Клінічні дослідження: перспективи у сучасному світі

Щороку 20 травня у світі відзначається Міжнародний день клінічних досліджень. З цієї нагоди 26 травня 2017 р. в столиці відбувся ІІ Форум з клінічних досліджень «Клінічні дослідження в Україні: перспективи у сучасному світі», організований Підкомітетом з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА). Цей захід зібрав близько 350 учасників з усієї України: дослідників, представників державних органів влади та етичних комісій, організацій пацієнтів, спеціалістів конт­рактно-дослідницьких організацій та фармацевтичних R&D-компаній. Форум пройшов за підтримки компаній MSD (головний спонсор), Pfizer (спонсор), PSI-Ukraine, Sanofi Ukraine, SMO Group (партнер), Marchenko Danevych (юридичний партнер). Нагадаємо, що І Форум з клінічних досліджень було проведено у 2014 р. (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 41 (962) від 20.10.2014 р.)

Під час ІІ Форуму з клінічних досліджень учасники отримали можливість зустрітися з представниками державних органів влади, почути про останні зміни в законодавстві, світові зміни в регулюванні досліджень, дізнатися про нові можливості співпраці із спонсорами, порівняти останні напрацювання в Україні та світі, проаналізувати перспективи розвитку цієї сфери. Модератором заходу виступив Олексій Міхеєв, голова Підкомітету з клінічних досліджень ЄБА.

У рамках першої частини представники органів влади, дослідників та спонсорів клінічних випробувань розглянули актуальні тренди в цій царині.

Тарас Лясковський, начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України, повідомив про зміни, які відбулися протягом останніх років у цій галузі. Так, у 2014 р. запроваджено Регламент (ЄС) № 536/2014 Європейського Парламенту та Ради щодо проведення клінічних досліджень в ЄС, розширено вимоги Належної клінічної практики (Good Clinical Practice — GCP). У зв’язку із цим було внесено відповідні зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань (затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690). Ними передбачено затвердження клінічного випробування/суттєвої поправки наказами МОЗ, що дозволило реалізувати положення Податкового кодексу щодо можливості застосування 7% ставки ПДВ під час ввезення незареєстрованих досліджуваних препаратів для клінічних випробувань.

На порядку денному — запровадження елект­ронного документообігу, що значно прискорить прийняття рішень профільним міністерством щодо проведення клінічних випробувань лікарських засобів. Також триває робота щодо створення єдиного відкритого реєстру клінічних випробувань в Україні, яку проводить окремий підрозділ ДП «Державний експертний центр (ДЕЦ) МОЗ України»: збираються пропозиції ІТ-компаній, розроблено проект технічного завдання на створення даного реєстру відповідно до рекомендацій ВООЗ та Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA).

Т. Лясковський торкнувся питань роботи комісій з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, наголосивши на необхідності проведення для них тренінгів, роз’яснювальної та консультативної роботи з питань змін у законодавстві.

Людмила Ковтун, заступник директора з клінічних питань ДЕЦ МОЗ України, розповіла про сучасний стан та перспективи клінічних досліджень в Україні. Вона нагадала, що сфера клінічних випробувань регулюється Законом України «Про лікарські засоби» та наказом МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690.

«Ми намагаємося дотримуватися законодавчо встановлених строків експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань. У той же час прошу заявників ретельніше готувати документи, адже це сприятиме значному скороченню термінів експертизи», — наголосила експерт.

Демонструючи статистичні дані, вона звернула увагу присутніх на збільшення кількості клінічних випробувань в Україні. За період з 2014 до І кв. 2017 р. заявники отримали 697 позитивних висновків щодо можливості проведення клінічних випробувань лікарських засобів (з них надано 502 позитивних висновки щодо можливості проведення міжнародних багатоцентрових клінічних випробувань). За цей же період надано 3892 позитивних висновки щодо суттєвих поправок до міжнародних багатоцентрових клінічних випробувань.

Найчастіше проводяться клінічні випробування ІІ–III фази за участю пацієнтів з відповідною патологією. Саме тому вони є невід’ємною частиною майбутнього стандарту лікування різних захворювань. Клінічні випробування дозволяють пацієнтам отримувати новітні лікарські засоби для покращання стану здоров’я та якості життя.

Якщо говорити про розподіл за медичними напрямками, то частіше в країні проводяться клінічні випробування препаратів для лікування онкологічних захворювань, за якими йдуть психіатричні, неврологічні, пульмонологічні, ревматологічні, ендокринологічні, кардіологічні та гематологічні хвороби.

Л. Ковтун також зазначила, що протягом 2015–2016 рр. спонсорами клінічних випробувань в Україні виступали переважно європейські фармацевтичні компанії. ДЕЦ МОЗ України приділяє велику увагу проведенню навчальних семінарів з питань нормативно-правового регулювання клінічних випробувань як для дослідників, так і для представників локальних комісій лікувальних закладів, де проводяться дослідження. У 2014–2016 рр. було проведено 37 таких заходів, у яких взяли участь 2,3 тис. слухачів. З метою підвищення кваліфікації співробітники ДЕЦ, які проводять інспекцію клінічних випробувань, неодноразово відвідували семінари EMA.

На завершення доповіді було представлено плани роботи ДЕЦ МОЗ України у 2017 р., серед яких:

• запровадження електронних комунікацій;
• уникнення випадків затримки експертних робіт;
• підвищення доступу до інформації стосовно прийнятих рішень;
• збільшення охоплення навчальними програмами експертів центру, заявників, дослідників;
• методична підтримка локальних комісій з питань етики щодо експертизи клінічних випробувань, враховуючи міжнародний досвід;
• робота щодо створення загальнодоступного реєстру клінічних випробувань.

Л. Ковтун також наголосила на необхідності прийняття змін до Закону України «Про страхування» в частині страхування відповідальності заявника/спонсора клінічних випробувань на випадок заподіяння шкоди життю та здоров’ю суб’єктів дослідження. Крім того, необхідно розробляти новий порядок проведення випробувань та експертизи матеріалів відповідно до Регламенту (ЄС) № 536/2014 Європейського Парламенту та Ради.

Про новий розділ громадського здоров’я в Україні — соціальну фармакологію — розповів Володимир Короленко, президент громадської організації «Київський клуб». Відповідно до визначення іспанського фахівця J.L. Alloza (2014) соціальна фармакологія — це галузь наук про здоров’я, що вивчає комерційні лікарські засоби в реальних умовах застосування. Вона зосереджена на оцінці соціальних наслідків індивідуального впливу на особу будь-якого препарату, що реалізується на ринку, і факторів, пов’язаних із його застосуванням. Доповідач розповів про роль і місце фармакології та клінічних досліджень у створенні системи громадського здоров’я та реалізації європейського принципу «Здоров’я в усіх політиках» (Health in all policies).

Застосування соціально-фармакологічних підходів дозволяє на новому рівні:

• оцінювати медико-соціальні проблеми експериментальної та клінічної фармакології, виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної фармацевтичної діяльності;
• вивчати взаємовідносини представників науково-освітянської спільноти, фармацевтичної галузі та пацієнтів у процесі розвитку охорони здоров’я та медичної науки;
• оптимізувати планування і виконання наукових досліджень із створення нових лікарських засобів;
• удосконалювати забезпечення населення лікарськими засобами;
• розробляти і запроваджувати ефективну систему контролю та моніторингу соціальних індикаторів, що характеризують рівень гармонізації інтересів суб’єктів, що взаємодіють, під час розробки, виробництва, обігу і споживання лікарських засобів.

Сергій Михайлов, директор з клінічних досліджень ТОВ «МСД Україна», присвятив свій виступ питанню інновацій, що змінюють життя. За його словами, сьогодні інновації імплементуються з вражаючою швидкістю, демонструючи експоненційне зростання: «Потрібно було 75 років, щоб телефонний зв’язок поширився на 50 млн користувачів, і трохи більше 1 календарного місяця, щоб стало 50 млн користувачів Angry Birds. Таке швидке розповсюдження новітніх технологій, їх здешевлення та більша доступність будуть відбуватися й надалі, тому бізнес повинен так само стрімко та інноваційно адаптуватися до нової реальності. Існує точка зору, що людство знаходиться на порозі нового стрибка в еволюції у зв’язку з технологічною революцією та перспективами появи штучного інтелекту».

Доповідач акцентував увагу на фармацевтичних інноваціях в галузі онкології, які впроваджує компанія «MSD». Зокрема, це пембролізумаб (KEYTRUDA®). На фоні того, що інноваційний цикл у фармацевтичній галузі традиційно є одним з найдовших і становить більше 10–15 років, які необхідні для доклінічної і клінічної розробки інноваційного препарату, за 5 років з початку проведення клінічних досліджень пембролізумаб (KEYTRUDA®) виявлено цілу низку показань, які наразі вже зареєстровано в США, ЄС а також в Україні. «Один із останніх прикладів — 23 травня 2017 р. Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) схвалило пембролізумаб в США для лікування неоперабельних метастатичних солідних злоякісних пухлин у дорослих і дітей на підставі мікросателітної нестабільності чи дефіциту механізмів репарації. За оцінками фахівців, це історичний момент у лікуванні онкологічних пацієнтів, на який очікувала медична спільнота», — підкреслив спікер.

Компанія «MSD», яка приносить інновації в Україну, сьогодні стикається з певними викликами. Вітчизняні дослідницькі центри швидко залучають пацієнтів до клінічних досліджень, на досить високому рівні знаходиться рівень людських ресурсів. Але в площині інфраструктури галузі охорони здоров’я та інституцій, що забезпечують організацію інноваційно-креативної сфери, Україна не виглядає конкурентоспроможною на фоні інших країн.

Про міжнародні клінічні дослідження в онкології розповів Олексій Міхеєв. Станом на 2016 р. у структурі усіх клінічних випробувань, зареєстрованих FDA, онкологічні дослідження становили близько 85%. За даними ЕМА, частка онкологічних проектів — 62%.

Протягом останніх 5 років в медичну практику впроваджено більше 70 нових препаратів для лікування більше ніж 20 різних типів пухлин. Очікується, що сплеск інновацій триватиме завдяки великому обсягу досліджуваних продуктів, що знаходяться на різних стадіях розробки.

Портфоліо розробок у сфері онкології (пізні фази) сьогодні налічує 589 продуктів. У структурі левову частину займають дослідження препаратів таргетної терапії, значно менше — цитотоксинів, гормонів та радіопрепаратів.

О. Міхеєв відзначив, що на сьогодні тільки 50% клінічних випробувань у світі фінансується фармацевтичними компаніями, а решта — інноваційними фондами, органами влади і т.д. 28% клінічних випробувань, зареєстрованих у базах даних ЕМА та FDA, ініційовані групами вчених.

«Говорячи про тенденцію розробки лікарських засобів загалом, то, на думку певних вчених, можливості хімічного синтезу препаратів практично вичерпано, і не варто очікувати нових молекул хімічного походження в найближчі 10–15 років», — резюмував він.

Володимир Коваленко, директор Національного наукового центру «Інститут кардіології імені академіка М.Д. Стражеска» Національної академії медичних наук України, представив доповідь «Клінічні дослідження: баланс реальних проблем та інноваційних напрямків».

Відповідно до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», який встановлює вичерпний перелік видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, проведення клінічних досліджень як науково-дослідницька робота серед видів діяльності, що ліцензуються, не зазначено. Безумовно, це спрощує роботу закладам і є свого роду індульгенцією. Але дослідниками мають бути висококваліфіковані професіонали, які міркують не в рамках протоколу, а значно ширше, визначаючи непрогнозовані побічні дії ліків, ускладнення, коморбідні стани.

Потребує врегулювання проблема договірних відносин (між лікувально-профілактичним закладом та спонсором, дослідником та спонсором), які можуть ставати об’єктом уваги правоохоронних органів. В. Коваленко нагадав присутнім про методичні рекомендації «Принципи укладання договорів при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів у контексті сучасного законодавства України», спрямовані на допомогу учасникам клінічних випробувань лікарських засобів у оформленні їх договірних взаємовідносин. Він рекомендував присутнім приділяти особливу увагу питанню правомірності розрахунків в іноземній валюті, податковим зобов’язанням, визначенню статусу дослідника (коли частина дослідження проводиться безпосередньо за графіком основної роботи) та відповідального дослідника/співдослідника та ін. Крім того, залишається відкритим питання, чи можна вважати корупцією ситуацію, коли дослідник, який у більшості випадків є вченим або відомим лікарем, проводить дослідження, отримує кошти, потім робить науково-практичні доповіді, публікації про інноваційні технології і нарешті призначає ліки пацієнтам або бере участь у тендерних закупівлях (за які вже отримав винагороду під час проведення клінічних випробувань).

Асоціація дослідників України, яку очолює В. Коваленко, пропонує власне бачення шляхів вирішення деяких нагальних проблем клінічних досліджень в Україні:

• створити групу у складі МОЗ, Національної академії медичних наук України, ЄБА та інших зацікавлених установ та відомств щодо господарського та адміністративного супроводу клінічних досліджень тощо;
• розрахувати та затвердити методичні рекомендації та методику розрахунку кошторисної вартості медичних послуг, єдину для державної та комунальної системи надання медичних послуг в Україні;
• ввести у навчальні семінари з належної клінічної практики питання укладення договорів та адміністративно-господарського супроводу клінічних досліджень.

Дослідницькі центри: від рутинної практики до клінічних досліджень

Після першої пленарної сесії учасники Форуму розділилися, щоб взяти участь у 2 секційних частинах. Перша з них була присвячена розвитку дослідницьких центрів (від рутинної практики до клінічних досліджень).

Леся Янкова, директор Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань ДЕЦ МОЗ України, висвітлила питання місця проведення дослідження, що виникають під час експертизи матеріалів. Так, у лікувально-профілактичному закладі повинна бути створена та діяти комісія з питань етики; наявна необхідна база для надання екстреної медичної допомоги досліджуваним у разі виникнення ускладнень під час проведення клінічних випробувань; наявні умови для зберігання документації та лікарських засобів. У підрозділах, які можуть приєднуватися до досліджень (лабораторії, відділення функціональної діагностики), необхідно регулярно здійснювати метрологічний контроль.

Первинна медична документація ведеться відповідно до вимог законодавства та повин­на зберігатися не менше ніж 15 років після завершення клінічного випробування. Дослідницький центр має залучати необхідну кількість досліджуваних відповідно до протоколу клінічного випробування.

На момент подачі документів на експертизу лікувально-профілактичний заклад повинен мати чинні ліцензію на медичну практику (із зазначенням виду діяльності) та акредитаційний сертифікат.

Під час проведення досліджень І фази та біоеквівалентності існують додаткові вимоги:

• окремі палати для досліджуваних — здорових добровольців та необхідні для цілодобового спостереження за їх станом умови, окремі маніпуляційна, санітарна кімнати та кімната-їдальня;
• належні умови зберігання біологічних зразків.

Ігор Бондаренко, завідувач кафедри онкології Дніпропетровської медичної академії, провідний дослідник, зупинився на сучасних викликах, які сьогодні постають перед дослідницькими центрами. Так, у разі довготривалої роботи, коли знижується продуктивність праці співробітників та зацікавленість у ній, виникають проблеми утримання мотивації до розвитку, підтримки мікроклімату в колективі, забезпечення командної роботи. Доповідач зазначив, що клінічні випробування в онкології стали різноманітнішими, ускладнилася технологія їх виконання. У таких умовах без великої команди, яка націлена на результат, досягти успіху неможливо. Крім того, ускладнився набір у клінічні випробування, оскільки лікування стало персоніфікованим, і дослідницькі центри повинні розмірковувати, яким чином залучити пацієнтів.

І. Бондаренко також поділився досвідом ауди­ту центру інспектором FDA та надав практичні поради, яким чином підготуватися до нього.

Роман Фіщук, керівник навчально-практичного центру слуху Івано-Франківського національного медичного університету, представив доповідь «Клінічні випробування — досвід початківця». За його словами, перед новачками постають наступні виклики: підбір команди, якій повністю можна довіряти; небажання лікарів направити пацієнтів до центру; негативне сприйняття населенням клінічних досліджень як експериментів; позиція керівництва лікувальних закладів; наявність якісного повіреного обладнання, а іноді й необхідність інвестувати власні кошти в його закупівлю; недовіра спонсорів та контрактно-дослідницьких організацій до нових центрів; відсутність впорядкованих порад та навчання для новачків.

Досвідом створення дослідницького центру «з нуля» поділився Іван Вишинивецький, лікар комунальної установи «Центральна міська лікарня № 1» м. Житомир. Так, викликом № 1 стала легалізація центру в лікувально-профілактичному закладі, а № 2 — міфи, упередженість та невігластво населення, недостатня інформованість лікарів, що призводять до проблем з рекрутингом. Створення команди дослідників також стало проб­лемою — чомусь лікарі не цікавилися вигідною та перспективною роботою в цьому центрі.

Моніторинг управління ризиками

У рамках другого секційного засідання було розглянуто інноваційні рішення в організації та управлінні дослідженнями, а також моніторинг управління ризиками.

Сергій Распутняк, начальник відділу клінічного аудиту Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань ДЕЦ МОЗ України, розповів про типові зауваження, які виникають під час проведення клінічних аудитів:

• незнання дослідником протоколу клінічного випробування та своїх обов’язків, неукомплектований файл дослідника;
• порушення маркування, умов зберігання, розподілу та обліку досліджуваних ліків;
• порушення процедури отримання інформованої згоди;
• зауваження щодо ведення первинної медичної документації;
• зауваження щодо заповнення індивідуальних реєстраційних форм (Case Report Form — CRF);
• зауваження щодо діяльності комісії з питань етики при лікувально-профілактичному закладі.

Денис Сєбов, директор із забезпечення якості ТОВ «Фра Україна», представив увазі присутніх основні зміни положень ІСН GCP з точки зору контролю якості, адже з 14 червня 2017 р. набуває чинності переглянута настанова з належної клінічної практики ICH GCP E6(R2).

Ганна Вишневська, представник компанії «Пі Ес Ай Україна», розповіла про роботу дослідницького центру з точки зору монітора. За її словами, досягнути поставленої мети можна значно ефективніше за умови попередньо налагоджених робочих процесів. Запорука успіху всього проекту полягає в результативності центру на кожному окремому етапі, а наявність множинних відхилень від протоколу може нівелювати навіть високий потенціал центру в наборі пацієнтів.

Олексій Жмуро, директор «ПАРЕКСЕЛ Україна», презентував доповідь, присвячену моніторингу на основі оцінки ризиків. Це процес забезпечення якості клінічних випробувань шляхом виявлення, оцінки, моніторингу і зниження ризиків, які можуть вплинути на якість і безпеку дослідження.

Нормативне регулювання клінічних випробувань

Під час завершального пленарного засідання учасники форуму ознайомилися з нормативно-правовим регулюванням клінічних випробувань в Україні.

Світлана Мороз, завідуюча психоневрологічним відділенням Дніпропетровської обласної клінічної лікарні ім. І.І. Мечникова, розповіла про організаційні проблеми центрів, зокрема на етапах:

• відбору в дослідження;
• ініціації клінічного випробування;
• рутинної роботи;
• взаємодії з експертною комісією з питань етики;
• взаємодії з монітором, спонсором, контракт­но-дослідницькою організацією;

Вона широко висвітлила питання взаємодії монітора та дослідників для оцінки якості проведення дослідження, а також складнощі архівування та зберігання інформації.

Сергій Кожухов, керівник відділу клінічної фармакології Національного наукового центру «Інститут кардіології імені академіка М.Д. Стражеска» Національної академії медичних наук України, розглянув питання невдалих клінічних випробувань. На його думку, для зниження вірогідності невдач та попередження втрати інвестицій фармацевтична індустрія повинна серйозно поставитися до програм з вивчення біомаркерів та впроваджувати їх у клінічні випробування. Це дозволить здійснити правильний відбір пацієнтів для правильних ліків у потрібний час та в правильній дозі.

Основні причини невдалих клінічних випробувань наступні:

• проблеми молекули (відсутність біологічної активності, відсутність токсичності, пов’язаної з біологічною активністю);
• проблеми логістики (рандомізація, помилки при програмному аналізі, порушення принципів GCP через людський фактор, неадекватна вибірка пацієнтів);
• проблеми дизайну.

Доповідач зазначив, що вивчення публікацій невдалих досліджень є складним завданням. Вони або не оприлюднюються, або це відбувається із суттєвою затримкою та без точних даних та ключових елементів дослідження, таких як статистичний дизайн.

Лана Сінічкіна, партнер Адвокатського об’єднання Arzinger, розповіла про нові моделі при організації клінічних випробувань. Зокрема, все більш популярним стає  залучееня у клінічні дослідження третіх осіб: Site management organizations — SMO, діагностичних центрів, транспортних агенцій, а також вендорів, що здійснюють поставки матеріалів клінічних випробувань та біозразків.

Крім того, до клінічних досліджень можуть залучатися спеціалісти з набору пацієнтів, індивідуальні діагности, фармацевти, ІТ-персонал, архіваріуси, асистенти із введення даних та інші спеціалісти.

Л. Сінічкіна надала інформацію щодо останніх трендів у клінічних випробуваннях та зробила прогноз щодо подальшого розвитку даної сфери в Україні.

Також вонаа наголосила, що при запровадженні нестандартних моделей, залученні третіх осіб у випробування необхідно ретельно аналізувати та правильно визначати наступні питання:

розмежування функцій та обов’язків всіх учасників клінічних випробувань;

необхідність наявності ліцензій на медичну практику;

структурування бюджетів;

необхідність повідомлення ДЕЦ та локальних комісій лікувальних закладів про залучення додаткових учасників клінічних випробувань;

використанням матеріально-технічної бази лікувальних закладів;

доступ таких нових учасників до конфіденційної інформації, персональних даних та первинної документації

необхідності страхування відповідальності таких учасників клінічних випробувань.

Доповідач навела приклади останніх запитів правоохоронних органів та роз’яснила можливі механізми мінімізації ризиків при реалізації нових моделей у сфері клінічних випробувань. Вона також відповіла на низку запитань, які стосувалися розмежування повноважень між лікарнею та дослідником та прокоментувала питання щодо корупційних ризиків у діяльності дослідників.

Борис Даневич, партнер юридичної фірми Marchenko Danevych, розповів про нові європейські регуляторні зміни у сфері клінічних випробувань та їх вплив на Україну. Регламент (ЄС) № 536/2014 Європейського Парламенту та Ради щодо проведення клінічних досліджень, який відміняє Директиву 2001/20/ЕС, було прийнято з метою зупинки зменшення кількості випробувань у ЄС, відновлення привабливості країн ЄС для проведення клінічних випробувань та забезпечення високих стандартів безпеки для пацієнтів.

Основні напрямки змін:

• тотальний перехід на електронну форму документообігу;
• взаємодія спонсора та його представників з регулятором через єдиний інформаційний портал;
• чіткий поділ досьє досліджуваного засобу на наукову частину (Study Specific) і частину, що стосується національних особливостей Country/Site Specific);
• жорстке дотримання процедурних строків (регуляторами і спонсорами);
• легалізація співспонсорства;
• змінені та деталізовані вимоги щодо повідомлень;
• спрощення safety reporting завдяки впровадженню електронного документообігу;
• значний обсяг даних про випробування буде відкритим для громадськості, крім того, ця інформація стане доступною при реєстрації лікарських засобів, що дуже цінно з наукової точки зору.

Очікується, що нові регуляції стартують з жовтня 2018 р. За словами експерта, для підвищення конкурентоспроможності Україна також повинна врахувати ці зміни.

Про можливості використання електронних підписів при укладанні договорів про проведення клінічних випробувань) розповів Ігор Світлик, юрист Міжнародної юридичної фірми Dentons. Він, серед іншого, докладно зупинився на тому, як можна отримати електронний цифровий підпис та використовувати його для підписання договору. Така технологія має низку переваг — документи не потрібно друкувати та надсилати поштою, є можливість повноцінного пошуку по документу, не потрібно здійснювати сканування, обсяги файлів зі сканованими договорами є незначними, неможливо підписати договір заднім числом чи підробити/замінити його положення, оригінал ніколи не втратиться.

І. Світлик зауважив, що використання електронних цифрових підписів наразі гальмується через консервативність сторін договірного процесу та відсутність взаємодії з цього питання. Іншими стримувальними факторами є обмежені можливості використання у зовнішньо­економічній діяльності, ризики компрометування ключа та заборона його передачі іншим особам. Водночас використання технології дозволить суттєво зменшити витрати та значно прискорити процес підписання договорів, що буде сприяти залученню нових досліджень в Україну.

На завершення хочеться наголосити: важко переоцінити практичний внесок, який отримують система охорони здоров’я та пацієнти в ході клінічних випробувань. Для тисяч українських пацієнтів відкривається доступ до інноваційних препаратів, які надаються безкоштовно. З огляду на рівень доходів населення в країні і здебільшого відсутність необхідних коштів для отримання дороговартісного лікування, часто саме участь у клінічних випробуваннях є останнім шансом пацієнта на продовження життя.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!