ДЕЦ та Європейська Бізнес Асоціація узгодили низку питань щодо реєстраційних процедур

7 червня 2017 р. відбулася зустріч між керівництвом ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — ДЕЦ) та фармацевтичними компаніями, які входять до складу Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (далі — Комітет Асоціації).

Такі зустрічі вже стали регулярною практикою і користь від їх результатів для заявників важко переоцінити. Під час таких заходів компанії мають нагоду з перших вуст отримати інформацію щодо подальших планів роботи ДЕЦ, нововведень та поставити питання, які, відповідно, є найбільш вчасними і можуть допомогти подальшим змінам у процесах та попередити проблеми.

Питання зустрічі, що відбулася, стосувалися здебільшого процедур перереєстрації і внесення змін до реєстраційних матеріалів. На прохання Комітету Асоціації провідні експерти також детальніше зупинилися на питаннях, пов’язаних із фармаконаглядом.

Директор ДЕЦ Тетяна Думенко розповіла про загальні зміни й досягнення, що відбулися в діяльності ДЕЦ за останній період. Значно зменшилися затримки в ході реєстраційних процедур, відбулося поповнення складу експертів новими спеціалістами, для котрих було проведено відповідне навчання. Керівництво ДЕЦ підтверджує, що вже назріла необхідність у переході до електронної системи документообігу відповідно до практик країн — членів ЄС, і робить для цього певні кроки. Зокрема, відбувся запуск електронної реєстраційної форми в тестовому режимі. Незабаром буде введено також електронну форму заяви на внесення змін до реєстраційних матеріалів. Необхідно розуміти, що імплементація деяких нововведень вимагатиме внесення змін до чинного законодавства і додаткового фінансування, що має бути закладено в бюджет 2018 р. В Асоціації вважають, що запровадження електронного документо­обігу потребуватиме перехідного періоду для різних заявників та державних органів, що будуть залучені до відповідних процесів. Спеціалісти ДЕЦ продовжуватимуть працювати над тим, щоб електронний документообіг запрацював у повному обсязі у сфері реєстрації/перереєстрації лікарських засобів в Україні. Це сприятиме підвищенню ефективності процесів та оптимізації взаємодії між експертами ДЕЦ та фармацевтичними компаніями.

ДЕЦ та Європейська Бізнес Асоціація узгодили низку питань щодо реєстраційних процедур

Питання, на якому експерти з обох сторін зосередили увагу, стосувалося подачі гарантійних зобов’язань щодо надання планів управління ризиками (ПУР) та доповнення до огляду клінічних даних (ДОКД) у межах процедури перереєстрації та їх належного виконання. Чинне законодавство містить умови, коли ПУР може не надаватися заявниками (до 30.10.2017 р.), і заявники можуть скористатися умовами, надавши відповідне обґрунтування. У разі ж надання гарантійного зобов’язання, що містить конкретний термін його виконання, заявники зобов’язані його дотримуватися. При цьому для подачі матеріалів на виконання гарантійних зобов’язань компанія може до 30.10.2017 р. подати заяву щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів. Датою початку виконання гарантійних зобов’язань вважається дата подачі заяви на відповідну процедуру внесення змін.

Що стосується процедури реєстрації, то подача ПУР є обов’язковою умовою; гарантійні листи експерти ДЕЦ вимагати не можуть, що було підтверджено на зустрічі.

Додатково експерти ДЕЦ повідомили, що вимоги щодо нового формату ПУР, прийняті в ЄС, буде викладено в Настанові з належної практики фармаконагляду, що була розроблена експертами ДЕЦ. Її проект наразі обговорюється з МОЗ України. Планується, що проект Настанови буде якнайшвидше оприлюднено на сайті МОЗ України для громадського обговорення.

На зустрічі сторони також досягли спільного розуміння процедури та термінів подачі планів з безпеки лікарського засобу (PSUR), графік подачі яких міститься в Додатку 10 до наказу МОЗ України від 28 грудня 2006 р. № 898 «Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду». Також експерти ДЕЦ повідомили, що графік переглядатиметься щорічно, а зміни до нього затверджуватимуться наказом МОЗ України.

ДЕЦ та Європейська Бізнес Асоціація узгодили низку питань щодо реєстраційних процедур

Окремим об’єктом обговорення стало питання скасування положення щодо непередбачуваних побічних реакцій*, які стають причиною тимчасової заборони обігу лікарського засобу. На думку Комітету Асоціації, непередбачувана побічна реакція не може відразу призводити до заборони обігу. Таке управління процесом не відповідає європейській практиці. Відтак, для прийняття рішення про заборону обігу було б доцільно спочатку отримати результати аналізу, які вказують на невідповідність якості цього лікарського засобу. Крім того, така практика суперечить одній з цілей фармаконагляду — виявленню нових властивостей препарату. Експерти ДЕЦ погоджуються, що наявна в чинній редакції підстава для заборони обігу повинна бути змінена належним чином. За результатами опрацювання питання, лист із пропозиціями ДЕЦ щодо перегляду редакції відповідного пункту був надісланий до МОЗ України 30 травня 2017 р.

Європейська Бізнес Асоціація щиро дякує керівництву ДЕЦ за можливість оперативно організувати зустріч щодо критичних питань, досягнення взаєморозуміння, професійну співпрацю та відкритість під час проведення зустрічі.

За матеріалами,
наданими Комітетом Асоціації
*Пп. 3.1.3, п. 3.1 Розділу III Порядку заборони та поновлення обігу лікарських засобів (наказ МОЗ України від 22 листопада 2011 р. № 809).

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи