Качество стерильных форм лекарственных средств: GXP/GMP от чистых помещений до склада готовой продукции

08 июня 2017 3:34 Версия для печати

Качество стерильных форм лекарственных средств: GXP/GMP от чистых помещений до склада готовой продукции22–23 июня 2017 г. в Киеве пройдет семинар-тренинг «Качество стерильных форм лекарственных средств: GXP/GMP от чистых помещений до склада готовой продукции».

Автор и ведущая: Наталия Николаевна Кравец — QA/заместитель директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.

В программе семинара будут рассматриваться вопросы:

1-й день:

1. PQS/ФСК: Фармацевтическая система качества фармпредприятия:

  • управление качеством лекарственных средств, GxP и жизненный цикл лекарственного средства;
  • персонал. Взаимосвязи качества: функции и ответственность высшего руководства и ключевого персонала, Уполномоченное лицо;
  • краткий обзор актуальной нормативной базы фармотрасли (ЕС, Украина, страны СНГ).

2. GMP — ключевые аспекты обеспечения качества стерильных лекарственных средств:

  • чистые помещения;
  • основные системы обеспечения производства:

– воздух;

– вода фармацевтического качества;

– газы.

  • технологическое оборудование;
  • персонал в чистых помещениях (в том числе технологическая одежда);
  • квалификация и валидация, мониторинг: общие требования, объекты.

Документация по темам дня.

2-й день:

1. Технологические процессы (ТП) от приобретения сырья до оптовой реализации: производство и упаковка стерильных форм лекарственных средств:

  • продукция, стерилизуемая в контейнерах;
  • продукция асептического производства (в том числе с этапом лиофилизации);
  • надлежащее хранение сырья, продуктов и материалов на этапах производства;
  • технологическая документация.

2. Процессы стерилизации. Валидация и рутинный контроль.

3. Специфика контроля качества в стерильном производстве:

  • этапы и процедуры контроля качества, отбор проб;
  • In-process control (промежуточных) продуктов и первичных контейнеров.

4. Досье (протоколы) серии. Сертификация серии Уполномоченным лицом.

5. Самоинспекции в стерильном производстве: объекты, процедуры.

6. GMP-инспекции и анализ типовых несоответствий.

7. САРА (корректирующие и предупреждающие действия).

Заключительные тесты.

По ходу семинара: выполнение практических заданий (в том числе — по согласованию со слушателями) — тренинги по вопросам семинара.

Стоимость: 4600 грн.

По окончании семинара слушатели получат сертификаты.

Место проведения семинара:

г. Киев, ул. Княжий Затон, 21, офис 13.

Координатор: Ольга Гальченко, e-mail: info@sttd.com.ua, тел.: +38 (044) 360-91-36; +38 (093) 961-98-33; +38 (050) 388-68-83.

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи