РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 14.06.2017 р. № 3896-1/2.0/171-17

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 14.06.2017 р. № 3896-1/2.0/171-17

У відповідності до Конституції України, ст.ст. 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст.ст. 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 р. № 647, «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 р. № 809 (зі змінами), «Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 р. № 677, «Правил утилізації та знищення лікарських засобів», затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 р. № 242, та на підставі звернення Представництва «БЕРІНГЕР ІНГЕЛЬХАЙМ РЦВ ГМБХ ЕНД КО КГ» в Україні стосовно відклику всіх серій лікарського засобу ЛАЗОЛВАН®, пастилки по 15 мг № 20 (10х2) або № 40 (10х4) у блістерах, виробництво, пакування, маркування та контроль якості: Болдер Арцнайміттель ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина, (реєстраційне посвідчення № UA/3430/05/01), випущених до 07.06.2017 р., у зв’язку з невідповідністю за показником МКЯ «Кількісне визначення амброксолу гідрохлориду» в рамках досліджень стабільності препарату:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ЛАЗОЛВАН®, пастилки по 15 мг № 20 (10х2) або № 40 (10х4) у блістерах, виробництво, пакування, маркування та контроль якості: Болдер Арцнайміттель ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина, випущених до 07.06.2017 р.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищезазначеного лікарського засобу. У разі виявлення вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!