішніх аудитів надає можливість оптимізувати процес збору свідоцтв ауди­ту, а також більш раціонально використовувати людські ресурси, економити час, мінімізувати фінансові витрати підприємства тощо.

Професор Людмила Алмакаєва, завідувач Науково-дослідної лабораторії парентеральних та оральних рідких лікарських засобів НФаУ, у своїй доповіді на тему «Розробка та стандартизація рідких лікарських засобів для орального застосування» представила алгоритм розробки рідких лікарських засобів для орального застосування (сиропи, розчини). Доповідач озвучила результати наукових досліджень з розробки складу, технології та нормативної документації для препарату на основі подорожника у лікарській формі сиропу від кашлю (авторами знайдено цікаве рішення — введення пектину яблучного, завдяки чому відмічено значне поліпшення смакових та інших споживчих характеристик препарату), а також двох препаратів у лікарських формах оральних розчинів: на основі плюща та з вмістом аргініну аспарагінату.

У рамках конференції Вікторія Казакова, доцент кафедри управління якістю НФаУ, виступила з доповіддю на тему «Актуальні питання регулювання обігу косметичної продукції». Спікер представила аналіз особливостей обігу косметичної продукції на світовому та вітчизняному ринках, навела результати досліджень стану нормативної бази у сфері якості та безпеки косметичних засобів і перспективи її гармонізації відповідно до вимог європейського законодавства.

Ольга Назарко, начальник відділу управління якістю НФаУ, представила доповідь про забезпечення якості вищої освіти як стратегічну мету і виклик часу. Вона констатувала та довела за допомогою статистичних фактів, що формування СУЯ в навчальних закладах України є необхідною умовою забезпечення конкурентоспроможності вітчизняних ВНЗ. У наш час, коли кількість випускників шкіл очікувано зменшується, а з наявних потенційних абітурієнтів значна частина виїжджає на навчання за кордон, вкрай необхідною є розробка як державної стратегії щодо підвищення якості навчання в українських ВНЗ, так і планів розвитку кожного конкретного закладу, зорієнтованих на якість надаваних освітніх послуг.

На конференції було розглянуто блок питань, що стосуються сучасних тенденцій у сфері пакування лікарських засобів. Професор кафед­ри товарознавства НФаУ Світлана Коваленко у виступі на тему «Сучасні аспекти маркування як засіб запобігання фальсифікації лікарських засобів» представила огляд основних елементів маркування лікарських засобів, які допомагають захистити їх від підробки, а також окреслила перспективні заходи щодо запобігання розповсюдженню фальсифікованих ліків, зокрема — активне використання при маркуванні лікарських засобів таких захисних елементів, як QR-кодування (двовимірні штрихові коди), голограми, радіочастотна ідентифікація тощо.

Менеджер із реєстрації лікарських засобів представництва в Україні компанії «Берінгер Інгельхайм» Наталія Кислякова в своїй доповіді на тему «Вимоги до використання контейнерів, захищених від дітей: ситуація в світі та в Україні» докладно розглянула питання щодо вимог до використання контейнерів лікарських засобів, захищених від дітей. Вона наголосила, що ця проблема в Україні на законодавчому рівні досі не врегульована, принаймні у повному обсязі. На сьогодні встановлено вимоги та методи випробувань упаковки, захищеної від дітей, що викладені в стандарті ДСТУ ISO 8317:2005. Однак у ЄС цей документ був переглянутий у 2015 р., до нього було внесено нові вимоги, що з’явилися завдяки прогресу в матеріалознавстві та технологіях виробництва пакування. Отже, важливою є актуалізація відповідних нормативів і для фармацевтичної сфери України.

Регуляторному середовищу ринку медичних виробів була присвячена доповідь Ольги Демченко, аудитора ТОВ «Український центр медичної сертифікації та прогнозування», яка ознайомила присутніх із змінами у сфері оцінки відповідності медичних виробів.

Здобувач кафедри військової фармації Української військово-медичної академії Валентина Качанюк висвітлила питання системи ризик-менеджменту як невід’ємної складової системи управління якістю під час виробництва радіофармацевтичних препаратів, а також поділилася досвідом впровадження системи ризик-менеджменту і визначення плану дій щодо мінімізації економічних втрат та негативного впливу небезпечних чинників на якість лікарських засобів, зокрема через застосування методів HACCP, FMEA, ранжування і фільтрації ризиків тощо на виробництві радіофармацевтичних препаратів.

Провідний науковий співробітник ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» Юлія Меркулова у доповіді на тему «Стандартизація методів конт­ролю бактеріальних ендотоксинів в лікарських засобах, що містять органічні розчинники» підняла важливу проблему: органічні розчинники і консерванти інгібують активність ферментів лізату амебоцитів, викликаючи зниження каталітичної активності процесів гелеутворення, порушують гідрофобні взаємодії у білкових молекулах, утворюють зв’язки з гідрофобними групами, руйнують внутрішньомолекулярні водневі зв’язки, що призводить до денатурації ферментів лізату амебоцитів. Автором запропоновано стандартизовану методику визначення якості фармацевтичної субстанції етанолу 96% і готових лікарських препаратів, що містять етанол, за показником «Бактерійні ендотоксини».

З доповіддю на тему «Актуальні питання післядипломного навчання та підвищення компетентності персоналу фармацевтичних підприємств» виступив Володимир Яковенко, доцент кафедри промислової фармації та економіки Інституту підвищення кваліфікації спеціалістів фармації НФаУ. Доповідач проаналізував вимоги нормативних документів до персоналу фармацевтичних виробництв, ознайомив з діяльністю кафедри промислової фармації та економіки та окреслив проблемні питання післядипломного навчання фахівців підприємств в академічних закладах освіти.

Практичним досвідом поділилася доцент цієї ж кафедри Світлана Русанова, яка навела приклад застосування адаптованого підходу до загальної оцінки ризиків для якості лікарського засобу у формі таблеток, вкритих оболонкою, на етапі фармацевтичної розробки з використанням методів ідентифікації, аналізу та оцінювання ризиків. Доповідач дала наступні рекомендації: 1) при дослідно-промисловій апробації з урахуванням результатів попередніх досліджень має бути проведена оптимізація проектованого поля критичних параметрів процесу на відповідних стадіях технологічного процесу (грануляція в киплячому шарі, калібрування, змішування й опудрювання, таблетування та знепилювання, приготування суспензії та нанесення оболонки тощо); 2) при стандартизації технологічного процесу і розробці технологічної документації обов’язково мають бути враховані результати проведеної оцінки ризиків.

Науковий співробітник сектору розробки та впровадження програми професійного тестування лабораторій з контролю якості лікарських засобів ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» Ірина Лук’янова представила учасникам конференції доповідь на тему «Анкетування учасників програми професійного тестування лабораторій з контролю якості лікарських засобів як один із засобів забезпечення зворотного зв’язку із замовниками згідно з вимогами ДСТУ ISO 9001». Ірина Сергіївна підкреслила, що за вимогами стандарту організація має підтримувати зворотний зв’язок із замовниками, який є одним з інструментів оцінки дієвості та результативності СУЯ. Одним із шляхів забезпечення такого зв’язку є анкетування замовників щодо їх задоволеності отриманою послугою та висловлення побажань стосовно подальшої співпраці. Такий підхід був апробований під час організації програми професійного тестування лабораторій з контролю якості лікарських засобів у ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів». Аналіз відповідей опитуваних продемонстрував високий рівень задоволеності замовників організацією і проведенням програми професійного тестування лабораторій, що надало організаторам додаткові підстави для подальшого належного планування раундів тестування.

Міжнародний статус конференції підкреслено участю представника з Молдови: директор з якості компанії SRL «RNP-Pharmaceuticals» Марина Воробйова поділилася власним досвідом у сфері правового регулювання обігу лікарських засобів у Молдові і роз’яснила учасникам конференції особливості, які є найбільш значущими для реєстрації лікарських засобів у Респуб­ліці Молдова. Так, державна реєстрація ліків проводиться Агентством з ліків і медичних виробів (AMED) при Міністерстві охорони здоров’я Молдови відповідно до наказу МОЗ Молдови від 23.07.2012 р. № 739 «Про авторизацію лікарських засобів і затвердження пост­реєстраційних змін». Процес реєстрації триває 210 днів і починається з подачі електронної заяви на сайті AMED, з наступним поданням документації в CTD-форматі румунською, російською та/або англійською мовами. Для національних виробників процедура реєстрації є безкоштовною. Ще однією з особливостей є заміна інструкції на листок-вкладиш. Отримавши позитивний висновок, заявник одержує реєстраційне посвідчення, чинне протягом 5 років. Доповідач підкреслила, що прозорі вимоги до процедури реєстрації та дієва система післяреєстраційного нагляду, що складається з фармаконагляду та післяреєстраційного контролю якості, роблять фармацевтичний ринок Молдови більш зрілим і передбачуваним.

У доповіді «Трансфер технологій як процес системи управління якістю» головний технолог ПрАТ «Фітофарм» Дмитро Тищенко звернув увагу на проблему стандартизації процесу перенесення технологій виробництва готових лікарських засобів з однієї виробничої дільниці на іншу. Спікер проаналізував джерела невизначеності процесу трансферу технологій та запропонував шляхи зниження ризиків, зокрема наступні: проведення аудиту виробничої дільниці приймаючої сторони фахівцями передавальної сторони; складання протоколу порівняння технологічного обладнання виробничих дільниць з подальшою оцінкою виявлених невідповідностей; навчання аналітиків приймаючої сторони фахівцями передавальної сторони; переконтроль (повторний контроль) сировини перед початком трансферу технологій та завершення робіт з ремонту, обслуговування та калібрування обладнання в повному обсязі у встановлені терміни.

Учасники конференції вже традиційно не оминули увагою питання екологічного менеджменту, який інтенсивно розвивається паралельно з менеджментом якості. Доцент кафедри управління якістю НФаУ Юрій Губін у доповіді на тему «Належна аптечна практика та поводження з фармацевтичними відходами в Україні» ознайомив присутніх з проблемами утилізації непотрібних ліків. У доповіді наголошено, що численні дослідження підтвердили наявність лікарських препаратів у різних водних об’єктах на всіх континентах і навіть у питній воді.

Спільні рекомендації Міжнародної фармацевтичної федерації (МФФ) та Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) щодо належної аптечної практики (серія технічних доповідей ВООЗ, № 961, 2011, Додаток 8) включають вимоги щодо наявності у фармацевта науково обґрунтованої та актуальної інформації стосовно потенційної екологічної небезпеки, викликаної поводженням з відходами лікарських засобів.

Концентрації лікарських засобів поки що безпечні для людини. Однак тенденція свідчить про те, що проблема набуває все більшої актуальності. До того ж ліки, які є біологічно активними речовинами, можуть впливати й на інші організми — як на індивідуальному, так і видовому рівні. Тривалий екологічний пресинг на популяцію неминуче призводить до деформації норми, при цьому малий вплив (доза) не завжди означає слабкий ефект. Наприклад, вже зараз спостерігається значна розповсюдженість резистентності мікроорганізмів до основних антибіотиків у країнах Європи. Згідно з положеннями GPP фармацевти повинні надавати належну інформацію пацієнтам про те, як безпечно утилізувати прострочені або непотрібні лікарські засоби. Доповідач закликав до розробки в Україні програми збору небажаних і застарілих ліків у населення для їх подальшого безпечного знищення.

Наприкінці конференції учасники підбили підсумки діяльності за рік, що минув від часу попередньої зустрічі, обговорили актуальні питання контролю, забезпечення й управління якістю у фармацевтичній сфері галузі охорони здоров’я, обмінялися думками та окреслили перспективи.

За підсумками ХI Науково-практичної конференції з міжнародною участю «Управління якістю у фармації» видана збірка матеріалів конференції, як узагальнення результатів досліджень теоретичних і практичних аспектів управління, забезпечення і контролю якості у фармацевтичному секторі галузі охорони здоров’я, які виконувалися на підприємствах з виробництва і дистрибуції лікарських засобів, аптечних закладах, лабораторіях, дослідницьких центрах та інших організаціях фармацевтичного профілю. Представлені результати досліджень пов’язані з різними складовими забезпечення якості фармацевтичної продукції, у тому числі: валідацією процесів виробництва й аналітичних випробувань, кваліфікацією виробничого устаткування і допоміжних систем, стандартизацією готових лікарських засобів та активних фармацевтичних інгредієнтів, підготовкою кадрів для фармацевтичного сектору у сфері управління якістю, організацією внутрішніх і зовнішніх аудитів, регламентацією діяльності уповноважених осіб з питань якості, застосуванням методології управління ризиками для якості лікарських засобів, формуванням фармацевтичних систем якості тощо.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!