Как производители и правительства договариваются о ценах на лекарства

Хотя в указанном отечественном проекте документа и не содержится упоминания о референтных ценах, но указывается, что для государственной регистрации цены необходимо предоставить информацию о цене лекарственного средства и его аналогов в стране производителя и в странах, где оно зарегистрировано. Эти-то сведения и являются основой системы референтных цен в одной из двух ее наиболее распространенных разновидностей, а именно — международных референтных цен препаратов, исходя из их стоимости на рынках определенных стран (кстати, в Англии ее перестали использовать в ценообразовании на генерики — см. ниже). Другой вид референтных цен на лекарственные средства устанавливают путем сравнения с ценами других препаратов, принадлежащих к той же терапевтической группе (например статины или ингибиторы протонной помпы). Такой вариант кажется более привлекательным, потому что позволяет уменьшить влияние такого фактора, как предложение компаниями препаратов, не имеющих терапевтических преимуществ (me-too), по более высоким ценам. При ближайшем рассмотрении британской системы и предложенного Кабмином постановления можно заметить, что отечественный вариант может предупредить, в основном, необоснованное повышение цены на уровне оптового и розничного звеньев реализации, а не производителем. В Британии же действуют с учетом внутренней «кухни» производителя, то есть сохранения для него определенного уровня прибыльности и обязательного выполнения условий по объему отчислений на маркетинг, информирование и т.п. А главное, поскольку в нашей стране пока не действует концепция эквивалентности и разрешение на маркетинг могут получать продукты с недоказанной эффективностью и безопасностью, кто из серьезных производителей согласится конкурировать с ними по цене? Наверное, пришло время решать, продукция какого качества будет закупаться за бюджетные средства.

В Великобритании обеспечение NHS качественными иновационными лекарственными препаратами по обоснованным ценам осуществляется согласно Своду правил, регулирующих цены на препараты (Pharmaceutical Price Regulation Scheme — PPRS), который является результатом договоренностей между Департаментом здравоохранения (Department of Health) и Ассоциацией фармацевтических производителей Великобритании (Association of the British Pharmaceutical Industry — ABPI). Схему применяют ко всем иновационным препаратам и супергенерикам, но не к традиционным генерическим и безрецептурным. PPRS ограничивает прибыльность операций, связанных с поставками лекарственных средств в NHS. В рамках схемы, исходя из целевого уровня доходности (return on capital — ROC) (21% в год) членов программы, установлены два режима дозволенных расходов на исследования и разработки (R&D), информирование и маркетинг. Приемлемый диапазон уровня доходности (margin of tolerance — MOT) находится в пределах 40–140% ROC.

С апреля 2005 г. возмещение стоимости генерических препаратов в Великобритании осуществляется согласно двум новым схемам — M и W. Первая применима к производителям, осуществляющим поставки в системе NHS, вторая — к дистрибьюторам. В соответствии с новыми правилами производители ежеквартально предоставляют информацию относительно объемов продаж в денежном и натуральном выражении для пересмотра VIII главы Тарифов на лекарственные средства (drug tariff). Это содержащее 19 глав ежемесячное издание, предоставляемое фармацевтам, врачам и имеющим право выписывать рецепты медицинским сестрам, содержит информацию о выплатах (возмещение и вознаграждение), которые осуществляются в адрес организаций, сотрудничающих с NHS. Если необходимая информация не получена от производителя, пользуются сведениями, предоставленными дистрибьюторами в рамках схемы W. VIII глава Тарифов на лекарственные средства является одной из самых важных, поскольку в нее включены генерические препараты, относительно применения которых в системе NHS существует договоренность между Департаментом здравоохранения и организацией, представляющей интересы муниципальных аптек в NHS, — Комитетом по переговорам в области лекарственного обеспечения (Pharmaceutical Services Negotiating Committee — PSNC). По новым правилам тарифы рассчитываются, исходя из средних цен производителей на препараты определенной терапевтической группы, а не международных референтных цен, как раньше (см. выше). Около 80% назначений в стране производится с использованием названий действующего вещества (не брэнда), и хотя сравнение цен на генерики между разными странами затруднено, правительство считает, что в Великобритании уровень цен на эти препараты один из самых низких среди стран, с которыми проводилось сравнение. Интересно, что IX глава Тарифов на лекарственные средства содержит информацию по изделиям медицинского назначения и химическим реактивам, которые разрешено выписывать и отпускать в NHS. Подразделы XII главы ограничивают список медикаментов, которые могут назначать стоматолог и медицинская сестра (с апреля 2002 г. квалифицированный медицинский персонал получил в распоряжение расширенный формуляр).

Палата Общин предложила ввести ограниченный формуляр лекарственных средств, возможно связанный с референтными ценами, что, как полагают, позволит сократить список используемых в NHS медикаментов и улучшит практику назначений. В большинстве стран, где применяется система референтных цен, в случаях, когда установленная производителем цена выше референтной, разницу между ними доплачивает пациент (так называемый соплатеж — co-payment). Правительство не соглашается с Комитетом, отмечая, что:

• вариабельные объемы соплатежа, определяемые как разница между рыночной стоимостью и референтной ценой, изменят объемы национальных затрат на здравоохранение;
• система референтных цен может быть введена только в случае аннулирования существующих схем контроля цен на препараты (PPRS и категория М).

По мнению правительства, авторы предложений не учли, что для введения национального формуляра с референтными ценами необходимо много времени и материальных ресурсов, что делает сомнительными преимущества от замены существующей схемы. В ответе правительства отмечено, что введение системы референтных цен не соответствует принципу NHS о бесплатном здравоохранении (за исключением платы за предоставление услуг в отдельных законодательно утвержденных случаях с целью уменьшения возможности необоснованного пользования ими). Существует довольно широкая система, призванная исключить непредоставление медицинской помощи по причине нехватки финансовых средств. Категории граждан, которые избавлены от необходимости платить за возможность получения бесплатного препарата, на который выписан рецепт, — это дети в возрасте младше 16, люди пожилого возраста, пациенты с некоторыми хроническими заболеваниями (в том числе сахарным диабетом) или безработные — в общей сложности 50% населения. Таким образом, 87% назначений отпускается безо всякой оплаты. С остальных граждан взимается фиксированная сумма в размере 6,65 фунта стерлингов за каждое лекарственное средство (за 95,3 фунта можно приобрести сертификат, избавляющий от подобных выплат в течение года).

Члены Комитета обращают внимание на то, что исключения, позволяющие не платить за услуги, не подвергались пересмотру более 30 лет, и случается так, что богатый имеет возможность не платить, а бедный нет. На необходимости изменений настаивает и Британская медицинская ассоциация (British Medical Association), отмечая, что, к примеру, пациенты с бронхиальной астмой осуществляют соплатеж за все препараты, а больные сахарным диабетом, получая инсулин, ничего не платят. По мнению членов Комитета, лечение, необходимое с медицинской точки зрения, должно осуществляться бесплатно, как и посещение врача для проверки его результатов. Кроме того, парламентарии предлагают ввести пакет базовых услуг с возможным включением в него стоматологической помощи и медикаментозной терапии; предусмотреть оплату за применение вмешательств, не обладающих благоприятным соотношением стоимость/эффективность (к примеру, применение инновационных препаратов при доступности генерических, использование услуг отделений скорой и неотложной помощи без необходимости, непосещение врача или больницы в назначенное время и пр.).

Устранение платы за услуги стоматолога и отпуск медикаментов не нашло поддержки правительства, так как ежегодно в бюджет NHS поступает около 1 млрд фунтов в виде платы за получение препарата по рецепту и стоматологическую помощь, и правительство считает неразумным ликвидацию такого источника финансирования нужд здравоохранения. Кроме того, система платы за услуги в системе NHS сдерживает малообоснованные обращения за услугой или лекарственным средством. PPRS и так способствует применению генерических препаратов. Изменения, которые могли бы способствовать более ответственному использованию ресурсов NHS, импонируют правительству, но имплементация таких мер может оказаться слишком сложной. В отношении платы за использование услуг отделений скорой и неотложной помощи без необходимости совершенно неясно, кто и как будет решать, насколько это необходимо, и что делать, если пациент откажется платить, и как это будет сочетаться с существующим стандартом оказания неотложной помощи в течение первых 4 ч после обращения. Много неясности и с внедрением других рекомендаций. К примеру, не лучше ли вместо платы за непосещение врача стремиться сделать систему записи к врачу более удобной для пациента?

Вот такие интересные дискуссии ведутся в стране, где система здравоохранения уже давным-давно функционирует в рыночных условиях и обеспечивает серьезные преимущества для пациентов в виде практически бесплатных лекарственных средств и весьма доступных по цене медицинских услуг. При этом обеспечивается функционирование такого авторитетнейшего в мире экспертного органа, как Национальный институт качества медицинской помощи (National Institute of Clinical Excellence). Конечно, бюрократизм и прочие неудобные для пациента особенности британской системы у всех на слуху, но если бы не это, «у них» все было бы слишком хорошо, не так ли?

Дарья Полякова, Лариса Бугайченко,
по материалам www.dh.gov.uk; www.officialdocuments.gov.uk;
www.scripnews.com; medicalnewstoday.com