Затягування з ухваленням змін до Ліцензійних умов вигідно лише виробникам фальсифікату і неякісних ліків — ФАРМВАРТА

22 Червня 2017 12:39 Поділитися

До редакції нашого видання надійшов прес-реліз Громадської організації «ФАРМВАРТА», у якому йдеться про проект постанови КМУ «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі та імпорту лікарських засобів», яким пропонується викласти Ліцензійні умови в новій редакції. Нагадаємо, що цей проект розроблено Державною службою України з лікарських засобів і контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) та опубліковано на офіційному сайті розробника 16 лютого 2017 р. Але досі документ не винесено на розгляд Уряду. У прес-релізі Громадська організація «ФАРМВАРТА» висловлює думку щодо того, чому відбувається затягування ухвалення нової редакції Ліцензійних умов?

Ще 16 лютого поточного року Держлікслужба розмістила на своєму сайті проект нової редакції Ліцензійних умов господарської діяльності з виробництва, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Однак його прийняття затягується і, наскільки нам відомо, основним гальмом є Міністерство охорони здоров’я України. Громадська організація «ФАРМВАРТА» наполягала на кількох моментах, які вважає принциповими, і частина з них увійшла в новий проект, роблячи його дійсно новаторським і корисним для українських пацієнтів.

1. Необхідно терміново врегулювати питання зберігання фармацевтичної продукції, переданої Україні іноземними партнерами в якості гуманітарної допомоги. На сьогодні жоден український благодійний фонд не може зберігати лікарські засоби, надані в якості гуманітарної допомоги, на складах, що мають ліцензії й належать іншим суб’єктам господарювання. Натомість сам фонд повинен мати ліцензію на оптову торгівлю або імпорт ліків та зберігати гуманітарний вантаж на своєму ліцензованому складі. Це нонсенс!

2. Ми наполягали й наполягаємо на забороні так званого «відповідального зберігання» ліків (тобто зберігання ліків, які не належать суб’єкту, в його складських приміщеннях), за винятком гуманітарної допомоги та лікарських засобів, придбаних за кошти державного або місцевих бюджетів.

В обох випадках існують жорсткі процедури контролю за обігом препаратів (поширення «гуманітарки» контролюють Міністерство соціальної політики України, Державна фіскальна служба, правоохоронні органи; те ж саме стосується ліків, закуплених за бюджетні кошти, де суворому обліку підлягає кожна упаковка). Нова редакція Ліцензійних умов передбачає відповідні зміни.

3. Система контролю якості лікарських засобів, розміщених на митних складах, передбачає наявність механізмів контролю з боку Держлікслужби.
На сьогодні, препарати можуть перебувати на митному складі до 3 років й весь цей час їх якість не контролюється. Проект нової редакції Ліцензійних умов пропонує вирішення цієї проблеми.

4. Для захисту права споживачів на якісні ліки принципово важливо, і це передбачено проектом, щоб аптечні склади не розміщувалися в одній будівлі з іншими видами діяльності. Очевидно, що склад, де зберігаються продукти харчування, побутова хімія, продукти металургійної промисловості тощо, створює ризик контамінації препаратів, якщо вони знаходяться на складі, розташованому в тому ж складському комплексі.

5. Ми продовжуємо наполягати на наданні імпортеру можливості проводити візуальний або лабораторний контроль до розмитнення препаратів. Це дозволить уникнути ввезення неякісної продукції, яку ми потім змушені утилізувати на території України. У випадку з перевіркою до перетину митної території України виробник відповідає за неякісний товар і змушений повертати його за свій рахунок.

6. Проектом, на жаль, не передбачено обов’язкового збільшення мінімальної площі виробничих приміщень аптечного складу з 250 до 500 м, хоча ми знаємо з практики: усі великі імпортери, які працюють «в білу», мають склади більше 500 кв. м. А склади, які отримали оптові ліцензії на базі старих приміщень площею 250 кв. м, часто не здійснюють господарську діяльність активно, але мають легальну можливість пропускати через свій склад тисячі упаковок лікарських засобів, відстежити які вкрай складно. Тут ми бачимо основну небезпеку потрапляння до українських аптек фальсифікату.

Громадська організація «ФАРМВАРТА» в цілому підтримує проект Держлікслужби, вважає його інноваційним і просить уповноважені організації сприяти їх якнайшвидшому ухваленню Урядом.

За матеріалами, наданими прес-центром Громадської організації «ФАРМВАРТА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Виктор 26.06.2017 3:51
Релиз этот лоббирует интересы крупных игроков. И ежу понятно. 500 квадратов? А почему не квадратный километр?

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті