РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 09.06.2017 р. № 3853-1/2.0/171-17

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 09.06.2017 р. № 3853-1/2.0/171-17

На підставі повідомлення від ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» про летальний випадок при застосуванні серії 05491216 лікарського засобу БУПІВАКАЇН-ЗН, розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10, виробництва ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/12559/01/01), та у відповідності до Конституції України, ст.ст. 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 р. № 647, п. 3.1.3 «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 р. № 809 (зі змінами), «Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 р. № 677:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу БУПІВАКАЇН-ЗН, розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10, серії 05491216, виробництва ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаного лікарського засобу. У разі виявлення вказаного препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!