Розроблено зміни до Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подані за скороченою процедурою

22 июня 2017 2:42 Версия для печати

Розроблено зміни до Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подані за скороченою процедурою21 червня на сайті ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) для ознайомлення оприлюднено проект наказу МОЗ України, яким вносяться зміни до Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу (далі — Порядок), затвердженого наказом МОЗ України від 17.11.2016 р. № 1245.

Зокрема, пропонується доповнити Порядок новою нормою, відповідно до якої заявником може виступати інша юридична або фізична особа, ніж у референтній країні, у якій зареєстровано лікарський засіб (наприклад заявником може виступати юридична або фізична особа — резидент України).

Також змінами передбачено, що розгляд реєстраційних матеріалів таких лікарських засобів відбувається не лише в разі державної реєстрації або внесення змін до реєстраційних матеріалів, але й під час перереєстрації лікарських засобів.

Проектом документа уточнено, що якщо заявник протягом 90 календарних днів з дати надходження до ДЕЦ листа-направлення МОЗ України не подає матеріалів реєстраційного досьє, ДЕЦ у строк до 3 робочих днів письмово повідомляє заявника про зняття лікарського засобу з розгляду. Однак надалі реєстраційні документи на цей лікарський засіб можуть бути повторно подані.

Окрім цього, у разі необхідності встановлюється 14-денний строк укладення договору між ДЕЦ та заявником та протягом 7 днів заявнику надаватиметься рахунок на сплату вартості робіт з розгляду реєстраційних матеріалів.

Визначається, що матеріали реєстраційного досьє подаються англійською мовою, але якщо вони подаються іншою мовою, то на запит ДЕЦ заявник повинен надати їх переклад англійською або українською мовою. При цьому матеріали адміністративної частини досьє, представлені англійської чи іншою мовою, на запит ДЕЦ також подаються з перекладом українською, який повинен бути завірений підписом перекладача та печаткою заявника.

Обов’язково надається переклад таких документів: документ, що підтверджує реєстрацію в референтній країні (сертифікат про реєстрацію, або публічний звіт про реєстрацію, або лист про прийняття/затвердження змін тощо); коротка характеристика лікарського засобу або інструкція для медичного застосування.

Також змінами передбачається, що ДЕЦ може одноразово затребувати у заявника або представника заявника пояснення/додаткові дані та/або інформацію, необхідні для подальшого розгляду матеріалів реєстраційного досьє, які надаються протягом 30 робочих днів з дати отримання запиту.

З переліку підстав, відповідно до яких приймається рішення про відмову в державній реєстрації, пропонується виключити таку: виявлення у поданих документах для проведення державної реєстрації недостовірної чи неповної інформації. Однак при цьому уточнюється, що критична невідповідність найменування виробника(-ів) такого лікарського засобу, їх місцезнаходження та адреси виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований відповідним компетентним органом, є підставою для відмови в проведенні державної реєстрації.

Проте критичною невідповідністю не вважатимуться:

  • скорочені назви форми власності підприємства або викладення назви чи форми власності різними мовами в документах досьє;
  • зміна порядку слів;
  • зазначення індексу з та без літерного ідентифікатора країни;
  • скорочена назва лікарської форми в деяких розділах досьє тощо.

Проект документа разом з усіма супровідними матеріалами надіслано до профільного міністерства для розміщення на веб-сайті відомства з метою його громадського обговорення. Наразі документ на сайті МОЗ України не оприлюднено.

У разі прийняття проекту документа він набуде чинності з дня його офіційного опублікування.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи