Держлікслужба інформує про результати проведення позапланових перевірок фармацевтичних виробників

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) продовжує роботу відповідно до покладених на неї Урядом України завдань та здійснює контроль за дотриманням суб’єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 р. № 929.

Так, на підставі ухвал Печерського районного суду м. Київ від 01.03.2017 р. у справі № 757/12050/17-к та від 06.03.2017 р. у справі № 757/12792/17-к, посадовими особами Держлікслужби було здійснено низку позапланових перевірок вітчизняних виробників лікарських засобів. Загалом проведено 10 перевірок дотримання Ліцензійних умов.

Найчастіше виявляли наступні порушення:

параметри мікроклімату складських приміщень не контролюються або контролюються неналежним чином, що призводить до зберігання сировини, готової продукції, первинного пакувального матеріалу та друкованої продукції при температурі, яка не передбачена специфікаціями;
не проведена кваліфікація складських приміщень;
неналежне облаштування складських приміщень, що унеможливлює здійснення очищення стін, стель та підлоги;
на складах зберігання рослинної сировини зони для карантину рослинної сировини не відокремлені від інших зон зберігання або відокремлення здійснено у спосіб, який не запобігає поширенню гризунів та мікроорганізмів, які можуть потрапити разом з рослинною сировиною;
відбір зразків для ідентифікації активних фармацевтичних субстанцій здійснюється не з кожного тарного місця;
не проведена або проведена без урахування найгіршого випадку оцінка ефективності системи відкликання продукції;
здійснюється неналежне очищення технологічного обладнання від залишків попередніх серій, відсутня ідентифікація статусу «очищено/в роботі» технологічного обладнання та відсутня його кваліфікація;
розмір виготовленої серії лікарського засобу не відповідає заявленому в матеріалах реєстраційного досьє та відсутня валідація процесу виробництва;
Уповноважена особа не відповідає кваліфікаційним вимогам, які встановлені Ліцензійними умовами;
суб’єкт господарювання не повідомляє Держлікслужбу про зміну даних, що подавалися у підтвердних документах до заяви на отримання ліцензії з виробництва лікарських засобів та до ліцензійної справи, у тому числі щодо зміни Уповноважених осіб, планування контрактної виробничої діяльності з вітчизняними та закордонними виробниками;
неналежне здійснення Уповноваженою особою сертифікації серій лікарських засобів, у тому числі при контрактному виробництві з виробниками-нерезидентами: Уповноважена особа не володіє інформацією, яким чином здійснювалося виробництво та контроль якості попередніх стадій виробництва поза межами України; відсутні технічні угоди щодо якості між Уповноваженою особою в Україні та Уповноваженою особою виробника-нерезидента; відсутні технічні угоди, включаючи контроль умов зберігання та транспортування лікарських засобів; лікарські засоби, що вироблені поза межами України, не пройшли в Україні повний якісний та кількісний аналіз, як мінімум стосовно всіх діючих речовин відповідно до вимог реєстраційного досьє.

Як зазначає Держлікслужба, наявність цих порушень може призвести до виробництва неякісних лікарських засобів, які, потрапляючи в мережі оптової та роздрібної торгівлі, можуть завдати шкоди здоров’ю або життю людини. За результатами перевірок надані розпорядження, у яких зобов’язано усунути порушення, виявлені під час перевірки, у встановлені терміни.

Відповідно до наданих розпоряджень та у зв’язку з виявленими порушеннями:

Товариству з обмеженою відповідальністю «Виробниче об’єднання «Тетерів», Дочірньому підприємству «Ладижинський завод «Екстра» Публічного акціонерного товариства «Укрмедпром» зупинено виробництво лікарських засобів до усунення порушень Ліцензійних умов;
Приватному акціонерному товариству «Біолік» зупинено виробництво лікарських засобів в частині проведення випробувань у рамках контролю якості «Мікробіологічні — мікробіологічна чистота» до усунення порушень Ліцензійних умов;
Товариству з обмеженою відповідальністю «ДКП «Фармацевтична фабрика» зупинено виробництво лікарських засобів в частині сертифікації серій (випуск серій) лікарських засобів: Маліпін, сироп, 97 мг/мл по 125 г у флаконах, № 1 (UA/14682/01/01) та Неопринозин, сироп, 250 мг/мл по 100 мл або по 150 мл у флаконі, № 1 (UA/14587/01/01) до усунення порушення Ліцензійних умов.

Нагадаємо, відповідно до Закону України від 03.11.2016 р. № 1728-VIII (далі — закон № 1728) з 1 січня до 31 грудня 2017 р. встановлено мораторій на проведення органами державного нагляду (контролю) планових заходів із здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності. Однак позапланові перевірки можуть здійснюватися:

за письмовою заявою суб’єкта господарювання;
на підставі обґрунтованого звернення фізичної особи про порушення суб’єктом господарювання її законних прав, проводитиметься за погодженням Державної регуляторної служби;
за рішенням суду;
у разі настання аварії, смерті потерпілого внаслідок нещасного випадку, що було пов’язано з діяльністю суб’єкта господарювання.

За матеріалами www.diklz.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!