Свободное регулирование или регулируемая свобода? 16-й международный «Российский фармацевтический форум»

19–21 мая 2010 г. в отеле «Коринтия Невский Палас» Санкт-Петербурга состоялась 16-я ежегодная международная конференция Института Адама Смита «Российский фармацевтический форум», собравшая сотни делегатов из различных уголков мира. В ходе конференции признанные эксперты отрасли — руководители ведущих фармкомпаний, среди которых как представители российских и зарубежных производителей, дистрибьюторов, розничных сетей, так и государственные чиновники, бизнес- и юридические эксперты — обсудили актуальные вопросы развития российского фармрынка в контексте экономических и регуляторных перипетий. Ввиду относительной схожести наших рынков особое внимание в данной публикации обращено на влияние регуляторных аспектов на динамику и инвестиционную привлекательность фармрынка. Сегодня стандарты здравоохранения в наших странах все еще отстают от развитого мира. Поэтому важно понимать основы построения жизнеспособной системы здравоохранения, комфортной для всех участников фармрынка, учитывая опыт других стран.

ГОСРЕГУЛИРОВАНИЕ ФАРМРЫНКА

О приоритетах государства в системе обеспечения населения лекарственными средствами (ЛС) рассказала Елена Тельнова, вр. и.о. руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее — Росздравнадзор), д-р фарм. наук, профессор, детально осветив вопросы совершенствования действующей системы ценообразования в сфере обращения ЛС.

В России в условиях экономического кризиса обострилась извечная дилемма — каким в идеале должен быть фармрынок — свободным или регулируемым? Рассуждая на эту тему, докладчик привела некоторые доводы в пользу необходимости госрегулирования фарм­отрасли. Это, в частности, повышение цен на фармрынке по причине девальвации российского рубля в кризисный период; преобладание зарубежных ЛС на российском рынке; сырьевая зависимость отечественной фармацевтической промышленности; несовершенство существующей системы ценообразования; а также отсутствие преференций для отечественных производителей.

В целях совершенствования системы ценообразования на российском фармрынке был предпринят ряд шагов. Минздравсоцразвития России при участии Федеральной службы по тарифам и Росздравнадзора была подготовлена необходимая нормативная база. С января 2010 г. началась регистрация цен на ЛС, относящиеся к перечню жизненно важных, в который включены 500 международных непатентованных наименований.

В настоящее время идет формирование базы данных фактических цен на ЛС отечественного и зарубежного производства. Одновременно в субъектах РФ подготовлены нормативные документы по торговым надбавкам. Нормативно-правовое регулирование мониторинга ценовой и ассортиментной доступности ЛС осуществляется посредством решения Правительственной комиссии по повышению устойчивости развития российской экономики — протокол от 10.03.2009 г. № 9; приказов Мин­здравсоцразвития России от 27.05.2009 г. № 277н; от 08.02.2010 г. № 70н; а также постановления Правительства Российской Федерации от 08.08.2009 г. № 654.

Что будет влиять на стоимость ЛС в будущем ! Как показал печальный опыт ушедшего года, ключевым фактором изменения цены выступает инфляция. В сфере производства основной ценообразующий потенциал кроется во внедрении стандартов GMP, новых медицинских технологий, а также развитии локальной фармпромышленности по выпуску инновационных оригинальных препаратов.

Со стороны государства ключевые инициативы в данном направлении предполагают расширение государственной программы и внедрение страховых механизмов. И не последнюю роль в формировании стоимости ЛС играют демографическая ситуа­ция в стране и динамика заболеваемости.

В своем выступлении Тимофей Нижегородцев, начальник Управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы, остановился на вопросах антимонопольного регулирования российского фармрынка, снабдив свой доклад живописными примерами институциональных проблем внутри фармкомпаний.

Юрий Крестинский, директор Института развития общественного здраво­охранения, затронул широкий круг вопросов регулирования российского фармрынка. В частности, речь шла о нашумевшей в профессио­нальных кругах стратегии развития российского фармрынка, именуемой «Фарма-2020». Основная цель данной стратегии заключается в повышении внутренней и внешней конкурентоспособности российской фармацевтической промышленности, и, как следствие, — росте обеспечения населения ЛС локального производства. Итак, с целью повышения ценовой доступности российских ЛС для различных групп потребителей предусмотрена оптимизация государственного регулирования цен.

Повышение качества и ассортиментной доступности ЛС, в свою очередь, предполагает такие меры, как технологическое перевооружение российской фармотрасли; стимулирование разработки и производства инновационных ЛС; подготовка специалистов для разработки и производства фармпродукции в соответствии с между­народными стандартами; а также совершенствование системы подтверждения соответствия качества ЛС.

В рамках реализации данной стратегии в 2009–2020 гг. предусмотрено государственное финансирование в размере 177,6 млрд руб., в том числе 106,4 млрд руб. — на стимулирование разработки и производства инновационных ЛС, 36 млрд руб. — на внедрение стандартов GMP, и 35,2 млрд руб. — на подготовку специалистов для разработки и производства ЛС и развитие инфраструктуры.

В рамках курса на импортозамещение наблюдается противоречие в существующих нормативно-правовых документах. Согласно системе преференций локальным производителям, размещение госзаказа по закупкам товаров при прочих равных может быть отдано зарубежному производителю лишь в том случае, если его товар по цене будет не менее чем на 15% дешевле аналогичного товара российского производства. Однако реализация данной преференции осложняется наличием закона, устанавливающего равные условия для всех участников конкурса — как российских, так и зарубежных, а главное — в правовой базе отсутствует четко закрепленное понятие «локальный производитель».

Многие участники фармрынка также значимой прорехой в нормативно-законодательной базе РФ считают отсутствие четкого определения понятия орфанных препаратов, предназначенных для лечения редких заболеваний. Таким образом, понятийный аппарат требует некоторой доработки.

Одной из важнейших вех в истории развития законодательной базы российского фармрынка стало принятие Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», который должен вступить в силу с 1 сентября 2010 г. Основное его предназначение — всеобъемлющая регламентация сферы обращения ЛС, начиная от производства и заканчивая реализацией.

Документ призван обеспечить прозрачность процедуры регистрации ЛС на всех этапах — общая продолжительность регистрации как для зарубежных, так и российских ЛС не должна превышать 210 дней. Закон также предусматривает гармонизацию российского и европейского законодательства в сфере регистрации ЛС. Устанавливается взаимное признание клинических исследований ЛС в России с другими странами при наличии соответствующего двустороннего договора.

В рамках обеспечения повышения качества продукции установлен окончательный срок перехода российских фармпроизводителей на стандарты качества ЛС GMP — 1 января 2014 г. Предусмотрено также ужесточение ответственности за обращение некачественных и фальсифицированных ЛС. Закон устанавливает государственное регулирование цен на препараты, включенные в перечень жизненно важных ЛС.

Следует отметить, что по итогам 2009 г. в общем объеме реализации ЛС доля жизненно важных ЛС составила 35,4% в розничном и 83,4% в государственном секторе. Планируется ведение госреестра предельных отпускных цен производителей на эти препараты и установление предельных размеров оптовых и розничных надбавок на отпускные цены в регионах. Причем Ю. Крес­тинский подчеркнул, что на данном этапе сложность заключается в наличии слишком большого количества схем калькуляции этих надбавок ввиду индивидуального подхода к их расчету в отдельных регионах: 2 метода (для оптовых и розничных цен) · 83 региона · 3 ценовые ниши = 498.

Новый закон разрешает реализацию ЛС медицинскими работниками в сельской местности, где отсутствуют аптеки. Кроме того, на первых порах при реализации закона значительное внимание будет уделяться мониторингу без­опасности ЛС — фармако­надзору.

Сергей Ломакин, старший юрист «Baker&McKenzie», пояснил основное предназначение Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Итак, этот документ устанавливает детальное регулирование обращения ЛС; пытается совершенствовать понятийный аппарат; а также во многих аспектах переносит на законо­дательный уровень существовавшее регулирование и сложившиеся отношения в сфере обращения ЛС.

Докладчик также напомнил участникам конференции о потенциальных изменениях в законодательстве о рекламе ЛС, законопроект которых в настоящее время находится на подготовительной стадии. Согласно законо­проекту предлагается уравнять регулирование рекламы рецептурных и безрецептурных ЛС, при этом реклама БАД не затрагивается. Кроме того, согласно новым изменениям могут быть запрещены рекламные акции, связанные с раздачей образцов любых ЛС.

В сфере взаимодействия с работниками здравоохранения предложенные правки предусматривают установление специального регулирования такого взаимодействия, как использование сувениров, посещение работников здраво­охранения в рабочее время, подарки, а также участие в мероприятиях.

АНАЛИТИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ЭКСПЕРТОВ

Прогнозы развития рынка определяют стратегический интерес западных фармацевтических компаний к этим странам.

О тенденциях Большой Фармы поведал Никола Милевич, генеральный менеджер «IMS Health Россия». В 2010–2014 гг. наиболее привлекательными в инвестиционном аспекте будут оставаться развивающиеся фармрынки.

В ближайшие несколько лет ожидается истечение сроков патентной защиты по многим препаратам, вследствие чего будут снижаться темпы прироста сегмента инновационных ЛС. В это же время «зеленый свет» получат генерические препараты. Под влия­нием макроэкономических факторов ожидается сокращение расходов на здравоохранение и промоцию ЛС.

Согласно прогнозам компании «IMS Health», при среднегодовых темпах прироста мирового фармрынка на уровне 5–8% к 2014 г. его объем достигнет 1,1 трлн дол. США. Причем развитые и развивающиеся фармрынки будут демонстрировать разнонаправленные тренды — темпы прироста первых продолжат замедляться, в то время как развивающиеся фармрынки будут выступать основными драйверами развития Большой Фармы. В частности, почти половина прогнозируемого прироста мирового фармрынка к 2014 г., который оценивается в 297 млрд дол., будет обеспечена развивающимися фармрынками (рис. 1). А их доля в общем объе­ме мирового фармрынка достигнет 24% (рис. 2).

Итак, что ждет в ближайшей перс­пективе один из крупнейших развивающихся фармрынков — Россию? Согласно прогнозам «IMS Health», в 2009–2014 гг. среднегодовые темпы прироста российского фармрынка в долларовом эквиваленте составят 10–13%. В этот период одним из ключевых факторов, влияющих на развитие рынка, будет введение ценового регулирования жизненно важных ЛС и, как следствие, — изменение цен на препараты, не отнесенные к этому списку (в целях нивелирования недополученной прибыли от жизненно важных ЛС). Фармпроизводители столкнутся с необходимостью пересмотра некоторых позиций своего ассортиментного ряда, не попавших в этот перечень. По мере восстановления экономики страны ожидается рост спроса на российском фармрынке, особенно в сегменте безрецептурных ЛС.

В продолжение анализа ситуации на российском фармрынке с докладом «Из года кризиса (2009) в год реформ (2010)» выступил Николай Демидов, генеральный директор ЦМИ «Фарм­эксперт», осветив ключевые посткризисные тенденции. Если взглянуть на развитие российского фармрынка в ретроспективе, то очевидно, что темпы прироста с начала этого года формировались в контексте изменения базиса для сравнения ввиду девальвации российского рубля годом ранее.

По итогам I кв. 2010 г. объем коммерческого сегмента розничного рынка ЛС России увеличился на 9,6% в национальной валюте и на 26,1% в долларовом эквиваленте.

В течение ушедшего года и в I кв. 2010 г. российский рубль планомерно укреплялся, в результате чего происходило естественное снижение цен на многие импортируемые ЛС.

В текущем году со стороны государства исходит множество инициатив, направленных на регулирование фармрынка, в частности регулирование цен на жизненно важные ЛС. Ценовое регулирование спровоцирует кардинальные изменения в ассортиментной политике фармкомпаний в долгосрочной перспективе. Кроме того, адаптация в условиях этого нововведения будет трудной для всех участников рынка и займет довольно длительный период.

В государственном секторе российского фармрынка остаются пока неясными перспективы реформирования системы госпитальных закупок, а также медицинского страхования и других стимулов развития рынка со стороны государства. В 2005–2009 гг. реализация госпрограмм (Дополнительного лекарственного обеспечения  — ДЛО и 7 нозологий) проходила по принципу «меньше пациентов — больше бюджет».

Так, в 2005–2010 гг. расходы федеральной программы по обеспечению ЛС на душу населения увеличились более чем вдвое, тогда как количество участников программы снизилось почти в 3 раза. Перспективы развития госсектора российского фармрынка на 2010 г. уже определены, однако ввиду роста дефицита госбюджета и истощения резервных фондов к концу текущего года, в 2011–2012 гг. не следует ожидать значительного расширения программ по госзакупкам.

В ближайшие годы ожидается рост потребительского спроса, причем ценовое регулирование в некоторой степени будет стимулировать развитие фармрынка в натуральном выражении. Будет повышаться потенциал сегмента оригинальных ЛС, хотя одно­временно будут наблюдать выведение на рынок значительного количества генерических ЛС.

Ценовое регулирование может в значительной степени откорригировать тенденции развития фармрынка в текущем году. В частности, в результате изменений ценовых стратегий фармкомпаний ожидается дальнейшая дифференциация ассортимента, а также замещение брэндов в различных терапевтических сегментах.

Обобщая макроэкономическую подоплеку развития российского фармрынка, Сергей Шуляк, генеральный директор «DSM», рассказал о ключевых тенденциях в экономике страны в целом. Так, по итогам 2009 г. в условиях всеобщей рецессии в России лишь 2 сектора экономики продемонстрировали прирост — фармрынок и рынок FMCG. Темпы убыли ВВП страны в это время составили 8% по сравнению с предыдущим годом. Уровень безработицы в январе 2009 — марте 2010 г. увеличился с 6,3 до 8,6%. Вниманию участников конференции также была представлена динамика котировок акций ведущих игроков российского фармрынка в кризисный период.

Уже в I кв. 2010 г. суммарный объем российского розничного рынка увеличился на 1,3% по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года. А средний доход на душу населения возрос на 10,7% по сравнению с I кв. 2009 г.

Российский фармрынок обладает значительным потенциалом роста, в частности за счет увеличения расходов на ЛС в расчете на душу населения. Для сравнения в странах Европы этот показатель составляет 350 дол., в то время как в России — лишь 82 дол.

ИНВЕСТИЦИОННАЯ ПРИВЛЕКАТЕЛЬНОСТЬ

На примере действующей страховой модели в Германии Дмитрий Ефимов, генеральный директор «Нижфарм» и вице-президент по России и СНГ «Stada», продемонстрировал изменение структуры фармрынка. Так, до начала реализации этой модели в 1992 г. удельный вес коммерческого сегмента составил 71% фармрынка в денежном выражении, а страхового лекарственного обеспечения и специальных программ лекарственного обес­печения — 29%. В 2008 г. отмечали коренное изменение структуры фармрынка — доля коммерческого сегмента сократилась до 11% в пользу государственного.

Информация для размышления в свете приведенного примера: в России в настоящее время на долю коммерческого сегмента приходится 72,9% в денежном и 91,3% в натуральном выражении.

Что касается перспектив локальных производителей в сфере обращения жизненно важных ЛС, то следует отметить, что из 500 международных непатентованных наименований, включенных в перечень, 76 производятся исключительно локальными производителями, 163 — только зарубежными.

Майкл Манон, генеральный менеджер «Bristol-Myers Squibb», остановился на вопросах необходимости усиления присутствия на российском фармрынке оригинальных препаратов, острую нехватку в которых отмечают в настоящее время. Следует отметить, что разрыв между средним уровнем продолжительности жизни в России и странах ЕС составляет около 10 лет, что обусловлено неправильным образом жизни россиян и нездоровым питанием, низким уровнем расходов на здравоохранение из расчета на душу населения, а также низким уровнем развития инновационной медицины. В данном контексте «Фарма–2020» с ее уклоном на развитие инновационного сегмента выглядит весьма перспективно.

Взгляд зарубежного инвестора на перспективы развития R&D-сегмента на российском фармрынке изложил Милош Петрович, глава представительства «Hoffmann la Roche». По его словам, в среднем на создание 1 нового ЛС необходимы инвестиции в размере около 1 млрд дол., 7 млн часов рабочего времени, свыше 6 тыс. исследований.

В России наблюдается значительный разрыв между реальными потребностями пациентов и доступными в системе здравоохранения ЛС, особенно в таких терапевтических сферах, как онкология и ревматология. Нехватка финансирования и опыта внедрения инноваций (получение одобрения FDA), а также недостаточная информированность специалистов здравоохранения об инновационных препаратах также затрудняют развитие данного сегмента. В пользу инвестирования в сферу R&D на российском фармрынке можно привести такие аргументы, как наличие значимого научного потенциала еще с прежних времен (становление технической базы для инновационного производства не имеет непреодолимых препятствий), широкие рыночные возможности (развивающийся фармрынок со значительной емкостью) и др.

Россия — подходящая платформа для сбыта ЛС, и она имеет все шансы преуспеть в качестве объекта для инвестиционных вложений в сфере инноваций.

Вениамин Мунблит, директор подразделения «Аналитика и консультирование» компании «Комкон-Фарма», условно разделил все инвестиционные решения на политические и экономические и, проанализировав на некоторых примерах их сравнительную эффективность, пришел к выводу, что политически обоснованные решения неэффективны и являются лишь балластом на счету компании-инвестора. Тогда как именно экономически обоснованные инвестиции обладают значительным потенциалом.

Йостен Девидсен, старший вице-президент «Nycomed Group» и генеральный директор «Nycomed Russia — CIS», поделился с присутствующими своим видением инвестиционной привлекательности российского фармрынка с точки зрения локального производителя. Организация производства в России позволяет максимально приблизиться к рынку сбыта и адаптироваться к особенностям местного спроса. Кроме того — экономия на импортных пошлинах и логистике. А признание в качестве локального производителя способствует приоритетному статусу в сфере госзакупок и прочим преференциям, недоступным для зарубежных производителей.

При выборе непосредственно место­расположения производства для зарубежного инвестора критическими факторами, определяющими потенциал развития проекта, являются: наличие квалифицированной рабочей силы, логистика, уровень развития инфраструктуры, эффективность и поддержка местных администраций.

В качестве плацдарма для реализации проекта компании был избран Ярославль. Аргументы в пользу данной местности таковы: территория — часть промышленного парка, высокий кадровый потенциал, хорошая экология, удовлетворяет всем требованиям санитарных зон, развитая инфраструктура, удобная транспортная развязка, близость к Москве (280 км) и, соответственно, высокий потенциал для дистрибьюции. Кроме того, в перспективе в регионе возможно создание целого фармацевтического кластера.

ФОКУС НА ЛОКАЛЬНОМ ПРОИЗВОДСТВЕ

В отдельных регионах России очень активно прорабатываются концепции создания фармацевтических кластеров. Стратегическое развитие любой отрасли (и фармацевтическая не является исключением) предполагает прохождение таких этапов, как локализация, импортозамещение, а затем и экспорториентированность. Кластерная модель предлагает развитие фармацевтической промышленности именно по такой схеме.

Пример концепции по формированию фармацевтического кластера в Санкт-Петербурге представил Михаил Осеевский, вице-губернатор администрации Санкт-Петербурга. Введение в предмет всегда требует понимания ключевых понятий. Так, кластер — группа географически локализованных и технологически взаимосвязанных участников, усиливающих конкурентоспособность друг друга и кластера в целом. Для резидентов кластера концепция предусматривает льготный налоговый и свободный таможенный режим, льготное подключение к энергоисточникам, упрощенную схему предоставления земельного участка с возможностью его выкупа, а также льготную ставку арендной платы.

О преимуществах создания кластера в Ярославской обл. рассказал Сергей Вахруков, губернатор Ярославской обл. В частности, он отметил наличие хорошо развитой транспортной инфраструктуры, отработанные логистические схемы, развитость химической промышленности, а также высокий кадровый потенциал ввиду наличия в регионе специальных образовательных учреждений.

Виталий Еремеев, и.о. министра экономического развития Калужской обл., также представил преимущества локализации фармпроизводства в своем регионе. Причем значительный уклон был сделан на сферу инноваций.

Для принимающей стороны развитие фармацевтического кластера позволит получить дополнительные средства в бюджет, создать новые квалифицированные рабочие места, снизить зависимость от внешних источников фармпродукции, повысить имидж региона в целом.

РОССИЯ В ГЛОБАЛЬНОМ КОНТЕКСТЕ

О тенденциях мировой экономики с фокусом на российский фармрынок рассказал Даниэль Торнили, президент «DT Global Business Consulting». В настоящее время глобальная экономика вышла на 3-ю стадию экономического кризиса. Возвращаясь к истории данного вопроса, он отметил, что первая стадия (осень 2008 — лето 2009 г.) характеризовалась коллапсом мировой банковской системы, на следующей стадии — во второй половине 2009 г., наблюдались повальная рецессия экономик стран мира и снижение потребления. Третья стадия (2010–2013 гг.) — время активных действий правительств по уменьшению образовавшихся прорех в госбюджетах.

Причем важно планомерное преодоление бюджетного дефицита во избежание разбалансирования всей экономической системы в случае ее скачкообразной динамики. По словам докладчика, в России сокращение бюджетного дефицита будет проходить не столько посредством экономии на расходах, сколько ввиду повышения цен на энергоносители и усиления налогового бремени.

В целом общий подъем экономик, и фармрынков, в частности, ожидается в III–IV кв. 2010 г. Смело можно прогнозировать ускорение консолидационных процессов на фоне ужесточения конкурентной борьбы. Кратко- и средне­срочные перспективы российского фармрынка весьма оптимистичны в контексте сохранения стабильности курса российского рубля.

P.S.

Сегодня, когда наметился свет в конце тоннеля по выходу из кризиса и рынок восстанавливается, на повестку дня были вынесены наиболее волнующие всех операторов фармрынка регуляторные аспекты деятельности. Где проходит хрупкая грань между свободным и регулируемым рынком 

Как выяснилось, наличие правил (этических норм работы на рынке) приветствуется во избежание недобросовестной конкуренции, но наряду с этим важно не пере­усердствовать с ужесточением регулирования. В случае чрезмерного давления многие игроки рынка не смогут адаптироваться к новым правилам и вынуждены будут покинуть поле боя, что может привести к возникновению дефицита ЛС.

В ходе конференции также были выявлены ключевые угрозы на российском фармрынке, которые вызывают обеспокоенность у фармкомпаний относительно перспектив бизнеса. В частности, это макроэкономичес­кие риски (например колебания курса валют, падение спроса, сокращение госзакупок и др.) и регуляторное давление (ценовое регулирование, ограничение промоактивности, непредсказуемое развитие страховой медицины).

Итак, поиском баланса интересов занимаются в каждой стране. Важно найти компромисс, при котором будет гарантировано успешное стабильное развитие фармрынка на всех его уровнях!

Анна Шибаева,
фото предоставлено
организаторами конференции
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті