Практичні аспекти ринкового нагляду медичних виробів

Запрошуємо фахівців Вашого підприємства взяти участь у семінарі «Практичні аспекти ринкового нагляду медичних виробів», який відбудеться 07.07.2017 р. у м. Київ.

Організатор: Державне підприємство «Український фармацевтичний інститут якості» за підтримки та участі Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Цільова аудиторія: керівники та спеціалісти підприємств, які займаються обігом медичних виробів.

Програма семінару:

9:30–10:00 — реєстрація учасників семінару.

10:00–10:20 — відкриття.

Привітальне слово голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Н.Я. Гудзь.

10:20–10:50 — Декларація про відповідність (оформлення, реєстрація, додатки тощо) з урахуванням вимог Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та технічних регламентів щодо медичних виробів (з наданням практичних прикладів).

Обов’язкові вимоги до заповнення сертифіката відповідності та сертифіката типу (з наданням прикладів).

Доповідач: заступник керівника органу з оцінки відповідності ДП «Миколаївстандартметрологія» В.В. Тишкевич.

10:50–11:30 — характерні порушення та невідповідності вимогам технічних регламентів щодо медичних виробів, виявлені в ході проведення ринкового нагляду. Приклади невідповідності.

Доповідачі: в.о. начальника Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в м. Київ Р.В. Чуб.

Завідувач сектору державного нагляду (контролю) за якістю виробів медичного призначення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Київ К.А. Люханова 

Начальник Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Київській обл. В.В. Шеремета

11:30—11:50 Міжнародний стандарт ISO/IEC 17024 «Оцінка відповідності. Загальні вимоги до органів, що здійснюють сертифікацію персоналу». Важливість сертифікації персоналу в європейській практиці. Компетентність персоналу.

Доповідач: керівник органу сертифікації персоналу «Персонал-Експерт» аудитор НААУ М.В. Денисенко.

11:50–12:10 — кава-брейк.

12:10–12:30 — основні види порушень законодавства про державний ринковий нагляд та про загальну безпечність нехарчової продукції.

Доповідач: головний спеціаліст юридичного відділу Ю.В. Косенко.

12:30–13:00 — про обмін інформацією стосовно результатів проведення ринкового нагляду відповідно до вимог Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» (за підготовленими слайдами).

Доповідач: начальник відділу ринкового нагляду Ю.А. Козодой.

13:00–14:00 — обід.

14:00–14:20 — випробування медичного обладнання в акредитованих лабораторіях. Етапи проходження та документальне оформлення. Вимоги ДСТУ ISO|IEC 17025 «Загальні вимоги до компетентності випробувальних та каліброваних лабораторій» (з практичними прикладами).

Доповідач: аудитор з технічного регламенту від 02.10.2013 р. № 753 щодо медичних виробів органу з оцінки відповідності і сертифікації продукції і послуг ООВ «ОС «ПРОМСТАНДАРТ» А.М. Денисенко.

14:20–14:50 — звернення до органів з оцінки відповідності та до органу, що призначає органи з оцінки відповідності відповідно до вимог Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції».

Доповідач: заступник начальника відділу УФІЯ В.Р. Гордієнко

14:50–16:00 — обговорення після семінару (питання-відповіді).

Вартість участі у семінарі становить 3000,00 (три тисячі) грн. (у тому числі ПДВ). Після закінчення семінару учасники отримають відповідні сертифікати.

З приводу реєстрації учасників звертатися за тел.: (044) 296-37-01, (050) 440-51-24, Ірина Леонідівна Плаунова, або на e‑mail: info@gmpcenter.org.ua; office@gmpcenter.org.ua або plaunova@gmpcenter.org.ua.

Увага!
Місце проведення буде зазначено додатково.

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи