22–23 июня 2017 г. в Киеве пройдет семинар-тренинг «Качество стерильных форм лекарственных средств: GXP/GMP от чистых помещений до склада готовой продукции».
Автор и ведущая: Наталия Николаевна Кравец — QA/заместитель директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.
В программе семинара будут рассматриваться вопросы:
1-й день:
1. PQS/ФСК: Фармацевтическая система качества фармпредприятия:
- управление качеством лекарственных средств, GxP и жизненный цикл лекарственного средства;
- персонал. Взаимосвязи качества: функции и ответственность высшего руководства и ключевого персонала, Уполномоченное лицо;
- краткий обзор актуальной нормативной базы фармотрасли (ЕС, Украина, страны СНГ).
2. GMP — ключевые аспекты обеспечения качества стерильных лекарственных средств:
- чистые помещения;
- основные системы обеспечения производства:
– воздух;
– вода фармацевтического качества;
– газы.
- технологическое оборудование;
- персонал в чистых помещениях (в том числе технологическая одежда);
- квалификация и валидация, мониторинг: общие требования, объекты.
Документация по темам дня.
2-й день:
1. Технологические процессы (ТП) от приобретения сырья до оптовой реализации: производство и упаковка стерильных форм лекарственных средств:
- продукция, стерилизуемая в контейнерах;
- продукция асептического производства (в том числе с этапом лиофилизации);
- надлежащее хранение сырья, продуктов и материалов на этапах производства;
- технологическая документация.
2. Процессы стерилизации. Валидация и рутинный контроль.
3. Специфика контроля качества в стерильном производстве:
- этапы и процедуры контроля качества, отбор проб;
- In-process control (промежуточных) продуктов и первичных контейнеров.
4. Досье (протоколы) серии. Сертификация серии Уполномоченным лицом.
5. Самоинспекции в стерильном производстве: объекты, процедуры.
6. GMP-инспекции и анализ типовых несоответствий.
7. САРА (корректирующие и предупреждающие действия).
Заключительные тесты.
По ходу семинара: выполнение практических заданий (в том числе — по согласованию со слушателями) — тренинги по вопросам семинара.
Стоимость: 4600 грн.
По окончании семинара слушатели получат сертификаты.
Место проведения семинара:
г. Киев, ул. Княжий Затон, 21, офис 13.
Координатор: Ольга Гальченко, e-mail:
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим