Організатор: Державне підприємство «Український фармацевтичний інститут якості» за підтримки та участі Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Цільова аудиторія: керівники та спеціалісти підприємств, які займаються обігом медичних виробів.
Програма семінару:
9:30–10:00 — реєстрація учасників семінару.
10:00–10:20 — відкриття.
Привітальне слово голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Н.Я. Гудзь.
10:20–10:50 — Декларація про відповідність (оформлення, реєстрація, додатки тощо) з урахуванням вимог Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та технічних регламентів щодо медичних виробів (з наданням практичних прикладів).
Обов’язкові вимоги до заповнення сертифіката відповідності та сертифіката типу (з наданням прикладів).
Доповідач: заступник керівника органу з оцінки відповідності ДП «Миколаївстандартметрологія» В.В. Тишкевич.
10:50–11:30 — характерні порушення та невідповідності вимогам технічних регламентів щодо медичних виробів, виявлені в ході проведення ринкового нагляду. Приклади невідповідності.
Доповідачі: в.о. начальника Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в м. Київ Р.В. Чуб.
Завідувач сектору державного нагляду (контролю) за якістю виробів медичного призначення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Київ К.А. Люханова
Начальник Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Київській обл. В.В. Шеремета
11:30—11:50 — Міжнародний стандарт ISO/IEC 17024 «Оцінка відповідності. Загальні вимоги до органів, що здійснюють сертифікацію персоналу». Важливість сертифікації персоналу в європейській практиці. Компетентність персоналу.
Доповідач: керівник органу сертифікації персоналу «Персонал-Експерт» аудитор НААУ М.В. Денисенко.
11:50–12:10 — кава-брейк.
12:10–12:30 — основні види порушень законодавства про державний ринковий нагляд та про загальну безпечність нехарчової продукції.
Доповідач: головний спеціаліст юридичного відділу Ю.В. Косенко.
12:30–13:00 — про обмін інформацією стосовно результатів проведення ринкового нагляду відповідно до вимог Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» (за підготовленими слайдами).
Доповідач: начальник відділу ринкового нагляду Ю.А. Козодой.
13:00–14:00 — обід.
14:00–14:20 — випробування медичного обладнання в акредитованих лабораторіях. Етапи проходження та документальне оформлення. Вимоги ДСТУ ISO|IEC 17025 «Загальні вимоги до компетентності випробувальних та каліброваних лабораторій» (з практичними прикладами).
Доповідач: аудитор з технічного регламенту від 02.10.2013 р. № 753 щодо медичних виробів органу з оцінки відповідності і сертифікації продукції і послуг ООВ «ОС «ПРОМСТАНДАРТ» А.М. Денисенко.
14:20–14:50 — звернення до органів з оцінки відповідності та до органу, що призначає органи з оцінки відповідності відповідно до вимог Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції».
Доповідач: заступник начальника відділу УФІЯ В.Р. Гордієнко
14:50–16:00 — обговорення після семінару (питання-відповіді).
Вартість участі у семінарі становить 3000,00 (три тисячі) грн. (у тому числі ПДВ). Після закінчення семінару учасники отримають відповідні сертифікати.
З приводу реєстрації учасників звертатися за тел.: (044) 296-37-01, (050) 440-51-24, Ірина Леонідівна Плаунова, або на e‑mail:
Увага!
Місце проведення буде зазначено додатково.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим